王曉紅 王俊 張桐 劉家雯 修琦 謝雨蘇（通訊作者）

（上海市徐匯區(qū)龍華街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心 上海 200232）

膝骨關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是一種常見的慢性退行性病變，在60 歲以上老年人中發(fā)病率較高，在男性中約占10%,女性中約占13%，主要表現為：關節(jié)疼痛、關節(jié)活動受限、關節(jié)畸形等[1]。嚴重影響老年人的生活質量，加重經濟負擔。研究顯示，KOA 可導致全因死亡率增加近1 倍[2]。目前對于早中期KOA 的治療以口服非甾體類消炎藥為主，效果局限，且存在明顯的不良反應[3]。近幾年來，中醫(yī)療法在早中期膝骨關節(jié)炎中的治療越來越受到重視，不僅療效顯著，而且不良反應較少，受到患者的好評，常見的比如針灸療法，敷貼法，口服中成藥等[4]。我中心應用金天格膠囊聯合耳穴磁珠貼壓治療早中期膝骨關節(jié)炎患者，結果與傳統非甾體類抗炎藥比較，采用國際通行的WOMAC 結果問卷調查[5]，在膝關節(jié)僵硬評分、疼痛評分、日?；顒釉u分及綜合評分、不良反應等方面進行療效評價，為患者臨床治療提供更多參考。

1.資料與方法

1.1 一般資料

觀察病例均來源于上海市徐匯區(qū)龍華街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心，入組時間：2018 年3 月—2019 年6 月，總共入組病例80 例，經臨床診斷為早中期膝骨關節(jié)炎患者。其中男42 例，女38 例；年齡最小51 歲，最大79 歲，平均年齡65.86 歲；患病時間最短6 個月，最長3 年，平均16.025 個月。病例隨機分為實驗組40例和對照組40 例。兩組患者在年齡、性別、臨床表現等方面差異無統計學意義（P ＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組患者性別、年齡、病程比較

1.2 診斷標準

采用骨關節(jié)炎診療指南（2018 年版）KOA 診斷標準：①近1 個月內反復膝關節(jié)疼痛；②X 線片（站立位或負重位）示關節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節(jié)緣骨贅形成；③年齡≥50 歲；④晨僵時間≤30 分鐘；⑤活動時有骨摩擦音（感）。滿足診斷標準①＋（②、③、④、⑤條中的任意2 條）可診斷膝骨關節(jié)炎。

1.3 納入標準

①全科、中醫(yī)科門診病人；②符合早中期膝骨關節(jié)炎臨床表現；③年齡50 ～80 歲，性別不限；④4 周內未采取其他相關治療措施者。

1.4 排除標準

①不符合膝骨關節(jié)炎臨床表現者；②合并其他嚴重慢性疾病患者；③精神病患者；④同時服用可能影響療效的其他藥物者；⑤消化性潰瘍患者；⑥膝關節(jié)皮膚破損者；⑦患者拒絕。

1.5 治療方法

1.5.1 實驗組 患者口服金天格膠囊（批準文號：國藥準字Z20030080），每日3 次，每次3 粒，4 周為1 個療程。同時配合耳穴磁珠貼壓療法：①選擇耳穴穴位：膝穴、神門穴、皮質下穴；②清潔穴位處皮膚，將球形氧化磁珠對著3 個相應穴位處貼緊，每日按壓（揉）3 ～5 次，每次3 ～5 分鐘，每次保留1 ～3 日，兩耳交替使用，共計4 周。

1.5.2 對照組 患者口服雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（商品名：戴芬，Fujisawa Deutschiand GmbH，75mg×10 粒/盒，進口藥品注冊證號：H20090492），每日1 次，每次1 粒，服用4 周。

1.6 觀察指標及判斷標準

治療前、治療2周后及治療4周后，評分標準采用WOMAC評分，對兩組患者晨僵、膝關節(jié)疼痛、日常生活難度進行評定?！?”表示無疼痛或無功能受限，“10”表示疼痛程度最高，或者嚴重功能受限。同時比較兩組不良反應發(fā)生率，包括惡心、納差、便秘、反酸、胃腸道出血等。

1.7 統計學方法

運用SPSS20.0 統計學軟件進行數據統計分析。計量資料以均數±標準差表示，采用t 檢驗；計數資料以率（%）表示，采用χ2檢驗。P ＜0.05 表示差異具有統計學意義。

2.結果

2.1 根據患者WOMAC 結果問卷調查結果：治療前，實驗組和對照組的膝關節(jié)晨僵評分、疼痛評分、日常生活的難度評分，差異無統計學意義（P ＞0.05）。治療2 周后，實驗組、對照組的膝關節(jié)晨僵評分、疼痛評分、日常生活的難度評分均低于治療前，差異有統計學意義（P ＜0.05）；治療4 周后，實驗組、對照組的膝關節(jié)晨僵評分、疼痛評分、進行日常生活的難度評分均低于治療2 周后，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者治療前后WOMAC 指數變化情況（）

注：▲表示與治療前相比差異具有統計學意義，△表示與治療2 周相比差異具有統計學意義。

組別 疼痛 晨僵 活動 總分實驗組治療前 15.6±2.34 8.15±1.35 65.2±11.49 88.95±12.50治療2 周 14.13±2.27▲ 6.55±1.11▲ 53.93±11.61▲ 74.60±12.45▲治療4 周10.55±2.49▲△ 3.88±0.97▲△ 25.03±8.99▲△ 39.45±9.95▲△對照組治療前 15.33±2.33 8.23±1.89 65.48±11.32 89.03±12.45治療2 周 13.88±2.14▲ 6.80±1.49▲ 54.18±11.28▲ 74.85±12.03▲治療4 周10.98±1.82▲△ 4.45±1.43▲△ 30.68±12.47▲△46.10±13.07▲△

2.2 治療2 周后，實驗組與對照組膝關節(jié)晨僵評分、疼痛評分、進行日常生活的難度（表中簡稱活動）評分比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。治療4 周后，實驗組的晨僵評分、進行日常生活的難度評分均低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 治療2 周及4 周后實驗組和對照組WOMAC 指數變化情況（）

實驗組 對照組 t P治療2 周疼痛 14.13 ±2.27 13.88±2.14 0.51 0.61晨僵 6.55±1.11 6.80±1.49 0.85 0.40活動 53.93±11.61 54.18±11.28 0.10 0.92總分 74.60±12.45 74.85±12.03 0.09 0.93治療4 周疼痛 10.55±2.49 10.98±1.82 0.87 0.39晨僵 3.88±0.97 4.45±1.43 2.11 0.04活動 25.03±8.99 30.68±12.47 2.33 0.02總分 39.45±9.95 46.10±13.07 2.56 0.01

2.3 兩組患者不良反應發(fā)生率比較：實驗組的不良反應主要有納差、口干、便秘，不良發(fā)生率為12.5%，對照組的不良反應主要有納差、惡心、反酸、胃腸道出血（糞便隱血陽性），不良反應發(fā)生率為27.5%。兩組患者不良反應發(fā)生率比較差異有統計學意義（P ＜0.05），見表4。

表4 兩組患者不良反應發(fā)生率比較（例）

3.討論

中醫(yī)認為膝骨性關節(jié)炎屬于“骨痹”范疇，中老年患者全身機能衰退，腎精不足，易感風寒濕等外邪，導致氣血瘀滯、脈絡阻閉，從而易患本病，屬本虛標實之證。治療上應標本兼顧，以扶正祛邪、散寒止痛為主[6]。

傳統中藥可有效緩解膝骨關節(jié)炎的臨床癥狀[7]?；⒐亲鳛榇硭幬铮哂袕娊〗罟?、鎮(zhèn)痛止驚等作用?；⒆鳛閲抑攸c保護野生動物，虎骨已禁止用作藥材。人工虎骨粉是以天然虎骨的特征圖譜為標準，應用仿生學研究，采用非保護動物特定部位的骨骼研發(fā)的新一代虎骨代用品制劑，含有大量的有機鈣、膠原蛋白、形態(tài)蛋白、鎮(zhèn)痛肽、各種活性生長因子等，不僅具有虎骨的傳統功效，還能增加骨密度、提高骨韌性，修復受損的軟骨細胞[8,9]。有研究認為，金天格膠囊對骨質疏松癥的治療有較好的療效[10]。另有研究證明，金天格膠囊在骨性關節(jié)炎的治療中亦取得了較好的療效[11]。

中醫(yī)認為耳和經絡、臟腑有著密切關系，耳穴治療有著悠久的歷史。通過壓迫耳穴能調動人體抗病能力[12]。現代醫(yī)學研究表明，刺激耳穴可能誘導嗎啡受體及類嗎啡樣物質釋放，起到鎮(zhèn)痛的作用[13,14]。應用耳穴壓迫聯合中藥治療膝骨關節(jié)炎，其關節(jié)疼痛、腫脹及僵硬程度均優(yōu)于單純采用非甾體類抗炎藥[15]。傳統耳穴治療一般使用王不留行籽進行耳穴部位按壓，此次我中心采用磁珠貼壓耳穴，可以起到“磁”和“壓”的雙重治療作用，療效更優(yōu)于王不留行籽。

結果顯示，金天格膠囊聯合耳穴磁珠貼壓治療2 周即可改善患者的膝關節(jié)晨僵、疼痛、日常生活的難度，與雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊相比，療效相當。治療4 周后，患者的膝關節(jié)晨僵、疼痛、日常生活難度的緩解更加明顯，效果優(yōu)于雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊。金天格膠囊聯合耳穴磁珠貼壓治療組少數病例出現惡心、口干、便秘的不良反應，經對癥處理后均好轉，無其他嚴重不良反應。雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊治療期間，部分患者出現了納差、惡心、反酸癥狀，有5 例患者出現糞便隱血陽性，予以質子泵抑制劑治療后好轉。實驗組及對照組的不良反應發(fā)生率比較，差異存在統計學意義（P ＜0.05）。綜上，金天格膠囊聯合耳穴磁珠貼壓治療，可以明顯緩解早中期膝骨關節(jié)炎患者的膝關節(jié)僵硬、疼痛，改善其膝關節(jié)活動度，提高患者生活質量。不良反應發(fā)生率較低，程度較輕，為患者提供一種新的可靠治療方法。