劉 欣，于 琦

（七臺河市食品藥品檢驗(yàn)檢測與認(rèn)證中心，黑龍江 七臺河 154600）

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和以及人們安全意識提升，對于藥品質(zhì)量以及安全性關(guān)注度提高。。藥品主要臨床作用為疾病治和保健具有重要作用，其質(zhì)量關(guān)于人們健康及安全。對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量關(guān)鍵步驟，應(yīng)該加強(qiáng)對于藥品質(zhì)量控制，保證臨床用藥安全性以及時(shí)效性。但目前一些檢驗(yàn)人員職業(yè)素養(yǎng)等有待提高使得藥品檢驗(yàn)還達(dá)不到所需標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上情況我們2017年開始對加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行控制，本次重點(diǎn)分析實(shí)施控制前后的檢驗(yàn)情況。

1 藥品檢驗(yàn)工作現(xiàn)狀分析

藥品檢驗(yàn)工作主要是利用相應(yīng)儀器以及方法對藥品特性進(jìn)行檢驗(yàn)。隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步使得儀器精密度等均獲得提升，使得藥品檢驗(yàn)時(shí)效也獲得提升，但是仍然存在些許不足。（1）檢驗(yàn)人員技術(shù)不過關(guān)。一些技術(shù)人員職業(yè)技能和素養(yǎng)均不過關(guān)，日常工作態(tài)度欠佳，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作具有應(yīng)付性和敷衍性，獲得效果不理想。（2）藥品檢驗(yàn)設(shè)備一般比較昂貴，而為了節(jié)約開支較多部門仍然使用老舊儀器，不符合藥品特性，導(dǎo)致影響檢驗(yàn)效果以及時(shí)效性。（3）隨著疾病譜發(fā)生，藥品質(zhì)量也需要提高，但一些標(biāo)準(zhǔn)控制不完善，阻礙工作落實(shí)。

2 改進(jìn)方法

根據(jù)目前的檢驗(yàn)缺陷我們于2017年進(jìn)行相應(yīng)的整改，具體措施如下：（1）加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)人員培訓(xùn)。加大力度投入對于長期從事藥品檢驗(yàn)人員開展教育，提升其責(zé)任感。定期組織藥品檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，促使藥品檢驗(yàn)人員及時(shí)更新觀念，保持與時(shí)俱進(jìn)。對藥品人員工作能力需要定期開展績效考核，并鼓勵(lì)其增加愛好，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。

（2）藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)遵守情況。檢驗(yàn)過程中應(yīng)該嚴(yán)格按照相應(yīng)的規(guī)程以及方法進(jìn)行，確保藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量。由于藥品具有比較特殊性質(zhì)，在實(shí)際工作中，藥品檢驗(yàn)人員需要根據(jù)具體情況選擇適當(dāng)檢驗(yàn)方法從而保證檢驗(yàn)質(zhì)量[2]。

（3）增加藥品檢驗(yàn)工作資金投入。藥品檢驗(yàn)工作量在不斷增加，進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作壓力也隨之增加。如果未能及時(shí)增加檢驗(yàn)資金，就會導(dǎo)致檢驗(yàn)設(shè)備和方法落后，對藥品的質(zhì)量控制相應(yīng)較差。因此我們購入高效液相色譜儀等3臺（套）設(shè)備，進(jìn)一步減少工作人員的工作量。

（4）重視樣品采樣。樣品的取樣需要按照相應(yīng)指導(dǎo)原則以及公式開展。進(jìn)行藥品抽檢前，藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)該準(zhǔn)備好取樣工具，比如不銹鋼剪刀、三角瓶等。首先將取樣工具和包裝容器均使用清水完全沖洗一遍，然后在使用蒸餾水沖洗三次；取樣工具和包裝容器采用自然晾干方式。在取樣過程中，做好保護(hù)工作，避免雜物混入，檢驗(yàn)和保存時(shí)需要注意溫度和濕度。

（5）書寫規(guī)范性。檢驗(yàn)記錄需要按照要求書寫，內(nèi)容需要包含檢驗(yàn)條件、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)象以及數(shù)據(jù)和使用的儀器等。因記錄是有效證據(jù)，不僅可分析檢查結(jié)果是否準(zhǔn)確，還可以根據(jù)記錄可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行糾正。對藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)范培訓(xùn)，要求每一次檢驗(yàn)工作均需要手寫記錄并簽字。

3 觀察項(xiàng)目

實(shí)施前后分別選取30次檢驗(yàn)進(jìn)行復(fù)檢，分析檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

采用自制的藥品檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)范評價(jià)表評價(jià)檢驗(yàn)記錄書寫情況，總分為100分，得分越高說明檢驗(yàn)記錄書寫越規(guī)范。

4 數(shù)據(jù)分析

相關(guān)數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)學(xué)分析軟件SPSS20.0件分析比較，（均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差）表示計(jì)量資料，采取t檢驗(yàn)分析；百分率（%）表示計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)分析，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

5 結(jié) 果

5.1 檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性比較

實(shí)施前30次檢驗(yàn)進(jìn)行復(fù)檢時(shí)3次結(jié)果具有出入，檢驗(yàn)準(zhǔn)確率為90.0%；實(shí)施后無一次出現(xiàn)結(jié)果差異，檢驗(yàn)準(zhǔn)確性為100.0%，實(shí)施前后檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性具有明顯差異，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

5.2 檢驗(yàn)記錄的書寫得分比較

實(shí)施前檢驗(yàn)記錄質(zhì)量總分為（82.3±2.1）分，實(shí)施后為（96.3±1.7）分，前后差異顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

6 討 論

對藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定熟練掌握是開展藥品檢驗(yàn)工作基礎(chǔ)，也是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提，需要結(jié)合藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目以及現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)控制。藥品檢驗(yàn)樣品的抽查是檢驗(yàn)重要環(huán)節(jié)，當(dāng)前藥品檢驗(yàn)均是以抽樣檢驗(yàn)為主，通過代表性藥品進(jìn)行隨機(jī)抽查和分析，為檢驗(yàn)開展做好準(zhǔn)確。在藥品檢驗(yàn)整個(gè)流程中每一個(gè)步驟出現(xiàn)異常均會直接影響檢查結(jié)果。

本次我們對藥品檢驗(yàn)和分析過程中需要注意的問題進(jìn)行歸納，并提出質(zhì)量控制方法，對于藥品檢驗(yàn)人員的技能培訓(xùn)以及素養(yǎng)可提升檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技術(shù)，改善其工作態(tài)度，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。適當(dāng)增加藥品檢驗(yàn)工作資金投入,及時(shí)更新設(shè)備可減少工作人員工作量，并保證檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確；樣品取樣過程中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)開展，減少由于取樣方法不當(dāng)引起的誤差；每次檢驗(yàn)均做好相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄可使得檢驗(yàn)工作更加完善，使得后續(xù)工作有據(jù)可依、有據(jù)可查。經(jīng)過以上綜合性改進(jìn)后我們檢驗(yàn)準(zhǔn)確性以及實(shí)驗(yàn)記錄書寫質(zhì)量均獲得顯著性提升，以此說明對于藥品檢驗(yàn)過程進(jìn)行控制可直接影響檢驗(yàn)結(jié)果。

綜上所述，在藥品檢驗(yàn)中加強(qiáng)對于藥品質(zhì)量的控制可有效提升檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，是保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵。