李德輝 范煥芳 孫春霞

河北省中醫(yī)院，河北省石家莊市 050011

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，介入治療已廣泛運(yùn)用于腫瘤、冠心病、腦血管、周?chē)懿1-2]。介入治療中最常用的血管穿刺路徑為股動(dòng)脈途徑，因?yàn)楣蓜?dòng)脈較粗大、易于觸摸、相對(duì)固定且不易痙攣，故其穿刺成功率較高。如何減少介入術(shù)后患者穿刺部位出血概率及術(shù)后并發(fā)癥，縮短患者制動(dòng)時(shí)間，減輕患者的痛苦，一直被介入科室醫(yī)護(hù)人員重點(diǎn)關(guān)注。過(guò)去采用傳統(tǒng)的繃帶進(jìn)行加壓包扎止血方法會(huì)耗費(fèi)較多人力與時(shí)間[3]。通過(guò)臨床觀察，YM-GU-1229動(dòng)脈壓迫止血器有效性和安全性較傳統(tǒng)繃帶法得到了明顯的提高[4]。筆者旨在通過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法來(lái)評(píng)價(jià)股動(dòng)脈穿刺介入后傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血與動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血的效果及安全性，為動(dòng)脈壓迫止血器應(yīng)用價(jià)值提供臨床依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)及數(shù)據(jù)光盤(pán)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索截止至2019年1月15日。中文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)為中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等；外文檢索數(shù)據(jù)庫(kù)為：pubmed, springer, Science online, WEB OF SCIENCE, Engineering Village。中文關(guān)鍵詞為：“介入”“止血”“股動(dòng)脈穿刺”“止血器”，英文關(guān)鍵詞為：(Interventional or intervention ) and (Hemostasis or stanch bleeding or stop bleeding) and(Femoral artery puncture)and (haemostat)。再篩選出提及隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究對(duì)象為經(jīng)股動(dòng)脈穿刺行介入手術(shù)患者。術(shù)前常規(guī)檢查凝血功能、血小板。(2)文獻(xiàn)為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究，治療組與對(duì)照組的基本情況(年齡、性別、化驗(yàn)指標(biāo))差異均不顯著，具有可比性。(3)文獻(xiàn)中觀察組采用YM-GU-1229型動(dòng)脈壓迫止血器進(jìn)行壓迫止血，對(duì)照組采用傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血。(4)觀察指標(biāo)包括止血時(shí)間、下肢制動(dòng)時(shí)間、皮下血腫、假性動(dòng)脈瘤等。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)術(shù)前常規(guī)檢查凝血功能、血小板異常文獻(xiàn)；(2)試驗(yàn)設(shè)計(jì)較為不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn)；(3)綜述、病例性報(bào)道以及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4 研究方法 由研究者采用統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)量表對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取，并且交叉核對(duì)。按Cochrane4.12 RCT的5條評(píng)價(jià)對(duì)納入的文獻(xiàn)資料質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用Revman 5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)，計(jì)數(shù)資料采用比值比(OR)，各效應(yīng)量均以95%置信區(qū)間(CI)表示。并采用“漏斗圖”對(duì)發(fā)表性偏倚進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)特征及質(zhì)量評(píng)價(jià) 初次檢索共獲得64篇股動(dòng)脈穿刺介入后傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血與動(dòng)脈壓迫止血器止血效果的文獻(xiàn)，通過(guò)篩選閱讀，共獲得5篇文獻(xiàn)，每篇文獻(xiàn)納入的病例數(shù)量從68～195例不等，觀察組與對(duì)照組基本情況不存在差異。判斷指標(biāo)比較兩組患者股動(dòng)脈穿刺介入后壓迫止血的止血時(shí)間、下肢制動(dòng)時(shí)間、皮下血腫、假性動(dòng)脈瘤等。這5篇文獻(xiàn)均提及隨機(jī)分組，但具體隨機(jī)方法未描述，不清楚分配隱藏。未報(bào)告是否存在脫失病例及實(shí)驗(yàn)中是否實(shí)施了盲法。見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)的臨床特征

2.2 止血時(shí)間 股動(dòng)脈穿刺介入后，傳統(tǒng)繃帶壓迫與動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血時(shí)間的Meta分析結(jié)果如圖1所示。5篇文獻(xiàn)將“止血時(shí)間”作為動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血效果的判斷指標(biāo)。將5篇文獻(xiàn)數(shù)據(jù)合并進(jìn)行Meta分析，異質(zhì)性檢驗(yàn)P<0.000 01，I2=100%，研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型(Random Effects Model)進(jìn)行Meta分析。假設(shè)檢驗(yàn)Z=4.98，P<0.000 01，說(shuō)明合并效應(yīng)量具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；合并MD值為-24.34，95%CI為[-33.91,-14.76]，結(jié)果表明動(dòng)脈壓迫止血器在止血時(shí)間上與傳統(tǒng)繃帶壓迫法之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。表明股動(dòng)脈穿刺介入后使用動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效縮短止血時(shí)間。

圖1 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血時(shí)間的Meta分析

2.3 下肢制動(dòng)時(shí)間 股動(dòng)脈穿刺介入后應(yīng)用傳統(tǒng)繃帶壓迫法與YM-GU-1229動(dòng)脈壓迫止血器的患者下肢制動(dòng)時(shí)間比較Meta分析結(jié)果見(jiàn)圖2。5篇文獻(xiàn)將“下肢制動(dòng)時(shí)間”作為動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血效果的判斷指標(biāo)。對(duì)上述5篇文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合并Meta分析，異質(zhì)性檢驗(yàn)P<0.000 01，I2=99%，各研究間存在異質(zhì)性，故選擇隨機(jī)效應(yīng)模型(Random Effects Model)。假設(shè)檢驗(yàn)Z=5.57，P<0.000 01，說(shuō)明合并效應(yīng)量具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；合并MD值-12.57，95% CI為[-17.00,-8.15]，結(jié)果表明動(dòng)脈壓迫止血器在下肢制動(dòng)時(shí)間上與傳統(tǒng)繃帶壓迫法之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。表明股動(dòng)脈穿刺介入后使用動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效縮短下肢制動(dòng)時(shí)間。

圖2 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血下肢制動(dòng)時(shí)間的Meta分析

2.4 皮下血腫 5項(xiàng)研究報(bào)道了將“皮下血腫”作為動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血安全性的判斷指標(biāo)。Meta分析結(jié)果如圖3所示。5篇文獻(xiàn)有效率異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.20，I2=33%，各研究具有同質(zhì)性，選固定效應(yīng)模型(Fixed Effects Model)；假設(shè)檢驗(yàn)Z=2.74，P=0.006，合并OR值0.35，95% CI為[0.16, 0.74]，說(shuō)明股動(dòng)脈穿刺介入后使用動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效降低皮下血腫的發(fā)生率。

2.5 假性動(dòng)脈瘤 3篇文獻(xiàn)報(bào)道了將“假性動(dòng)脈瘤”作為動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血安全性的判斷指標(biāo)。Meta分析結(jié)果如圖4所示，3篇文獻(xiàn)有效率異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.59，I2=0%，各研究具有同質(zhì)性，選擇固定效應(yīng)模型(Fixed Effects Model)；假設(shè)檢驗(yàn)Z=0.41，P=0.69，合并OR值0.77，95%CI為[0.22,2.70]，說(shuō)明股動(dòng)脈穿刺介入后使用動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229與傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血兩者假性動(dòng)脈瘤的發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

圖3 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血皮下血腫發(fā)生率的Meta分析

圖4 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血假性動(dòng)脈瘤發(fā)生率的Meta分析

2.6 發(fā)表偏倚 通過(guò)觀察傳統(tǒng)繃帶壓迫法與YM-GU-1229動(dòng)脈壓迫止血器的患者皮下血腫發(fā)生率的漏斗圖分析結(jié)果，提示存在發(fā)表偏倚。見(jiàn)圖5。

圖5 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血皮下血腫發(fā)生率的漏斗圖

3 討論

近幾年來(lái)，血管介入技術(shù)發(fā)展迅速，由于其創(chuàng)傷小、療效顯著，越來(lái)越多的腫瘤、心腦血管、大出血患者優(yōu)先選用血管微創(chuàng)介入治療。因股動(dòng)脈的解剖特點(diǎn)，血管微創(chuàng)手術(shù)入路大多首選股動(dòng)脈，大多數(shù)介入器材也是為股動(dòng)脈入路設(shè)計(jì)的。怎樣有效減少股動(dòng)脈穿刺術(shù)后出血、縮短止血時(shí)間與制動(dòng)時(shí)間，降低血管并發(fā)癥的發(fā)生率，減輕患者長(zhǎng)時(shí)間制動(dòng)臥床的痛苦，提高患者的生存質(zhì)量，得到越來(lái)越多的血管微創(chuàng)介入醫(yī)護(hù)人員的重視[10]?；颊呓?jīng)股動(dòng)脈入路穿刺治療后最為常見(jiàn)的并發(fā)癥為穿刺部位出血，而止血效果除了與患者自身情況如凝血功能、血管壁受損程度、血壓水平、肢體活動(dòng)等因素有關(guān)外，還與壓迫止血的方法密切相關(guān)。有效止血是預(yù)防患者介入術(shù)后動(dòng)脈穿刺點(diǎn)出血和血腫的關(guān)鍵[11]。介入術(shù)后應(yīng)用傳統(tǒng)的繃帶壓迫止血法的患者術(shù)后制動(dòng)時(shí)間較長(zhǎng)，并且可能出現(xiàn)因靜脈受壓而形成皮下血腫和血栓等常見(jiàn)并發(fā)癥。因此，近年來(lái)動(dòng)脈壓迫止血器等新的止血方法逐漸被開(kāi)發(fā)出來(lái)，YM-GU-1229型動(dòng)脈壓迫止血器由壓板、基座、螺旋手柄組件、度盤(pán)、固定帶組成，為一次性使用的無(wú)菌器材。壓板為股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)壓迫提供均勻持續(xù)的壓力點(diǎn)，基座用于連接、固定螺旋手柄與固定帶，提供壓力平臺(tái)，度盤(pán)指示壓板上下移動(dòng)的距離。YM-GU-1229型動(dòng)脈壓迫止血器在臨床上尤其是在治療腫瘤疾病、心血管病的介入治療上取得了較好的驗(yàn)證和應(yīng)用[12]。Meta分析是一種解決各研究結(jié)果不一致性的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，是將多個(gè)相似研究的結(jié)果進(jìn)行合并，以增大樣本量來(lái)加強(qiáng)結(jié)論的可靠性。Meta分析綜合考慮了多個(gè)相關(guān)研究間的差異，使統(tǒng)計(jì)結(jié)果更加全面、合理、可靠[13]。本研究Meta分析結(jié)果表明股動(dòng)脈穿刺介入后使用動(dòng)脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效縮短止血時(shí)間及下肢制動(dòng)時(shí)間，血管并發(fā)癥明顯低于傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血法，值得臨床推廣。但由于納入文獻(xiàn)數(shù)量及質(zhì)量所限，YM-GU-1229的應(yīng)用效果還尚需臨床進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。