周強(qiáng)，張晗，郝軍

（自然資源部天津海水淡化與綜合利用研究所，天津 300192）

近兩年國家市場監(jiān)管部門及行業(yè)內(nèi)部持續(xù)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)檢測市場的整頓力度，并提出了“要把認(rèn)證檢測市場監(jiān)管作為日常監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，發(fā)揮綜合監(jiān)管作用，常抓不懈，進(jìn)一步落實(shí)好放管服改革要求，營造良好市場準(zhǔn)入、競爭、消費(fèi)環(huán)境”（國市監(jiān)認(rèn)證〔2018〕173 號(hào)）［1］，其中分離膜質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的管理模式逐步變?yōu)椤氨O(jiān)管主導(dǎo)”，合規(guī)經(jīng)營成為首要條件之一［2］。

中國液體分離膜技術(shù)研究始于上世紀(jì)六十年代初，經(jīng)過60 多年的發(fā)展，中國液體分離膜市場已逐漸走向成熟，各種液體分離膜技術(shù)在海水淡化、給水處理及污水回用等領(lǐng)域的應(yīng)用技術(shù)均處于國際先進(jìn)水平，且應(yīng)用規(guī)模迅速擴(kuò)大，具有標(biāo)志性意義的大型膜法工程相繼建成［3］。我國液體分離膜產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值由1993 年的2 億元人民幣增加至2012 年的400多億元人民幣，于2020 年突破1 000 億元人民幣［4］。目前中國液體分離膜產(chǎn)業(yè)呈高速發(fā)展態(tài)勢，應(yīng)用領(lǐng)域逐步擴(kuò)大，涉及醫(yī)藥、食品飲料、能源電力等方面，尤其在化工行業(yè)的應(yīng)用已相當(dāng)廣泛，已有大規(guī)模的工業(yè)應(yīng)用和市場［5］，因此液體分離膜技術(shù)產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為發(fā)展?jié)摿薮蟮某柈a(chǎn)業(yè)，在21 世紀(jì)的多數(shù)工業(yè)中扮演著戰(zhàn)略性角色［6］。

液體分離膜產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系國家水資源安全戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，影響水環(huán)境污染治理和節(jié)能減排，以及人們的身體健康。為適應(yīng)分離膜領(lǐng)域的發(fā)展需要，我國液體分離膜產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高以更好地與國際接軌，其質(zhì)量監(jiān)管也越來越受到重視［7］。膜產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是我國膜行業(yè)重要組成部分之一，為我國膜產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)單位質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品定型、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、工藝改進(jìn)、采購驗(yàn)收等方面提供重要數(shù)據(jù)參考。膜產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的合規(guī)運(yùn)營是行業(yè)健康發(fā)展的支撐和保障［8］，也越來越受到質(zhì)檢行業(yè)的重視。目前國內(nèi)雖有多家質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢測資質(zhì)涵蓋液體分離膜相關(guān)產(chǎn)品的檢測，但尚無對(duì)液體分離膜檢驗(yàn)檢測過程合規(guī)運(yùn)營的相關(guān)研究［9］。筆者對(duì)液體分離膜質(zhì)檢機(jī)構(gòu)運(yùn)營過程中業(yè)務(wù)受理、檢驗(yàn)檢測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了淺析。

1 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營的要求

1.1 遵守我國相應(yīng)的法律法規(guī)是前提

在中國境內(nèi)從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，對(duì)外出具證明性檢驗(yàn)檢測結(jié)果，應(yīng)滿足計(jì)量法的相關(guān)規(guī)定［10］；接受社會(huì)委托檢測時(shí)，需滿足合同法的相關(guān)要求［11］。一方面，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)不僅要具備合適的場所、人員、儀器設(shè)備及環(huán)境條件，建立了涵蓋所有要求的管理型文件，并依法獲得證照，并在授權(quán)范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)［12］；另一方面，應(yīng)在運(yùn)行過程中明確“法大于合同”［13］，發(fā)現(xiàn)涉及大眾安全的樣品不滿足相關(guān)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門［14］。例如在樣品中發(fā)現(xiàn)違禁品，或在生活飲用水中發(fā)現(xiàn)超標(biāo)項(xiàng)目時(shí)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)立即與送檢單位確認(rèn)樣品抽取和采集的規(guī)范性、合理性及真實(shí)性，并立即組織對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果確認(rèn)無誤后，立即向相關(guān)管理部門上報(bào)，而不應(yīng)考慮是否“為客戶保密”［15–16］。

1.2 遵守行業(yè)規(guī)范性文件是基礎(chǔ)

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)依據(jù)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可條例等規(guī)范性文件編制符合自身實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和原始記錄表單等管理性文件后，應(yīng)嚴(yán)格參照?qǐng)?zhí)行［17］。這些管理性文件是對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件，也是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件［18］，其作用包括：（1）是實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的基本法規(guī)和行動(dòng)準(zhǔn)則；（2）是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)具有質(zhì)量保證能力的文字表征和書面證據(jù)［19］；（3）是取得用戶和第三方信任的重要手段。其中質(zhì)量手冊(cè)不僅為協(xié)調(diào)質(zhì)量體系運(yùn)行提供了有效手段，也為質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和審核提供了依據(jù)［20］。關(guān)于加強(qiáng)管理性文件的落實(shí)，可從以下幾方面開展：

（1）加強(qiáng)規(guī)則意識(shí)。規(guī)則意識(shí)的缺失，其危害性遠(yuǎn)比缺失規(guī)則本身更為嚴(yán)重，易破壞質(zhì)檢工作的正常開展。加強(qiáng)管理性文件的宣貫是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營的前提和基礎(chǔ)。

（2）重視各個(gè)環(huán)節(jié)。主觀認(rèn)為“我覺得沒事”或“我看沒問題”，就可能在未經(jīng)允許的情況下，跳過了程序中某些看似不必要的環(huán)節(jié)，必將為工作的開展埋下不可預(yù)知的隱患。只有遵守相關(guān)程序，才能受到質(zhì)量體系的保護(hù)，進(jìn)而有效避免違規(guī)行為的發(fā)生。

（3）加強(qiáng)監(jiān)督。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)運(yùn)行時(shí)應(yīng)嚴(yán)格參照管理性文件執(zhí)行，不斷加強(qiáng)監(jiān)督，保證管理及技術(shù)要求落到實(shí)處，確保質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的合法、合規(guī)運(yùn)行。

1.3 及時(shí)形成管理文件

管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和原始記錄表單等管理性文件是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)建立在相應(yīng)法律法規(guī)基礎(chǔ)上，結(jié)合自身實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)總結(jié)形成的文件性記錄，是實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行中不斷積累的寶貴財(cái)富。這些信息和經(jīng)驗(yàn)的積累可來源于以下幾個(gè)方面：

（1）政策法規(guī)的變革。政策法規(guī)是我國及國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)全面、系統(tǒng)的要求，是檢驗(yàn)檢測準(zhǔn)入行政許可的基本準(zhǔn)則，所有獲資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)均應(yīng)符合其管理和技術(shù)要求［11］。如現(xiàn)行政策法規(guī)中取消了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)（CAL）、建立了國家質(zhì)檢機(jī)構(gòu)退出機(jī)制、增加了“雙隨機(jī)”的監(jiān)督抽查方式等。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷參加培訓(xùn)，并及時(shí)更新管理性文件的相應(yīng)內(nèi)容，以符合現(xiàn)行相關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定，保證其運(yùn)營的合規(guī)性。

（2）內(nèi)、外審核活動(dòng)的發(fā)現(xiàn)。內(nèi)部審核作為質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的一種重要管理手段，是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和自我改進(jìn)的需要，實(shí)施內(nèi)部審核可及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，從而使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性，其審核重點(diǎn)在管理性文件的實(shí)施上。外審活動(dòng)是具有評(píng)審員資格的人員，對(duì)管理體系進(jìn)行審核。外審活動(dòng)不僅對(duì)管理性文件的實(shí)施進(jìn)行審核，更重要的是對(duì)管理性文件是否符合法律法規(guī)及評(píng)審準(zhǔn)則的相關(guān)要求進(jìn)行審核。這些審核發(fā)現(xiàn)的整改及預(yù)防措施，均是管理性文件修改的重要輸入來源。

（3）日常運(yùn)行過程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的主動(dòng)識(shí)別。身處一線的業(yè)務(wù)員和檢測員對(duì)業(yè)務(wù)流程和檢測過程的理解是深刻的，充分調(diào)動(dòng)一線人員參與經(jīng)驗(yàn)交流的積極性，得到一些合理化建議是獲得改進(jìn)方案的另一個(gè)重要渠道。只有將經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)不斷形成文件，管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等管理性文件才能越來越貼合質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作。把日常運(yùn)行過程中積累的經(jīng)驗(yàn)及時(shí)用文件化的形式記錄并加以實(shí)施，就是有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。

（4）對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的改進(jìn)措施進(jìn)行識(shí)別。并不是所有的改進(jìn)措施實(shí)施后都能夠取得預(yù)期的效果。這時(shí)要主動(dòng)調(diào)整，如果發(fā)現(xiàn)已經(jīng)偏離原來預(yù)期的方向或效果反而更差要果斷停止，避免擴(kuò)大損失；如果與原來設(shè)想的方向一致，只是效果未達(dá)到，則可繼續(xù)推進(jìn)，并在推進(jìn)過程中持續(xù)改進(jìn)。

1.4 恪守職業(yè)道德和行為準(zhǔn)則

質(zhì)檢工作與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營有直接關(guān)系，是圍繞執(zhí)行質(zhì)檢權(quán)利而開展的活動(dòng)和關(guān)系。職業(yè)道德起著非常重要的作用。質(zhì)檢人員在對(duì)外出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，擔(dān)負(fù)的社會(huì)責(zé)任重大，國家、行業(yè)及受檢單位對(duì)質(zhì)檢人員的職業(yè)素養(yǎng)賦予了極高的期望。同時(shí)，質(zhì)檢人員的職業(yè)道德源于行業(yè)和企業(yè)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)、法律、規(guī)章、制度，而這些均具有法律效力和行業(yè)的效力。因此，質(zhì)檢人員道德在實(shí)現(xiàn)形式上，除了主要通過行為評(píng)價(jià)之外，也逐步通過強(qiáng)制的手段，從而較其它行業(yè)的職業(yè)道德相比，具有了強(qiáng)制性和非強(qiáng)制性并舉的特點(diǎn)。在強(qiáng)化職業(yè)道德約束的同時(shí)，質(zhì)檢人員還應(yīng)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)主體意識(shí)，提高保密、誠信等意識(shí)，從而避免不必要的糾紛。

2 合規(guī)運(yùn)營的重點(diǎn)和細(xì)節(jié)

由于液體分離膜產(chǎn)品種類繁多，功能各不相同，新產(chǎn)品層出不窮，且樣品多為消耗品，不具備復(fù)現(xiàn)性，沒有標(biāo)準(zhǔn)樣品，這些因素?zé)o疑會(huì)對(duì)檢測工作帶來不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，在業(yè)務(wù)開展和檢測工作的重點(diǎn)細(xì)節(jié)上下功夫，保證質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的合規(guī)運(yùn)營。

2.1 合規(guī)意識(shí)培養(yǎng)不能只靠“傳幫帶”

“老”帶“新”是各行業(yè)常用的新人培養(yǎng)方式。這種“傳幫帶”培養(yǎng)方式雖然可以讓職場新人更快地熟悉環(huán)境、進(jìn)入角色，從而更好地實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值，但也容易把一些“陋習(xí)”傳遞給新人。在新人培養(yǎng)過程中，應(yīng)教會(huì)新人在遇到問題時(shí)，如何從質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等管理性文件中找到標(biāo)準(zhǔn)答案，防止不良習(xí)慣的擴(kuò)散蔓延，杜絕無意識(shí)違規(guī)行為的發(fā)生，提高新人自學(xué)和解決問題的能力。同時(shí)，經(jīng)常性的安排監(jiān)督檢查工作，確保管理性文件的各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，也是培養(yǎng)質(zhì)檢人員合規(guī)意識(shí)的有效方法。

2.2 檢測方法謹(jǐn)慎選取

液體分離膜產(chǎn)品行業(yè)高速發(fā)展，而檢測方法相對(duì)滯后于產(chǎn)品發(fā)展的現(xiàn)象仍然存在。新產(chǎn)品的檢測參照現(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測，易出現(xiàn)檢測方法不適用的情況，造成檢測項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)均在機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可范圍內(nèi)，而新樣品不在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍時(shí)的范圍檢測。針對(duì)此類情況，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)可充分做好方法的確認(rèn)工作，為保萬無一失，可對(duì)檢測中涉及到的每個(gè)項(xiàng)目都做，避免超資質(zhì)檢測的違規(guī)情況發(fā)生。

2.3 加強(qiáng)學(xué)習(xí)

當(dāng)客戶無法提供滿足檢測所需的最低樣品量時(shí)，導(dǎo)致檢測的平行樣數(shù)量不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；或檢測人員使用了未在認(rèn)監(jiān)委／認(rèn)可委備案的計(jì)量器具等情況下，出具了帶有資質(zhì)認(rèn)定章的檢驗(yàn)檢測報(bào)告，這些行為均屬于超資質(zhì)開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)造成的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)違規(guī)。在業(yè)務(wù)開展過程中，無論是業(yè)務(wù)受理，還是報(bào)告出具，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)營造一個(gè)開放、包容的競爭環(huán)境，積極向其它同行實(shí)驗(yàn)室學(xué)習(xí)技術(shù)及管理方面的經(jīng)驗(yàn)，避免無意識(shí)的違規(guī)行為。

液體分離膜檢測存在一些容易被忽視的細(xì)節(jié)。如超濾膜組件內(nèi)的膜絲會(huì)在運(yùn)行壓力下被壓緊、壓實(shí)，導(dǎo)致純水通量在運(yùn)行初期呈下降趨勢，經(jīng)過一段時(shí)間的運(yùn)行，純水通量才會(huì)趨于平穩(wěn)。部分行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)純水通量檢測前的運(yùn)行時(shí)長提出要求?？蛻粢浴皹?biāo)準(zhǔn)中未對(duì)檢測前的運(yùn)行時(shí)長有明確規(guī)定”為由，要求質(zhì)檢機(jī)構(gòu)略去前面的運(yùn)行時(shí)間，忽略初期的衰減過程而直接檢測，若質(zhì)檢機(jī)構(gòu)按客戶要求開展，則會(huì)被認(rèn)定為超資質(zhì)范圍檢測的欺騙行為。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)此類情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，對(duì)檢測前的運(yùn)行時(shí)長加以明確規(guī)定，并形成作業(yè)文件規(guī)范檢測過程，才能保證該項(xiàng)目檢測結(jié)果的可比性、溯源性和有效性，進(jìn)而確保檢測工作的合規(guī)開展。

3 在合規(guī)運(yùn)營基礎(chǔ)上謀求新發(fā)展

3.1 掌握規(guī)則

由于液體分離膜行業(yè)中的超微濾膜的市場需求大，準(zhǔn)入門檻低，液體膜產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的合規(guī)運(yùn)營，可把產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)擋在門檻之外，確保膜產(chǎn)品行業(yè)的健康發(fā)展。對(duì)于客戶提出違反相關(guān)法律、行業(yè)規(guī)定或行為準(zhǔn)則的要求，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)以耐心的態(tài)度和恰當(dāng)?shù)难赞o予以回絕，并給出合理的解釋堅(jiān)定立場，這樣不僅不會(huì)影響質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的客戶滿意度，還會(huì)提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在液體分離膜產(chǎn)品行業(yè)的公正性和權(quán)威性。

3.2 遵守規(guī)矩

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)不斷完善的檢測能力是開拓市場的基礎(chǔ)，而多年來不斷修改和完善的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等管理性文件則是合規(guī)運(yùn)行的有力保障，也是開發(fā)新客戶、留住老客戶的核心競爭力。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)把管理性文件宣貫到位，做到人人了解，事事遵守，保證質(zhì)檢機(jī)構(gòu)運(yùn)行的每個(gè)環(huán)節(jié)都在可控范圍內(nèi)。

3.3 熟悉規(guī)律

科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)的高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和客戶的共同目的。在掌握規(guī)則、遵守規(guī)矩的前提下，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)積累客戶的心理規(guī)律，站在客戶的角度考慮問題，在與客戶的溝通中找到平衡點(diǎn)，才能實(shí)現(xiàn)在合規(guī)范圍內(nèi)盡可能的滿足客戶需求，保證質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的持續(xù)發(fā)展。

3.4 落實(shí)到位

合規(guī)涉及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)各條線、各部門，覆蓋質(zhì)檢工作的每個(gè)環(huán)節(jié)，滲透到每位員工，是質(zhì)檢人員務(wù)必履行的職責(zé)，也是保障自我切身利益的有力武器。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)行過程中各項(xiàng)細(xì)節(jié)的監(jiān)督工作，切實(shí)保障管理性文件的各項(xiàng)條款落實(shí)到位。

4 結(jié)語

液體分離膜產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準(zhǔn)則等有關(guān)要求，行為與自身管理性文件相一致。結(jié)合液體分離膜產(chǎn)品的特點(diǎn)，緊跟法規(guī)變革，持續(xù)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)決做到掌握規(guī)則，遵守規(guī)矩，熟悉規(guī)律，落實(shí)到位，不斷提高規(guī)范化管理水平，適應(yīng)新型監(jiān)管模式的要求，促進(jìn)液體分離膜產(chǎn)品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，確保出具的液體分離膜產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測報(bào)告真實(shí)、可靠、有效，切實(shí)為液體分離膜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。