唐喻瑩，葉菁舟，何梅

生命科學(xué)的飛速發(fā)展和臨床研究的成功應(yīng)用，促進(jìn)了醫(yī)療護(hù)理水平的飛速提升?？蒲袀惱淼谋举|(zhì)是借鑒醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則和基本規(guī)范，針對參與臨床研究、健康研究的人與研究機構(gòu)之間的行為方式、責(zé)任、權(quán)利及義務(wù)，制定相應(yīng)的指南和規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)利和福祉[1]。臨床研究中面臨著諸多倫理問題，如尊重患者、保護(hù)患者的權(quán)利和福祉、知情同意、保護(hù)隱私、免費和補償?shù)萚2-3]。護(hù)理學(xué)科自2011年成為一級學(xué)科，護(hù)理人員開始以項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)國家級及省、市、院級科研課題，護(hù)理科研倫理規(guī)范化顯得十分迫切[4]。國外發(fā)達(dá)國家，如美國、加拿大等自20世紀(jì)60年代陸續(xù)提出護(hù)理科研領(lǐng)域的倫理道德原則，但我國護(hù)理科研倫理的研究處于初級階段。目前我國三甲醫(yī)院護(hù)理人員不僅要完成日常臨床診療護(hù)理工作和帶教任務(wù)，還需承擔(dān)各類藥物、器械臨床試驗和臨床研究[5]?？蒲袀惱碚J(rèn)知不同的臨床護(hù)理人員，處理臨床研究問題的方法也存在不同，從而影響護(hù)患關(guān)系、醫(yī)護(hù)關(guān)系[6]。本研究對護(hù)理人員護(hù)理科研倫理認(rèn)知及培訓(xùn)需求情況進(jìn)行調(diào)查，為醫(yī)院制定針對性培訓(xùn)計劃以提高臨床護(hù)理人員的科研倫理認(rèn)知提供參考。

1 對象與方法

1.1對象 于2020年3～4月，采用方便抽樣方法抽取我院各臨床科室護(hù)理人員為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：從事臨床護(hù)理工作；知情同意，自愿參與本調(diào)查。排除進(jìn)修護(hù)理人員和實習(xí)護(hù)生。研究對象覆蓋醫(yī)院37個臨床護(hù)理單元。

1.2方法

1.2.1調(diào)查工具 ①一般資料調(diào)查表。包括性別、年齡、工作年限、學(xué)歷、科室、崗位、職稱、是否學(xué)習(xí)過科研倫理學(xué)相關(guān)知識、未學(xué)習(xí)的原因、科研倫理培訓(xùn)內(nèi)容及方式的需求等。②科研倫理認(rèn)知問卷。在閱讀科研倫理相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本次調(diào)查目的自行設(shè)計臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知問卷，并經(jīng)過3輪修訂而形成。問卷內(nèi)容包括倫理委員會的認(rèn)知(5個條目)、科研倫理的認(rèn)知(5個條目)、臨床研究的倫理認(rèn)知(5個條目)和知情同意的倫理認(rèn)知(5個條目)4個維度共20個條目，均為單項選擇題，答對計1分，答錯計0分，滿分20分。問卷經(jīng)6名專家(4名護(hù)理專家，2名倫理學(xué)專家)對問卷進(jìn)行內(nèi)容效度評分，問卷總體S-CVI/Ave=0.97，I-CVI=0.83～1.00，S-CVI/UA=0.85。

1.2.2資料收集方法 研究者將問卷內(nèi)容導(dǎo)入問卷星進(jìn)行調(diào)查。研究者在全院護(hù)士長微信群中說明調(diào)查目的及方法，征得護(hù)士長同意后請護(hù)士長將二維碼擴散至各科室微信群。被調(diào)查者通過手機掃描二維碼登錄，匿名填寫問卷。問卷采用統(tǒng)一指導(dǎo)語說明調(diào)查目的、填寫方法，問卷中不涉及個人姓名及隱私，請如實填寫。在問卷星后臺設(shè)置僅通過微信登錄，同一個微信號僅填寫1次，填寫完整方可提交。填寫問卷時間低于60 s視為作廢問卷。本次回收問卷301份，有效問卷300份。

1.2.3統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比進(jìn)行描述性統(tǒng)計，計量資料不服從正態(tài)分布，采用中位數(shù)(M)及四分位數(shù)(P25，P75)進(jìn)行統(tǒng)計描述，采用非參數(shù)檢驗進(jìn)行統(tǒng)計推斷，檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1臨床護(hù)理人員一般資料 臨床護(hù)理人員300人，男27人，女273人；年齡21～56(29.78±6.47)歲。學(xué)歷：大專74人，本科217人，碩士以上9人。崗位：辦公護(hù)士3人，總務(wù)護(hù)士6人，責(zé)任護(hù)士238人，責(zé)任組長42人，護(hù)士長11人。工作年限：<2年78人，2～年135人，6～年0人，11～年39人，16～20年22人，>20年26人?？剖遥簝?nèi)科137人，外科104人，婦產(chǎn)科4人，兒科32人，其他23人。

2.2臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知得分 臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知總分為13.00(11.00，14.00)分，各維度得分中倫理委員會的認(rèn)知3.00(3.00，4.00)分，科研倫理的認(rèn)知3.00(2.00，3.00)分，臨床研究的倫理認(rèn)知4.00(3.00，4.00)分，知情同意的倫理認(rèn)知3.00(2.25，3.00)分。

2.3不同人口學(xué)特征的臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知總分比較 結(jié)果顯示，不同性別、學(xué)歷、崗位、工作年限、科室的臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知得分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義的項目為年齡、工作年限、職稱，結(jié)果見表1。

表1 不同人口學(xué)特征臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知總分比較

2.4臨床護(hù)理人員對科研倫理知識的培訓(xùn)需求 工作后未學(xué)習(xí)過生命倫理學(xué)、行為學(xué)等相關(guān)倫理學(xué)理論知識的護(hù)理人員107人(35.67%)，主要原因是學(xué)習(xí)時間和臨床工作相沖突(52人)、夜班多(19人)、感覺對自己無多大用處(10人)、自己不感興趣(8人)。292人(97.33%)表示愿意學(xué)習(xí)科研倫理等相關(guān)理論知識，對科研倫理相關(guān)理論知識的需求情況，見表2。

3 討論

3.1臨床護(hù)理人員對科研倫理的認(rèn)知水平亟待提高 隨著護(hù)理學(xué)科的發(fā)展，護(hù)理工作也由傳統(tǒng)的經(jīng)驗階段向科學(xué)的研究階段發(fā)展。2016年國家衛(wèi)計委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明確規(guī)定：未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的項目，不得開展生物醫(yī)學(xué)研究工作[3]。多數(shù)核心期刊在論文發(fā)表之前，要求提供倫理批件[7]，使得醫(yī)療護(hù)理人員的科研倫理意識有所提高。本研究結(jié)果顯示，臨床護(hù)理人員對科研倫理的認(rèn)知總體處于中等偏低水平，與相關(guān)研究結(jié)果[8-9]一致，表明臨床護(hù)理人員對科研倫理的認(rèn)知水平有待提高。其原因可能與目前我國對藥物臨床試驗的倫理審查較規(guī)范，而對涉及人的臨床研究項目的倫理審查較薄弱有關(guān)[10]。2010年國家頒布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》[11]，各大醫(yī)院根據(jù)此原則和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[12]搭建和完善了藥物臨床試驗倫理審查程序。而涉及人的臨床研究從2016年頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》后才逐漸開始規(guī)范科研倫理審查。目前依舊存在將要發(fā)表的論文當(dāng)作研究方案送審，以及研究方案重科學(xué)、輕倫理的現(xiàn)狀[10]。倫理委員會應(yīng)該在研究開始前審查方案，而不是在研究完成后審查科研論文。護(hù)理人員在申請課題時往往更注重方案的科學(xué)性，而忽視研究方案的倫理。當(dāng)然，科學(xué)性是科學(xué)研究的前提，不科學(xué)的研究一定是不符合倫理的，但科學(xué)的研究不一定符合倫理。因此，為了進(jìn)一步規(guī)范臨床研究，國家衛(wèi)健委于2019年10月頒布了《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》[1]，并要求涉及人的臨床研究從2020年9月起全面在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案。因此，如何提高護(hù)理人員的科研倫理認(rèn)知水平，并將知識轉(zhuǎn)化為臨床研究倫理規(guī)范操作，貫穿于科學(xué)研究的全過程，從而正確地分析、處理可能面臨的各種倫理沖突，使護(hù)理科學(xué)研究活動和倫理道德相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展，是全國護(hù)理人員面臨的重要問題。

表2 臨床護(hù)理人員對科研倫理知識的培訓(xùn)需求(n=292)

3.2臨床護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知的影響因素 本研究結(jié)果顯示，不同年齡、工作年限、職稱臨床護(hù)理人員的科研倫理認(rèn)知得分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05，P<0.01)，與陳瓊等[13]研究結(jié)果一致。其原因可能是年齡大、工作年限長、職稱高的護(hù)理人員往往具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)、較多的培訓(xùn)機會以及較多的護(hù)理研究經(jīng)驗。本研究未調(diào)查這類人群是否承擔(dān)過或參與過護(hù)理科研課題，未來研究可探討承擔(dān)護(hù)理科研課題對科研倫理認(rèn)知對影響。提示臨床護(hù)理人員申請護(hù)理科研課題時，應(yīng)將年齡大、工作年限長、職稱高的護(hù)理人員納入研究團隊人員，以保護(hù)受試者的權(quán)利。另一方面也提示護(hù)理教育培訓(xùn)部門和醫(yī)院倫理委員會在開展科研倫理相關(guān)培訓(xùn)時，應(yīng)將低年資護(hù)理人員納入重點培訓(xùn)對象。但低年資護(hù)理護(hù)理人員往往承擔(dān)著一線護(hù)理工作，且工作性質(zhì)三班倒，如何針對這類人群有效開展培訓(xùn)，也是護(hù)理教育培訓(xùn)部門和醫(yī)院倫理委員會應(yīng)該考慮的問題。

3.3臨床護(hù)理人員對科研倫理知識的培訓(xùn)需求較高 近年來我院護(hù)理部教育培訓(xùn)委員會每年組織1次科研倫理相關(guān)培訓(xùn)。本研究結(jié)果顯示，107名(35.67%)的臨床護(hù)理人員來院后未進(jìn)行生命倫理學(xué)、行為學(xué)等相關(guān)理論知識的學(xué)習(xí)，沒有學(xué)習(xí)的原因主要為學(xué)習(xí)時間和臨床工作相沖突。這可能與臨床護(hù)理人員工作繁忙、三班倒、夜班多、下夜班后急需休息有關(guān)。本研究顯示，97.33%的臨床護(hù)理人員表示愿意學(xué)習(xí)科研倫理等相關(guān)理論知識，對科研倫理審查依據(jù)、原則、程序的知識需求占比最高(86.30%)，其次為如何申請科研倫理審查、倫理委員會從哪些方面進(jìn)行倫理審查(占比均為82.53%)。這表明臨床護(hù)理人員對于如何申請科研倫理審查等實操性內(nèi)容的學(xué)習(xí)意愿較強，臨床護(hù)理人員希望學(xué)以致用，通過培訓(xùn)能迅速幫助其解決如何申請倫理審查以及順利通過倫理審查。與此同時，科研項目申請、核心論文發(fā)表、科研成果報獎等均需要提供倫理審查意見，三甲醫(yī)院的臨床護(hù)理人員迫切需要掌握如何申請科研倫理審查。針對臨床護(hù)理人員的需求現(xiàn)狀，88.36%的臨床護(hù)理人員希望在繼續(xù)教育學(xué)習(xí)中加入科研倫理相關(guān)知識，79.45%的臨床護(hù)理人員希望通過微課、慕課等網(wǎng)課學(xué)習(xí)科研倫理知識。王雪文等[14]研究顯示，醫(yī)務(wù)人員最愿意接受能結(jié)合身邊實例，多方位、多角度的培訓(xùn)方式。有研究者提出可以舉辦講座、繼續(xù)教育班、外出培訓(xùn)研討、科室培訓(xùn)等方式培訓(xùn)科研倫理[14-16]。建議醫(yī)院管理者在繼續(xù)教育中加入科研倫理相關(guān)知識，并通過微課、慕課等網(wǎng)課方式進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足臨床護(hù)理人員的培訓(xùn)需求。

4 小結(jié)

臨床護(hù)理人員對科研倫理的認(rèn)知不容樂觀，但學(xué)習(xí)意愿強烈。建議醫(yī)院管理者在繼續(xù)教育中增加科研倫理知識培訓(xùn)，且通過微課、慕課等學(xué)習(xí)方式滿足臨床護(hù)理人員的培訓(xùn)需求。本研究在收集數(shù)據(jù)時未調(diào)查臨床護(hù)理人員申請課題、發(fā)表論文和承擔(dān)臨床教學(xué)等情況對科研倫理認(rèn)知對的影響，提示未來研究時應(yīng)增加相應(yīng)信息采集，針對臨床護(hù)理人員申請課題、發(fā)表論文和承擔(dān)臨床教學(xué)情況進(jìn)行倫理認(rèn)知的深度分析。