張海波

[摘 要]中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定是中醫(yī)藥學(xué)術(shù)發(fā)展進(jìn)步的內(nèi)在要求，也是中醫(yī)藥進(jìn)一步國(guó)際化的外在要求，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化已然成為中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略需求。該文以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作為例，闡述了我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展過程，中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作取得的成績(jī)、存在的問題，并對(duì)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作提出對(duì)策建議。

[關(guān)鍵詞]中醫(yī)藥 標(biāo)準(zhǔn)制定 案例研究

[中圖分類號(hào)]G307

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[文章編號(hào)]10019596（2021）110046-04

習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥學(xué)是中華文明的一個(gè)瑰寶，包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，凝聚著中國(guó)人民和中華民族的博大智慧[1]。隨著中醫(yī)藥科技的快速發(fā)展，特別是在防控新冠疫肺炎情方面，中醫(yī)藥起到了不可替代的作用，越來越受到世界的關(guān)注，中醫(yī)藥國(guó)際化是大勢(shì)所趨。

標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，有什么樣的標(biāo)準(zhǔn)就有什么樣的質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量[2]。中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展離不開中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥學(xué)術(shù)進(jìn)步的要求，是中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略的具體要求。但國(guó)際上傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)制定工作情況不斷給我國(guó)敲響警鐘，日本、韓國(guó)等國(guó)家已在中醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定方面加快了國(guó)際化發(fā)展步伐，并有“去中國(guó)化”傾向。我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作機(jī)制創(chuàng)新發(fā)展的重要性和緊迫性不言而喻。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)作為承接政府轉(zhuǎn)移職能試點(diǎn)學(xué)會(huì)之一，承擔(dān)了中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，通過發(fā)揮學(xué)會(huì)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展。

一、制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的背景和意義

根據(jù)制定主體的不同，標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)，屬于自愿性標(biāo)準(zhǔn)范疇。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定主體是社會(huì)團(tuán)體，包括學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等，相較于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有制定周期短、及時(shí)響應(yīng)市場(chǎng)需求、協(xié)調(diào)方便、技術(shù)指標(biāo)領(lǐng)先、易于實(shí)施等優(yōu)勢(shì)。為積極推動(dòng)科技社團(tuán)改革，提升科技社團(tuán)能力，中國(guó)科協(xié)先后出臺(tái)《中國(guó)科協(xié)所屬學(xué)會(huì)有序承接政府轉(zhuǎn)移職能擴(kuò)大試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《科協(xié)系統(tǒng)深化改革實(shí)施方案》[2]，開啟團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定試點(diǎn)工作，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)成為最初參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定試點(diǎn)工作的社團(tuán)之一。

近年來，中醫(yī)藥事業(yè)得到了長(zhǎng)足發(fā)展，影響力不斷提升，并迅速走向世界。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)會(huì)，在改革創(chuàng)新的機(jī)遇期對(duì)自身發(fā)展提出了更高要求，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化也成為學(xué)會(huì)自身發(fā)展的內(nèi)在需求。學(xué)會(huì)在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研制方面開拓新道路，打造學(xué)會(huì)品牌，取得良好的社會(huì)效益。

二、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作現(xiàn)狀

從被動(dòng)接受到主動(dòng)申請(qǐng)是我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展演變過程?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，國(guó)家支持在重要行業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、關(guān)鍵共性技術(shù)等領(lǐng)域利用自主創(chuàng)新技術(shù)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。2014年，中國(guó)科協(xié)將中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)作為有序承接政府轉(zhuǎn)移職能試點(diǎn)之一[3]，中國(guó)科協(xié)作為組織方和協(xié)調(diào)方，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的規(guī)劃、管理與監(jiān)督。學(xué)會(huì)作為承擔(dān)方，在得到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托后，按照項(xiàng)目管理有關(guān)要求申報(bào)并接受評(píng)審、實(shí)施項(xiàng)目、接受中國(guó)科協(xié)和任務(wù)轉(zhuǎn)移委托方的指導(dǎo)、檢查，并配合驗(yàn)收和績(jī)效評(píng)價(jià)工作。學(xué)會(huì)組建專門機(jī)構(gòu)，建立有效工作機(jī)制，組建專家團(tuán)隊(duì)，給予資金支持，投入大量人力、物力、財(cái)力，確保中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制定工作能夠保質(zhì)保量完成。

（一）建立健全制標(biāo)工作機(jī)構(gòu)，完善工作機(jī)制

我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作理論和實(shí)踐探索階段是在20世紀(jì)80年代至21世紀(jì)初，快速發(fā)展階段是從2002年至今，特別是“十一五”期間制（修）訂了一大批標(biāo)準(zhǔn)，很多中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化方面的重大突破是在這一時(shí)期取得的。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)設(shè)施不斷健全，相應(yīng)機(jī)構(gòu)、管理制度逐步健全。2009年，全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)。2014年，學(xué)會(huì)將標(biāo)準(zhǔn)化辦公室從學(xué)會(huì)工作部獨(dú)立出來，在原有工作基礎(chǔ)上，專門安排相關(guān)責(zé)任人負(fù)責(zé)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作，完善了機(jī)構(gòu)設(shè)置。學(xué)會(huì)根據(jù)實(shí)際工作需要，不斷制定完善標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)章制度，先后出臺(tái)《全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處工作細(xì)則草案》《全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)章程草案》《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)暫行管理辦法》《中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)研制規(guī)范草案》《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度（討論稿）》，以及標(biāo)準(zhǔn)化從申請(qǐng)立項(xiàng)直至發(fā)布的全過程的程序規(guī)范[3]。這一整套的工作制度和職能部門的設(shè)置，使中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行機(jī)制日趨規(guī)范和完善。

（二）發(fā)揮學(xué)會(huì)人才薈萃的優(yōu)勢(shì)，打造制標(biāo)工作團(tuán)隊(duì)

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)是中醫(yī)藥行業(yè)成立最早、規(guī)模最大的全國(guó)性學(xué)術(shù)團(tuán)體，下設(shè)80多個(gè)專科分會(huì)[4]，在中醫(yī)藥行業(yè)具有較高的公信力，匯聚了全國(guó)中醫(yī)藥最具權(quán)威性的專家學(xué)者，涵蓋了中醫(yī)學(xué)各專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研制工作具有得天獨(dú)厚的人力資源、組織網(wǎng)絡(luò)與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，是中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化制修訂和推廣實(shí)施中不可替代的關(guān)鍵力量。

為進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，學(xué)會(huì)充分發(fā)揮專家薈萃的優(yōu)勢(shì)，建立了由臨床主任醫(yī)師和資深專家組成的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專家組。每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)時(shí)，均組建由院士掛帥的專家團(tuán)隊(duì)。學(xué)會(huì)發(fā)揮組織優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持專業(yè)化原則，集中專家智慧，務(wù)必使標(biāo)準(zhǔn)最大限度地滿足中醫(yī)藥行業(yè)需求，切合臨床實(shí)際。

（三）統(tǒng)籌兼顧，全面布局，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量

經(jīng)過十多年的不懈努力，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作日臻成熟完善。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)乃至世界標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)方面全面布局、四處開花，組織制定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)四診技術(shù)操作規(guī)程》，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制通則》《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》;先后發(fā)布了《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》等503項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，新啟動(dòng)了400項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，構(gòu)建了臨床診療、養(yǎng)生保健、護(hù)理操作3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系;先后完成了“國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)化概況調(diào)研報(bào)告”“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制創(chuàng)新研究”“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作手冊(cè)”“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新發(fā)展模式研究”等研究項(xiàng)目，提出了包括系統(tǒng)管理機(jī)制、雙向聯(lián)動(dòng)機(jī)制、質(zhì)量管控機(jī)制、科學(xué)調(diào)控機(jī)制、人才培養(yǎng)機(jī)制等在內(nèi)的中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化五大工作機(jī)制[2]。

三、中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作取得的成效

（一）關(guān)注市場(chǎng)需求，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)供給的有效性

在政府引導(dǎo)下，以市場(chǎng)為主導(dǎo)，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，增加了標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，擴(kuò)大了中醫(yī)藥學(xué)會(huì)的社會(huì)影響力?！吨嗅t(yī)臨床診療指南》主要受眾為二、三級(jí)中醫(yī)院臨床醫(yī)生，根據(jù)實(shí)際情況和市場(chǎng)需求，需要標(biāo)準(zhǔn)化診療指導(dǎo)的是基層醫(yī)生和社會(huì)大眾。學(xué)會(huì)以常見脾胃病為例，制定了《常見病中醫(yī)脾胃臨床診療指南》基層醫(yī)生版和患者科普版，填補(bǔ)了這一市場(chǎng)空白，滿足了社會(huì)需求，同時(shí)，擴(kuò)大了學(xué)會(huì)在基層醫(yī)生和廣大群眾中的影響。

（二）注重制標(biāo)質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性

中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣凈化了藥品市場(chǎng)。藥品是特殊商品，其內(nèi)在的科技含量相對(duì)較高，特別是中藥成分、含量等受自然環(huán)境影響較大，且需要第三方代理，形成供需雙方交易。學(xué)會(huì)研究制定《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)》《中藥材商品等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)》《元胡止痛片的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，探索符合市場(chǎng)需求和中藥特點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，供需雙方可以區(qū)分出藥品的等級(jí)優(yōu)劣，形成合理價(jià)格，從而促進(jìn)藥材市場(chǎng)科學(xué)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制的形成。

（三）推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，提高制標(biāo)積極性

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)，產(chǎn)生了一批不為名利，一心為推動(dòng)中醫(yī)發(fā)展，為國(guó)際合作與學(xué)術(shù)交流搭建廣闊平臺(tái)的專家學(xué)者，他們?cè)诮?jīng)費(fèi)少、任務(wù)重的情況下，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定，制定了一批高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的逐步推進(jìn)，中華中醫(yī)藥逐步走向世界，國(guó)際組織越來越認(rèn)可和采用我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。2009年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（暫定名），標(biāo)志著ISO正式開展中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研制工作。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2010年首次將以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入新版的國(guó)際疾病分類（ICD-11），為傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)入主流醫(yī)學(xué)體系開辟了廣闊空間，創(chuàng)造了良好條件。世界各地的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)從業(yè)人員數(shù)量大幅增加。很多國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的接受程度明顯提高了，很多人不遠(yuǎn)萬里到中國(guó)學(xué)習(xí)中醫(yī)，切實(shí)促進(jìn)了國(guó)際合作與學(xué)術(shù)交流[5]。

四、中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作存在的問題

（一）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)來源單一

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)系到民生健康的大事，是利國(guó)利民的好事，但由于醫(yī)療衛(wèi)生為公益性事業(yè)，市場(chǎng)化程度受到限制，臨床診療指南等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化價(jià)值不大，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)大多來源于學(xué)會(huì)內(nèi)部自籌，經(jīng)費(fèi)來源單一問題比較突出。由于國(guó)家財(cái)政審計(jì)規(guī)定的限制，學(xué)會(huì)無法使用從企業(yè)獲得的資金，學(xué)會(huì)開展團(tuán)標(biāo)建設(shè)的經(jīng)費(fèi)問題亟待解決。

（二）標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化存在技術(shù)瓶頸

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的領(lǐng)域日益拓寬，不同類型標(biāo)準(zhǔn)的制定技術(shù)不盡相同，相互之間轉(zhuǎn)化也很困難。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化，要求標(biāo)準(zhǔn)之間互轉(zhuǎn)更加快捷、便利，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提出更高要求。

（三）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)很難大范圍推廣和應(yīng)用

標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用是從理論到實(shí)踐的又一個(gè)轉(zhuǎn)化過程，制定好的標(biāo)準(zhǔn)只有得到推廣和應(yīng)用才能發(fā)揮真正的價(jià)值。醫(yī)藥領(lǐng)域很多標(biāo)準(zhǔn)的推廣需要各相關(guān)部委的支持和認(rèn)可，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的主要路徑是向?qū)诘臉?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等單位提出立項(xiàng)申請(qǐng)。但是，由于各部委通報(bào)程序不同，有的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)很難得到有關(guān)部委的認(rèn)同，推廣應(yīng)用困難，導(dǎo)致企業(yè)不敢應(yīng)用。

五、中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作建議

（一）加大政府扶持力度，為學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供可持續(xù)的制度保障

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中國(guó)科協(xié)、科技部、國(guó)家發(fā)改委等相關(guān)部門應(yīng)協(xié)調(diào)調(diào)配資源，

構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制，加大對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的扶持力度。同時(shí)，各部門應(yīng)聯(lián)合出臺(tái)相關(guān)政策，保證學(xué)會(huì)在沒有政府經(jīng)費(fèi)的支持下，合理合法利用市場(chǎng)籌措資金，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作可持續(xù)發(fā)展。中國(guó)科協(xié)應(yīng)建立相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)學(xué)會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀制標(biāo)人才。

（二）發(fā)揮學(xué)會(huì)優(yōu)勢(shì)，積極儲(chǔ)備專業(yè)人才

學(xué)會(huì)作為中醫(yī)藥科技工作者參與學(xué)術(shù)、開展學(xué)術(shù)交流的重要組織，智力密集、人才薈萃、地位超脫，為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定提供了得天獨(dú)厚的人力資源和人才培養(yǎng)環(huán)境。學(xué)會(huì)應(yīng)該發(fā)揮這種優(yōu)勢(shì)，積極培育中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定專業(yè)人才，建立制標(biāo)專業(yè)人才庫，實(shí)行分類管理，不斷提高制標(biāo)質(zhì)量。同時(shí)，為更好地推動(dòng)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展和國(guó)際化，學(xué)會(huì)應(yīng)吸收更多熱愛中醫(yī)藥事業(yè)的國(guó)內(nèi)外有識(shí)之士投入到制標(biāo)工作。

（三）加強(qiáng)政府部門間溝通協(xié)調(diào)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用

無論多么完美的標(biāo)準(zhǔn)，如果束之高閣，也將是一團(tuán)廢紙，只有推廣應(yīng)用才能體現(xiàn)其價(jià)值。在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用過程中，應(yīng)建立有效的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，打破行業(yè)壁壘，建立公正、透明的通報(bào)和審批程序。學(xué)會(huì)還應(yīng)利用新媒體、互聯(lián)網(wǎng)等渠道加大標(biāo)準(zhǔn)推廣的宣傳力度，使中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展起到真正的推動(dòng)作用。

參考文獻(xiàn)

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