王 丹，歐陽楠，陳 穎

（云南省食品藥品審核查驗中心，云南 昆明650100）

藥品檢查是藥品監(jiān)管的重要方式。為保證藥品生產、經營過程的質量，自2001年起國家依據(jù)《藥品管理法》對藥品生產、經營過程的質量管理體系實施強制認證，所有藥品生產經營企業(yè)必須通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證，才能開展生產經營活動。通過近20年的強制認證，藥品制造與流通行業(yè)實施質量管理的整體水平得以提升，監(jiān)管機構對行業(yè)的監(jiān)管也由被動式、保姆式的政府強制認證，逐步轉化為企業(yè)全面落實質量安全主體責任、主動開展質量管理工作。特別是國家于2019年12月1日頒布的新版《藥品管理法》，正式取消了藥品GMP及GSP認證，同時全面實施藥品上市許可持有人制度，由藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責［1］；并明確取消認證后，藥品監(jiān)督管理部門應依照法律、法規(guī)對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，對高風險藥品實施重點監(jiān)督檢查。

1 藥品檢查員隊伍發(fā)展現(xiàn)狀和存在的問題

1.1 發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)事權的劃分，省級藥品監(jiān)管機構需構建一支藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍來對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)和藥品經營（批發(fā)）企業(yè)實施質量管理體系的情況進行檢查。近20年，藥品檢查員一直缺乏明確的法律定位依據(jù)，國家和各省藥品監(jiān)督管理部門在檢查員隊伍建設上也缺乏統(tǒng)一的法規(guī)指導與規(guī)劃，導致國家級和省級的藥品檢查員規(guī)模建設和能力水平參差不齊，總體形成了以兼職檢查員為主、專職檢查員為輔的人員格局。通常來說，專職檢查員是指在藥品檢查機構工作的檢查員，兼職檢查員是指非檢查機構的檢查員，主要來源于各省市藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構或相關事業(yè)單位的工作人員。

專職藥品檢查員占比過低情況普遍存在。以藥品生產領域的檢查員為例，根據(jù)2016年至2018年國家藥品監(jiān)督管理局公布的國家級藥品GMP檢查員名單［2-5］，國家檢查機構的專職檢查員僅約占4%，與筆者所在的云南省的專職檢查員占比相當。國家級和部分省份專/兼職GMP檢查員比例統(tǒng)計數(shù)據(jù)詳見表1。在醫(yī)療器械、化妝品生產和藥品流通領域，專職檢查員占比過低的情況同樣存在。以云南省為例，其共有藥品檢查員1 461名，其中僅18名（1.23%）為省中心的職業(yè)檢查員。

表1 國家級和部分省級藥品檢查機構專兼職GMP檢查員情況統(tǒng)計Tab.1 The statistical results of full-time and part-time GMP inspectors in national and provincial drug inspection institutions

1.2 存在的問題

一是兼職檢查員出勤率無法保證，抽調使用困難，影響檢查工作的效率。因兼職檢查員編制不屬于藥品檢查機構，各級藥品檢查機構對兼職檢查員無管理調用的直接職責，在實際工作中協(xié)調、選派檢查員困難較大。兼職檢查員出勤率不能保證，與檢查任務不匹配，給藥品檢查工作的正常開展帶來了巨大挑戰(zhàn)。以云南省為例，目前在庫藥品檢查員1 461名，近3年每年至少參加1次檢查的僅160名（10.95%）。

二是兼職檢查員培訓規(guī)劃難以統(tǒng)一，導致檢查員專業(yè)能力參差不齊，影響檢查質量。兼職檢查員日常精力主要用于本職工作，每年能參與集中培訓的時間有限，而制藥行業(yè)新法規(guī)和技術要求發(fā)展更新很快，兼職檢查員只能以自學為主，導致自身能力水平參差不齊，部分檢查員甚至難以滿足檢查需求，存在檢查質量風險。

三是兼職檢查員的管理措施不足，存在管理隱患。兼職檢查員的人事管理不屬于各級藥品檢查機構，由于人事管理職責的缺乏，無法建立完整有效的管理考核體系，對于優(yōu)秀檢查員無明確的獎勵措施，對失職、瀆職檢查員的主要處罰措施僅為取消資格或放棄選派，處罰力度有限，不利于檢查員隊伍的長期發(fā)展。

2 職業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展情況

2.1 行業(yè)和法規(guī)發(fā)展情況

近年來，隨著人民生活水平的不斷提高，全民對藥品特別是疫苗等特殊人群使用的防疫類藥品質量安全的關注度也前所未有；與此同時，隨著制藥行業(yè)國際化進程的深化，我國也加入了很多有國際影響力的藥品監(jiān)管組織，如國際人用藥品注冊協(xié)調會（ICH），世界衛(wèi)生組織（WHO）也就我國的疫苗國家監(jiān)管體系開展了能力評估。國內外的推動力都促使我們必須正視檢查員隊伍建設這個影響藥品檢查質量的最關鍵因素。

在此形勢下，國家首次將職業(yè)化藥品檢查員隊伍的建設納入《國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》。國務院于2017年出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要求完善技術審評制度、加強審評能力建設，建立職業(yè)化檢查員隊伍［7］。為了推進相關工作，國務院辦公廳2019年印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，對建設職業(yè)化藥品檢查員隊伍提出明確的目標，即堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設；在此基礎上，再用3～5年時間，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系［8］。

新版《藥品管理法》更是首次在法律層面明確了藥品檢查員的要求，即由國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，而檢查員應熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。

2.2 省級職業(yè)化檢查員隊伍發(fā)展情況

有了法律和國家政策的支持，檢查員隊伍建設工作與過去相比有了更充分的依據(jù)，各地也紛紛出臺了職業(yè)化檢查員隊伍建設的政策，采取多種措施推進職業(yè)化檢查員隊伍建設，其中最主要的是以下兩種方式。

一是由省級藥品監(jiān)督管理部門在相應的行政區(qū)域設立檢查派出機構，實現(xiàn)省內檢查監(jiān)督的全覆蓋。據(jù)統(tǒng)計，全國約1/3的省市設立了派出機構，天津、重慶、遼寧、吉林、江蘇、福建、山東、陜西、四川、廣東、廣西11個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）均設立派出機構或直屬分局［9］，其中，江蘇省、吉林省、山東省分別設立了13，9，6個檢查分局［10-13］。人員編制主要有兩種解決方式，一種是新增行政編制，另一種是從原各州市藥品監(jiān)督管理局劃轉行政編制人員。

二是擴充藥品檢查機構編制。為了擴充職業(yè)化檢查員隊伍規(guī)模，部分省市均在增加省級藥品檢查機構編制數(shù)量上做了相應的工作。如山東省編制管理部門為省級藥品檢查機構增加了150個事業(yè)編制，省級藥品檢查機構共擴增至210個事業(yè)編制［13］，云南省的相關數(shù)據(jù)分別為180個和200個。

在擴充職業(yè)化檢查員隊伍方面，這兩種方式增加檢查員數(shù)量的效果明顯，目前來看是全國職業(yè)化檢查員隊伍構建發(fā)展的主流趨勢。全國其他尚未建立檢查派出機構或尚未增加藥品檢查機構編制的省市也在向相應的方向努力。

3 討論與建議

3.1 職業(yè)化藥品檢查員推進過程面臨的問題

在機構設置上，設立區(qū)域性的檢查派出機構和增加檢查員編制，這是職業(yè)化檢查員隊伍構建的第一步，也是奠定基礎的一步，這樣的進步體現(xiàn)了國家對藥品檢查工作的重視和政策支持。但在實際建設與推進中也還面臨以下問題和挑戰(zhàn)。

一是關于如何針對檢查派出機構設立有效的行政管理體制。檢查派出機構與省級藥品監(jiān)督管理部門一般不在同一個行政區(qū)域，作為一個全新的單位，雖然人數(shù)不多（如江蘇省派出機構最多12名，最少5名［14］），但運行職責一點不少。辦公場所、辦公裝備和檢查裝備配備是首先需解決的問題；而派出機構的后勤、人事、財務、資金預算申報審批等管理方面的工作，后續(xù)是建立獨立體系還是和省級藥品監(jiān)督管理部門共用，這也是亟需探索的問題。否則，建立派出機構后會因管理不力帶來很大的隱患。

二是增加編制后如何制訂合理的檢查員招聘計劃。藥品檢查工作是一項專業(yè)性很強的技術工作。以藥品生產檢查領域為例，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》，檢查員應具有藥學或相關專業(yè)大學本科及以上學歷，熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP及其他有關規(guī)定，具有5年以上藥品生產質量管理或藥品監(jiān)督管理實踐經歷［15］。培養(yǎng)一名專業(yè)檢查員需要較長時間的業(yè)務積累和現(xiàn)場實踐，同時在后續(xù)還必須根據(jù)法規(guī)和制藥技術的更新不斷開展繼續(xù)教育。雖然部分省份一次性獲得了上百個編制，但要一次擴充到如此大數(shù)量的專業(yè)技術人員難度仍較大，因為目前全國藥品監(jiān)督管理部門的機構改革已基本完成，省以下藥品檢查骨干基本都轉到了各州市市場監(jiān)督管理局或其他部門，有經驗的檢查人才流失嚴重；另外，由于行政編制和事業(yè)編制之間轉化困難等原因，要想再將這部分檢查骨干重新納入省級職業(yè)化檢查員隊伍的難度較大。

三是職業(yè)化檢查員的培訓考核及分級分類管理的問題。根據(jù)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)［2019］36號）的指導意見，為完善檢查員管理、鼓勵隊伍發(fā)展，應根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員層級劃分為初級、中級、高級和專家級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。因為受限于過去兼職檢查員為主、專職檢查員為輔的檢查隊伍格局，目前大部分藥品檢查機構尚未建立按照4個層級細化檢查員分級管理的制度，加之國家對業(yè)務水平、業(yè)務能力等方面的考核也缺乏統(tǒng)一的標準，現(xiàn)階段難以指導各省的檢查員分級工作；另外，對于如何將檢查員分級和專業(yè)技術職稱評聘工作相結合也是亟需探索的問題。雖然有部分學者也就如何構建藥品GMP檢查員勝任能力模型進行了一定的研究［16］，但要建立一個能在全國層面推廣藥品檢查員評價考核體系需要做的工作還很多。

3.2 建議

首先，加強與省級人民政府財政預算管理部門、檢查派出機構所在行政區(qū)域人民政府的溝通協(xié)調，保障派出機構的辦公場所、辦公設施及檢查裝備的配備；同時，省級藥品監(jiān)督管理部門要構建統(tǒng)一的管理體系，充分利用互聯(lián)網和信息化技術，加強對派出機構人事、財務方面的協(xié)同管理，把有限的職業(yè)化檢查員充分運用到檢查工作中，避免各機構重復構建冗余職能，提高工作效率。

其次，制訂計劃，分步驟推進職業(yè)化藥品檢查員的招聘工作。設計招聘方案時應考慮工作經驗和年齡合理分布情況。檢查員來源上，一是優(yōu)先考慮從各州市市場監(jiān)督管理局協(xié)調劃轉原藥品檢查骨干；二是以社會聘用等方式吸納制藥行業(yè)有經驗的專業(yè)技術人員；三是按一定比例招聘優(yōu)秀應屆畢業(yè)生加以培養(yǎng)。同時過渡階段還要協(xié)調使用好有經驗的兼職檢查員，通過現(xiàn)場教學、以老帶新等方式，促進檢查員能力的提升，探索、優(yōu)化以職業(yè)檢查員為主、兼職檢查員為輔的多元化發(fā)展模式。

最后，從國家層面完善職業(yè)化檢查員的職稱與薪酬體系構建與指導。各省市政府和藥品監(jiān)管部門積極加大探索力度，特別要加強與人事管理部門的協(xié)調與合作，探索積累經驗，完善檢查員評價體系與標準，早日形成以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹黧w，專家評審為基礎的職稱評選機制，并合理建立檢查員薪酬待遇水平與檢查技術職稱、檢查工作難易程度、檢查任務量掛鉤的科學合理的薪酬激勵機制，保障職業(yè)化藥品檢查員隊伍的穩(wěn)定發(fā)展。