趙燕霞，姜春平，周君，王春玲，龔熙，丁瑞芳

(海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院麻醉學部手術室，上海 200433)

0 引言

新型冠狀病毒(Novel coronavirus，NC)主要經(jīng)呼吸道和接觸傳播，氣溶膠和消化道等傳播途徑尚待明確?；谀壳暗牧餍胁W調(diào)查，潛伏期1-14天，多為3-7天[1]。目前所見傳染源主要是新型冠狀病毒感染的患者，無癥狀感染者也可能成為傳染源。外來器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司免費提供或租賃給醫(yī)院的，可重復性使用的醫(yī)療器械，區(qū)別于醫(yī)院自有的手術器械[2]。植入物是指由外科操作造成的或自然生理存在的體腔中留存時間超過30天的可植入型物品。本文所述的外來器械指專供骨科使用的外來器械及其內(nèi)植入物。據(jù)一項針對國內(nèi)764家醫(yī)院消毒供應中心外來器械與植入物管理現(xiàn)狀的調(diào)查結果顯示[3]，全國764所醫(yī)院中，71.34%醫(yī)院的外來器械術后處理流程不符合管理規(guī)范；55.50%的醫(yī)院廠家未提供明確的外來醫(yī)療器械處理說明書。目前，手術室無法對外來器械及業(yè)務人員的接觸史和健康狀況進行有效掌控，為阻斷傳播途徑，阻隔潛在的傳染源，防止發(fā)生院內(nèi)交叉感染，保護廣大手術患者和醫(yī)務人員。我院作為新型冠狀病毒患者定點收治醫(yī)院，手術室會同醫(yī)院感染控制中心和儀器設備科，根據(jù)相關規(guī)定制訂新型冠狀病毒疫情期間外來器械(含植入物)及其公司業(yè)務人員的管理辦法。對外來器械的接收、使用、術后處理等環(huán)節(jié)做出具體管理措施，每個環(huán)節(jié)責任到人，提高外來器械的管理效率。現(xiàn)匯報如下。

1 國內(nèi)外來器械使用管理現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)外來器械的使用管理大致分為3種[4-6]，第一種是外來器械的清洗、消毒、滅菌和存放都由其供應商獨立完成，在需要手術時由供應商的業(yè)務員(以下簡稱業(yè)務員)將消毒滅菌后的器械帶至手術室，業(yè)務員進入手術室上臺協(xié)助外來器械的使用，并負責植入物的登記和收費。這種使用管理方式缺乏有效監(jiān)管，存在較大的感染風險，現(xiàn)已逐漸淘汰。第二種是外來器械的洗消和存放由醫(yī)院消毒供應科負責，業(yè)務員在接到手術通知后將所需器械告知供應商的后勤和倉儲，由供應商的后勤部門將外來器械送至醫(yī)院消毒供應科。消毒供應科將消毒滅菌合格的外來器械送至手術室，業(yè)務員進入手術室上臺協(xié)助外來器械的使用，或業(yè)務員進入手術室在臺下指導器械的使用。第三種是外來器械由醫(yī)院手術室和消毒供應科全權管理，從器械的洗消到術中使用再到術后植入物的管理都由醫(yī)院管理，供應商只需負責外來器械的供給。這種方式最大程度降低感染的風險[7]，也是目前一部分大型醫(yī)療機構著手推進的一種管理模式。

2 組建管理團隊,制訂管理方案

2.1 組建聯(lián)合管理團隊

由于外來醫(yī)療器械專業(yè)化程度高和價格昂貴，在使用環(huán)節(jié)應建立相應的專業(yè)技術隊伍，促進外來醫(yī)療器械的規(guī)范化管理[8,9]。外來器械的管理涉及多個部門，需要手術室、消毒供應科、儀器設備科、后勤保障部門和醫(yī)院醫(yī)務處等科室和部門的共同努力[8,10]。同時，供應商是外來器械管理中不可或缺的一方，所以組建包含上述科室和部門及供應商(含代理商)的聯(lián)合管理團隊，負責外來器械管理制度的制訂和外來器械的管理。團隊中手術室和醫(yī)院感染控制中心負責制訂消毒隔離措施和使用環(huán)節(jié)的流程；消毒供應科把控外來器械及植入物的出入；醫(yī)務科和設備科負責外來器械資質(zhì)的審核；后勤保障部門負責人員進出醫(yī)院的管理和協(xié)助器械的運送。手術室成立由護士長為領導的，由器械管理護士、高值耗材管理護士和骨科專科護士組成的手術室外來器械管理小組，負責外來器械使用主場所的使用和管理。

2.2 制訂管理方案

聯(lián)合管理團隊的各參與方在充分、綜合考慮各種影響因素的前提下制定疫情期間外來器械的管理辦法，并取得外來器械供應商的積極配合。在外來器械管理辦法中，聯(lián)合管理團隊人員相對固定，界定明確的職責，保證管理措施得到有效的貫徹和執(zhí)行。為便于管理信息傳遞和人員間溝通的及時性，建立聯(lián)合管理團隊微信群。外來器械管理辦法的具體內(nèi)容及其人員職責詳述如下。

3 管理方案

3.1 外來器械的接收和保存

3.1.1 外來器械的接收

鑒于此次新冠病毒傳播速度快、傳染力強的特點，外來器械采用無觸式的交接[11]，即交接雙方事先約定固定的交接地點，我院利用醫(yī)院門衛(wèi)處的報刊收發(fā)室改為器械臨時交接點。交接點設有移動式紫外線消毒燈和3%的過氧化氫消毒液，外加生物安全箱3個，用來盛放外來器械。供應商將外來器械送至指定地點，按順序放至生物安全箱內(nèi)，并在器械外盒噴灑過氧化氫消毒液，封閉容器并電話告知消毒供應科。器械盒內(nèi)附帶圖形化的請點單，便于消毒供應科工作人員和手術室護士的清點和使用。外來器械使用說明手冊以電子版的形式上傳至微信群。消毒供應科接到電話30min后(待過氧化氫作用充分)派專人攜帶密閉專用轉(zhuǎn)運容器，做好相應防護措施到指定地點將外來器械取回消毒供應科。取回的器械必須在消毒供應中心按照特殊感染器械先浸泡消毒，再按常規(guī)器械處理流程進行清洗、打包、滅菌和配送。同時，應按“清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范”的要求對外來器械及植入物進行生物監(jiān)測，合格后方可使用。發(fā)放前應確認無菌包滅菌合格且無潮濕，包裝完好。

3.1.2 外來器械的存放

疫情期間，建立醫(yī)院臨時二級庫，對使用頻率高的外來器械由器械供應商按照手術類型配置1～2套，疫情期間固定放于手術室或消毒供應科。同時配備與器械配套的植入物3套，并附相應的合格證書和追蹤標簽。外來器械進入醫(yī)院前在儀器設備科備案并建立詳盡的檔案[8]，包括供應商名稱、器械名稱、器械數(shù)量、植入物數(shù)量等資料。外來器械進入醫(yī)院后由手術室和消毒供應科共同管理和維護。術后，二級庫房管理人員應就植入物的使用情況與供應商聯(lián)系，并拍照上傳至微信群內(nèi)確認。庫內(nèi)的器械須及時補充，定期進行生物監(jiān)測。二級庫的建立能更好地應對新冠患者急診手術，縮短了外來手術器械準備速度，為患者的治療贏取寶貴的時間。外來器械進入醫(yī)院后無特殊情況不可帶離醫(yī)院用于其他醫(yī)院的患者。外來器械的種類和數(shù)量根據(jù)手術類型和手術量進行動態(tài)調(diào)整[12]。

3.2 外來器械使用環(huán)節(jié)的管理

3.2.1 術前準備

手術醫(yī)生確定術中使用外來器械后，第一時間電話告知手術室值班護士有關外來器械和植入物的供應商、種類和數(shù)量。手術室護士接到通知后在二級庫內(nèi)定位相應器械，若在消毒供應科則聯(lián)系工作人員送至手術室，確認器械外包裝及檢測消毒滅菌合格標示，如在手術室須洗手護士和巡回護士兩人核對后無誤后方可將手術患者接至手術室。若器械不醫(yī)院內(nèi)，由外科醫(yī)生通知供應商按交接流程將器械送至指定地點，待消毒供應科將器械滅菌并確定合格后方可安排患者進入手術室手術。

3.2.2 術中使用

洗手護士提前半小時整理手術臺，與巡回護士根據(jù)器械內(nèi)的圖形化清單檢查、清點外來器械，并熟悉手術流程和器械使用要點，若手術患者為新冠患者則須做好相應的防護。手術過程中所使用的鋼板、螺釘?shù)戎踩胛?，洗手護士應及時與巡回護士共同確認并由巡回護士記錄型號和數(shù)量，不可等術后再統(tǒng)一登記。巡回護士應密切關注手術，對術前清單和術中使用存在問題的及時在微信群內(nèi)聯(lián)系供應商處理。

3.2.3 術后處理

常規(guī)手術患者使用的外來器械按常規(guī)流程處理。新冠患者使用后的器械按特殊感染器械處理流程處理，即先消毒再清洗然后滅菌處理。鑒于新冠病毒傳播方式中氣溶膠等傳播途徑尚待明確，在處理的過程中避免使用超聲振蕩器并做好三級防護。新冠患者的手術器械須獨立的操作臺和容器處理，同時注意操作臺和消毒、清洗容器自身的消毒處理[11,13]。具體處理流程為：洗手護士將器械浸泡在2000mg/L含氯消毒液的有蓋容器中，作用時間不少于1h。如表面有較多污漬可將含氯消毒液濃度提高至2000～5000mg/L之間，作用時間延長至2h。消毒后的器械由消毒供應科工作人員根據(jù)器械的特性選擇合適的方式進行清洗和滅菌。在手術室消毒和清洗完畢，由供應科指派專人專車通過專用通道將器械后送至消毒供應科。運送過程中器械置于雙層密閉容器內(nèi)，容器上標注醒目的“新冠”字樣，運送人員做好相應防護。

3.2.4 登記和留檔

巡回護士將術中記錄的植入物型號和數(shù)量與外科醫(yī)生確認，并拍照上傳至微信群，與業(yè)務員再次確認無誤后登記在《手術植入物使用登記單》，并將產(chǎn)品合格證、消毒合格證和追溯標簽粘帖在表單上，隨病歷一起存檔保存。同時手術室留上述表單交予高值耗材管理員保管以備查證。高值耗材管理員應建立專帳記錄疫情期間外來植入物的使用情況。

利用醫(yī)療器械消毒供應追溯系統(tǒng)記錄來追溯外來器械。每包外來器械對應一個獨一無二的二維碼標簽，標簽嵌入器械標簽中，由消毒供應科制作并打印粘帖在器械外包裝上。標簽記錄完整的術前接收、分類、清洗、包裝、使用及用后處理等系統(tǒng)流程的操作者、操作場所、操作時間等詳細資料。器械用后利用手持掃描設備二維碼錄入器械追溯系統(tǒng)，此舉可加強對外來手術器械的接收、處理、使用和存放等全流程的管理與監(jiān)控，便于日后對流程的改造及問題環(huán)節(jié)的追蹤管理[8,9]。

3.3 相關人員的管理

為保障手術患者和醫(yī)務工作者的安全，疫情期間暫停所有業(yè)務員進入手術室。所有進出醫(yī)院的供應商業(yè)務員都需受過醫(yī)學教育且接受并通過手術室專業(yè)知識的相關培訓，醫(yī)院對進出醫(yī)院接送外來器械的業(yè)務員進行流行病學調(diào)查和核酸檢測，檢查合格者發(fā)放健康證，核酸檢測結果有效期為2周。后勤部的工作人員對進入醫(yī)院的業(yè)務員檢測健康證的有消息并測量體溫。原則上疫情期間每家供應商的業(yè)務員相對固定，無特殊情況(如感染新冠等)不可更換。

處理術后器械的消毒供應科員工應接受特殊患者(包括新冠患者)所用器械處理流程的培訓[14]，經(jīng)考核合格后方可上崗工作。外來器械供應商負責對外科手術醫(yī)生和手術室護士就器械的使用和清洗等內(nèi)容進行培訓，培訓采用線上直播授課、發(fā)送操作視頻和上傳器械操作使用說明書等方式進行。使用說明書非常重要，美國外科手術護士協(xié)會(Association of perioperative Registered Nurses，AORN)針對外來器械的使用頒布的《圍手術期消毒操作的推薦指南》中明確規(guī)定：醫(yī)療機構在使用外來器械以前，必須根據(jù)其生產(chǎn)廠家的說明書對其進行檢查、清潔和滅菌[15]。說明書應包括但不限于以下內(nèi)容：徹底清潔去污的方法；重復性的操作流程；簡潔明了以圖文形式的流程說明；清洗常用的化學試劑和設備；操作流程遵循的指南。供應商將外來器械使用說明書上傳至微信群內(nèi)，并負責解答手術室和消毒供應科工作人員的相關問題。

4 小結

此次新型冠狀病毒疫情持續(xù)時間久、傳播速度快、波及范圍廣為近年來罕見，也對正常醫(yī)療秩序造成了極大挑戰(zhàn)。鑒于外來器械從供應商到手術臺涉及多個環(huán)節(jié)，為此組建了外來器械聯(lián)合管理團隊，通過制訂和實施疫情期間的外來器械暫行管理辦法，提高了急診手術的效率，降低了輸入性感染的風險，保障外來器械的安全使用。同時，外來器械的管理辦法限于手術室護士部分參與外來器械管理類型的醫(yī)院，普適性不夠高。隨著對新型冠狀病毒認識的不斷深入，外來器械管理辦法在今后的運行中也會不斷調(diào)整和完善，保障手術室外來器械的安全使用。