蔡雁,朱唯一,查慶華,張敏,陳舒,阮劍濤
(1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 護(hù)理部,上海 200025;2.銳可醫(yī)療科技(上海)有限公司,上海 201210)
經(jīng)鼻留置胃管是臨床胃腸減壓、腸道營(yíng)養(yǎng)及胃腸內(nèi)治療的必要手段,尤其外科腹部手術(shù)后留置該類導(dǎo)管更是十分重要[1]。因病情與飲食需要,須將其保留數(shù)日,由此常引發(fā)導(dǎo)管滑脫、患者鼻部皮膚受損等問(wèn)題,故如何選擇并改良相應(yīng)的導(dǎo)管固定裝置顯得尤為必要[2]。國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)[3-4]顯示,各類原因引起的胃管非計(jì)劃性拔管發(fā)生率存在高低不一。國(guó)外研究[5]表明,經(jīng)鼻腔置入的鼻胃/腸管以膠帶形式固定在患者鼻翼上引起的導(dǎo)管脫出率為62%。因此,本研究旨在發(fā)明一款新型的經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置,不僅能夠有效固定于皮膚表面、降低胃管的非計(jì)劃性拔管率、減少更換頻次、提升患者使用舒適度,同時(shí)增加臨床醫(yī)護(hù)人員操作便捷性。本研究項(xiàng)目已申請(qǐng)發(fā)明專利(201911058263.7)及實(shí)用新型專利(201921865899.8)?,F(xiàn)報(bào)告如下。
1.1 材料與功能設(shè)計(jì) 新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置由鼻翼部固定敷貼及導(dǎo)管固定鞘組成。鼻翼部固定敷貼呈十字型,材質(zhì)為含水膠體敷料,尺寸65 mm×60 mm,使用時(shí)將其黏貼于患者鼻梁處;導(dǎo)管固定鞘整體為雙半圓型交叉鎖扣結(jié)構(gòu),其夾緊并鎖定導(dǎo)管功能,由外圍微齒輪實(shí)現(xiàn)。固定鞘大小23 mm×20 mm×6.4 mm,材質(zhì)為工程聚甲醛(polyformaldehyde,POM)。設(shè)計(jì)初衷為使其適用于14Fr導(dǎo)管直徑的各類臨床經(jīng)鼻胃/腸管。
1.2 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)前期,本產(chǎn)品已與普通膠帶進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室三個(gè)維度的工程類相關(guān)檢測(cè)對(duì)比:(1)將二者分別夾閉同種類同型號(hào)鼻胃/腸管,用相同牽拉方式均勻拉動(dòng)導(dǎo)管,使其發(fā)生位移,觀察兩組實(shí)驗(yàn)下導(dǎo)管從位移至滑脫時(shí)的拉力大小, 間接測(cè)得夾閉導(dǎo)管處的卡口松緊度;(2)將二者分別用同種手法黏貼于同一部位皮膚表面,用相同方式牽拉產(chǎn)品,觀察兩組實(shí)驗(yàn)下使固定敷貼從皮膚松脫時(shí)的拉力;(3)將二者用標(biāo)準(zhǔn)持黏力測(cè)試機(jī)進(jìn)行砝碼增重加速測(cè)試,將實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)用標(biāo)準(zhǔn)方法固定于持黏力測(cè)試機(jī)內(nèi),懸掛同等重量砝碼,觀察兩組實(shí)驗(yàn)砝碼落下時(shí)間。測(cè)試結(jié)果表明:新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置(觀察組)在相同拉力(N)作用下,夾閉導(dǎo)管的卡口松緊度、鼻翼處敷貼的松脫度、持續(xù)黏貼時(shí)間等較普通膠帶(對(duì)照組)均有明顯優(yōu)勢(shì),見(jiàn)圖1。
圖1 兩組固定方法實(shí)驗(yàn)室參數(shù)對(duì)比圖
1.3 臨床試用
1.3.1 應(yīng)用對(duì)象 2019年7-12月,便利抽樣法選取上海市某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院胰腺外科術(shù)后留置胃管者為觀察對(duì)象。由計(jì)算機(jī)隨機(jī)分為兩組,每組100例。觀察組使用本次研發(fā)的新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置固定胃管,對(duì)照組使用傳統(tǒng)固定膠帶。所有參與試驗(yàn)患者術(shù)前均已簽署知情同意書(shū),本研究已報(bào)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn):年齡≥18歲;胰腺癌患者行腹部手術(shù)后2周內(nèi)留置胃管者;知情同意并志愿參加本實(shí)驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn):術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥且再次置管患者;有精神類疾病或有此類藥物服用史者;導(dǎo)管固定前固定部位皮膚外傷或已有感染破潰者。觀察組男55例、女45例,年齡19~82歲,經(jīng)鼻胃管留置時(shí)間1~14 d;對(duì)照組男62例、女38例,年齡21~83歲,經(jīng)鼻胃管留置時(shí)間1~13 d。兩組在性別、年齡、受教育程度、術(shù)后意識(shí)狀態(tài)、手術(shù)方式、經(jīng)鼻留置胃管型號(hào)、留置時(shí)間等方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。
1.3.2 實(shí)施方法 (1)觀察組:①75%乙醇清潔鼻部皮膚后,用新型固定裝置固定導(dǎo)管。②觀察期為納入標(biāo)準(zhǔn)中的常規(guī)導(dǎo)管留置期,期間試驗(yàn)人員確認(rèn)導(dǎo)管是否發(fā)生移位/滑脫、導(dǎo)管固定裝置的更換頻次及單頻次更換時(shí)間、鼻部皮膚是否破損或過(guò)敏。③置管期結(jié)束,取下固定裝置并請(qǐng)患者填寫(xiě)舒適狀況量表。④收集醫(yī)護(hù)人員使用新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置的反饋意見(jiàn)。(2)對(duì)照組:①醫(yī)護(hù)人員手工裁剪條狀固定膠帶。②用75%乙醇清潔鼻翼,按護(hù)理常規(guī)將膠帶一側(cè)黏貼于患者鼻部,另一側(cè)纏繞在導(dǎo)管外。③④⑤同觀察組②③④。
1.3.3 評(píng)價(jià)指標(biāo) (1)導(dǎo)管移位或滑脫:以置管時(shí)刻度為參照,排除醫(yī)源性調(diào)整導(dǎo)管位置,導(dǎo)管距鼻尖刻度差異5 cm及以上視為移位;非計(jì)劃性拔出導(dǎo)管視為滑脫。相關(guān)導(dǎo)管移位或滑脫率=同期留置導(dǎo)管患者中導(dǎo)管移位或滑脫發(fā)生例次/統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)患者留置導(dǎo)管總床日數(shù)×1000%(例/千導(dǎo)管日)。(2)患者鼻部皮膚改變:導(dǎo)管留置期間凡鼻部黏貼處皮膚出現(xiàn)過(guò)敏、破損均計(jì)為皮膚改變。(3)患者舒適度評(píng)價(jià):根據(jù)Kolcaba舒適狀況量表(general comfort questionnaire,GCQ)[6]評(píng)價(jià)患者的舒適水平,該量表經(jīng)國(guó)內(nèi)學(xué)者漢化后獲得良好的信效度[7]。共包括4維度28項(xiàng),其中生理維度5項(xiàng)、心理精神維度10項(xiàng)、環(huán)境維度7項(xiàng)、社會(huì)文化維度6項(xiàng)。各項(xiàng)采用1~4級(jí)Likert Scale評(píng)分法,正向條目非常不同意計(jì)1分,不同意計(jì)2分,同意計(jì)3分,非常同意計(jì)4分;反向條目非常同意計(jì)1分,同意計(jì)2分,不同意計(jì)3分,非常不同意計(jì)4分。分?jǐn)?shù)越高表明舒適度越好,反之越低??偡?60分為低度舒適,60~90分為中度舒適,>90分為高度舒適。(4)醫(yī)護(hù)人員使用評(píng)價(jià):根據(jù)本次研究自行設(shè)計(jì)的問(wèn)卷進(jìn)行調(diào)查,內(nèi)容包括:更換一次導(dǎo)管固定裝置的時(shí)間、導(dǎo)管固定裝置更換頻次、是否有肉眼直觀可見(jiàn)的導(dǎo)管外側(cè)膠質(zhì)污跡、鼻翼處固定材料有否油性分泌物的浸漬。
2.1 兩組患者導(dǎo)管移位及滑脫率比較 觀察組患者各項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),見(jiàn)表1。
表1 兩組患者導(dǎo)管移位及滑脫率比較[n(‰)]
2.2 兩組患者鼻部皮膚狀況比較 觀察組患者各項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),見(jiàn)表2。
表2 兩組患者鼻部皮膚狀況比較[n(%)]
2.3 兩組患者各維度舒適度比較 結(jié)果表明,觀察組患者生理維度舒適度優(yōu)于對(duì)照組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),見(jiàn)表3。
表3 兩組患者各維度舒適度比較(分,
2.4 醫(yī)務(wù)人員對(duì)于兩組導(dǎo)管固定裝置的使用感受比較 結(jié)果顯示,觀察組使用的導(dǎo)管固定裝置在更換頻次、單頻次更換裝置所需時(shí)間、敷貼是否會(huì)產(chǎn)生導(dǎo)管外側(cè)污跡以及是否有油性分泌物浸漬上,均優(yōu)于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),見(jiàn)表4。
表4 醫(yī)護(hù)人員對(duì)于兩組導(dǎo)管固定裝置的使用評(píng)價(jià)[n(%)]
3.1 新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置能夠降低患者鼻胃/腸導(dǎo)管移位及滑脫風(fēng)險(xiǎn)率 傳統(tǒng)鼻胃/腸導(dǎo)管固定方式常包括以下兩類[8-9]:“Y型寬膠布固定法”,單純用醫(yī)用膠布纏繞導(dǎo)管并將其固定于鼻翼;另一類為“系帶固定法”,采用棉細(xì)繩,穿過(guò)無(wú)菌橡膠管,套在管道近鼻前,繞顱后打結(jié)固定。此二類方法均存在導(dǎo)管易移位/滑脫、局部皮膚損傷、舒適性差、部分材料需由醫(yī)護(hù)人員自行制作等缺點(diǎn),且當(dāng)患者經(jīng)鼻腔留置導(dǎo)管數(shù)>1時(shí),不利因素更顯突出。新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置對(duì)于導(dǎo)管的固定主要依賴于其特有的固定鞘的“鎖扣”結(jié)構(gòu),卡口夾閉,鎖緊導(dǎo)管;卡口放松,解除鎖定。導(dǎo)管鞘的創(chuàng)新固定方式從根本上解決了固定帶易松脫的問(wèn)題,其材質(zhì)工程聚甲醛具有優(yōu)異的綜合性能,耐油、耐摩擦、耐疲勞,表面光滑而無(wú)氣味,能夠牢牢鎖定導(dǎo)管,避免傳統(tǒng)方式下導(dǎo)管從膠帶中滑脫,從而降低導(dǎo)管滑脫的不良事件發(fā)生率。
3.2 新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置可降低鼻翼處皮膚異常情況的發(fā)生 長(zhǎng)時(shí)間留置鼻胃/腸管患者,傳統(tǒng)固定方式下由于更換膠布需頻繁地產(chǎn)生撕拉動(dòng)作,且伴隨鼻部的汗?jié)n、油脂浸潤(rùn),常導(dǎo)致患者局部皮膚破損,嚴(yán)重者合并感染。新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置鼻翼處固定敷貼為含水膠體敷貼,由于水膠體的特性,黏貼后在鼻翼部形成一層濕潤(rùn)的凝膠,局部產(chǎn)生密閉的環(huán)境,無(wú)需頻繁更換,既阻隔外界細(xì)菌入侵,又避免了皮膚破損繼發(fā)感染等問(wèn)題;同時(shí),水膠體具有良好的吸收性能,在抗浸漬性、黏貼持久性方面有其不可替代性。
3.3 新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置可提升患者舒適度,提升醫(yī)務(wù)人員使用感受 新型經(jīng)鼻導(dǎo)管固定裝置提升患者的舒適度主要體現(xiàn)在生理層面。本次研究中患者舒適度在心理、社會(huì)文化、環(huán)境維度中無(wú)明顯差異可能與其住院環(huán)境改變、手術(shù)本身造成的疼痛、活動(dòng)能力下降等因素相關(guān)。新型導(dǎo)管固定裝置使醫(yī)護(hù)人員無(wú)需頻繁更換固定材料、更換固定裝置時(shí)避免膠帶纏繞的動(dòng)作、調(diào)整導(dǎo)管置入深度時(shí)可單手進(jìn)行操作,提高工作效率,提升使用感受。本產(chǎn)品使用范疇是否能覆蓋臨床常見(jiàn)5-18Fr導(dǎo)管直徑的各類經(jīng)鼻導(dǎo)管還需進(jìn)一步臨床實(shí)踐。