沈羽蘭

（江蘇省昆山市紅十字會血站主管技師，江蘇 蘇州 215300）

現(xiàn)階段我國無償獻血事業(yè)正在快速、穩(wěn)健發(fā)展，血液檢驗方法與檢驗試劑均不斷更新，檢測儀器日趨自動化，血站血液檢驗模式發(fā)生了根本性改變，血液安全也日益受到重視[1]。血站實驗室檢驗質量作為保證臨床安全供血的關鍵，一方面要求血站實驗室各項操作符合衛(wèi)生部頒布的各項規(guī)范性要求，一方面要求質量管理工作涉及血液檢測工作流程的每個環(huán)節(jié)[2]。從近年來血站檢驗的發(fā)展狀況來看，輸血后傳染病病例的報道，讓輸血工作的安全性面臨著一定的信任危機。導致這一問題的主要因素不僅與獻血者有關，與血站質量管理也有著密切聯(lián)系，更與血站檢驗科息息相關[3]。如何加強、完善血站檢驗科的質量管理，尤其是關鍵環(huán)節(jié)的質量控制值得每一個一線工作者深刻思考。本文重點分析血站檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理的方法，以期為血站檢驗科質量管理工作的優(yōu)化提供有力依據。具體報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

2019年我站檢驗科進一步優(yōu)化關鍵環(huán)節(jié)質量管理，不斷完善質量管理方案，取得較好效果。故本研究以“2019年1月～12月”為關鍵環(huán)節(jié)質量管理組，以未實施新關鍵環(huán)節(jié)質量管理的時間段“2018年1月～12月”為常規(guī)質量管理組。血液復檢份數對比無顯著差異，P＞0.05，具有可比性。

1.2 檢驗科質量管理方法

1.2.1 常規(guī)質量管理組

采用常規(guī)管理進行質量管理、儀器設備管理、存檔管理及實驗室生物安全防護。

1.2.2 關鍵環(huán)節(jié)質量管理組

開展檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理，具體如下：（1）質量管理目的：關鍵環(huán)節(jié)質量管理的目的在于加強低危獻血者的篩查和血液采集、檢驗、分離、儲存、發(fā)放等各環(huán)節(jié)的質量管理，尤其是加強關鍵控制點的管理。建立符合國家法律法規(guī)和標準要求的血站檢驗科質量管理體系，按照要求有效運行并持續(xù)改進，確保血站血液質量的安全有效。（2）質量管理原則：以質量第一、服務第一、可持續(xù)發(fā)展為原則，尊重成本效益原則，確保血站檢驗科工作質量與工作人員職責、任務協(xié)調統(tǒng)一，關鍵環(huán)節(jié)質量管理體系運行、實施、監(jiān)控、評估協(xié)調統(tǒng)一。（3）質量管理標準：檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理以《中華人民共和國獻血法》、《血站基本標準》、《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》等法律、法律、質量標準為基礎。（4）完善既有質量管理體系：完善實現(xiàn)產品質量要求的各項活動及工作程序規(guī)定；對采供血全過程各環(huán)節(jié)的操作方法進行全面規(guī)范，完善標準操作規(guī)程；完善記錄表格，對采供血及相關活動進行如實記錄，開展定期評審，保障原始記錄的真實、有效；完善質量標準，如血液檢測質量標準、儀器設備和器材質量標準、標簽與包裝中質量標準、檢測試劑質量標準等；明確檢驗科工作人員具體崗位的資質、職責與要求；完善影響血液質量方面的規(guī)范，優(yōu)化檢驗科質量管理工作制度；提高檢驗科全員對法律、法規(guī)、規(guī)范性文件的認知度。（5）開展質量管理培訓：針對檢驗科全員實施質量管理培訓，指導工作人員掌握質量管理的方針、目標、保證及監(jiān)督措施、預防及改進措施、各關鍵環(huán)節(jié)的技術性標準與操作規(guī)程，確保全員了解國家采供血標準，明確工作人員的具體職能與崗位職責，重點對標準操作規(guī)程進行全面深入培訓，確保全員充分認識檢驗科質量管理的重要性，全面掌握關鍵環(huán)節(jié)質量管理的操作規(guī)程、標準、目標等，保障檢驗科關鍵環(huán)節(jié)操作的科學性、規(guī)范性、一致性。（6）實施關鍵控制點質量管理：在血站質量管理體系運行過程中，抓好檢驗科重點部位和環(huán)節(jié)的質量控制尤為重要。針對檢驗科影響血液質量的關鍵環(huán)節(jié)，一方面要確保操作的規(guī)范性，一方面要在技術層面對關鍵環(huán)節(jié)進行標示。血液采集環(huán)節(jié)流程做出詳細規(guī)定。血液檢驗環(huán)節(jié)對設備、試劑、檢驗環(huán)節(jié)、加樣方法、檢驗方法、檢驗結果分析、檢驗報告形成、陽性血報告等提出具體要求，完善各環(huán)節(jié)的程序與流程，并嚴格執(zhí)行。同一血液檢測標本由不同檢驗人員，采用兩種不同廠家試劑進行檢驗，每次檢驗合格后均發(fā)出強制性規(guī)定，確保血液質量、安全。為確保檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理的順利運行，切實加強每個程序與流程的監(jiān)督、檢查、審核。建立內審組織，任命內審員和負責人，建立血站、檢驗科、班組三級質量管理網絡，血站站長對檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理問題負總責并定期組織內部評審，檢驗科主任對關鍵環(huán)節(jié)質量管理問題負全責并執(zhí)行血液質量責任追究制、血液質量一票否決制。通過現(xiàn)場考核、提問、抽查資料、查看標準操作規(guī)程執(zhí)行情況、查看現(xiàn)場工作環(huán)境等方式對檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理的貫徹落實進行評估，對于發(fā)現(xiàn)的問題及時進行改進，提出預防和糾正措施。依托量化考核、獎懲兌現(xiàn)激勵工作人員關鍵環(huán)節(jié)質量管理的貫徹執(zhí)行，重新劃分和確定檢驗科相關接口部門的職能和職責，對于遇事不知道該找誰、職能交叉、職責不明等情況積極改進。逐步完善檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量控制，加強日?？刂疲ㄆ谶M行質量檢查并準確記錄，記錄移交檔案室保管。

1.3 觀察指標

重點觀察兩組血液復檢中的不合格情況，計算不合格率。

1.4 數據分析

采用SPSS 20.0進行統(tǒng)計學分析，進行卡方檢驗，P＜0.05時表示組間差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

關鍵環(huán)節(jié)質量管理組采血總數為17827份，不合格129份，不合格率為0.724%；其中包括HBsAg 31份、抗-HCV 12份、抗-TP 44份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 33份，HBV-DNA 7份；

常規(guī)質量管理組采血總數為17249份，不合格201份，不合格率為1.165%；其中包括HBsAg 58份、抗-HCV 18份、抗-TP 62份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 47份，HBVDNA 18份，HCV-RNA 1份；

兩組不合格率對比差異顯著，x2=17.8783，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學意義。

3 討 論

血站實驗室檢驗質量作為保證臨床安全供血的關鍵，亟需在傳統(tǒng)質量管理的基礎上，融合現(xiàn)代科學技術和經營管理理念積極構建現(xiàn)代化質量管理體系，以質量為中心，以全員參與為基礎，做好關節(jié)環(huán)節(jié)質量管理[4-5]。從傳統(tǒng)檢驗科質量管理注重事后檢驗與把關，轉變?yōu)橐灶A防和改進為主；從管理結果轉變?yōu)楣芾黻P鍵環(huán)節(jié)和因素；從以分工為主轉變?yōu)橐詤f(xié)調為主。我站檢驗科自2019年起實施關鍵環(huán)節(jié)質量管理，不斷完善質量管理方案，取得較好效果[6]。2019年1～12月血液檢驗不合格率為0.724%，顯著低于常規(guī)質量管理組。提示血站檢驗科關鍵環(huán)節(jié)質量管理有助于減少不合格情況的發(fā)生，提高檢驗科工作效率，更好保障血站血液質量，值得深入研究和進一步推廣應用。