王志勇，張 超，李友建，汪 峰，李 皓

江蘇省泰興市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇泰興 225400

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)過程中受諸多因素的影響，導(dǎo)致檢測值與“真值”之間存在一定的差距，這種差距在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中常被描述為“總誤差”[1]。如何花費(fèi)最小的代價(jià)將總誤差水平控制在最小范圍之內(nèi)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制(簡稱質(zhì)控)工作的主要目的之一。六西格瑪(6σ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起源于美國，最早用于工業(yè)領(lǐng)域，后被醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所引進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室可通過計(jì)算出的σ值來選擇合適的質(zhì)控規(guī)則，使按項(xiàng)目進(jìn)行個(gè)體化質(zhì)量管理成為可能[2]。

血常規(guī)檢查在臨床診療中得到廣泛應(yīng)用，不準(zhǔn)確的血常規(guī)檢查數(shù)據(jù)給醫(yī)生的診療工作帶來不便，甚至導(dǎo)致不合理的醫(yī)學(xué)干預(yù)[3]。因此，血常規(guī)檢查項(xiàng)目的質(zhì)控工作顯得尤為重要。為了解本實(shí)驗(yàn)室Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測系統(tǒng)質(zhì)量水平，選擇各常用項(xiàng)目適宜的質(zhì)控規(guī)則，本實(shí)驗(yàn)室對該檢測系統(tǒng)常用項(xiàng)目進(jìn)行6σ質(zhì)量管理計(jì)算，以期進(jìn)一步提高檢測結(jié)果的可靠性和優(yōu)化質(zhì)控工作的成本-效益比率[4]。

1 材料與方法

1.1標(biāo)本來源 收集2018年全年室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，使用了不同批號的試劑進(jìn)行檢測，并由不同的實(shí)驗(yàn)室工作人員輪流操作。

1.2儀器與試劑 Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀及其配套試劑均購自日本Sysmex公司，質(zhì)控品購自上海昆淶公司，批號660232、660233、660272、660273、66021811、66021812。

1.3方法

1.3.1數(shù)據(jù)來源 選取參加2018年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評的8個(gè)項(xiàng)目作為分析目標(biāo)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血細(xì)胞比容(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均血紅蛋白含量(MCH)、平均血紅蛋白水平(MCHC)。收集以上項(xiàng)目2018年回報(bào)數(shù)據(jù)，以本實(shí)驗(yàn)室所做結(jié)果為Y，靶值為X，按公式偏倚Bias=(Y-X)/X×100%，將各水平偏倚絕對值的算術(shù)平均值作為該項(xiàng)目的偏倚。收集2018年1-12月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算不精密度，以累積變異系數(shù)(CV)表示，多個(gè)水平的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)利用公式CV=[(CV12+CV22+…+CVn2)/n]1/2計(jì)算合成不精密度。

1.3.2允許總誤差(TEa)值的確定 參照中華人民共和國原衛(wèi)生部《WS/T406-2012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[5]規(guī)定的分析質(zhì)量要求確定TEa。

1.3.3σ值的計(jì)算和質(zhì)控規(guī)則的選擇 根據(jù)公式σ=(TEa-|Bias|)/CV計(jì)算得出該檢測項(xiàng)目的σ值。在Westgard西格瑪規(guī)則圖上根據(jù)不同的σ值選擇合適的質(zhì)控方案：當(dāng)選擇兩個(gè)水平質(zhì)控物時(shí)，σ≥6，分析性能一流，采用13s規(guī)則；6>σ≥5，分析性能優(yōu)秀，采用13s/22s/R4s規(guī)則；5>σ≥4，分析性能良好，采用13s/22s/R4s/41s規(guī)則；4>σ≥3，分析性能臨界，采用13s/22s/R4s/41s/8X規(guī)則；3>σ≥2，分析性能欠佳，采用13s/22s/R4s/41s/8X規(guī)則；σ<2，分析性能不可接受，采用13s/22s/R4s/41s/8X規(guī)則。當(dāng)σ<3時(shí)，則該項(xiàng)目應(yīng)立即采取措施加以改進(jìn)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 所有數(shù)據(jù)采用Microsoft excel軟件和SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件處理包進(jìn)行處理。

2 結(jié) 果

2.1不精密度及偏倚計(jì)算結(jié)果 2018年全年各項(xiàng)目合成CV均小于3.00%，其中RBC、Hb和MCH3個(gè)項(xiàng)目小于1.00%；除MCV的Bias為5.33%外，其余項(xiàng)目均小于5.00%。不精密度及偏倚結(jié)果見表1。

表1 2018年不精密度及偏倚計(jì)算結(jié)果

2.2σ值計(jì)算結(jié)果及各項(xiàng)目質(zhì)控規(guī)則選擇 結(jié)果顯示，兩個(gè)水平質(zhì)控品時(shí)，Hb、PLT和MCH可采用13s質(zhì)控規(guī)則；WBC可采用13s/22s/R4s質(zhì)控規(guī)則；RBC可采用13s/22s/R4s/41s質(zhì)控規(guī)則；而HCT、MCV和MCHC應(yīng)采用13s/22s/R4s/41s/8X質(zhì)控規(guī)則。見表2。

表2 σ值計(jì)算結(jié)果及各項(xiàng)目質(zhì)控規(guī)則選擇

3 討 論

6σ管理是一種以數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理方法[6]。σ值用以評估產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特性波動(dòng)大小，其大小反映了質(zhì)量水平的高低。通?！?σ即說明該項(xiàng)目操作性能已經(jīng)達(dá)到一流的水準(zhǔn)，代表每百萬次操作只有3、4次超出允許誤差的可能[7]。≤3σ通常被定為生產(chǎn)過程需要達(dá)到的最低要求。

實(shí)驗(yàn)室中室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則常采用Westgard多規(guī)則，常用的質(zhì)控規(guī)則包括12s、22s、13s、R4s及41s等。然而，采用規(guī)則過多、過嚴(yán)則易出現(xiàn)假性失控，導(dǎo)致不必要的成本增加，而且也增加了實(shí)驗(yàn)室工作量；采用規(guī)則過于寬松又易導(dǎo)致假性在控，使誤差檢出率降低。通過計(jì)算σ值可以描述測量系統(tǒng)的正確度和精密度與質(zhì)量要求之間的符合程度，根據(jù)符合程度，選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定個(gè)數(shù)。

本研究結(jié)果表明，本實(shí)驗(yàn)室Sysmex XN檢測系統(tǒng)總體結(jié)果較為穩(wěn)定，Hb、PLT和MCH的σ值均≥6，提示操作性能達(dá)到一流，可以采用較為寬松的質(zhì)控規(guī)則。但上海臨床檢驗(yàn)中心的研究結(jié)果顯示，其Sysmex XE2100D檢測系統(tǒng)WBC、RBC、Hb、HCT和PLT均達(dá)到性能一流[8]，提示本實(shí)驗(yàn)室與其比較仍有一定的差距，尚有可提高的空間。本研究結(jié)果顯示，RBC操作性能為良好，可根據(jù)Westgard σ規(guī)則圖采用相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則[9]。值得注意的是，在本實(shí)驗(yàn)室中，仍有部分項(xiàng)目σ值小于3，特別是MCV的σ值僅為0.89，提示操作性能較差，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行改進(jìn)，同時(shí)在日常工作中要加強(qiáng)儀器的保養(yǎng)、維護(hù)及校準(zhǔn)等，采用較為嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)則，以盡快提高這些項(xiàng)目的檢驗(yàn)性能，確保檢測質(zhì)量。

目前，臨床實(shí)驗(yàn)室不同的檢測項(xiàng)目常常采用同樣的質(zhì)控規(guī)則，6σ質(zhì)量管理根據(jù)檢測項(xiàng)目的TEa、不精密度和偏倚，計(jì)算出相應(yīng)的σ值，根據(jù)計(jì)算結(jié)果選擇個(gè)體化的質(zhì)控規(guī)則[10]。臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)檢測項(xiàng)目σ值的不同，選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，更好地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和優(yōu)化質(zhì)控工作中的成本-效益比率[11]。