段小勇,王 晟,吳柳春

三峽大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院/國藥葛洲壩中心醫(yī)院:1.急診科;2.檢驗(yàn)科;3.醫(yī)療業(yè)務(wù)部，湖北宜昌 443002

急診醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)是要以最快的速度、最有效的手段，盡最大可能挽救患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘[1]，因此需要一種能就地取材、即時報告的檢驗(yàn)方法為最終治療的成功贏取充足時間。而即時檢測(POCT)就是一種能夠在最接近患者的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集[1]并即刻進(jìn)行的檢測分析，可快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，為患者即時監(jiān)測或者診療提供必要依據(jù)[2]的檢測模式，能夠幫助急診科醫(yī)生短時間內(nèi)得到關(guān)于診斷及預(yù)后的檢測結(jié)果[3]，有助于疾病的治療[4]。為確保急診患者的成功救治同時配合胸痛中心的建設(shè)，經(jīng)本院POCT管理小組的調(diào)查研究后決定在急診科開展包括血糖(Glu)、心肌梗死3項(xiàng)聯(lián)合檢測(以下簡稱心梗三聯(lián))[肌鈣蛋白Ⅰ(cTnI)、肌紅蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)]、D-二聚體(D-dimer)的POCT項(xiàng)目檢測并進(jìn)行全面質(zhì)量管理?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取 2018年11月至2019年5月在本院急診科進(jìn)行POCT檢測的患者1 785例為觀察組，其中男916例，女869例；年齡9～95歲，平均(69.2±13.6)歲；Glu檢測1 383例，含危急值結(jié)果38例；心梗三聯(lián)檢測289例，含危急值結(jié)果17例；D-dimer檢測113例。選取2018年11月至2019年5月在本院檢驗(yàn)科進(jìn)行上述急診檢驗(yàn)的患者1 821例為對照組，其中男972例，女849例；年齡2～97歲，平均(68.5±14.1)歲；Glu檢測1 064例，含危急值結(jié)果49例；心梗三聯(lián)檢測536例，含危急值結(jié)果34例；D-dimer檢測221例。

1.2儀器與試劑 急診科在用POCT儀器總計6臺，其中美國雅培越佳型便攜式血糖儀(以下簡稱血糖儀)5臺，北京樂普樂銳熒光免疫定量分析儀(以下簡稱熒光免疫分析儀)1臺(檢測cTnI、Myo、CK-MB、D-dimer)。檢驗(yàn)科使用相對應(yīng)檢驗(yàn)儀器為美國貝克曼庫爾特AU5800生化分析儀，德國西門子Advia-XP化學(xué)發(fā)光分析儀和西班牙沃芬ACL TOP700凝血儀，以上儀器均使用原廠試劑及校準(zhǔn)品。

1.3方法

1.3.1實(shí)施準(zhǔn)入制和檔案化管理 投入急診科使用的POCT設(shè)備及檢測項(xiàng)目必須通過精密度、正確度和線性范圍的性能驗(yàn)證并由本院檢驗(yàn)科出具性能驗(yàn)證合格報告；POCT設(shè)備由設(shè)備科統(tǒng)一編號并建檔管理。使用的血糖儀和熒光免疫分析儀均為全院統(tǒng)一型號，以保證檢測結(jié)果在院內(nèi)有良好的可比性。

1.3.3線性驗(yàn)證 對精密度驗(yàn)證已通過的各POCT項(xiàng)目進(jìn)行線性范圍評價，包括cTnI、Myo、CK-MB、D-dimer、Glu。選取滿足上述項(xiàng)目說明書中線性范圍的高值和低值臨床血漿標(biāo)本(Glu標(biāo)本為同血型全血各1份)。依照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 408-2012線性評價指南中的方法將該高值和低值標(biāo)本分別按4∶0、3∶1、2∶2、1∶3、0∶4的比例配制成5個不同水平的標(biāo)本，每個水平標(biāo)本重復(fù)測試2次，將各水平兩個檢測結(jié)果的平均值作為實(shí)測值，同一項(xiàng)目線性驗(yàn)證的所有測試必須30 min內(nèi)完成。依據(jù)各標(biāo)本不同的稀釋比例計算出其理論值和預(yù)期值，再將兩者進(jìn)行回歸分析與線性檢驗(yàn)，若線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)r≥0.975或R2≥0.95，則認(rèn)為該項(xiàng)目在驗(yàn)證中選取的低值至高值范圍內(nèi)線性評價通過驗(yàn)證。

1.3.4正確度驗(yàn)證 即比對試驗(yàn)，每半年開展1次POCT檢測項(xiàng)目與大型檢驗(yàn)儀器檢測結(jié)果的比對。具體方案和判斷標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 比對試驗(yàn)方案和判斷標(biāo)準(zhǔn)

1.3.5制訂標(biāo)準(zhǔn)操作流程 內(nèi)容涵蓋檢測前、中、后的全部過程[5]。(1)檢測前包括儀器及加樣工具的使用條件和清潔要求、試劑及耗材的儲存和使用、標(biāo)本的正確采集、科內(nèi)交接的標(biāo)準(zhǔn)流程等。(2)檢測中包括室內(nèi)質(zhì)控的頻率(每24 h必須進(jìn)行1次室內(nèi)質(zhì)控檢測并記錄在案)和要求[各項(xiàng)的質(zhì)控靶值均使用累計該項(xiàng)目3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)；質(zhì)控規(guī)則僅設(shè)1～3s(控制限)失控規(guī)則，其中Glu的控制限同該項(xiàng)目比對試驗(yàn)合格判斷標(biāo)準(zhǔn)；D-dimer的控制限為其質(zhì)控靶值±25%數(shù)值區(qū)間；cTnI、Myo和CK-MB的控制限為其質(zhì)控靶值±30%數(shù)值區(qū)間]、標(biāo)準(zhǔn)的加樣方式(要求加樣工具定期校準(zhǔn))、規(guī)范的項(xiàng)目檢測操作流程、復(fù)檢規(guī)則(與臨床表現(xiàn)不相符時必須使用另一檢測系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)檢)和危急值登記等。(3)檢測后包括檢測報告的內(nèi)容和形式、保存方式與期限、檢測完成標(biāo)本及其他醫(yī)療廢棄物的處置等，并指定專人負(fù)責(zé)儀器與加樣工具的維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)控[6]。

1.3.6定期評價 (1)配合醫(yī)療業(yè)務(wù)部進(jìn)行每月1次的操作規(guī)范與室內(nèi)質(zhì)控檢查，規(guī)范操作各項(xiàng)日常操作；(2)參加每半年1次POCT檢測項(xiàng)目的比對試驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不達(dá)標(biāo)儀器立即淘汰更新。

1.4實(shí)際應(yīng)用效果評估指標(biāo)

1.4.1標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間(TAT) 從醫(yī)生申請檢驗(yàn)項(xiàng)目到收到檢驗(yàn)報告的時間[7]。

1.4.2復(fù)檢準(zhǔn)確率 發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果(Glu除外)與病情不符再次復(fù)檢時，復(fù)檢結(jié)果相同標(biāo)本數(shù)占復(fù)檢標(biāo)本數(shù)的比例[8]。復(fù)檢時使用相同標(biāo)本在另一個檢測系統(tǒng)上復(fù)測。

1.4.3危急值搶救成功率[9]指患者危急值狀態(tài)解除(判斷標(biāo)準(zhǔn)：Glu為不超過1 h的再次檢測結(jié)果不在危急值區(qū)間，cTnI為血流恢復(fù))例數(shù)與發(fā)生危急值例數(shù)之比。

2 結(jié) 果

2.1運(yùn)行全面質(zhì)量管理的成效 投入急診科使用的POCT設(shè)備及檢測項(xiàng)目均通過精密度、正確度和線性范圍的性能驗(yàn)證，見表2～4。

表2 急診科開展的POCT檢測項(xiàng)目精密度判斷標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果(首次)

2.2TAT結(jié)果比較 觀察組Glu檢測項(xiàng)目TAT為[(4.72±1.83)min]，對照組為[(79.58±21.64)min]。觀察組心梗三聯(lián)檢測項(xiàng)目TAT為[(20.39±3.65)min]，對照組為[(71.96±24.58)min]。觀察組D-dimer檢測項(xiàng)目為[(17.82±2.36)min]，對照組為[(68.71±20.53)min]。兩組各項(xiàng)TAT結(jié)果比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2.3復(fù)檢準(zhǔn)確率比較 觀察組復(fù)檢準(zhǔn)確率為89.19%(33/37)，對照組為93.88%(46/49)，觀察組略低于對照組，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.620，P=0.431)。

表3 線性范圍評價結(jié)果(首次)

表4 比對試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果(首次)

2.4危急值搶救成功率比較 觀察組危急值搶救成功率為94.55%，其中Glu項(xiàng)目危急值搶救成功率為97.37%(37/38)，cTnI項(xiàng)目危急值搶救成功率為88.24%(15/17)；對照組為83.13%，其中Glu項(xiàng)目危急值搶救成功率為91.84%(45/49)，cTnI項(xiàng)目危急值搶救成功率為85.29%(29/34)；觀察組危急值搶救成功率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=3.989，P=0.046)。

3 討 論

POCT是一種快速、簡便、高效的檢測方法，因此特別適用于急診醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。而目前大多數(shù)急診科都存在擁擠、治療延遲、危急重癥患者無法及時給予足夠的關(guān)注等現(xiàn)象[11]，如何加快急診運(yùn)行效率是迫切需要解決的一大問題。在急診科合理應(yīng)用POCT能夠幫助急診科醫(yī)生縮短疾病診療的時間[12]，對挽救患者生命、改善病情及預(yù)后等具有重要意義[13]，同時還可有效緩解擁擠現(xiàn)象并提高急診科運(yùn)行效率。

而POCT由護(hù)士操作檢測，質(zhì)控從實(shí)驗(yàn)室較為封閉的環(huán)境轉(zhuǎn)移到臨床科室，在儀器使用和管理上更加復(fù)雜[14]，結(jié)果容易出現(xiàn)偏差，增加醫(yī)療安全風(fēng)險[15]，因此需要對其質(zhì)量進(jìn)行全方位管理。本院制訂并嚴(yán)格實(shí)施急診科POCT檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在醫(yī)療業(yè)務(wù)部每月1次的操作規(guī)范與室內(nèi)質(zhì)控檢查的指導(dǎo)下，糾正了日常操作部分不規(guī)范的地方，規(guī)范了急診科內(nèi)POCT檢測項(xiàng)目的整個操作流程，良好地把控了檢測前、中、后各項(xiàng)操作的質(zhì)量，有效地保障了檢測結(jié)果的質(zhì)量，同時提升了急診科醫(yī)護(hù)人員規(guī)范操作和質(zhì)控的意識。本研究結(jié)果顯示，在嚴(yán)格執(zhí)行全面質(zhì)量管理的前提下使用急診醫(yī)學(xué)POCT設(shè)備，能在保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確的同時大幅度縮短TAT和有效提升急診危急值搶救成功率，保障醫(yī)療安全的同時在臨床監(jiān)測與治療中充分發(fā)揮積極作用，有較高的臨床應(yīng)用價值。