施樹金

【摘要】隨著現(xiàn)代科技技術的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱的一部分，需要引起充分的重視。我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上的進步可謂是頗受關注，幾乎是一進入本世紀，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就呈現(xiàn)出了飛速增長的狀態(tài)。原本在2001年的年銷售總規(guī)模接近180億元，逐年遞增且態(tài)勢迅猛，到2016年已經(jīng)達到了3700億元，16年間增長了二十倍以上。國內(nèi)的醫(yī)療器械市場規(guī)模增速放眼全球都是排名前列的，目前是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。本文將根據(jù)上述內(nèi)容結合國內(nèi)公開數(shù)據(jù)與寧夏自治區(qū)內(nèi)目前的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況進行具體分析，希望能夠幫助廣大從業(yè)人員探尋到其中蘊藏的機遇與挑戰(zhàn)。

【關鍵詞】醫(yī)療器械? 寧夏? 機遇? 挑戰(zhàn)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當中涉及多門行業(yè)，從醫(yī)藥、機械、電子、塑料等行業(yè)進行綜合展開，在多學科交叉的背景下，通過知識與資金密集的技術基礎來實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合發(fā)展。其所踏下的每一步，都關系到了全人類的生命健康安全發(fā)展，以及當下經(jīng)濟與社會穩(wěn)定的現(xiàn)狀。

一、發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢

（一）市場規(guī)模

截止到2019年底，全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械市場的整體規(guī)模已經(jīng)超過了27114億元，相比往年同比增長率已經(jīng)達到了5.63%。根據(jù)過去幾年的總體情況來判斷，預計在2020年市場規(guī)模還會進一步擴大，有望超過29000億元。

從目前的全球市場總體情況來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，由科技先進的經(jīng)濟發(fā)達國家占據(jù)主導地位，形成以美國為首，歐盟、日本并駕齊驅(qū)的狀態(tài)。從醫(yī)療器械近年來的全球總銷售額當中，美國占取的份額超過三成，歐盟則接近三成，而日本所占取的份額在一成左右，中國則只占全球醫(yī)療器械總銷售額的5%。

（二）發(fā)展特點

作為傳統(tǒng)的制造加工產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球范圍表現(xiàn)出跨國公司居絕對領先地位，在全球高技術醫(yī)療器械市場銷售額中，許多大型跨國公司已經(jīng)完成了市場化進程，其中來自美國的公司占40%;歐洲國家約占30%，日本和其他亞洲國家占20～30%。

（三）發(fā)展趨勢

首先，在創(chuàng)新與專業(yè)要求的提升前提下，也同樣在逐步的實現(xiàn)全球化;其次，單從增長幅度上來看，每年仍然有不錯的漲勢;然后，市場集中度不斷提高;再次，醫(yī)療器械家用化、常用化;最后，移動醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將會尋求更加成熟穩(wěn)定的盈利模式和發(fā)展戰(zhàn)略。

二、我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械主要概念

（1）醫(yī)療器械概況。人體會與醫(yī)療器械產(chǎn)生直接或間接的接觸，而醫(yī)療器械從結構上來看，不僅包含儀器、設備、器具等，同時包含與治療目的相關的體外診斷試劑以及校準物等相關材料與物品，其中同樣也包含診斷檢查所需的計算機軟件。

（2）醫(yī)療器械分類。從當前有關監(jiān)督醫(yī)療器械管理條例的內(nèi)容來看，國家對于醫(yī)療器械基本上都按照其自身的風險程度來進行分類管理，由低到高，分為三類。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。專門用于生產(chǎn)與疾病防治診斷相關的材料、器械以及儀器設備等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)。

（二）我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來一直呈現(xiàn)出增長趨勢，市場規(guī)模早在2018年就已經(jīng)突破5300億元，同比增長率高達19.86%，復合增長率則維持在15%上下。綜上所述，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有著良好的發(fā)展前景，預計在2020年，我國在該產(chǎn)業(yè)上的規(guī)模將擴增到7000億元，2022年則有望突破9000億元大關。

（三）國內(nèi)醫(yī)療器械分布情況

我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，始終承受著國家政策與下游需求的雙層驅(qū)動，所以近年來醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量也在不斷增長。在珠三角、長三角以及京津冀環(huán)渤海三個地區(qū)所分布的醫(yī)療器械企業(yè)是最為密集的，截止到2019年4月，全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)超過了1.88萬家，我國城市擁有醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量排名前三的分別是廣東、江蘇以及北京，其中廣東自治區(qū)內(nèi)擁有3743家醫(yī)療器械企業(yè)。

（1）長三角產(chǎn)業(yè)帶。上海的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品與技術層面都處于我國的領先地位。所以從上海輻射開來的長江三角洲地區(qū)就成為了我國醫(yī)療器械行業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)群當中的重要分支，其中一次性醫(yī)療器械與耗材的市占率已經(jīng)達到了50%以上，江浙滬地區(qū)各個城市當中的醫(yī)療器械企業(yè)也分屬有各自的優(yōu)勢產(chǎn)品，例如，蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用超聲以及寧波的MRI等，相對而言都是比較突出的。

（2）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶。珠江三角洲地區(qū)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械則以綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主攻方向。而深圳本身在計算機信息、通訊、機電一體化等領域在全國范圍內(nèi)都是首屈一指的，綜合高新技術的發(fā)展，珠江三角洲的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就顯現(xiàn)出了關鍵的集約化優(yōu)勢。其中，得益于優(yōu)惠政策、機制、市場以及技術基礎的綜合作用，深圳地區(qū)的發(fā)展勢頭最猛。

（3）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶。環(huán)渤海地區(qū)主要包含天津、山東以及遼寧等，其以北京為中心輻射開來。該產(chǎn)業(yè)帶無論是在數(shù)字超聲、計算機導航定位醫(yī)用設備、呼吸麻醉機還是骨科器材等設備上的發(fā)展都呈現(xiàn)出了良好的發(fā)展情況，科技能力也不容小覷。

三、寧夏醫(yī)療器械分析

（一）寧夏醫(yī)療器械現(xiàn)狀

本自治區(qū)到目前為止已經(jīng)批準生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)大約有20幾家，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械也以二類為主，相對于國內(nèi)大部分城市來說產(chǎn)業(yè)實力都是較為薄弱的。主要分布在銀川市及周邊，大多是一些小微企業(yè)，其中規(guī)模以上企業(yè)有6家，包括中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司，寧夏力靈醫(yī)藥有限公司，寧夏佑安醫(yī)療器械有限公司，中航（寧夏）生物有限公司等。

（二）寧夏醫(yī)療器械優(yōu)勢

（1）新品準入費用低，準入審批時間短。對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展來說，寧夏是包含在欠發(fā)達地區(qū)的范疇內(nèi)的，相較于北京、上海以及深圳等地區(qū)，準入費用相對而言要低上許多，大概只有發(fā)達地區(qū)的三分之一。由于從事醫(yī)療器械加工生產(chǎn)的企業(yè)相對較少，準入申請時間短，同樣的產(chǎn)品在縮短準入申請時間的同時可以先進入市場，縮短投資時間，獲取更大的利益。

（2）用工成本優(yōu)勢。經(jīng)濟水平相對較低，且屬于勞動密集型自治區(qū)份。

（3）示范區(qū)優(yōu)勢。作為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”國家示范區(qū)，在線上銷售上具有一定優(yōu)勢。

（三）寧夏醫(yī)療器械劣勢

（1）整體生產(chǎn)水平未跟上時代步伐，自治區(qū)內(nèi)尚未形成規(guī)?；a(chǎn)品結構多樣的知名醫(yī)療器械品牌企業(yè)。目前，全區(qū)規(guī)模以上企業(yè)只有6家，企業(yè)規(guī)模較小，沒有形成行業(yè)聚集與產(chǎn)業(yè)鏈，也未能達到整體競爭實力。

（2）科技投入少，研發(fā)能力弱。企業(yè)自身在醫(yī)療器械科研上所投入的經(jīng)費不足，無法從根本上促進醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)與技術轉(zhuǎn)移。

（3）上游產(chǎn)業(yè)不能夠促進寧夏自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合發(fā)展。如材料、電子、機械、能源等，這些產(chǎn)業(yè)的發(fā)展綜合情況都會影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，要想實現(xiàn)跨學科、產(chǎn)業(yè)的協(xié)作順暢，就需要打通上游產(chǎn)業(yè)的通路。

（4）政府的關注的力度不夠。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，如一類、二類準入地方審批，三類準入需要地方協(xié)助完成國家審批，但是地方未能完全履行協(xié)助的義務等。

四、機遇和挑戰(zhàn)

（一）醫(yī)療器械的機遇

（1）《銀川市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》已正式印發(fā)，此項制度已經(jīng)落實于試點醫(yī)療器械的上市許可實踐當中，目前已完成包含寧醫(yī)大總醫(yī)院與銀川市一醫(yī)院等 4家單位的備案工作，為醫(yī)學臨床實驗未來的發(fā)展提供了有力的政策支持。

（2）相對而言，寧夏地區(qū)在針對醫(yī)療器械的發(fā)展方面，更加注重引進醫(yī)用軟件、干細胞分離試劑盒以及可穿戴心電監(jiān)護設備等項目的內(nèi)容，致力于研究具有良好科技價值的產(chǎn)業(yè)項目，進一步促進了醫(yī)療器械高新項目的落實。

（3）為了更好的促進醫(yī)療器械的線上銷售發(fā)展，寧夏率先探索了“線上線下”西部地區(qū)的高技術、低成本、高效率、患者高滿意度的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”服務模式，為寧夏的醫(yī)療器械發(fā)展產(chǎn)業(yè)未來提供了更多可能。

（二）醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)

寧夏目前并沒有形成完善的產(chǎn)業(yè)的技術和人才聚集，很多技術資源和研發(fā)核心都不在園區(qū)內(nèi)部，園區(qū)的醫(yī)療器械軟環(huán)境打造仍然需要時間。

五、總結

在上述的分析中，我們對寧夏發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的方向和做法建議如下：

（1）以三大產(chǎn)業(yè)帶為學習對象，積極主動地向珠江三角洲、長江三角洲地區(qū)借鑒產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，更多地吸收發(fā)展建議與促進實施。

（2）結合全區(qū)的現(xiàn)狀，發(fā)揮蘇州銀川合作優(yōu)勢，出臺相關優(yōu)惠政策，大力引進醫(yī)療器械企業(yè)及行業(yè)研究所，引進人才，確保蘇銀產(chǎn)業(yè)集聚地能夠得到綜合發(fā)展。

（3）結合目前寧夏可檢測的范圍能力，重點招商，并聯(lián)合藥監(jiān)局、檢驗所資源合理招商，做好現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)、潛在項目的跟進服務。