張峻梓 郭思泰

(1.河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南 鄭州 450000；2.河南泰合醫(yī)療器械制造有限公司，河南 商丘 476000)

肌內(nèi)注射和靜脈輸液是臨床最常見的給藥治療方式。目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療市場(chǎng)使用的注射針和輸液針均為傳統(tǒng)直孔針，針尖型式為：不銹鋼針管一端磨出斜面，管壁周圍削薄成刃口，以切割原理對(duì)切刺穿皮膚。直孔針穿刺注射，是通過切割針尖前端的皮膚組織刺入肌肉，被切割掉的肌肉組織容易堆堵在針管內(nèi)，使針尖前緣部位形成注射硬結(jié)，更有可能帶入致病菌造成注射深度感染的風(fēng)險(xiǎn)[1]。臨床上，采用傳統(tǒng)的直孔針進(jìn)行兒童疫苗注射時(shí)會(huì)造成局部腫脹潰爛等不良事件。此外，使用直孔針輸液，會(huì)切掉與針尖相對(duì)的肌膚組織或部分血管壁，隨藥液進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)形成血栓栓子，一旦進(jìn)入腦、心、肺部就會(huì)危及患者生命[2]。基于這些問題，我們?cè)O(shè)計(jì)出了注射及輸液用三棱三面?zhèn)瓤揍樶橆^，利用其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，以期減小穿刺方式和針尖型式對(duì)人體健康的傷害。

1 實(shí)驗(yàn)原理及儀器

1.1 前提及設(shè)計(jì)原理

現(xiàn)有的注射用針頭一般由管狀針體和與其一端連接的針頭座構(gòu)成，其針尖都是在細(xì)薄壁管的針體的前端切磨成一個(gè)斜面而構(gòu)成，見圖1。這種型式的針尖由于針尖后半部分的內(nèi)壁與斜面仍構(gòu)成利刃，能切斷所經(jīng)過的皮膚及肌肉組織[3]，因此，現(xiàn)有的輸注用針頭在使用時(shí)均切掉一塊直徑相當(dāng)于針頭內(nèi)孔的皮膚肌肉組織并輸入體內(nèi)，對(duì)人體造成一定危害。

本研究設(shè)計(jì)的注射及輸液用三棱三面?zhèn)瓤揍樛ㄟ^改進(jìn)針尖的設(shè)計(jì)型式，其管狀針體的一端由棱錐形針頭、圓錐形針頭或棱錐與圓錐組合的針頭構(gòu)成，在該管狀針體的管壁上或錐形針頭上開有與該管狀針體的內(nèi)孔相通的藥液通孔；其棱錐面或圓錐面凹進(jìn)或凸起；藥液通孔設(shè)在凹進(jìn)錐面的前部或設(shè)在凸起錐面的后部[4]。根據(jù)設(shè)計(jì)圖結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我們加工出了部分尺寸的三棱三面?zhèn)瓤揍?，見圖2。

本研究設(shè)計(jì)的三棱三面?zhèn)瓤揍樉哂腥缦聝?yōu)點(diǎn)：①由于錐形針頭的軸向凹進(jìn)錐面的前部或凸起錐面的后部與軸向之間的夾角很小，故設(shè)在相應(yīng)部位的藥液通孔的徑向的孔徑尺寸很小[5]。②可以進(jìn)一步明顯降低針孔對(duì)人體組織傷害的可能性。③藥液通孔設(shè)在與針頭靠近的管體上，避免了孔徑對(duì)人體組織可能的損害[6-7]。④圓錐形的針頭在人體內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)不容易對(duì)機(jī)體造成損害，尤其是在直徑較大的輸液器針頭使用時(shí)其效果更為明顯。

圖1 直孔針針尖

1.2 加工原理

加工工藝的特點(diǎn)：將不銹鋼帶卷成管，采用氬弧焊機(jī)將卷管的接縫焊平；采用拔絲機(jī)將焊接后的卷管拔成注射器和輸液器所需規(guī)格的管材，采用切割機(jī)將管材切割成所需的長(zhǎng)度，在造型機(jī)進(jìn)行針尖成型、磨光和打孔步驟。打出藥液通孔。

2 實(shí)驗(yàn)

變單斜面針尖為三棱三面針尖，針尖端口封閉，藥液通孔設(shè)在臨近針尖的3個(gè)凹進(jìn)側(cè)面，通過點(diǎn)刃開皮撐開原理代替切割刺入。為了進(jìn)一步明確三棱三面的針尖設(shè)計(jì)優(yōu)點(diǎn)，驗(yàn)證其有效性和實(shí)用性，我們分別通過對(duì)穿刺落屑計(jì)數(shù)和對(duì)家兔做穿刺實(shí)驗(yàn)來對(duì)比兩種針對(duì)人體的穿刺損傷程度，進(jìn)一步評(píng)價(jià)三棱三面?zhèn)瓤揍樀呐R床使用價(jià)值。

2.1 穿刺落屑實(shí)驗(yàn)

2.1.1 原理

用注射針對(duì)注射容器的瓶塞系統(tǒng)進(jìn)行穿刺，收集產(chǎn)生的落屑并進(jìn)行計(jì)數(shù)。

2.1.2 樣本

圖2 三棱三面?zhèn)瓤揍樶樇?/p>

直孔注射針：選用符合GB15811長(zhǎng)刃口型、外徑為0.7mm（22G）一次性使用無菌注射針100支，10支為1組，分10組試驗(yàn)。

三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槪哼x用外徑為0.7mm三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽?00支，10支為1組，分10組試驗(yàn)。

2.1.3 材料與設(shè)備

注射瓶塞：硬度：邵氏A（40～55）；濾膜：孔徑0.8μm；注射瓶：用經(jīng)過濾的水充至一半，并用注射瓶塞封口；將通道內(nèi)粒子沖出的裝置[8-10]，如一次性使用注射器；顯微鏡：放大倍數(shù)6倍、10倍。

2.1.4 實(shí)驗(yàn)方法

將100只注射瓶塞放在100只裝有半瓶過濾水的注射瓶上,并用封蓋器封瓶。各瓶塞用實(shí)驗(yàn)用針對(duì)穿刺區(qū)內(nèi)進(jìn)行1次穿刺。穿刺后用沖洗的方式或通暢器將通道內(nèi)落屑排入注射瓶中，100次穿刺后打開瓶蓋和瓶塞，使各內(nèi)裝液流經(jīng)1個(gè)濾膜(0.8μm)。在距離25cm處觀察膜上的落屑。在顯微鏡6倍放大下評(píng)價(jià)落屑的屬性。統(tǒng)計(jì)每100次穿刺回收的落屑數(shù)[11]。

2.1.5 結(jié)果記錄

兩種針穿刺落屑實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示。

2.2 家兔穿刺實(shí)驗(yàn)

表1 直孔注射針和三棱三面?zhèn)瓤揍樀穆湫紨?shù)（個(gè)）

選取相同的兩組實(shí)驗(yàn)用針，對(duì)家兔做穿刺實(shí)驗(yàn)后，對(duì)創(chuàng)口在顯微鏡下觀察。結(jié)果顯示，直孔針穿刺拔針后顯微鏡下觀察 ：創(chuàng)口為不規(guī)則缺損，見圖3。三棱三面?zhèn)瓤揍槾┐贪吾樅箫@微鏡下觀察：創(chuàng)口微小表面無缺損，拔針后皮膚自然閉合[12]的穿刺后創(chuàng)面見圖4。

圖3 顯微鏡下觀察直孔針注射刺穿皮膚創(chuàng)口

圖4 顯微鏡下直孔針與三棱三面?zhèn)瓤揍槾檀┘彝闷つw創(chuàng)口對(duì)比

3 討論

本研究中，我們用總落屑數(shù)除以穿刺次數(shù)來表征實(shí)驗(yàn)用針的穿刺落屑率：0.7mm直孔注射針穿刺落屑率為：32/100=32%，即100支直孔注射針穿刺造成創(chuàng)口破損落屑32個(gè)；0.7mm三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槾┐搪湫悸蕿椋?0/100=10%，即100支三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槾┐淘斐蓜?chuàng)口破損落屑10個(gè)[13-15]。由此可見，與普通的直孔注射針相比，微創(chuàng)注射針對(duì)人體穿刺引起的組織落屑明顯要少。

通過顯微鏡下觀察發(fā)現(xiàn)，與普通的直孔注射針相比，三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槍?duì)人體穿刺部位的損傷明顯要小。通過設(shè)計(jì)、研究與實(shí)驗(yàn)論證，三棱三面?zhèn)瓤揍樀念^端因其采用了針尖封閉，藥液通孔設(shè)在臨近針尖的3個(gè)凹進(jìn)側(cè)面的設(shè)計(jì)，將刺入肌肉組織由傳統(tǒng)的切割原理改進(jìn)為點(diǎn)刃開皮撐開原理，大大降低了皮膚的損傷及穿刺組織的落屑。此外，該種針尖的設(shè)計(jì)還可以應(yīng)用在配藥針上，可以更加有效地減少瓶塞的穿刺落屑[16]，以降低藥液的外來微粒對(duì)輸注人群帶來的危害。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)貫穿于整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及使用的全部環(huán)節(jié)，權(quán)衡醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與收益，使其安全性和有效性均得到保證，建立起有效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)階段就盡可能降低其后續(xù)危害。