孟小琳

（葫蘆島市檢驗(yàn)檢測中心 食藥檢所，遼寧 葫蘆島）

0 引言

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品不良反應(yīng)時間（ADR）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理[1]。其中對于ADR 上報(bào)的主戰(zhàn)場醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其主動收、評價、上報(bào)、處理ADR 是法律法規(guī)對其的硬性規(guī)定，按要求開展ADR 監(jiān)測工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可推卸的責(zé)任[2]。一般病例的上報(bào)時限是自發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良事件之日起30 日內(nèi)，新的藥品不良反應(yīng)事件的上報(bào)時限是15 日[3]。但現(xiàn)實(shí)操作中仍存在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)超時限上報(bào)新的藥品不良反應(yīng)事件的情況。針對這一客觀存在的問題，進(jìn)行分析探討。

1 基層單位超時限上報(bào)新的藥品不良反應(yīng)事件可能存在的原因分析

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)的主要部門，其中尤以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告所占比例居多，對于超時限上報(bào)新的藥品不良反應(yīng)可能存在以下幾方原因。

1.1 上報(bào)人員責(zé)任心不高，思想意識松懈

第一，由于現(xiàn)有上報(bào)藥品不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品上報(bào)的人員多為兼職人員，人員素質(zhì)良莠不齊，其中，有些負(fù)責(zé)上報(bào)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)上報(bào)人員責(zé)任意識模糊，加之兼職其他工作，工作量較大，對于藥品不良事件上報(bào)意識不強(qiáng)，責(zé)任心差；第二，負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的人員流動性較大，經(jīng)常變換不同的人，由于新接手該項(xiàng)工作的人，對于這項(xiàng)業(yè)務(wù)不了解。因此導(dǎo)致對于上報(bào)時限等問題概念和確定的時限不甚明確，延誤了新的藥品不良反應(yīng)上報(bào)的時限。

1.2 基層上報(bào)單位重視度不夠，上報(bào)單位內(nèi)部培訓(xùn)少

基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心定期對上報(bào)單位對于有關(guān)問題進(jìn)行培訓(xùn)，但由于上報(bào)單位重視度不夠，僅參加培訓(xùn)的負(fù)責(zé)上報(bào)的主管領(lǐng)導(dǎo)和上報(bào)人員來參加培訓(xùn)，回到單位后沒有及時組織相關(guān)的醫(yī)師、護(hù)士等臨床一線的監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)，導(dǎo)致醫(yī)師、護(hù)士等一線監(jiān)測人員，對于新的藥品不良時間的報(bào)告時限不了解，加之負(fù)責(zé)上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)繁重，延誤了新的藥品不良事件的上報(bào)時間；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)忙于藥品的生產(chǎn)和銷售等實(shí)際問題，對于藥品不良反應(yīng)事件的搜集上報(bào)工作疏于關(guān)注和重視，因此，對于本單位內(nèi)部有關(guān)藥品不良事件的培訓(xùn)很少甚至沒有，導(dǎo)致沒參加培訓(xùn)的相關(guān)人員對于新的藥品不良事件的上報(bào)時限相關(guān)問題不清楚、不明確，常常與一般病例的上報(bào)時限混為一談。

1.3 基層上報(bào)單位沒有合理的規(guī)范制度，機(jī)制不健全

大多數(shù)基層上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，沒有藥品不良事件的上報(bào)機(jī)制制度，有的制定了制度當(dāng)組織框架和具體操作措施和負(fù)責(zé)部門、負(fù)責(zé)人模糊，沒有將主體責(zé)任落實(shí)到位。對于沒有建立該機(jī)制和機(jī)制不健全的基層上報(bào)單位，對于實(shí)際監(jiān)測過程中，具體負(fù)責(zé)的責(zé)任分工不明確，及對于監(jiān)測過程中如何處理、如何上報(bào)、上報(bào)流程等沒有明確要求。不能很好的約束基層上報(bào)人員提高責(zé)任意識，按時限上報(bào)。沒有落實(shí)合理的責(zé)任和制定相關(guān)制度及單位內(nèi)部獎懲措施等，容易導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)測人員把新的不良時間與一般不良事件放在一起統(tǒng)一上報(bào)，新的藥品不良反應(yīng)上報(bào)時限較一般病例上報(bào)時限短，勢必會影響新的藥品不良事件上報(bào)超時。

1.4 國家沒有制定相關(guān)約束基層上報(bào)單位的法律法規(guī)

對于政府監(jiān)管部門報(bào)告時限問題，國家制定了規(guī)范的法律法規(guī)進(jìn)行約束[4]，但對于基層一線上報(bào)單位沒有明確的法律法規(guī)進(jìn)行約束。導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部存在瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)的情況。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的一線監(jiān)測人員對于ADR 知識掌握不充分，個別患者出現(xiàn)正常的藥品不良反應(yīng)，誤認(rèn)為是醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的因而不敢上報(bào)而瞞報(bào)，必然導(dǎo)致一些新的藥品不良事件不能合理及時地上報(bào)；再則，對于一些基層上報(bào)單位平時業(yè)務(wù)工作較多，苦于應(yīng)付上級監(jiān)測部門下達(dá)的任務(wù)指標(biāo)，集中在年度統(tǒng)一上報(bào)一般病例和新的病例，無疑使新的藥品不良事件超時。

2 針對上述問題產(chǎn)生的原因分析提出相應(yīng)建議

通過分析新的藥品不良事件的上報(bào)超時限問題產(chǎn)生的原因，提出一些合理化建議，以供參考。以此更好的約束基層上報(bào)單位能嚴(yán)格按照新的藥品不良事件時限上報(bào)，幫助更及時發(fā)現(xiàn)改進(jìn)藥品說明書，使人民用藥更加安全。

2.1 各基層單位設(shè)定專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員

第一，設(shè)定專職人員，專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作，減少兼職所帶來的工作量，工作任務(wù)減少，上報(bào)人員精力能有效集中在藥品不良事件的上報(bào)工作上，因此，對于新的不良事件的時限問題能給予更多重視；第二，專職人員得出現(xiàn)也可以減少該工作人員流動性，出現(xiàn)的新的藥品不良反應(yīng)事件超時的問題，能找到專職人員對應(yīng)的責(zé)任，并把該項(xiàng)指標(biāo)于專職上報(bào)藥品不良反應(yīng)事件人員的績效考核掛鉤，提高上報(bào)人員對于新的藥品不良事件報(bào)告時限的重視度和責(zé)任心。

2.2 提高基層上報(bào)單位重視度，使之增強(qiáng)內(nèi)部相關(guān)培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作具有長期性的特點(diǎn)，并且對技術(shù)、專業(yè)都具有較高要求[5]。上級監(jiān)測部門對于基層上報(bào)單位開展定期宣傳與培訓(xùn)，講解報(bào)告時限的重要性，使之了解及時上報(bào)能有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)合理修改藥品說明書，幫助人民合理用藥，提高用藥安全性，從而提高基層上報(bào)單位的重視度；上級監(jiān)測部門統(tǒng)計(jì)各基層上報(bào)單位新的藥品不良反應(yīng)的上報(bào)時限率，做總體排榜，定期發(fā)放給各基層監(jiān)測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使之對自身上報(bào)是否超時限有總體了解；把新的藥平不良事件上報(bào)時限上報(bào)率作為該黨委考核指標(biāo)的一項(xiàng)內(nèi)容，倒逼基層上報(bào)單位對內(nèi)部進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。

2.3 基層上報(bào)單位建立健全有關(guān)于新的藥品不良事件的報(bào)告時限有關(guān)制度

基層上報(bào)單位因該建立對于新的藥品不良事件超時限問題的規(guī)范制度，以制度明確規(guī)范報(bào)告時限，并嚴(yán)格區(qū)分新的藥品不良事件與一般藥品不良事件的時限不同的問題；制定相應(yīng)機(jī)制，對于超時限上報(bào)等存在的問題，規(guī)范明確的主體責(zé)任人，明確主體責(zé)任；合理化、規(guī)范化上報(bào)有關(guān)事宜和上報(bào)時限有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照新的藥品不良事件的時限上報(bào)，避免與一般藥品不良事件報(bào)告時限混淆；基層單位內(nèi)部制定明確的有關(guān)時限問題的獎懲機(jī)制，鼓勵上報(bào)人員按時限上報(bào)。同時，作為不良反應(yīng)上報(bào)的主戰(zhàn)場醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)重視，在培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)學(xué)專業(yè)的同時，對一線不良反應(yīng)監(jiān)測人員還應(yīng)安排學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容、報(bào)告程序等[6]。

2.4 國家有關(guān)部門制定相應(yīng)的約束基層上報(bào)單位的相應(yīng)法律法規(guī)

國家有關(guān)部門制定相應(yīng)的約束基層上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有關(guān)于報(bào)告時限的法律法規(guī)，其中明確規(guī)定新的藥品不良事件上報(bào)時限，使之更清晰的認(rèn)識到新的病例上報(bào)時限與一般病例上報(bào)時限不同；明確規(guī)定基層一線上報(bào)單位如果瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)相關(guān)病例應(yīng)該承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任，促使病例更加真實(shí)有效，從而使新的藥品不良事件能被及時發(fā)現(xiàn)并上報(bào)。

我國從20 世紀(jì)60 年代開始實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》于2004 年正式實(shí)施，我們可以通過藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料獲得安全使用藥物的重要信息[7]。新的藥品不良事件的及時發(fā)現(xiàn)和有效上報(bào)，能更加有效的使藥品生產(chǎn)企業(yè)合理修改和制定藥品說明書及對藥品進(jìn)行更好的改良優(yōu)化，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥,即使發(fā)現(xiàn)對于人體產(chǎn)生的新的危害，有效防止嚴(yán)重的新的危害的產(chǎn)生。同時也能更好的指導(dǎo)人民合理用藥，保障人民用藥安全。