亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        WS/T 641—2018在血液分析項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用

        2021-03-09 11:50:10段小勇劉興態(tài)
        檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 2021年2期
        關(guān)鍵詞:精密度批號(hào)均值

        王 晟, 段小勇, 劉興態(tài)

        (1.三峽大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院 國藥葛洲壩中心醫(yī)院檢驗(yàn)科,湖北 宜昌 443002;2.三峽大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院 國藥葛洲壩中心醫(yī)院疼痛康復(fù)科,湖北 宜昌 443002)

        目前,臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求越來越高[1]。2018年年底,我國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了新版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——WS/T 641—2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》(簡稱WS/T 641—2018)。本研究擬按WS/T 641—2018要求,結(jié)合實(shí)際情況,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的血液分析項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制體系進(jìn)行改進(jìn)。

        1 材料和方法

        1.1 儀器與試劑

        XN-1000全自動(dòng)血液分析儀(日本希森美康公司)及配套試劑、校準(zhǔn)品。質(zhì)控品為美國伯樂公司全血,包含高、中、低3個(gè)水平。

        1.2 方法

        1.2.1 確定質(zhì)量要求 以WS/T 406—2012中準(zhǔn)確度允許總誤差(allowable total error,TEa)為質(zhì)量要求。

        1.2.2 設(shè)定質(zhì)控項(xiàng)目均值與控制限(s) (1)設(shè)定血液分析質(zhì)控品為短效質(zhì)控品,結(jié)合WS/T 641—2018和實(shí)際情況,規(guī)定在前一批號(hào)失效前3~5 d,每天分析新批號(hào)各水平質(zhì)控品2~3瓶,每瓶重復(fù)2次。收集不低于15個(gè)數(shù)據(jù),計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差(s)。用剔除離群值(>3s)數(shù)據(jù)后計(jì)算的均值作為新批號(hào)質(zhì)控品首月質(zhì)控均值。待該批號(hào)使用首月結(jié)束后,將該月在控結(jié)果與之前建立的質(zhì)控圖的質(zhì)控結(jié)果匯集在一起,計(jì)算累積均值,以此累積均值作為再下1個(gè)月質(zhì)控圖中心線;重復(fù)上述操作過程,并進(jìn)行逐月累積[2],直至該批號(hào)質(zhì)控品停用。血細(xì)胞比容、紅細(xì)胞平均體積、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度由于紅細(xì)胞腫脹原因,均值呈趨勢(shì)性變化,根據(jù)WS/T 641—2018說明:對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目需不斷調(diào)整均值[2],故這3個(gè)指標(biāo)以每自然月算術(shù)均值作為設(shè)定均值。(2)設(shè)定控制限(s)。參照WS/T 641—2018穩(wěn)定性較短質(zhì)控品s的設(shè)定方法,根據(jù)最初的變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)來估計(jì)新的s[2],使用加權(quán)平均CV計(jì)算各項(xiàng)目新批號(hào)控制限暫定s。統(tǒng)計(jì)XN-1000自動(dòng)血液分析儀正常運(yùn)行前6個(gè)月(2017年11月—2018年4月)不同批號(hào)各水平質(zhì)控品在控CV,采用公式:CV(%)=(m1×CV1+m2×CV2+…+mn×CVn)/(m1+m2+…+mn)[3](式中m為每批質(zhì)控檢測(cè)次數(shù),n為使用不同質(zhì)控批號(hào)總數(shù))計(jì)算,再用加權(quán)平均CV×均值計(jì)算控制限暫定s。待該批號(hào)使用首月結(jié)束后,將月在控結(jié)果與前面建立的質(zhì)控圖質(zhì)控結(jié)果匯集在一起,計(jì)算累積s,以此累積s作為下月質(zhì)控圖的s,重復(fù)上述操作過程,并逐月累積[2]直至該批號(hào)質(zhì)控品停用。血細(xì)胞比容、紅細(xì)胞平均體積、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度以每個(gè)不同設(shè)定均值視為1個(gè)批號(hào),故這3個(gè)指標(biāo)不適合使用累計(jì)s,以前6個(gè)月加權(quán)平均CV計(jì)算s作為固定s,僅在出現(xiàn)儀器大修、更換試劑或質(zhì)控品牌時(shí)重新計(jì)算,否則一直沿用。

        1.2.3 質(zhì)控項(xiàng)目結(jié)果分析性能確定 (1)偏移估計(jì)值。采用百分差值估計(jì)[4]偏移大小。收集本實(shí)驗(yàn)室參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心2018年第2次全國血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的5個(gè)批號(hào)質(zhì)控品靶值,用本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)回報(bào)結(jié)果與靶值的百分差值絕對(duì)值作為該濃度水平處偏移。從5個(gè)批號(hào)質(zhì)控品中選取2個(gè)與高、低濃度質(zhì)控品濃度相當(dāng)(分別位于2個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平附近)批號(hào)的偏移作為該項(xiàng)目此濃度的評(píng)估偏移。(2)不精密度估計(jì)值。使用本實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)在用批號(hào)質(zhì)控品高、低濃度室內(nèi)質(zhì)量控制累積CV(相同批號(hào)累計(jì)2個(gè)月,血細(xì)胞比容、紅細(xì)胞平均體積、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度使用當(dāng)月CV)作為本時(shí)段該濃度不精密度估計(jì)值[5]。(3)分析性能。西格瑪(sigma,σ)值計(jì)算公式為:

        以σ值最小者評(píng)價(jià)檢測(cè)性能[6],并作為該項(xiàng)目西格瑪質(zhì)控規(guī)則的選擇依據(jù)。

        1.2.4 性能評(píng)價(jià)及改進(jìn) 計(jì)算各項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(quality goal index,QGI),計(jì)算公式為:

        根據(jù)QGI查找性能不佳(σ<5)的主要原因并進(jìn)行改進(jìn)。QGI<0.8,優(yōu)先提高精密度;0.8≤QGI≤1.2,正確度和精密度均需要改進(jìn)[7];QGI>1.2,優(yōu)先提高正確度。

        1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)質(zhì)控模塊獲得均值、CV、s和質(zhì)控批數(shù)、個(gè)數(shù)、失控次數(shù)等;采用Excel 2010軟件計(jì)算加權(quán)平均CV、σ值、QGI等。

        2 結(jié)果

        2.1 修改質(zhì)控項(xiàng)目控制限(s)

        因各批號(hào)質(zhì)控品均值不同,采用CV表示改進(jìn)效果更為直觀。各項(xiàng)目暫定CV(正常運(yùn)行前6個(gè)月的加權(quán)平均CV)與各批號(hào)最終累計(jì)CV數(shù)值非常接近,相比原來以各批號(hào)前20個(gè)數(shù)據(jù)的CV作為設(shè)定CV在數(shù)值上略有增大。前6個(gè)月(2017年11月—2018年4月)各水平質(zhì)控品CV見表1。

        表1 2017年11月—2018年4月各項(xiàng)目各濃度質(zhì)控品不精密度 %

        2.2 性能評(píng)價(jià)及改進(jìn)

        2018年第2次全國血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)僅含有低濃度值的醫(yī)學(xué)決定水平,故采用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)低濃度值的偏移和2018年10—11月(同批號(hào)質(zhì)控品使用時(shí)間)低濃度累計(jì)CV。見表2。

        表2 改進(jìn)前后各項(xiàng)目評(píng)估偏移、TEa、累計(jì)CV、偏移、σ值、適用西格瑪質(zhì)控規(guī)則及QGI值

        2.3 改進(jìn)前后失控情況

        根據(jù)WS/T 641—2018要求建立血液分析項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制體系。各項(xiàng)目改進(jìn)前后失控情況見表3。

        表3 質(zhì)控規(guī)則修改前后各項(xiàng)目總體失控情況

        2.4 改進(jìn)措施及改進(jìn)后性能評(píng)價(jià)

        針對(duì)σ<5的項(xiàng)目,根據(jù)QGI提示進(jìn)行改進(jìn)。血液分析儀無法對(duì)某個(gè)單獨(dú)項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn),故根據(jù)各項(xiàng)目QGI提示優(yōu)先改進(jìn)精密度(共3次),結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn):(1)增加日保養(yǎng)和周保養(yǎng),每日固定于7:00進(jìn)行自動(dòng)清洗;將月保養(yǎng)項(xiàng)濃縮清洗改為周保養(yǎng)。(2)更改校準(zhǔn)周期,將原6個(gè)月校準(zhǔn)周期改為4個(gè)月。(3)更改質(zhì)控品使用周期,按規(guī)定分裝后的血液分析項(xiàng)目質(zhì)控品使用期限為1周(原為10~12 d),每批號(hào)質(zhì)控品使用時(shí)長不超過2個(gè)月。(4)改進(jìn)后性能評(píng)價(jià),依據(jù)2019年第1次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果,再結(jié)合計(jì)算所得各項(xiàng)目不精密度估計(jì)值,評(píng)估各項(xiàng)目分析性能和改進(jìn)成效,并根據(jù)新性能評(píng)價(jià)結(jié)果選擇西格瑪質(zhì)控規(guī)則,2019年第1次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本中包含高、低2個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平附近的濃度值,各項(xiàng)目均為低濃度,σ值較低,故僅展示低濃度數(shù)據(jù)。見表2。

        3 討論

        因紅細(xì)胞腫脹無法避免,質(zhì)控品的血細(xì)胞比容、紅細(xì)胞平均體積、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度檢測(cè)結(jié)果呈趨勢(shì)性變化,本實(shí)驗(yàn)室自2016年起規(guī)定以這3個(gè)項(xiàng)目每自然月算數(shù)平均值作為均值,WS/T 641—2018也明確建議使用此方法,為基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室提供了理論依據(jù)。

        血液分析質(zhì)控品為短效質(zhì)控品,根據(jù)WS/T 641—2018要求:采用以前的CV來估計(jì)新的s,待使用超過1個(gè)月后,用本批號(hào)累積s至此批號(hào)停用。本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際情況,采用儀器正常使用前6個(gè)月加權(quán)平均CV計(jì)算各項(xiàng)目新批號(hào)控制限暫定標(biāo)準(zhǔn)差,相對(duì)便捷和易于執(zhí)行,次月至停用前使用累積s。在使用新暫定s和累積s后,相比使用每批質(zhì)控品前20個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)的CV和WS/T 641—2018設(shè)定CV,雖然數(shù)值略有增大(表1),但是更為合理,失控率明顯降低,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布更接近于正態(tài)分布。統(tǒng)計(jì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn),每支分裝質(zhì)控品使用1周后,檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定性略差,故明確規(guī)定了質(zhì)控品的使用期限,以減少穩(wěn)定性變化引起的假失控和性能評(píng)價(jià)偏差。

        本研究σ值計(jì)數(shù)公式中的評(píng)估偏移采用張路等[8]推薦的最好在醫(yī)學(xué)決定水平下求得偏移和不精密度以決定σ水平??紤]到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)控品有5個(gè)批號(hào),至少有1個(gè)接近醫(yī)學(xué)決定水平,故采用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)回報(bào)結(jié)果作為偏移來源。本研究認(rèn)為,全國血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度驗(yàn)證計(jì)劃的均值與靶值偏差更符合偏移的定義,因正確度驗(yàn)證僅有2個(gè)濃度水平,且均離醫(yī)學(xué)決定水平較遠(yuǎn),故未采用。在實(shí)際操作中,如室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能提供多個(gè)接近醫(yī)學(xué)決定水平濃度批號(hào)的質(zhì)控品,則以σ值最小者作為判定標(biāo)準(zhǔn)選擇西格瑪質(zhì)控規(guī)則,以分析性能評(píng)估最低點(diǎn)選擇質(zhì)控規(guī)則,能更嚴(yán)格地控制質(zhì)量。

        本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)WS/T 641—2018要求確定西格瑪質(zhì)控規(guī)則后,減少了多個(gè)質(zhì)控規(guī)則,也根據(jù)各項(xiàng)目不同的σ水平分別設(shè)定不同規(guī)則。個(gè)性化管理降低了失控率,在提高質(zhì)控水平的同時(shí)降低了質(zhì)控成本,提高了質(zhì)控效率。使用QGI指數(shù)對(duì)未達(dá)到5σ水平的項(xiàng)目進(jìn)行分析和改進(jìn),西格瑪水平也得到進(jìn)一步提升,更好地保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[9]。

        WS/T 641—2018為廣大檢驗(yàn)人員提供了新的室內(nèi)質(zhì)量控制理念和方法,值得認(rèn)真學(xué)習(xí)并應(yīng)用。本研究采用WS/T 641—2018中部分內(nèi)容改進(jìn)本實(shí)驗(yàn)室血液分析項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制體系,提高了質(zhì)控水平。

        猜你喜歡
        精密度批號(hào)均值
        一種JTIDS 信號(hào)批號(hào)的離線合批方法
        Phosphatidylinositol-3,4,5-trisphosphate dependent Rac exchange factor 1 is a diagnostic and prognostic biomarker for hepatocellular carcinoma
        副波長對(duì)免疫比濁法檢測(cè)尿微量清蛋白精密度的影響
        醫(yī)學(xué)科技期刊中藥品生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注探析
        中藥材批號(hào)劃分與質(zhì)量管理
        中成藥(2018年7期)2018-08-04 06:04:26
        均值不等式失效時(shí)的解決方法
        均值與方差在生活中的應(yīng)用
        海水U、Th長壽命核素的高精密度MC-ICP-MS測(cè)定方法
        關(guān)于均值有界變差函數(shù)的重要不等式
        2014年全國452家實(shí)驗(yàn)室全血銅、鋅、鈣、鎂、鐵檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度分析
        国产亚洲精品资源在线26u| 国产不卡在线观看视频| 国产免费牲交视频| 亚洲国产精品久久久久婷婷老年| 无遮挡网站| 久久国产亚洲av高清色| 精品少妇一区二区av免费观看| 亚洲精品国产av成人精品| 国产人与zoxxxx另类| 日韩毛片在线看| 久久综合激激的五月天| 亚洲天堂av在线网站| 色噜噜狠狠狠综合曰曰曰| 四虎精品影视| 一区二区三区成人av| 亚洲中国精品精华液| 色婷婷综合久久久久中文| 国产精品久久婷婷婷婷| 免费观看在线一区二区| 中文字幕av素人专区| 人人妻人人澡人人爽欧美一区双| 中文字幕精品无码一区二区| 国产一级三级三级在线视| 一区二区特别黄色大片| 成人性生交大片免费看激情玛丽莎| 99国产精品久久一区二区三区| 黑人大群体交免费视频| 亚洲啪啪综合av一区| 综合久久久久6亚洲综合| 日本在线无乱码中文字幕 | 久久精品人妻一区二区三区| 亚洲AV秘 无套一区二区三区 | 中文字幕无码中文字幕有码 | 无码一区二区三区AV免费换脸| 亚洲大尺度动作在线观看一区| 亚洲女厕偷拍一区二区| 亚洲精品国精品久久99热| 伊人久久大香线蕉av一区| 麻豆密入视频在线观看| 亚洲精品在线观看自拍| 婷婷色综合视频在线观看|