□ 余 謙 廣州生命一號醫(yī)藥有限公司

特殊醫(yī)學(xué)用途食品，英文全稱為Food for Special Medical Purpose，簡稱FSMP。它是一類為了滿足特殊疾病群體的膳食需要而專門加工配置而成的配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途食品雖然不屬于藥品類，但也必須在醫(yī)生或者營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，它無法對疾病癥狀進行預(yù)防和治療，不能替代藥品。我國食品標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)將特殊醫(yī)學(xué)用途食品歸入了特殊膳食范疇，以對其進行嚴(yán)格的監(jiān)管和把控。

1 特殊醫(yī)學(xué)用途食品質(zhì)量管控的意義

在歐美一些發(fā)達國家，從20 世紀(jì)80 年代開始，特殊醫(yī)學(xué)用途食品就被廣泛使用，而且歐盟和美國都制定并出臺了特殊醫(yī)學(xué)用途食品的使用標(biāo)準(zhǔn)和配套管理措施。近些年我國也大力發(fā)展并使用特殊醫(yī)學(xué)用途食品，在臨床上取得了顯著的成效，大大降低了患者的治療費用，并改善了他們的生活質(zhì)量。因為我國對特殊醫(yī)學(xué)用途食品的管理和標(biāo)準(zhǔn)還有待完善，這類產(chǎn)品在生產(chǎn)管理上的矛盾比較突出，而特殊醫(yī)學(xué)用途食品的市場需求隨著我國人口老齡化和醫(yī)療體系的完善不斷增大，所以急需對特殊醫(yī)學(xué)用途食品進行質(zhì)量管控。對特殊醫(yī)學(xué)用途食品進行質(zhì)量管控的主要方法是對其進行良好的生產(chǎn)管控，從源頭保證生產(chǎn)質(zhì)量，下面將介紹一些實用的管控措施[1]。

2 特殊醫(yī)學(xué)用途食品生產(chǎn)管控措施分析

2.1 食材選擇管理

原材料是食品的根本，嚴(yán)格篩選食材，生產(chǎn)出合格的食品。食材的選擇包括主食材和輔助食材，在采購時要嚴(yán)格把關(guān)，查驗供貨者的許可證以及物料合格證明文件。對食材的存放和管理也需要遵照規(guī)范進行，及時清理變質(zhì)和過期的食材，不得將對人體有害的任何物質(zhì)添加到食品中[2]。

2.2 生產(chǎn)地址與環(huán)境要求

工廠的選址需要滿足GB 14811—2008 的相關(guān)規(guī)定，要避免周邊環(huán)境污染因素對食品生產(chǎn)產(chǎn)生的消極影響，還需要考慮到有毒有害因素對生產(chǎn)活動的影響，比如工業(yè)廢水廢氣、粉塵、放射性物質(zhì)、蟲害與農(nóng)藥等。工廠應(yīng)該從軟件和硬件的角度采取有效的措施對環(huán)境進行控制，還需要從基礎(chǔ)建設(shè)上考慮到后期的維護和清潔等工作[3]。

2.3 生產(chǎn)布局及生產(chǎn)設(shè)備管理

生產(chǎn)車間的合理布局設(shè)計也是至關(guān)重要的，良好的布局不但可以提升生產(chǎn)的流暢性，還能降低交叉污染的概率。食品生產(chǎn)從選材到加工、再到運輸?shù)拳h(huán)節(jié)非常復(fù)雜，如果沒有一個簡潔高效的布局設(shè)計，極易引發(fā)生產(chǎn)混亂。生產(chǎn)設(shè)備也屬于基建的重要組成，包含供水排水設(shè)備、清潔消毒設(shè)備、廢物存放設(shè)備、個人衛(wèi)生設(shè)備、照明設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、溫控設(shè)備與存儲設(shè)備等，合理配置和安裝設(shè)備，有利于創(chuàng)造一個衛(wèi)生安全的生產(chǎn)環(huán)境，降低直接污染和間接污染的風(fēng)險。及時對設(shè)備進行保養(yǎng)和維修，保證生產(chǎn)車間持續(xù)處于健康穩(wěn)定的運行狀態(tài)[4]。

2.4 對食品的生產(chǎn)控制

食品生產(chǎn)安全控制主要包括：食品污染風(fēng)險控制、微生物污染控制、化學(xué)污染控制、物理污染控制、添加劑控制、特殊處理步驟控制與包裝控制。需要嚴(yán)格控制生產(chǎn)的溫度、濕度以及各個環(huán)節(jié)的操作時間，對部分步驟需要采取特殊的生產(chǎn)工藝。

2.5 食品存儲管理

食品的存儲包括運輸入庫、倉儲貯存。這個步驟也需要遵循GB 14881—2008 的相關(guān)規(guī)定，對倉庫中的食品進行定期抽檢，并做好溫度記錄和濕度記錄。當(dāng)出現(xiàn)異常時，需要及時進行處理，標(biāo)記食品的質(zhì)量狀態(tài)，確保倉庫中的食品均為良品。食品出廠時也需要做好出貨記錄，以便出現(xiàn)問題時可以迅速找回并比對歷史記錄，便于質(zhì)量回溯[5]。

3 結(jié)語

隨著國家標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行，特殊醫(yī)學(xué)用途食品的生產(chǎn)越來越規(guī)范，但生產(chǎn)管控依舊存在很大的進步空間，企業(yè)仍需要不斷開拓新的技術(shù)和管理流程，來加速特殊醫(yī)學(xué)用途食品行業(yè)的發(fā)展。