山東省費(fèi)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（273400）呂鑫華 萬永起 王東

臨沂大學(xué)藥學(xué)院（276000）錢美玲 馮尚彩 況鵬群

化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害，不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料，以及使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或損害。改革開放40周年以來，我國綜合國力大幅提升，化妝品消費(fèi)市場不斷擴(kuò)大，使用化妝品的人群已由傳統(tǒng)的女性擴(kuò)展至男性、兒童、老人，同時(shí)化妝品的不良反應(yīng)也呈現(xiàn)擴(kuò)大趨勢。本研究旨在基于山東臨沂費(fèi)縣縣域內(nèi)上報(bào)的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，分析存在的規(guī)律，為化妝品監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品宣傳教育提供參考依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 數(shù)據(jù)來源 通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，查詢并收集山東省臨沂市費(fèi)縣上報(bào)的化妝品不良反應(yīng)案例。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間設(shè)為2018年1月1日～2018年12月31日，查詢并收集化妝品不良反應(yīng)142例，且報(bào)告狀態(tài)均為省級已評價(jià)。

1.2 數(shù)據(jù)處理 對142例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中的信息，進(jìn)行詳細(xì)采集并歸類，主要對所涉及的人群性別、年齡、通訊地址，患者臨床表現(xiàn)，所涉及化妝品相關(guān)信息，患者的行為習(xí)慣等要素進(jìn)行區(qū)分并歸類。

1.3 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)用Microsoft Excel 2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。采用數(shù)據(jù)透視表對化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中所涉及的人群性別、年齡、通訊地址，患者臨床表現(xiàn)，所涉及化妝品相關(guān)信息，患者的行為習(xí)慣等歸類要素進(jìn)行處理。依據(jù)數(shù)據(jù)處理結(jié)果，將需要的信息，按從大到小的方式描述或列表，據(jù)此分析費(fèi)縣化妝品不良反應(yīng)案例的特點(diǎn)。

1.4 質(zhì)量控制 數(shù)據(jù)均來源于國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。所有的化妝品不良反應(yīng)案例都是由不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院收集上報(bào)，都有診療記錄可追溯。所涉及化妝品信息都由國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站查找獲得?；瘖y品不良反應(yīng)報(bào)告均由專業(yè)監(jiān)測人員上報(bào)，且已經(jīng)過縣級、市級、省級審核評價(jià)。

2 結(jié)果

2.1 一般資料統(tǒng)計(jì) ①發(fā)生不良反應(yīng)人群性別、年齡。使用化妝品的女性遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于男性，但是近年來，男性使用化妝品的人群日趨增多。轄區(qū)內(nèi)142例化妝品不良反應(yīng)中，女性122例（85.9%），男性20例（14.1%），男女比例為1∶6.1。從年齡上看，最小的2歲，最大的63歲，19歲及以下患者26例（18.3%），20～44歲中青年患者97例（68.3%），45歲及以上患者19例（13.4%）。②發(fā)生不良反應(yīng)人群的地區(qū)特點(diǎn)。來自本地人群112例（78.9%），外地人群30例（21.1%），在外地人群中有10人在網(wǎng)上咨詢病情。

2.2 臨床表現(xiàn)

2.2.1 化妝品不良反應(yīng)種類 142例患者中，以接觸性皮炎為主，共有129例，占比90.8%；化妝品皮膚色素異常1例（合并接觸性皮炎）；化妝品痤瘡6例（合并面部濕疹1例）；化妝品毛發(fā)損害1例；化妝品蕁麻疹1例；化妝品光感性皮炎1例；其他：染發(fā)皮炎2例，過敏性皮炎1例。不良反應(yīng)發(fā)生日期間隔差（潛伏期）7天以內(nèi)130例（91.5%），7天以上12例（8.5%）。

2.2.2 皮損特點(diǎn)及癥狀 142例患者中，發(fā)生皮損的共有150例次，皮損主要集中在面部133例次，占比88.7%；頭皮10例，占比6.7%。主觀癥狀共有270例次，癥狀以紅斑、丘疹居多，各114例次，皆占比42.2%。自覺癥狀共有162例次，其中以瘙癢居多，有99例次，占比61.1%；也有未感覺到不適的28例次，占比17.3%；感覺疼痛的13例次，占比8%。

2.3 發(fā)生不良反應(yīng)的化妝品信息

2.3.1 化妝品分類相關(guān)信息 142例不良反應(yīng)報(bào)告共涉及化妝品241種。以普通護(hù)膚類居多，有182個(gè)品種，占比75.5%；美容修飾類28個(gè)品種，占比11.6%；特殊類23個(gè)品種，占比9.5%；發(fā)用類8個(gè)品種，占比3.3%。

護(hù)膚類中，以水、乳、霜居多，位列前三，分別占比25.7%、20.3%、18.3，合計(jì)64.3%。除此之外，值得引起注意的是，引起不良反應(yīng)的祛斑類化妝品，有近17個(gè)品種，占比7.1%。

2.3.2 化妝品備案信息 142例不良反應(yīng)報(bào)告共涉及化妝品241種，能追溯到備案信息的化妝品211種，占比87.6%。在這211種化妝品中，國產(chǎn)化妝品193種，引起不良反應(yīng)111例；進(jìn)口化妝品18種，引起不良反應(yīng)11例。

追溯不到備案信息的化妝品30種，引起不良反應(yīng)23例。涉及普通化妝品29個(gè)，特殊用途化妝品1個(gè)；普通護(hù)膚類28個(gè)，潔膚類1個(gè)，防曬類1個(gè)。

2.4 患者行為習(xí)慣

2.4.1 患者的購買行為習(xí)慣 患者獲得化妝品的渠道有網(wǎng)絡(luò)購買，如淘寶、天貓、京東、咸魚等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，有51例，占比35.9%；有通過商場購買，比如縣域內(nèi)較大的商場、超市、日化店，有14例，占比9.9%；有美容美發(fā)機(jī)構(gòu)購買的7例，占比4.9%；通過微商購買的4例，占比2.8%；朋友贈(zèng)送的2例，占比1.4%；購買地點(diǎn)不詳?shù)?4例，占比45.1%。

2.4.2 發(fā)生不良反應(yīng)后患者的行為習(xí)慣 在患者使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，有10例患者，選擇在網(wǎng)上咨詢，占比7.0%。

3 討論

3.1 分析費(fèi)縣2018年度上報(bào)的142例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)，化妝品不良反應(yīng)主要集中在女性，但是男性使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象也不容忽視，男女比例約為1∶6，這與廣州[1]、濱州[2]、浙江[3]相差較大，與重慶[4]相差較小。發(fā)生不良反應(yīng)的患者以中青年為主，主要集中在20～44歲，這與其他文獻(xiàn)報(bào)道相同[1]，這可能與此年齡段的女性使用化妝品種類繁多、購買渠道多樣等有關(guān)。費(fèi)縣使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的最小患者2歲，最大患者63歲，嬰兒由于其皮膚嬌嫩，水分充足，在使用化妝品時(shí)也容易引起不良反應(yīng)，應(yīng)該引起足夠的重視，目前所上報(bào)病例都是來自縣域內(nèi)各個(gè)醫(yī)院的皮膚科，可以在后期工作中，考慮將兒科納入上報(bào)科室。

3.2 費(fèi)縣化妝品不良反應(yīng)以接觸性皮炎居多，占比90.8%，與我國2005～2014年監(jiān)測情況分析和重慶[4]的監(jiān)測情況分析接近。這可能與費(fèi)縣居民使用化妝品主要以護(hù)膚為目的，使用的水、乳、霜較多，對于美白類、祛斑類等的需求較少有關(guān)。但是，特殊用途類化妝品中的祛斑類產(chǎn)品，引起的不良反應(yīng)也不容忽視。接觸性皮炎診斷重要依據(jù)之一是進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，但是由于技術(shù)條件有限，費(fèi)縣轄區(qū)內(nèi)無一例患者進(jìn)行斑貼試驗(yàn)。山東省僅有51家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有斑貼試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備。各個(gè)地區(qū)所開展的斑貼試驗(yàn)數(shù)量也不同，北京2016年完成斑貼試驗(yàn)的僅97份報(bào)告，占比13.4%；浙江省7家監(jiān)測哨點(diǎn)2015年7月～2016年6月數(shù)據(jù)，確診20例，占比8.85%；而濱州[2]對可疑病例進(jìn)行免費(fèi)的斑貼試驗(yàn)項(xiàng)目，有100例患者進(jìn)行了化妝品原物斑貼試驗(yàn)，占54.05%。斑貼試驗(yàn)的開展極大提升了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的專業(yè)性，但是在斑貼試驗(yàn)的開展上，還有一個(gè)較大的空缺，因此，費(fèi)縣化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測秉持可疑即報(bào)的原則。

3.3 近半數(shù)消費(fèi)者習(xí)慣在網(wǎng)絡(luò)上購買化妝品，而網(wǎng)購化妝品存在很多弊端，如產(chǎn)品質(zhì)量魚龍混雜，有未經(jīng)備案的產(chǎn)品，有三無產(chǎn)品，也有夸大宣傳的產(chǎn)品，還有通過海外倉庫直接進(jìn)口的化妝品。有的網(wǎng)店銷售化妝品有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，而有的網(wǎng)店就是普通個(gè)人店鋪，所售化妝品甚至稱不上化妝品，但是卻打著祛痘、美白等功效，這需要引起監(jiān)管部門的高度重視。

3.4 有小部分消費(fèi)者皮膚出現(xiàn)問題后，選擇在網(wǎng)上咨詢。化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，建議攜帶化妝品到醫(yī)院就診，網(wǎng)上咨詢雖然能解決公眾部分疑惑，但是不能看到患者皮損狀態(tài)，也存在一定的弊端。通過對廣大消費(fèi)者的化妝品安全使用教育，提高公眾對于化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知，也是基層化妝品監(jiān)管亟待推廣加強(qiáng)的。