邵立梅

【摘要】本文對研發(fā)管理系統(tǒng)中的質量管控，主要圍繞工作流程和產(chǎn)品質量風險管控展開討論，該系統(tǒng)將彩妝產(chǎn)品的開發(fā)流程依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)技術等級且結合快速上市的需求分別制定，并對每個工作任務制定工作流程以確保規(guī)范性;其中最大的創(chuàng)新點在于通過風險管控達到產(chǎn)品質量預防，且將風險源依據(jù)產(chǎn)品類別制定產(chǎn)品質量風險數(shù)據(jù)庫，并從產(chǎn)品組成（包裝和配方）、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等細化不同的篩選條件便于用戶快速定位到相關風險控制方案。

【關鍵詞】企業(yè)系統(tǒng)級 研發(fā)管理 風險管理 全員參與

目前的質量管理存在三個趨勢：

（1）系統(tǒng)化：動一發(fā)而牽全身?？赡軆H僅是一個環(huán)境中的小小調整，就會引發(fā)連鎖反映。任何質量層面的管控都需要綜合考慮系統(tǒng)級的影響。

（2）預知化：為了控制風險不能成為問題，為了不當事后諸葛，為了減少企業(yè)在一次次發(fā)生問題后再來解決問題，質量管理工作需要能預知未來，通過提前準備減少未來可能的損失風險。

（3）協(xié)同化：先進的企業(yè)研發(fā)理念，生產(chǎn)機制讓協(xié)同管理模式非常普遍。企業(yè)各個職能部門穿插在產(chǎn)品生產(chǎn)制造各個環(huán)節(jié)。工作協(xié)同，專業(yè)交叉，這個給質量管控帶來難度。質量管理需要協(xié)同各個專業(yè)人員為了解決問題而共同努力。

在這樣的模式下，質量人需要面對更復雜的環(huán)境，海量的數(shù)據(jù)和緊迫的時間要求。傳統(tǒng)的管理手段自然不再適宜。需要有輔助工具來協(xié)助質量管理工作。而信息化手段，則是實現(xiàn)系統(tǒng)級質量管理的必經(jīng)之路。

首先，對研發(fā)管理系統(tǒng)進行簡介，該系統(tǒng)是將產(chǎn)品的研發(fā)系統(tǒng)與企業(yè)資源計劃ERP系統(tǒng)、數(shù)字化制造MES系統(tǒng)和質量管理GLIMS系統(tǒng)融會貫通。將信息共享，避免各模塊單獨管理的信息碎片化以及重復性，節(jié)約資源。將產(chǎn)品BOM流向ERP系統(tǒng)，將產(chǎn)品制造工藝流向MES系統(tǒng)，將產(chǎn)品質量標準流向GLIMS系統(tǒng)，未來還會開發(fā)與供應商之間的管理以及客戶之間的管理系統(tǒng)的融合，打通前端與終端。

接下來針對該研發(fā)管理系統(tǒng)對于質量建設方面的具體內(nèi)容進行說明。

一、研發(fā)管理系統(tǒng)平臺

（1）“對象”所在列將研發(fā)過程程式化，根據(jù)不同的研發(fā)技術等級（配方開發(fā)F1～F5，包裝開發(fā)P1～P5，生產(chǎn)工藝T1～T5）以及不同的項目類型制定不同的研發(fā)項目計劃模板，用于規(guī)范標準的工作任務。除此以外，通過標準化命名定義了業(yè)務場景中所有的工作任務項，方便交流的同時，更是為了未來進行單獨工作項的問題分析，績效追蹤做準備。

（2）每個任務都配置一個標準的工作流程，可以是交付物的審批流程（一級、二級，甚至多級），也可以是業(yè)務流轉流程。，同時，流程中還規(guī)范了交付物要求。通過流程監(jiān)控，保證流程過程中必要的交付動作;

（3）"資源指派”這里就是將每一個任務指派給一個任務人，由這個人進入系統(tǒng)并負責該項工作的執(zhí)行;

（4）還有“前置任務”這里，其實是表達了各個任務之間的前后邏輯關系以及跨部門之間的協(xié)同合作，確保各個任務之間的緊密銜接以及質量保證。

從此圖中，可以看到一個有序的，規(guī)范的，有明確責任人員的研發(fā)任務工作可以在管理系統(tǒng)中進行構建。將原有紙面上的多級SOP轉換成系統(tǒng)可以控制，可以監(jiān)控，可以執(zhí)行系統(tǒng)化工具。將質量管理中事后追溯的模式，調整為全面管控方式。從而提升質量管理水平。

二、風險管理

圍繞產(chǎn)品類別建立統(tǒng)一的風險管理庫，通過結構化的數(shù)據(jù)，便于快速進行風險篩查?？梢栽诋a(chǎn)品開發(fā)初期就定位產(chǎn)品風險。獲取曾經(jīng)問題及風險處理的方式，可能解決的方案。對當前工作進行指導。

（1）下圖將產(chǎn)品的風險按照其生產(chǎn)過程、包裝材料等方面做結構化，目的在于快速篩查，比如該產(chǎn)品的包裝容器是一個全新的開模產(chǎn)品，則可以將“模具”為“是”的選項全部篩查出來，進行快速定位。

（2）產(chǎn)品質量風險控制方案。風險識別，指在風險事故發(fā)生之前，運用相關知識和方法分析其產(chǎn)生的原因條件和機理。

風險分析：依據(jù)現(xiàn)有條件制定出現(xiàn)行控制手段。

風險評價：指對風險的嚴重性、可能性以及可探測性等綜合起來考慮，分析風險的影響，并對風險的狀況進行綜合評價。

1）風險評價RPN：即風險系數(shù)或稱為風險優(yōu)先系數(shù)S*O*D=RPN

S：嚴重性。其評價標準如下表：

O：可能性。其評價標準如下表：

2）研發(fā)風險等級為三個級別：高風險、中風險和低風險。三個風險級別定義如下：

→高風險：符合以下條件之一者即為高風險：

■嚴重性（S）≥8且當其RPN≥64時。

■RPN≥125時。

■己識別的設計失效模式的后果可能會導致研發(fā)人員受到傷害、產(chǎn)品開發(fā)失敗、消費者受到傷害時。

→中風險：RPN：64

→低風險：RPN<64時，即為微小風險。

風險應對：依據(jù)RPN值，采用不同的應對策略，制訂不同的應對方案，從而實現(xiàn)風險管理目標。

風險應對策略方案包含：風險保留、風險避免、風險轉移、風險利用和風險控制。

（3）風險管控流程。先制定“產(chǎn)品質量風險數(shù)據(jù)庫”，具體產(chǎn)品引用，如遇新增風險則通過流程管控將其完善到風險庫中;

將CAPA管理流程中的一些質量風險點提取出來完善到風險庫中，這樣在生產(chǎn)過程中以及客戶投訴出現(xiàn)的質量風險點都被提取，整個風險管控體系在逐步循環(huán)中趨于完整。

未來隨著信息化建設深入，可對己有的風險庫進行數(shù)據(jù)分析。對特定產(chǎn)品類別，生產(chǎn)模式，材質等各個角度形成統(tǒng)計分析，搜尋規(guī)律。

目前研發(fā)管理系統(tǒng)的產(chǎn)品質量風險數(shù)據(jù)庫中己經(jīng)收錄了42個品類，合計約5922條產(chǎn)品質量風險控制方案。

三、全員參與

在信息化平臺下，質量管理工作不再是質量人的工作，而是一項全員皆可參與，可以實時溝通的工作。專業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)人員，通過信息化平臺，在產(chǎn)品開發(fā)初期就可以即時獲知到產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，甚至消費環(huán)節(jié)中的問題，對當前研發(fā)的工作作出相應的預防和準備。

在以項目管理為機制的研發(fā)架構中，項目質量是一個大前提，其主要負責人是項目經(jīng)理，而產(chǎn)品質量的負責人是更為專業(yè)的質量人員，質量人員主導產(chǎn)品風險的整個過程，而對于技術維度的風險評估則由配方、包裝開發(fā)、生產(chǎn)工藝等對產(chǎn)品最為熟悉的技術人員評定，質量人員做匯總協(xié)調三個技術部門。

整個風險評價過程如下圖1所示：

舉例說明：

（1）當新品輸入時，項目經(jīng)理將產(chǎn)品的基本信息告知到各個部門（包裝開發(fā)、配方開發(fā)、生產(chǎn)技術、采購.PMC和研發(fā)質量），同時確定項目團隊成員;

（2）研發(fā)質量的QA工程師主導產(chǎn)品質量風險控制方案，在項目團隊成員中選擇技術部門人員組件風險評估小組，同時在系統(tǒng)中發(fā)起產(chǎn)品質量風險評估流程;

（3）各個技術部門在系統(tǒng)中接收到風險評估的任務后基于產(chǎn)品特征和開發(fā)方案，先在系統(tǒng)中的風險庫里面找到相應的品類，從中篩選相應的風險控制方案，若發(fā)現(xiàn)不完整還可以新增，完成后則提交并經(jīng)過部門負責人的審批;

（4）QA工程師在收到技術部門提交的風險控制方案后組織風險評估小組召開風險評估會議，確定最終產(chǎn)品風險控制方案并提交研發(fā)質量部經(jīng)理批準，如果風險還涉及到供應商選擇等則將采購以及項目經(jīng)理納入到小組中來，從時間、質量、成本三個維度評估確定最終方案，并將產(chǎn)品風險提前告知客戶，讓他們做好應急預案和銷售宣傳策略;

（5）風險控制方案確定后，各個工程師據(jù)此實施開發(fā)并在過程中依據(jù)應對措施逐個對風險進行管控，比如：產(chǎn)品結構設計，產(chǎn)品功能和性能以及兼容性測試和包裝防護測試等驗證，最終的結果落實到具體的技術標準、產(chǎn)品圖紙等技術文件上方便制造端（供應商、生產(chǎn)部、QC等）執(zhí)行。

參考文獻：

[1]ISO31000-2009風險管理原則與實施指南[5].

[2]GB/T 7826-2012系統(tǒng)可靠性分析技術失效模式和影響分析（FM-FA）程序[S].