龔曉紅 李松偉 李桓 王炳森 陸超群 王子華

【摘 要】目的：系統(tǒng)性評(píng)價(jià)以青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合常規(guī)西藥治療陰虛型系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的增效減毒作用。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方（Wanfang）、PubMed、Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫(kù)，查找青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合常規(guī)西藥治療SLE的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)，檢索時(shí)間為數(shù)據(jù)庫(kù)建立至2019年8月。摘錄納入文獻(xiàn)的原始資料，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終納入15篇文獻(xiàn)，共980例患者，其中試驗(yàn)組501例，對(duì)照組479例。Meta分析結(jié)果顯示，青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合常規(guī)西藥治療陰虛型SLE的總有效率高于對(duì)照組（RR = 5.07，95%CI = [3.35，7.65]，P < 0.000 01）;在改善SLE疾病活動(dòng)度評(píng)分（SMD =-1.65，95%CI = ?[-1.89，-1.40]，P < 0.000 01）、中醫(yī)證候評(píng)分（SMD = -3.28，95%CI = [-3.99，-2.57]，P < 0.000 01）、補(bǔ)體C3（SMD = 0.15，95%CI = [0.05，0.24]，P = 0.002）、補(bǔ)體C4（SMD = 0.04，95%CI = [0.02，0.06]，P < 0.000 6）及抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰率（SMD = 2.39，95%CI = [1.21，4.75]，P = 0.01）等方面均較對(duì)照組療效更佳;在降低潑尼松用量（SMD = -3.75，95%CI = [-4.51，-3.00]，P < 0.000 01）、不良反應(yīng)發(fā)生率（RR = 0.24，95%CI = [0.13，0.43]，P < 0.000 01）方面較對(duì)照組更有優(yōu)勢(shì)。結(jié)論：青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合常規(guī)西藥治療陰虛型SLE在增效減毒方面較西藥更具優(yōu)勢(shì)。

【關(guān)鍵詞】 系統(tǒng)性紅斑狼瘡;青蒿鱉甲湯;陰虛;增效減毒;Meta分析

【ABSTRACT】Objective：To systematically evaluate the efficacy-enhancing and toxicity-reducing of?Qinghao Biejia Tang（青蒿鱉甲湯）combined with western medicine in the treatment of yin-deficiency-type systemic lupus erythematosus（SLE）.Methods：CNKI，VIP，Wanfang，PubMed，Cochrane Library and other databases were searched for randomized controlled clinical literature（from the establishment of the database to August 2019）of Qinghao Biejia Tang combined with western medicine in the treatment of SLE.Meta-analysis was performed using software RevMan 5.3 after quality evaluation.Results：A total of 980 patients were included in 15 articles，including?501 cases in the treatment group and 479 cases in the control group.The results of meta-analysis showed that the total effective rate of Qinghao Biejia Tang combined with conventional western medicine was higher than that of Western medicine?alone（RR = 5.07，95%CI = [3.35，7.65]，P < 0.000 01），whose curative effect was better than that in the control group on the aspects of improving SLE disease activity score（SMD = -1.65，95%CI = [-1.89，-1.40]，P < 0.000 01），TCM syndrome score（SMD = -3.28，95%CI = [-3.99，-2.57]，P < 0.000 01），complement C3（SMD = 0.15，95%CI = [0.05，0.24]，P = 0.002），complement C4（SMD = 0.04，95%CI = [0.02，0.06]，P < 0.000 6）and the negative conversion rate of anti ds-DNA antibody（SMD = 2.39，95%CI = [1.21，4.75]，P = 0.01），and re-ducing the dosage of prednisone（SMD = - 3.75，95%CI = [-4.51，- 3.00]，P < 0.000 01）and incidence of adverse reactions（RR = 0.24，95%CI = [0.13，0.43]，P < 0.000 01）.Conclusion：Modified Qinghao Biejia Tang combined with western medicine in the treatment of yin-deficiency-type SLE has more advantages than western medicine.

【Keywords】 systemic lupus erythematosus;Qinghao Biejia Tang（青蒿鱉甲湯）;yin deficiency;Efficacy-enhancing and Toxicity-reducing;Meta-analysis

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是一種自身免疫性疾病，涉及多器官、多系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)呈多樣化，可損傷多種靶器官，常合并腎臟、血液、皮膚及關(guān)節(jié)等多個(gè)器官和系統(tǒng)病變，發(fā)病原因主要與遺傳、激素、環(huán)境等多種因素相關(guān)[1]。目前，西醫(yī)治療本病多采用糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑等，這些藥物的不良反應(yīng)較多。

青蒿鱉甲湯由青蒿、鱉甲、知母、生地黃、牡丹皮組成，是臨床治療SLE的常用方劑之一，且為臨床治療SLE陰虛證的核心處方之一，最早出自《溫病條辨·卷三》，曰：“夜熱早涼，熱退無汗，熱自陰來者，青蒿鱉甲湯主之?！逼渲?，以青蒿、鱉甲為君藥[2-3]。多項(xiàng)臨床研究表明，應(yīng)用青蒿鱉甲湯化裁內(nèi)服聯(lián)合西藥治療陰虛型SLE時(shí)可以提高臨床療效、控制病情，并且有助于減少激素用量及鞏固療效[4-18]。但是，上述研究多屬小樣本的臨床觀察，其臨床數(shù)據(jù)和結(jié)論具有一定的局限性。因此，本研究采用Meta分析合并同類數(shù)據(jù)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合西藥治療SLE的增效減毒作用，為今后臨床治療SLE提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方（Wanfang）、PubMed、Coch-rane Library等數(shù)據(jù)庫(kù)，采用主題詞+自由詞的方法，檢索關(guān)于青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合西藥治療SLE的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)間為數(shù)據(jù)庫(kù)建立至2019年8月。中英文主題詞分別為“系統(tǒng)性紅斑狼瘡”“陰虛”“Systemic lupus erythematosus”“Yin deficiency”等。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型為臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);②研究對(duì)象符合SLE西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)陰虛證標(biāo)準(zhǔn);③干預(yù)措施為對(duì)照組服用常規(guī)西藥或聯(lián)合安慰劑，試驗(yàn)組為內(nèi)服青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合對(duì)照組所用西藥;④有完整的觀察指標(biāo)數(shù)據(jù)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并其他風(fēng)濕病;②基礎(chǔ)試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)案例、綜述，及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);③隨機(jī)方法設(shè)置不嚴(yán)謹(jǐn)，如依據(jù)患者意向等;④對(duì)照組觀察過程中間斷聯(lián)合中藥內(nèi)服。

1.4 數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2位研究人員分別對(duì)文獻(xiàn)基本信息進(jìn)行摘錄，納入文獻(xiàn)意見不統(tǒng)一時(shí)由本研究小組內(nèi)資歷較高者裁定。主要摘錄信息包括：文獻(xiàn)主要作者、發(fā)表時(shí)間、樣本量、主要干預(yù)措施、觀察療程、隨機(jī)方法、失訪退出和結(jié)局指標(biāo)。使用Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0推薦的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，主要從隨機(jī)方法的具體措施、分配隱藏具體情況、是否實(shí)施盲法、結(jié)果評(píng)價(jià)情況、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)是否完整、是否選擇性報(bào)道結(jié)果、是否有其他偏倚來源等7個(gè)方面考量。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.3軟件對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。對(duì)同類數(shù)據(jù)進(jìn)行合并分析，對(duì)總有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率、抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰率等指標(biāo)評(píng)價(jià)時(shí)，采用二分類變量相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）表示;對(duì)SLE疾病活動(dòng)度（SLEDAI）評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分、潑尼松用量、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4等指標(biāo)評(píng)價(jià)時(shí)，采用連續(xù)型變量標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD）表示。均計(jì)算95%置信區(qū)間（95%CI）。對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，當(dāng)I2≥50%，P≤0.1則說明存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析;當(dāng)I2 < 50%，P > 0.1，說明不存在異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析。繪制總有效率和SLEDAI漏斗圖，評(píng)估發(fā)表的偏倚性。

2 結(jié) 果

2.1 檢索結(jié)果 初步檢索得到834篇關(guān)于青蒿鱉甲湯化裁為主治療陰虛型SLE的文獻(xiàn)，按照設(shè)定的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)最終納入15篇中文文獻(xiàn)[4-18]。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)特征 15篇文獻(xiàn)中，共納入980例患者，均為成年人;對(duì)照組479例均服用糖皮質(zhì)激素、環(huán)磷酰胺、羥氯喹等常規(guī)藥物，試驗(yàn)組501例均內(nèi)服青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合對(duì)照組所用西藥，各研究結(jié)局指標(biāo)可基本反映病情變化，數(shù)據(jù)較完整，基線基本一致，具有可比性。納入研究的特征見表1。

2.3 文獻(xiàn)方法質(zhì)量評(píng)價(jià) 使用Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0推薦的評(píng)價(jià)方法對(duì)15篇文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。所有研究均采用隨機(jī)法，其中9篇文獻(xiàn)[4，6，8，11，13-14，16-18]僅提及隨機(jī)，隨機(jī)方法未具體說明，其余均采用隨機(jī)數(shù)字表法;2篇文獻(xiàn)[10，12]采用雙盲，1篇文獻(xiàn)[14]采用單盲，其余未交代是否采用盲法;2篇文獻(xiàn)[10，12]采用分配隱藏，其余均不清楚;3篇文獻(xiàn)[10，12-13]提及失訪退出率，其余均未說明;所有研究對(duì)于結(jié)果評(píng)價(jià)情況及其他偏倚來源均為低風(fēng)險(xiǎn)，所有研究均按照設(shè)定指標(biāo)完整報(bào)告。納入文獻(xiàn)方法質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 2組患者總有效率比較 共有12篇文獻(xiàn)[4-6，8-11，13-15，17-18]以總有效率為結(jié)局指標(biāo)。共納入809例患者，其中試驗(yàn)組413例，對(duì)照組396例。結(jié)果無明顯異質(zhì)性（I2 = 0%，P = 1.00），采用固定效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 5.07，95%CI = [3.35，7.65]，P < 0.000 01）。表明試驗(yàn)組臨床總有效率優(yōu)于對(duì)照組。見圖3。

2.4.2 2組患者SLEDAI評(píng)分比較 共有11篇文獻(xiàn)[5，7-10，12-16，18]以SLEDAI評(píng)分為結(jié)局指標(biāo)。共納入659例患者，其中試驗(yàn)組342例，對(duì)照組317例。結(jié)果異質(zhì)性較小（I2 = 24%，P = 0.21），采用固定效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD =?-1.65，95%CI = [-1.89，-1.40]，P < 0.000 01）。表明試驗(yàn)組在降低SLEDAI評(píng)分方面較對(duì)照組更具優(yōu)勢(shì)。見圖4。

2.4.3 2組患者中醫(yī)證候評(píng)分比較 共有6篇文獻(xiàn)[5，10-12，14-15]以中醫(yī)證候評(píng)分為結(jié)局指標(biāo)。共納入370例患者，其中試驗(yàn)組187例，對(duì)照組183例。結(jié)果存在異質(zhì)性（I? = 67%，P = 0.010），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD = -3.28，95%CI = [-3.99，-2.57]，P < 0.000 01）。表明試驗(yàn)組在降低中醫(yī)證候評(píng)分方面較對(duì)照組更有優(yōu)勢(shì)。見圖5。

2.4.4 2組患者潑尼松用量比較 共有7篇文獻(xiàn)[7-8，10，12，14-16]以潑尼松用量為結(jié)局指標(biāo)，共納入406例患者，其中試驗(yàn)組215例，對(duì)照組191例。結(jié)果無異質(zhì)性（I2 = 0%，P = 0.69），采用固定效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD = -3.75，95%CI = [-4.51，-3.00]，P < 0.000 01）。表明試驗(yàn)組在降低潑尼松用量方面優(yōu)于對(duì)照組。見圖6。

2.4.5 2組患者補(bǔ)體C3比較 共有5篇文獻(xiàn)[6，13-15，18]以補(bǔ)體C3作為結(jié)局指標(biāo)，共納入335例患者，其中試驗(yàn)組168例，對(duì)照組167例。結(jié)果存在異質(zhì)性（I2 = 74%，P = 0.004），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD = 0.15，95%CI = [0.05，0.24]，P = 0.002）。表明試驗(yàn)組在升高補(bǔ)體C3方面優(yōu)于對(duì)照組。見圖7。

2.4.6 2組患者補(bǔ)體C4比較 共有2篇文獻(xiàn)[13，18]以補(bǔ)體C4作為結(jié)局指標(biāo)，共納入103例患者，其中試驗(yàn)組52例，對(duì)照組51例。結(jié)果無明顯異質(zhì)性（I2 = 0%，P = 1.00），采用固定效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD = 0.04，95%CI = [0.02，0.06]，P = 0.000 6）。表明試驗(yàn)組在升高補(bǔ)體C4方面優(yōu)于對(duì)照組。見圖8。

2.4.7 2組患者抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰率比較 共有2篇文獻(xiàn)[6，14]報(bào)道了抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰率，共納入164例患者，其中試驗(yàn)組82例，對(duì)照組82例。結(jié)果無明顯異質(zhì)性（I2 = 0%，P = 0.36），采用固定效應(yīng)模型。合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 2.39，95%CI = [1.21，4.75]，P = 0.01）。表明試驗(yàn)組在升高抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰率方面較對(duì)照組更有優(yōu)勢(shì)。見圖9。

2.4.8 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 共有5篇文獻(xiàn)[5，9，12，15，17]報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生率，共納入336例患者，其中試驗(yàn)組169例，對(duì)照組167例。結(jié)果無明顯異質(zhì)性（I2 = 0%，P = 0.45），采用固定效應(yīng)模型，合并數(shù)據(jù)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 0.24，95%CI = [0.13，0.43]，P < 0.000 01）。表明試驗(yàn)組在降低不良反應(yīng)發(fā)生率方面較對(duì)照組更有優(yōu)勢(shì)。見圖10。

2.5 發(fā)表偏倚 共有12篇文獻(xiàn)[4-6，8-11，13-15，17-18]對(duì)青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合西藥治療SLE的總有效率進(jìn)行分析，11篇文獻(xiàn)[5，7-10，12-16，18]對(duì)SLEDAI評(píng)分改善情況進(jìn)行分析。采用Revman 5.3軟件對(duì)2組總有效率和SLEDAI評(píng)分繪制漏斗圖分析發(fā)表偏倚情況，結(jié)果可見漏斗圖左右互不對(duì)稱。表明所納入的文獻(xiàn)存在一定的發(fā)表偏倚，其原因可能與總有效率的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不同、個(gè)別研究樣本量較小以及陰性結(jié)果未發(fā)表等有關(guān)。見圖11。

3 討 論

根據(jù)SLE的臨床表現(xiàn)，中醫(yī)學(xué)將其命名為“陰陽毒”“紅蝴蝶瘡病”“茱萸丹”“溫毒發(fā)斑”等?，F(xiàn)代醫(yī)家多認(rèn)為，病因主要責(zé)之于“虛”“熱”“瘀”“毒”4個(gè)方面。李松偉等[19]參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和《實(shí)用中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)》將SLE分為5型，其中瘀熱痹阻證臨床最多見，其次是陰虛內(nèi)熱證、氣陰兩虛證、熱毒熾盛證、脾腎陽虛證。說明陰虛在SLE中占有重要的比例。多項(xiàng)臨床研究表明，青蒿鱉甲湯化裁內(nèi)服聯(lián)合西藥療法在改善SLE癥狀及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、降低不良反應(yīng)發(fā)生率方面優(yōu)于單純西藥療法，具有增效減毒作用[4-18]。本研究采用Meta分析方法對(duì)近幾年青蒿鱉甲湯化裁內(nèi)服聯(lián)合西藥治療SLE的臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)和總結(jié)，為下一步臨床中西醫(yī)結(jié)合治療提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

本次分析結(jié)果顯示，青蒿鱉甲湯化裁內(nèi)服聯(lián)合西藥治療SLE臨床總有效率較對(duì)照組高，在改善SLEDAI評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4等臨床表現(xiàn)、免疫細(xì)胞及炎癥因子方面，較對(duì)照組療效更有優(yōu)勢(shì);在降低潑尼松用量、不良反應(yīng)發(fā)生率方面，較對(duì)照組更顯著;在提高抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰率方面，也較對(duì)照組明顯。說明青蒿鱉甲湯化裁聯(lián)合西藥治療陰虛型SLE增效減毒療效肯定。

雖然，這些研究反映青蒿鱉甲湯化裁內(nèi)服聯(lián)合西藥治療SLE有更好的療效，但未引起共識(shí)。多篇文獻(xiàn)未采用分配隱藏給藥方式，盲法具體措施未進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)中醫(yī)納入標(biāo)準(zhǔn)、總有效率評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、觀察療程等不統(tǒng)一，個(gè)別研究樣本量較小，文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚，并且多篇文獻(xiàn)僅屬于包含青蒿、鱉甲的養(yǎng)陰活血方劑，并非青蒿鱉甲湯原方化裁，真正屬于青蒿鱉甲湯的研究只有4篇，均為簡(jiǎn)單的臨床觀察，并不符合完全隨機(jī)對(duì)照及多樣本的臨床研究，總之，納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量低，研究結(jié)局可信度差。因此，還需更嚴(yán)格的以青蒿鱉甲湯原方為主治療SLE的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來驗(yàn)證。

為保證青蒿鱉甲湯化裁內(nèi)服聯(lián)合西藥治療SLE的研究能更好地指導(dǎo)臨床，在以后的臨床研究中可以從選方用藥及試驗(yàn)的隨機(jī)方案進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，采用青蒿鱉甲湯原方為主方，對(duì)研究者和患者實(shí)行雙盲，對(duì)患者采取隱藏分配方法，對(duì)納入患者的中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)、觀察療程、臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)及其評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量化統(tǒng)一等方面完善臨床研究。

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收稿日期：2020-01-15;修回日期：2020-03-27