王海霞 趙宇

【摘要】我國對藥品注冊提出了標準的、法定的程序，從而保障了藥品的安全性、有效性，可進行質(zhì)量的系統(tǒng)評價，分析藥品是否可通過審核。作為對藥品審核的關(guān)鍵步驟，研制現(xiàn)場核查，是基于藥品的申報資料，對原藥品整體研制的過程進行現(xiàn)場確認，展開最為原始的調(diào)查評估，而核實藥品資料真實性的過程，核查中會結(jié)合藥學、藥理毒理學、臨床試驗3個方面，對藥品進行嚴格的篩查，嚴格杜絕造價、夸大等問題，其判定結(jié)果將對藥品市場形成一定的影響，因此核查中潛存的任何影響都應(yīng)得到關(guān)注，并尋求對策以期保障核查的順利進行。

【關(guān)鍵詞】藥品注冊;研制現(xiàn)場核查;問題;對策建議

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A

引言

近年來隨著醫(yī)療水平的進步，我國的藥品質(zhì)量也在不斷的提升，越來越多能夠被民眾接受的藥品、療效快、副作用小的藥品上市，解決了人們?nèi)粘５纳碚{(diào)理需求，但同時藥品研發(fā)核查問題也層出不窮，研究考察不全面、申報資料不全等的問題也在遞增，應(yīng)分析藥品注冊研制現(xiàn)場核查存在的根本問題，從研制過程、結(jié)果等出發(fā)考察是否合規(guī)，進行問題匯總，有助于為后續(xù)的企業(yè)自身對藥品注冊研制現(xiàn)場提供基本思路。

1 藥品注冊研制現(xiàn)場核查中的問題

1.1 專業(yè)人員水平

專業(yè)水平不夠，理論實踐不結(jié)合，按部就班，缺乏思考。容易導致實驗過程中出現(xiàn)錯誤，比如試驗記錄書寫不及時，遺漏，圖譜積分不合理等等，就容易出現(xiàn)不真實記錄或者修改記錄的情況。缺乏嚴謹工作意識，于紕漏處的自我糾正能力差，專業(yè)學習意識淡薄，習慣性、經(jīng)驗化工作，而鮮少進行創(chuàng)新思考。

1.2 研發(fā)思維未轉(zhuǎn)變

《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等相應(yīng)的政策出臺，很多研發(fā)企業(yè)未及時轉(zhuǎn)變研發(fā)思路，依舊是為了注冊而注冊了，缺少很多缺陷項。比如：液相缺乏審計追蹤，數(shù)據(jù)造假，工藝設(shè)計不合理，雜質(zhì)研究不透徹等，明顯就是沒有結(jié)合實際，抱著僥幸心理。

1.3 工藝開發(fā)生產(chǎn)不合理

對工藝開發(fā)開發(fā)過程中，缺少辨識，在工藝開發(fā)階段，要明確關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，對造成影響的關(guān)鍵項，進行深究摸透。同時還要對該工藝過程進行風險評估，羅列出哪些時低風險，哪些是高風險，做好相應(yīng)的風險評估與管理。對于不同風險層級的工藝環(huán)節(jié)，缺乏緊急安全保障意見，安全維護缺乏層次感，經(jīng)常避重就輕，而不能主次分明的進行工藝調(diào)整。

1.4 核查隊伍構(gòu)建不科學

核查隊伍的構(gòu)建，通常省級比較科學化，有專業(yè)的核查團隊開展工作，責任界定也比較清楚，而一旦委托，沒有切實的委托標準，在核查的環(huán)節(jié)，就可能由其他不專業(yè)的人士兼職參與核查核對工作，既不能明確責任界限，同時又不能以專業(yè)的角度分析問題，技術(shù)檢驗等方式不科學，在核查工作中若是互相推諉、惡意競爭，還會導致工作的開展中，觸及法律，越過專業(yè)盲區(qū)盲目工作，導致核查工作的開展意義不強。同時核查人員盡管具備專業(yè)能力，但也存在參差不齊的問題，專業(yè)與不專業(yè)的人士交叉活動，其經(jīng)驗值、法律觀念、工藝技術(shù)、核查責任等高低不等，在培訓的過程中也難以統(tǒng)一的授課，核查分攤給不同專業(yè)度的人，其質(zhì)量也存在差距。

2 藥品注冊研制現(xiàn)場核查中的對策

2.1 研發(fā)企業(yè)自我提升提高專業(yè)研發(fā)人員能力

提升專業(yè)研發(fā)人員能力和研發(fā)流程，盡可能在研發(fā)過程中，避免不必要的常識錯誤。按部就班的工作并非有錯，而是要在原有的制度與標準下，注意工作模式的轉(zhuǎn)換與適應(yīng)，部分工作繁冗且錯漏點較多，就應(yīng)以簡化繁，將復雜的流程簡單化，提綱挈領(lǐng)的保留關(guān)鍵程序，刪除、替換、填補其他落后環(huán)節(jié)，既能夠規(guī)范化的工作，有規(guī)范式的考核標準，又有創(chuàng)新與整改的空間。通過自我的反思，研發(fā)人員工作經(jīng)驗的交流等，定期進行工作創(chuàng)新思路分享、會談，而為研發(fā)工作的安全、有效開展提供基礎(chǔ)。

2.2 轉(zhuǎn)變研發(fā)思路

企業(yè)應(yīng)該認清行業(yè)方向，跟進時代步伐，緊隨新政策法規(guī)的學習，要做到深刻理解相應(yīng)法律法規(guī)，明確研發(fā)過程中的要求，在研發(fā)過程源頭中，控制好品質(zhì)，嚴格的按照要求研制，才能減少藥品注冊研制現(xiàn)場核查中出現(xiàn)問題。研發(fā)是不斷摸索創(chuàng)新的過程，研發(fā)應(yīng)做好設(shè)備等的科技供應(yīng)，避免“巧婦難為無米之炊”情境的發(fā)生，應(yīng)致力于打造高素質(zhì)的研發(fā)團隊，給予研發(fā)完整的成本供應(yīng)鏈。

2.3提高工藝

國家開展藥物一致性評價，其目的是保障大眾的用藥安全。所有在工藝生產(chǎn)這一塊，我們應(yīng)該盡可能的減少不合理工藝的存在，才能避免工藝過程中雜質(zhì)及污染源的帶入和品質(zhì)的保證。應(yīng)進行工藝流程的安全等級評估，將原本整體化的工藝信息細化，精細的展開對不同環(huán)節(jié)、不同模式的潛在危險分析，并制定科學的危險等級，分別對不同等級的危險源，展開安全緊急預案議論，保障在工藝之下，危險指數(shù)降至最低，品控效果達到最高。

2.4 核查隊伍的專業(yè)化

應(yīng)將藥品、器械、化妝品的核查對伍專業(yè)化，培訓教育方式應(yīng)多種結(jié)合，以老帶新之下，通過能力強的人員傳遞經(jīng)驗，與參與工作時間不久的人員進行交流，帶教學習、跟蹤式觀察學習，傳遞核查的法制觀念、責任觀念與廉政意識，對專業(yè)技術(shù)提出相對的要求，應(yīng)展開定期的專業(yè)授課，搭建知識結(jié)構(gòu)，并進行考核的效果評估，將不符合核查工作標準的人士剔除，有條件的情況下可建立資格考試制度，對資格通過的給予編制獎勵，科學的分配核查崗位，完善考核管理內(nèi)容等。

3 結(jié)束語

藥品注冊研制現(xiàn)場核查仍舊存在一些標準不全、管理不善、人員不足的問題，經(jīng)過系列的優(yōu)化，能夠打破陳規(guī)，以更加科學的、規(guī)范的形式開展核查，起到監(jiān)督藥品質(zhì)量的根本作用。

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