姜微微

摘要：醫(yī)藥是疾病治療和控制的主要產(chǎn)品，與人們的日常生活密切相關(guān)，并直接關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定。藥物種類繁多，藥物成分復(fù)雜。確保藥品質(zhì)量，做好藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制非常重要。在藥物管制領(lǐng)域，為了加強(qiáng)對化學(xué)原料，中藥，生化藥物和藥物的綜合管制，只有通過了對所有產(chǎn)品的的質(zhì)量控制，才能將其投放市場以保護(hù)人們的健康。本文探討了藥物測試中質(zhì)量控制的必要性，并根據(jù)實(shí)際情況提出了切實(shí)可行的措施，以促進(jìn)制藥業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);措施

中圖分類號R97 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A

1、引言

對于藥品質(zhì)量分析人員而言，藥品檢驗(yàn)分析工作看似簡單又無聊，但對于大眾而言，藥品檢驗(yàn)分析是他們放心服用藥品的重要保證。因此，藥品檢驗(yàn)分析是一項(xiàng)嚴(yán)肅而負(fù)責(zé)的任務(wù)。許多因素在藥物控制中起作用，例如：測試樣品的收集和存儲(chǔ)，分析測試儀器的準(zhǔn)確性，工作人員對藥物質(zhì)量檢查的方法等。藥物測試分為幾個(gè)主要階段，這幾個(gè)階段是相關(guān)且彼此獨(dú)立的，測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與這幾個(gè)環(huán)節(jié)密不可分，其中的任何錯(cuò)誤都會(huì)影響最終測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2、藥品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制措施

2.1? 、藥物測試前的質(zhì)量控制

所謂藥物前檢測質(zhì)量控制，主要是指進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前對藥物檢測樣品的質(zhì)量控制。在這種情況下，可能影響測試結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素是要保持藥物樣品的原本性狀和樣品完整。采樣人員應(yīng)在采樣過程中首先弄清具體的采樣要求。采樣時(shí)，必須嚴(yán)格遵守采樣要求，并注意可能影響藥物測試結(jié)果準(zhǔn)確性的相關(guān)操作，并要快速記錄相關(guān)數(shù)據(jù)及重要參數(shù)，為下一階段檢測及存儲(chǔ)樣品提供便利。藥品檢測通常使用抽樣方法，標(biāo)準(zhǔn)化的抽樣程序是檢查結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。為了確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，從采樣到驗(yàn)證過程必須確保樣品的原始性。根據(jù)以前的經(jīng)驗(yàn)，可以得出結(jié)論，許多關(guān)于藥物篩選結(jié)果的抱怨主要與采樣不正確有關(guān)，或者不能保證樣品的原本性狀。因此，驗(yàn)證之前的這一步驟非常重要。需要高素質(zhì)的藥品檢驗(yàn)員來確保檢驗(yàn)前樣品的代表性。選擇樣品時(shí)，應(yīng)選擇具有代表性的制劑，并隨機(jī)取樣以使結(jié)果近似于實(shí)際值。好的樣品采集和代表性當(dāng)然很重要，但是樣品的獨(dú)創(chuàng)性也很關(guān)鍵。有些藥物在長時(shí)間暴露于空氣中會(huì)熔化，而另一些藥物在暴露于光線下會(huì)分解。因此，需要一個(gè)好的器具來保存樣品。大多數(shù)藥物應(yīng)保存在陰涼干燥的容器中。

2.2? 、藥品控制中的質(zhì)量控制

2.2.1????? 、外界因素

實(shí)驗(yàn)室是藥物的主要試驗(yàn)場。在此過程中，藥物測試的結(jié)果跟藥物本身和檢查員有關(guān)。在實(shí)驗(yàn)室測試過程中，藥物樣品直接暴露在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中可能會(huì)直接影響結(jié)果準(zhǔn)確性，另外測試人員不規(guī)范操作也可能會(huì)對藥物樣品產(chǎn)生某些影響。因此，在藥物樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，首先必須確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合藥物測試要求，并且同時(shí)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，檢查員必須采取適當(dāng)?shù)牟襟E來執(zhí)行工作才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

2.2.2????? 、設(shè)備性能

在藥物測試中，各種測試工具的有效性也將對藥物測試結(jié)果產(chǎn)生重要影響。因此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理人員必須定期檢查，維護(hù)和校準(zhǔn)各種測量儀器，以確保各種儀器的性能良好并可以常規(guī)使用。對于某些需要校準(zhǔn)的儀器，請確保它們在校準(zhǔn)過程中符合規(guī)格要求，以避免誤差影響藥物測試結(jié)果。

2.2.3????? 、環(huán)境因素

進(jìn)行藥物測試時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保相關(guān)員工能夠接收藥物樣本，在測試期間創(chuàng)建適當(dāng)?shù)挠涗?，存?chǔ)和保留各種測試數(shù)據(jù)，以及藥物具有一定的可追溯性。另外，控制人員在存放控制產(chǎn)品時(shí)，必須清楚地識(shí)別控制產(chǎn)品，以確保在處理過程中唯一地識(shí)別和編碼控制產(chǎn)品[1]。

2.2.4????? 、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥物測試過程中的重要參考。為了確保藥物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥物檢測人員必須深入研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉各種藥物檢測程序，并對檢測原理有充分的了解，更深入的認(rèn)識(shí)。進(jìn)行藥物測試時(shí)，可以完整和準(zhǔn)確執(zhí)行測試，以避免錯(cuò)誤并損害測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2.5????? 、檢測過程

在藥物測試過程中，測試人員必須根據(jù)藥物樣品測試要求完善測試方法，并嚴(yán)格遵守藥物測試過程中的操作程序，應(yīng)用不同的操作標(biāo)準(zhǔn)，并避免并最大程度地避免由于慣性造成的誤操作，減少測試結(jié)果的誤差，確保測試結(jié)果的可靠性[2]。

3、藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

完成藥物測試后，測試人員必須根據(jù)藥物測試結(jié)果完成測試報(bào)告，并嚴(yán)格按照格式填寫測試報(bào)告。完成藥物測試報(bào)告后，測試人員將確認(rèn)其準(zhǔn)確性，并將其提交給測試中心進(jìn)行驗(yàn)證。在他確認(rèn)測試程序和測試結(jié)果正確之后，即可簽發(fā)。此外，適當(dāng)?shù)娜藛T應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試后討論，分析測試過程中的收益和損失，并立即批評和糾正每個(gè)測試人員的不當(dāng)行為。檢驗(yàn)后質(zhì)量控制是指檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果的質(zhì)量控制。包括：檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)果質(zhì)量控制等因素[3]。

3.1? 、測試結(jié)果的質(zhì)量控制

驗(yàn)證結(jié)果是指根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法通過分析原始記錄而生成的原始驗(yàn)證結(jié)果。應(yīng)嚴(yán)格控制初始結(jié)果，以避免篡改測試過程中產(chǎn)生的不合格項(xiàng)。

3.2? 、檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)工作的最終產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告最終反映了檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告的編制細(xì)則》，應(yīng)根據(jù)各部門的情況建立標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告模板，使其更加真實(shí)及實(shí)用。報(bào)告必須完整，標(biāo)準(zhǔn)必須是最新的，檢查要點(diǎn)，檢查過程和檢查結(jié)果必須匹配，表格數(shù)據(jù)要清晰明了，并且報(bào)告必須及時(shí)準(zhǔn)確。

3.3? 、結(jié)果的質(zhì)量控制

每個(gè)部門應(yīng)制定質(zhì)量控制程序和計(jì)劃，以確保在指定時(shí)期內(nèi)測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如：定期審查由公共管理部門組織的用于質(zhì)量控制的能力測驗(yàn)，藥物控制機(jī)構(gòu)之間的實(shí)驗(yàn)室比較，人際比較以及單位內(nèi)儀器之間的比較以及對剩余樣品中剩余樣品的重新測試以驗(yàn)證和使用標(biāo)準(zhǔn)。這些措施可以及早發(fā)現(xiàn)影響測試結(jié)果準(zhǔn)確性的因素，并且可以采取針對性的措施來糾正錯(cuò)誤[4]。

4、討論

盡管許多因素會(huì)影響測試結(jié)果，但這些影響是正常的。通過有效的預(yù)防措施，盡可能的避免驗(yàn)證過程中的失誤及誤差。對于藥物測試，樣品必須在測試之前具有代表性，并且必須在存儲(chǔ)過程中保持藥物的獨(dú)創(chuàng)性并在測試過程中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化。操作員必須具有良好的科學(xué)素質(zhì)，并且作業(yè)工具也必須準(zhǔn)確[5]。

結(jié)束語

藥品質(zhì)量是人們生活和健康的重要問題，應(yīng)放在首位。對藥品進(jìn)行檢測時(shí)，必須遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，以使市場上的藥品具有高質(zhì)量和高安全性[6]。

參考文獻(xiàn)：

[1]?? 劉雅丹，張河戰(zhàn)，于欣，趙萌，高曉明，項(xiàng)新華.2013～2018年全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證的回顧性研究[J].中國藥師，2020，23（07）：1401-1403.

[2]?? 孫筱.藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].農(nóng)家參謀，2020（13）：190.

[3]?? 宋陽.細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J].食品安全導(dǎo)刊，2020（15）：79.

[4]?? 王晶.淺談藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，2020（12）：162-163.

[5]?? 李超，金成花.細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2020，7（18）：188.

[6]?? 楊娟，王立云，楊龍華，楊曉云，鐘昕，朱世真.測量不確定度在化學(xué)藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用及研究進(jìn)展[J].中國藥師，2020，23（03）：530-534.