梁健

摘要：本文對制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系進(jìn)行分析，總結(jié)我國藥品研發(fā)的特點(diǎn)以及質(zhì)量管理中的常見問題，制定科學(xué)高效的藥品研發(fā)質(zhì)量管理對策，確保制藥企業(yè)藥品研發(fā)的整體水平得到全面提升。當(dāng)前我國的醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，而制藥企業(yè)藥品研發(fā)需要與時(shí)俱進(jìn)根據(jù)患者的實(shí)際需求進(jìn)行分析，只有建立科學(xué)合理的藥品研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)和體系，才能夠增強(qiáng)藥品研發(fā)的總體質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：我國制藥;制藥企業(yè);藥品研發(fā);研發(fā)問題

一、藥品研發(fā)質(zhì)量管理的意義和特點(diǎn)

（一）藥品研發(fā)階段質(zhì)量控制的重要意義

藥品質(zhì)量對人民群眾的生命健康具有非常重要的影響，制藥企業(yè)必須嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量才能夠真正造福于民。藥品研發(fā)階段會(huì)對后續(xù)的生產(chǎn)使用產(chǎn)生最直接的影響，必須要加強(qiáng)藥品研發(fā)的規(guī)范化控制。如果在研發(fā)階段因?yàn)橘|(zhì)量管理存在問題，必然會(huì)導(dǎo)致藥品的安全性和有效性受到干擾，在新時(shí)期制藥企業(yè)需要高度重視藥品研發(fā)階段的各種問題，確保藥品安全高效生產(chǎn)，提高藥品研發(fā)的整體安全性。在藥品研發(fā)過程中如果有問題的藥物進(jìn)入到市場，會(huì)對患者的身體健康造成損害，所以制藥企業(yè)需要高度重視，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行規(guī)范化控制。藥品生產(chǎn)主要包括藥品研發(fā)，藥品生產(chǎn)和藥品銷售等相關(guān)流程，大部分的制藥企業(yè)將質(zhì)量管理重點(diǎn)放在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而忽略了藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，很容易導(dǎo)致藥品研發(fā)出現(xiàn)各種問題，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，必須要高度重視研發(fā)階段的藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)。

（二）我國藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)

藥品研發(fā)涉及許多專業(yè)領(lǐng)域和各種新興技術(shù)，通過對不同藥物進(jìn)行不同的工藝處理能夠產(chǎn)生不同的藥效，所以藥品研發(fā)具有非常鮮明的技術(shù)特點(diǎn)，在實(shí)際藥品研發(fā)階段需要投入比較大的資金，耗費(fèi)大量的人力、物力、財(cái)力，而且還要經(jīng)過反復(fù)的臨床驗(yàn)證，如果最終的效果與研發(fā)目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)，必然會(huì)造成投資浪費(fèi)。我國藥品研發(fā)目前只注重模仿而忽略了新藥研發(fā)，因?yàn)樾滤幯邪l(fā)的風(fēng)險(xiǎn)非常高。在研發(fā)成功后也會(huì)面臨較大的復(fù)雜市場環(huán)境，所以大多數(shù)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本提高收益，往往會(huì)直接模仿他人已經(jīng)研制出的特效藥進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，而很難注重對新藥的研發(fā)，這樣就造成同一類藥品反復(fù)申報(bào)等問題。隨著我國對藥企的新藥研發(fā)品質(zhì)提出了更高要求，所以新藥審批的各種環(huán)節(jié)也更加復(fù)雜，致使藥品審批更加嚴(yán)格。

二、藥品企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要問題

（一）管理人員素質(zhì)低下

在質(zhì)量管理開展中對管理人員的綜合素質(zhì)要求更高，但很多藥品企業(yè)由于忽略了研發(fā)階段的質(zhì)量控制，所以不重視管理人員的培訓(xùn)和教育，致使大量質(zhì)量管理人員沒有經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，在藥品研發(fā)中無法快速地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，也無法在第一時(shí)間予以解決，還有部分管理人員缺乏責(zé)任意識(shí)，自身的職業(yè)素養(yǎng)不高，導(dǎo)致藥品研發(fā)階段缺乏有效監(jiān)督和管理，最終造成研發(fā)質(zhì)量無法得到預(yù)期要求。

（二）質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷

在制藥企業(yè)不斷發(fā)展的背景下而在信息化建設(shè)中缺乏完善的內(nèi)部信息化體系，致使各部門之間溝通交流效率不高。還有部分企業(yè)忽略了對信息技術(shù)的安全保障，出現(xiàn)數(shù)據(jù)被篡改、造假等各種不良問題。很多制藥企業(yè)沒有意識(shí)到信息化建設(shè)的重要性，最終導(dǎo)致質(zhì)量管理流于表面。

（三）沒有充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重點(diǎn)

制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)過程不夠充分，對藥品驗(yàn)證不夠科學(xué)這些問題都會(huì)影響研發(fā)階段的質(zhì)量控制，還有部分企業(yè)盡管按照GMP的規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量管理，但對藥物研發(fā)缺乏靈活性和創(chuàng)新性的理解，致使藥品研發(fā)質(zhì)量體系與預(yù)期不符，阻礙藥品研發(fā)工作的正常開展，造成了嚴(yán)重干擾。在藥品研發(fā)階段如果沒有注重后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)，必然造成實(shí)驗(yàn)室中的藥品產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量存在顯著的差異，部分研發(fā)人員對藥品的供應(yīng)商沒有進(jìn)行合理選擇，也忽略了成本計(jì)算采用更高級別的物料，這樣就造成物料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。

三、藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的主要優(yōu)化對策

（一）樹立正確的藥品研發(fā)管理意識(shí)

在藥品研發(fā)管理開展中需要加強(qiáng)對質(zhì)量管理意識(shí)的宣傳與推廣，有關(guān)部門要組建專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，由專業(yè)人員對整個(gè)藥品研發(fā)流程，全面負(fù)責(zé)通過對藥品的樣本資料配方進(jìn)行采集分析，將整個(gè)研發(fā)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)化管理，同時(shí)要設(shè)立獨(dú)立的QA部門，對藥品研發(fā)過程全面監(jiān)督。藥品研發(fā)工作不僅對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有非常重要的影響，同時(shí)也會(huì)影響人民群眾的生命健康。有關(guān)部門要高度重視藥品研發(fā)質(zhì)量意識(shí)。

（二）提高管理人員的綜合素質(zhì)

通過組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)對現(xiàn)有管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，增強(qiáng)研發(fā)人員的職業(yè)素質(zhì)和專業(yè)能力。另外置業(yè)企業(yè)要招收高素質(zhì)的專業(yè)人員，提高研發(fā)團(tuán)隊(duì)的整體水平，除了加強(qiáng)素質(zhì)建設(shè)之外，還要做好組織協(xié)調(diào)，保證研發(fā)工作能夠順利開展。注重風(fēng)險(xiǎn)管理藥品研發(fā)的周期十分漫長，而且不確定的風(fēng)險(xiǎn)因素十分復(fù)雜加強(qiáng)，對風(fēng)險(xiǎn)控制是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重中之重。通過風(fēng)險(xiǎn)管理能夠?qū)λ幬镅邪l(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)隱患準(zhǔn)確識(shí)別，并掌握風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因，有效制定措施，減少風(fēng)險(xiǎn)問題，保證藥品的研發(fā)質(zhì)量，此外在研發(fā)中要盡量選擇科學(xué)的研究方法，保證所有參與研發(fā)的人員具備專業(yè)的工藝生產(chǎn)知識(shí)和工藝控制技術(shù)，在研發(fā)的過程中要保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，確保所有數(shù)據(jù)可追溯。在研發(fā)期間要做好詳細(xì)的記錄，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)被隨意篡改的問題。由于藥廠所有員工都與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，如果想要鼓勵(lì)所有員工在工作質(zhì)量方面有不必要的聯(lián)系，就必須加強(qiáng)員工的培訓(xùn)。不但要督促他們掌握具體的工作內(nèi)容，而且要提高員工的工作方法質(zhì)量，改變自己的工作態(tài)度。不僅僅是這樣，相關(guān)藥廠還需要加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)力度，確定對員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)的內(nèi)容和內(nèi)容，讓員工明確確定哪一種產(chǎn)品最適合，采取適當(dāng)?shù)墓芾矸椒ā亩玫嘏囵B(yǎng)員工的自主權(quán)精神，促進(jìn)最佳氛圍的形成。實(shí)施所有質(zhì)量管理，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)配比、原材料和輔助材料的管理和使用，到生產(chǎn)工藝的管理、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)、流通工藝和倉庫的保管、顧客的需求、信息的反饋和利用。對原料及輔助材料供應(yīng)部門以及成品使用部門的質(zhì)量控制和指導(dǎo)，必須嚴(yán)格控制。

（三）提高信息化的支持力度

信息化的管理能夠促進(jìn)各部門之間的溝通和交流，確保信息的及時(shí)溝通。在藥企藥品研發(fā)階段通過信息化的建設(shè)能夠保障各種信息的快速交互，促進(jìn)各部門之間的彼此合作，制藥企業(yè)需要加強(qiáng)對信息化建設(shè)的支持，通過軟件與硬件協(xié)調(diào)配合來保證制藥企業(yè)的信息化水平全面提高，確保整個(gè)研發(fā)過程都能達(dá)到理想的標(biāo)準(zhǔn)。在制藥企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量管理中要先設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，從公司的制度上確保質(zhì)量管理的整體水平，充分發(fā)揮質(zhì)量管理的優(yōu)勢。另外在藥品研發(fā)期間通過法律法規(guī)進(jìn)行引導(dǎo)，避免為了追求短期經(jīng)濟(jì)利益而造成研發(fā)質(zhì)量無法達(dá)到預(yù)期。通過法律法規(guī)的約束，來提高藥品研發(fā)的整體質(zhì)量水平。

結(jié)束語：

制藥企業(yè)藥品研發(fā)對企業(yè)的發(fā)展非常重要，但是整個(gè)研發(fā)周期十分漫長，存在許多不確定的因素，需要構(gòu)建完善的質(zhì)量研發(fā)管理體系，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約資源。只有企業(yè)只有認(rèn)真做好藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，才能夠?yàn)楹罄m(xù)的生產(chǎn)與銷售提供重要的保障。在未來制藥企業(yè)不斷發(fā)展的背景下，要重點(diǎn)關(guān)注在研發(fā)階段出現(xiàn)的問題并及時(shí)改進(jìn)，確保制藥企業(yè)的藥品研發(fā)水平全面增強(qiáng)。

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