王海娟 李婷婷 丁罕

【摘要】本文主要介紹YY0068.1-2008中醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的幾個(gè)性能參數(shù)及意義。通過檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出硬性內(nèi)窺鏡型號(hào)覆蓋中測(cè)量參數(shù)的選擇。同時(shí)，為規(guī)范醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的檢驗(yàn)過程，對(duì)下一步質(zhì)量控制方向提出了展望。以期對(duì)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的技術(shù)發(fā)展提供一些幫助。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡;質(zhì)量控制;角分辨力

引言

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡）主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)（光導(dǎo)纖維）組成，主要應(yīng)用于無創(chuàng)或微創(chuàng)診斷和輔助手術(shù)治療中。內(nèi)窺鏡的應(yīng)用環(huán)境主要是腔內(nèi)或手術(shù)創(chuàng)口，人體腔內(nèi)大多暗環(huán)境，這就要求內(nèi)窺鏡的照明系統(tǒng)能準(zhǔn)確地還原組織的真實(shí)性。人體組織有些組織間變化梯度不明顯，這就要求內(nèi)窺鏡的光路系統(tǒng)優(yōu)良好的光效無畸變。因此內(nèi)窺鏡的安全性和有效性是關(guān)注的重點(diǎn)。YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》對(duì)硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能提出了明確的要求，也給硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制提供了關(guān)鍵的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

1安全性評(píng)價(jià)參數(shù)

硬性內(nèi)窺鏡的組成中包含了照明系統(tǒng)和光學(xué)成像系統(tǒng)，YY0068.1-2008針對(duì)這兩部分分別做了要求，考量參數(shù)主要有視場(chǎng)角、視向角、角分辨力、有效景深范圍、視場(chǎng)質(zhì)量顏色分辨能力和色還原性、照明變化率、照明有效性、綜合光效、光能傳遞效率、單位相對(duì)畸變等。各性能指標(biāo)及其意義詳細(xì)如下。

（1）視向角和視場(chǎng)角

視向角是指光學(xué)鏡的視軸與光學(xué)鏡鏡體主軸形成的夾角。由于人體結(jié)構(gòu)復(fù)雜，內(nèi)窺鏡的應(yīng)用場(chǎng)景各異，內(nèi)窺鏡可根據(jù)觀察方向需要設(shè)計(jì)成不同的視向角滿足診斷、治療需要。視場(chǎng)角反映指光學(xué)鏡觀察到視場(chǎng)內(nèi)的物體尺寸，視場(chǎng)角有頂點(diǎn)視場(chǎng)角、入瞳視場(chǎng)角、出瞳視場(chǎng)角。視場(chǎng)角的大小決定了內(nèi)窺鏡在工作距離處的觀察范圍。觀察范圍太大，可能會(huì)在視野中出現(xiàn)干擾，陰影、重影的現(xiàn)象，給醫(yī)學(xué)觀察帶來困難;觀察范圍太小，有可能沒法全面了解病灶區(qū)域和其周邊的情況，造成診斷結(jié)果不系統(tǒng)科學(xué)?？梢娨晥?chǎng)角和視向角是臨床工作者根據(jù)實(shí)際使用需求和應(yīng)用環(huán)境選擇內(nèi)窺鏡的的重要依據(jù)。

（2）角分辨率

內(nèi)窺鏡的角分辨力是內(nèi)窺鏡的關(guān)鍵光學(xué)參數(shù)，角分辨力的大小直接關(guān)系到內(nèi)窺鏡分辨細(xì)節(jié)，若角分辨力太小，觀察部位的組織特征和病灶區(qū)域的細(xì)節(jié)無法清楚分辨，影像操作者對(duì)診斷部位的判斷，無法實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡相應(yīng)的臨床作用。同時(shí)過小的角分辨力導(dǎo)致視場(chǎng)邊緣成像模糊，進(jìn)而降低了光學(xué)鏡的觀察范圍。標(biāo)準(zhǔn)雖然沒有對(duì)角分辨力做具體要求由制造商規(guī)定限制值，制造商應(yīng)根據(jù)使用環(huán)境的要求提高工藝，操作者也應(yīng)根據(jù)臨床需要選擇合適角分辨力的內(nèi)窺鏡。

（3）有效景深范圍

內(nèi)窺鏡應(yīng)用范圍的人體腔內(nèi)組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有些結(jié)構(gòu)部位變化梯度大，這就要求內(nèi)窺鏡不僅在制造商規(guī)定的光學(xué)工作距處能清晰觀察到物體，且在規(guī)定的光學(xué)工作距離左右一定范圍內(nèi)觀察物體時(shí)，病灶也可以較清晰的觀察到，這個(gè)可清晰觀察的工作范圍就是內(nèi)窺鏡的有效景深范圍。有效景深范圍由制造商根據(jù)鏡子實(shí)際情況結(jié)合應(yīng)用環(huán)境自行規(guī)定的，并在技術(shù)資料中給出，無景深效果也需在技術(shù)資料中聲明。

（4）視場(chǎng)質(zhì)量

內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)質(zhì)量雖然是比較直觀的檢驗(yàn)手段，但視場(chǎng)質(zhì)量又是保證內(nèi)窺鏡臨床使用效果的先決條件。只有內(nèi)窺鏡視場(chǎng)完整，無重影或鬼影、雜質(zhì)、氣泡等影響觀察的瑕疵時(shí)，其他光學(xué)參數(shù)對(duì)于光學(xué)鏡才有意義。

（5）顏色分辨力和色還原性

顏色分辨力和色還原性反應(yīng)了光學(xué)鏡對(duì)顏色分辨能力的準(zhǔn)確性和對(duì)組織結(jié)構(gòu)顏色還原能力的真實(shí)性。人體腔內(nèi)組織的顏色是非常接近的，相鄰部位的顏色梯度變化不明顯，如內(nèi)窺鏡的色差分辨能力不足，極易混淆診斷結(jié)果，增加診斷和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)A光源和D65照明體下的顯色指數(shù)都做了要求，參數(shù)由制造商規(guī)定，一般都在90左右。

（6）照明變化率

內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)照明系統(tǒng)和成像系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。在整套光路系統(tǒng)中任何一個(gè)光學(xué)元件的位置、形狀以及器質(zhì)變化都會(huì)導(dǎo)致光路的變化，從而影響光學(xué)性能。滅菌或消毒所用的高溫、高壓、化學(xué)試劑等都可能會(huì)導(dǎo)致光學(xué)內(nèi)窺鏡光路的變化，因此需要對(duì)光學(xué)內(nèi)窺鏡實(shí)施制造商隨機(jī)文件規(guī)定的滅菌或消毒試驗(yàn)后，考察其輸出光通量的變化。標(biāo)準(zhǔn)要求變化率在20%以下。

（7）照明有效性

照明有效性包括了照明的邊緣均勻性以及照明鏡體光效。光學(xué)鏡的應(yīng)用環(huán)境一般是人體腔內(nèi)暗環(huán)境，由于光學(xué)內(nèi)窺鏡本身沒有照明，在人體腔道內(nèi)使用時(shí)需要導(dǎo)入冷光源的光進(jìn)行照明。為了滿足診斷及手術(shù)的需求保證正常臨床應(yīng)用，內(nèi)窺鏡出光面出射的光需要充滿整個(gè)視場(chǎng)，并且在整個(gè)視場(chǎng)范圍內(nèi)應(yīng)均勻，不應(yīng)有影響觀察的暗點(diǎn)或亮點(diǎn)。照明均勻性就是衡量鏡體在其有效景深范圍內(nèi)照明光斑充滿視場(chǎng)的有效尺寸以及在最大入瞳視場(chǎng)角90%處的照度均勻性。照明鏡體光效是指在余弦輻射體貼面照明條件下，光學(xué)鏡照明光路對(duì)邊緣光效的貢獻(xiàn)，以照度作為光度量。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同視向角的照明均勻度做了不同的規(guī)定：標(biāo)稱視向角小于等于30°時(shí)，均勻度不大于25%;視向角大于30°小于等于50°時(shí)，均勻度不大于35%;視向角大于50°時(shí)，均勻度不大于35%。照明鏡體光效名義值由制作商自行規(guī)定，實(shí)測(cè)值不大于名義值視為合格。

（8）綜合光效

由于在人體機(jī)構(gòu)組織復(fù)雜的腔內(nèi)環(huán)境，大視場(chǎng)內(nèi)窺鏡在觀察時(shí)存在多次余弦效應(yīng)，這種效應(yīng)會(huì)使成像視場(chǎng)邊緣變暗，如視場(chǎng)中心有光反射現(xiàn)象，會(huì)影像視場(chǎng)邊緣組織的信息獲取，或者導(dǎo)致中心視場(chǎng)光亮過于飽和從而無法獲得診斷區(qū)域成像。這里我們引用了綜合光效，把綜合光效分為綜合鏡體光效和綜合邊緣光效。綜合鏡體光效指光學(xué)照明光路和成像系統(tǒng)對(duì)邊緣光效的貢獻(xiàn)總和，即在不考慮外部形狀的影響下，光能從物體表面到目鏡端的傳遞效率在軸上和軸外的差別。而綜合邊緣光效指在余弦漫射體球面Z同視場(chǎng)帶位置，光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)綜合的平均邊緣光效，即：在考慮外部形狀的影響下，光能從物體表面到目鏡端的傳遞效率在軸上和軸外的差別。標(biāo)準(zhǔn)沒有給出綜合光效的限值，由制造商自行規(guī)定值。

（9）光能傳遞效率-有效光度率

通過內(nèi)窺鏡能觀察到物體的前提條件是物面出射的光通過內(nèi)窺鏡傳遞之后仍能有足夠的光照度達(dá)到像面的成像閾值。內(nèi)窺鏡的光能傳遞優(yōu)劣通常用光能傳遞效率來表示。如果內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率很低，為了達(dá)到像面的成像閾值，就需要提高物面的光出射度。在人體腔道環(huán)境下，提高組織物面的光出射度，伴隨著體腔組織的受輻射傷害的風(fēng)險(xiǎn)和高溫傷害的風(fēng)險(xiǎn)增大。因此需要盡可能地提高內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。有效光度率名義值由制造商根據(jù)產(chǎn)品情況規(guī)定。

（10）單位相對(duì)畸變

光學(xué)內(nèi)窺鏡是通過人體孔道或手術(shù)切口進(jìn)入體腔對(duì)體腔內(nèi)組織進(jìn)行實(shí)時(shí)成像的醫(yī)療器械，由于光學(xué)鏡下的操作沒有體視感覺，主要依靠操作的經(jīng)驗(yàn)，且人體腔內(nèi)的組織的形態(tài)相似比較難辨別，在內(nèi)窺鏡有不同的光學(xué)工作距和視場(chǎng)形狀觀察窗下如有畸變可能會(huì)導(dǎo)致方位混淆，觀察錯(cuò)覺，丟失經(jīng)驗(yàn)等后果。內(nèi)窺鏡成像的效果應(yīng)盡可能反應(yīng)組織的真實(shí)狀況，太大的畸變會(huì)導(dǎo)致使用者對(duì)觀察物失去定位和判斷。因此，對(duì)光學(xué)內(nèi)窺鏡的畸變應(yīng)加以控制，標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)畸變進(jìn)行限定。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)單位相對(duì)畸變規(guī)定如下：?jiǎn)挝幌鄬?duì)畸變小于等于25%時(shí)，規(guī)定其絕對(duì)差不大于4%;單位相對(duì)畸變大于25%時(shí)，相對(duì)差不大于16%。

2硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量情況分析

硬性內(nèi)窺鏡在臨床上的按應(yīng)用部位不同有腸胃鏡、耳鏡、關(guān)節(jié)鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、陰道鏡、經(jīng)皮腎鏡、經(jīng)皮脊柱鏡、輸尿管鏡、膀胱硬鏡等;按功能有診斷內(nèi)窺鏡和輔助治療內(nèi)窺鏡;在實(shí)際臨床使用時(shí)根據(jù)不用使用場(chǎng)景需要設(shè)計(jì)成不同的長(zhǎng)短、粗細(xì)、視場(chǎng)角、視向角，如輸尿管鏡使用需要進(jìn)入輸尿管道，一般設(shè)計(jì)成長(zhǎng)而細(xì)，耳鏡的使用通道耳道比較短和窄，會(huì)設(shè)計(jì)的短細(xì)些。同一類鏡子因觀察需要會(huì)有不同的視場(chǎng)角和視向角，又因受檢對(duì)象的個(gè)體差異會(huì)設(shè)計(jì)成不同的長(zhǎng)度和粗細(xì)度。因硬性內(nèi)窺鏡的功能及涉及個(gè)體差異復(fù)雜，對(duì)于送檢內(nèi)窺鏡的質(zhì)量分析涵蓋所有類別需要大量的數(shù)據(jù)佐證。在檢驗(yàn)過程中我們會(huì)遇到同一廠家送檢不同工作長(zhǎng)度和不同最大插入部外徑的多個(gè)樣機(jī)做差異性檢驗(yàn)，本文選取同一批次的相同一視場(chǎng)角和視向角、不同工作長(zhǎng)度和最大插入部外徑的經(jīng)皮脊柱內(nèi)窺鏡對(duì)其角分辨力進(jìn)行檢驗(yàn)，分析不同工作長(zhǎng)度和不同最大插入部外徑的內(nèi)窺鏡角分辨力是否有變化。具體檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果見表1。

數(shù)據(jù)反映看工作長(zhǎng)度和最大插入部外徑不同時(shí)角分辨力波動(dòng)范圍比較大，其中工作長(zhǎng)度為177mm、最大插入部外徑為4.0mm時(shí)分辨力超出誤差范圍。因此，我們?cè)趯?shí)際檢驗(yàn)過程中對(duì)于同一視向角多尺寸規(guī)格的內(nèi)窺鏡在型號(hào)覆蓋審核時(shí)應(yīng)特別注意對(duì)角分辨力做差異性檢測(cè)。

3質(zhì)量控制的方向

YY0068.1-2008為硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制提供了重要的質(zhì)控參數(shù)，同時(shí)也存在一些技術(shù)和設(shè)備的難題，雖然近年來國(guó)內(nèi)有些光學(xué)研究室針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)YY0068.1-2008專門設(shè)計(jì)了測(cè)試工裝，但是并不普及。生產(chǎn)廠家大多是使用自組裝備進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)和廠家出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在差異。甚至有些廠家缺少檢驗(yàn)技術(shù)或購買不到檢驗(yàn)設(shè)備無法進(jìn)行光學(xué)性能的出廠檢驗(yàn)，沒辦法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源。所以，生產(chǎn)廠家需要加強(qiáng)能力建設(shè)研制測(cè)試工裝或定購市面上公認(rèn)內(nèi)窺鏡檢驗(yàn)設(shè)備。對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)各檢驗(yàn)所的技術(shù)溝通統(tǒng)一一套高效、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)裝備，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡性能參數(shù)的有效監(jiān)督。同時(shí)也可以進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)的技術(shù)發(fā)展。

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