武曉靜 鄧 蕊

盲法是指在臨床醫(yī)學研究過程中，為了避免受試者和研究相關(guān)人員的主觀因素影響所采取的一種科學的研究方法。臨床試驗中受試者的知情同意是絕對必要的，從知情同意的原則要求來看，試驗前需要取得受試者的知情同意，試驗期間如有可能影響受試者繼續(xù)參加試驗意愿的相關(guān)試驗方案和試驗過程的修改也需要再次獲得知情同意，試驗結(jié)束后，受試者仍然有權(quán)利獲知自己在試驗期間的分組及用藥情況。我國目前關(guān)于知情同意的研究和落實主要集中在試驗前及試驗中，對于試驗結(jié)束后受試者知情權(quán)的研究較少。

為了更深入地了解試驗結(jié)束后受試者分組用藥告知的情況，本研究共訪談了7名Ⅱ期、Ⅲ期受試者(因各種原因取樣不便，7人均為筆者的熟人，均已完成試驗半年以上)；39名Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究者和2名臨床協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)，將訪談筆記轉(zhuǎn)為逐字稿進行整理，采用質(zhì)性研究分析軟件NVivo Plus對訪談筆記進行編碼分析。訪談對象采用三級編號方法進行區(qū)分，第一級用來區(qū)分受試者(P)、研究者(R)和CRC(C)；第二級用來區(qū)分男(M)、女(W)；第三級是訪談?wù)呔幪枺瑥?1按順序編號，如第一個訪談對象是一名女性受試者，則其編號為P-W-01。

1 受試者分組情況告知現(xiàn)狀及原因分析

盲法是藥物隨機臨床試驗采取的一種科學的研究方法，在盲法試驗結(jié)束后，需要知道受試者具體的分組以及用藥情況，進行試驗藥和對照藥的安全性療效比較，這一過程叫作揭盲。一般進行兩次揭盲，第二次揭盲后，試驗數(shù)據(jù)及最終報告隨即完成，研究者和受試者就應(yīng)該獲悉盲底和自己的分組情況。但是從受試者一方來看，多數(shù)情況下，受試者在服用完所有試驗藥物、做完臨床試驗所要求的全部檢查項目、完成各階段隨訪、沒有什么不良反應(yīng)后，這個臨床試驗就算是結(jié)束了，很多受試者本人不會再去主動詢問自己的分組及用藥情況；從研究者一方來說，試驗結(jié)束后可以得到申辦方關(guān)于受試者分組和用藥情況的揭盲反饋，但是研究者不會主動告知受試者其分組和用藥情況。

以上狀況從訪談中可以清晰地反映出來。第一，受試者有了解分組情況的愿望。7名受試者中有5名在隨訪過程中向護士詢問過自己服用的試驗藥物是什么，得到的回復(fù)均為“不知道”，為了保證盲法試驗的客觀性和科學性，在試驗過程中醫(yī)護人員確實也不知道具體的用藥情況，但是醫(yī)護人員并沒有說明會在何時以什么形式告知。7名受試者表示他們至今也不知道參加試驗服用的藥物是什么。第二，當問及“試驗結(jié)束后，研究者是否應(yīng)該告知受試者分組和用藥情況”，39名研究者中有23名在訪談之初表示“基本上沒有想過這個問題”，但是在后續(xù)討論性訪談中表示“這還確實是個問題，從道理上講是應(yīng)該告知受試者在試驗中的用藥情況”。第三，當問及“試驗結(jié)束后，您是否主動聯(lián)系受試者去告知其分組和用藥情況”，39名研究者和2名CRC均表示沒有主動告知，原因包括“受試者沒有來問過”，“當初并沒有說過要告知這個情況”，“試驗都結(jié)束了，就沒有必要再多此一舉了”，“讓受試者知道了他服用的是安慰劑恐怕不太好，還得解釋”，“多一事不如少一事”，“太麻煩了，沒有必要”，“人家受試者都忘了”，等等。第四，當問及“有沒有受試者在試驗結(jié)束后回來問您分組和用藥情況”，39名研究者和1名CRC均表示從來沒有受試者在試驗結(jié)束后回頭來問這個問題。另外1名CRC說只有一個受試者有這方面的詢問(此受試者是7位訪談受試者之一，她參加臨床試驗已經(jīng)一年多，偶爾想起來也很想了解自己的用藥情況，但由于各種原因并沒有去咨詢研究者，在訪談結(jié)束后得到鼓勵和勇氣，通過微信聯(lián)系了試驗的CRC，CRC很爽快地答應(yīng)去跟臨床監(jiān)察員(clinical research associate，CRA)獲取相關(guān)信息，并于3個小時后告知)。由此可知，目前我國盲法藥物臨床試驗在試驗結(jié)束后研究相關(guān)人員不會主動告知受試者分組和用藥情況。究其原因，主要有以下幾個方面。

1.1 相關(guān)政策法規(guī)不健全

國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation，ICH-GCP)(1996年)中沒有關(guān)于盲法試驗結(jié)束后告知受試者分組情況的具體規(guī)定。

《赫爾辛基宣言》(2013年)中規(guī)定試驗方案中應(yīng)該說明試驗結(jié)束后的安排(第22條)，也表明了受試者有權(quán)得知試驗的研究結(jié)果(第26條、34條)，但沒有具體規(guī)定試驗結(jié)束后應(yīng)該告知受試者在試驗中的分組情況和用藥情況。

美國食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)出臺的《藥物和生物制品隨機對照腫瘤臨床試驗中安慰劑和盲法行業(yè)指南》(2019年)中規(guī)范了安慰劑和盲法的使用。該指南建議雙向揭盲，即在試驗結(jié)束后對患者和研究者都要揭盲，如果申辦方要求研究的任何時候都要保持盲態(tài)，應(yīng)在知情同意書中向受試者明確告知[1]。但該指南中并未作更具體的告知規(guī)定。

我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年)中也未提及試驗結(jié)束后受試者用藥情況的告知義務(wù)。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)(2020年)規(guī)定了Ⅱ期、Ⅲ期藥物臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)將相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(第25條)；揭盲后申辦者應(yīng)該將受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者(第36條)。但沒有提出明確要求告知受試者。

1.2 研究者不主動告知

第一，政策法規(guī)對研究者告知無具體要求。但相關(guān)的政策法規(guī)對受試者起著主要保護作用，對申辦者、研究者起著監(jiān)督管理作用，對試驗過程起著規(guī)范作用。如上所述，目前的法規(guī)政策有的要求太籠統(tǒng)，沒有具體的告知要求，如告知主體、告知方式、告知的具體信息等；有的甚至沒有提到應(yīng)該主動告知。藥物臨床試驗研究方案的設(shè)計以及知情同意書的設(shè)計必須嚴格遵守政策法規(guī)，而這些法規(guī)中沒有具體的告知要求，所以研究者就沒有來源于法規(guī)的約束而主動告知受試者。

筆者：在您主持的藥物試驗結(jié)束后，您有沒有告知受試者在試驗中的分組情況？

R-M-23：這個還真沒有，新的GCP要求在揭盲后告知我們研究者，沒要求要告知受試者。其實研究者應(yīng)該再告知受試者，我也覺得應(yīng)該在后一個環(huán)節(jié)做到這個，但是確實要做到這一點有很大的難度，再去聯(lián)系受試者可能需要再次解釋，會大大增加我們的工作量，而且有時候可能受試者對對照藥物或安慰劑太敏感，會引起不必要的麻煩。

第二，研究方案對研究者告知無具體規(guī)定。臨床試驗方案是精確描述如何實施臨床試驗的重要依據(jù)，是指導參與臨床試驗所有研究者行動準則的重要文件[2]。所有參與試驗的人員都必須嚴格按照臨床試驗方案設(shè)計的每一個步驟完成試驗。一份科學、嚴謹?shù)脑囼灧桨赴ǎ涸囼灡尘啊⒃囼災(zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法(包括統(tǒng)計學考慮)、試驗組織、執(zhí)行和完成條件、不良事件的監(jiān)察、試驗進度及總結(jié)要求、倫理及注冊等內(nèi)容[3]，但在目前的試驗方案中沒有“揭盲后告知受試者分組情況”這一步驟。所以一般研究者在試驗結(jié)束后不會主動告知受試者。

第三，研究者認為告知是多余的。一項臨床試驗完全結(jié)束往往是在受試者停藥、停檢查、停隨訪后一兩年，很多受試者可能已經(jīng)忘記，再去提及是多此一舉，甚至會打擾受試者安寧的生活。

筆者：試驗結(jié)束后有沒有受試者向您詢問過他們在試驗中吃的什么藥？

R-W-03：試驗結(jié)束后倒是沒有問的，我遇到幾個都是隨訪抽血的時候問的，那時候我確實也不知道具體吃的什么藥，就算知道，也是不能告知的。

筆者：試驗結(jié)束后申辦方跟您反饋了受試者分組情況后，您有去告知他們嗎？

R-W-03：他們不問我也就不會主動去說。

第四，告知行為增加了研究者的工作量。揭盲后再去打電話或發(fā)郵件告知，是一件比較麻煩的事情。試驗結(jié)束后可能已經(jīng)距受試者參加試驗一兩年甚至更長時間了，有些受試者可能已經(jīng)忘記當時試驗的具體情形了，這樣研究者就要費很多口舌去幫助回憶、解釋答疑，無疑增加了研究者的工作量。

筆者：試驗結(jié)束后有沒有受試者問過您他在試驗中的分組情況？

C-W-01：最近有一個問過。

筆者：那您的這個告知程序是什么樣的？

C-W-01：其實我這邊的數(shù)據(jù)不是很詳細，只知道每種劑量或者每種藥物有多少個人，不知道具體每個受試者的用藥情況，研究者那里是有這些具體數(shù)據(jù)的，受試者問到我的話，我需要再向申辦方這邊要。

筆者：所以這個過程還是比較麻煩的？

C-W-01：對，問到我這邊的話這個程序比較麻煩，因為我不知道具體的信息，還得一層一層問。

第五，告知分組結(jié)果可能引發(fā)受試者質(zhì)疑或不滿，甚至引發(fā)矛盾糾紛。若試驗藥有明顯優(yōu)勢或好處，當?shù)弥约罕环值桨参縿┙M或陽性藥對照組時，受試者可能對分組情況和分組標準產(chǎn)生質(zhì)疑，會認為分組不公平而心生抱怨、認為此分組給自己的疾病帶來了不良影響、延誤了治療，“早知道吃了幾個月的安慰劑我就不參加了”；若試驗藥有明顯劣勢或許多未知風險時，當?shù)弥约罕环值皆囼灲M時，會心生恐懼和抱怨，“要知道自己這么長時間吃一種新藥，我才不想冒這個險”。受試者在知道分組結(jié)果后，似乎完全忘記了自己當初為什么會簽署知情同意書，或者似乎根本不知道有分組這樣一個試驗設(shè)計，過度地把關(guān)注點放在“分組結(jié)果”與“試驗結(jié)束后自己的感覺或身體狀況”之間的關(guān)聯(lián)上，甚至展開聯(lián)想，把試驗后出現(xiàn)的一些身體不適與分組關(guān)聯(lián)在一起，可能會引起受試者與研究者之間的矛盾糾紛。

1.3 受試者不主動詢問

第一，不主動詢問是因為在臨床試驗中受試者具有認知脆弱性[4]。在藥物臨床試驗中，研究者和受試者之間存在嚴重的信息不對稱，藥物臨床試驗是一項專業(yè)性極高，試驗過程極復(fù)雜且嚴謹?shù)目蒲行褪聵I(yè)，而臨床研究招募的大多數(shù)受試者沒有接受過系統(tǒng)的醫(yī)學相關(guān)專業(yè)的訓練，對專業(yè)知識的陌生導致受試者充分理解臨床試驗是非常困難的，進而導致受試者在對“盲法試驗結(jié)束后分組情況應(yīng)被告知”這一信息存在認知方面的脆弱性。這種認知上的脆弱性有兩種不同程度：一是沒有意識到還有“分組情況要告知”這個環(huán)節(jié)；二是意識到有這個環(huán)節(jié)，但是知情同意書和研究者都沒有提到這個問題，自己也不能主動提。

筆者：你是否知道藥物試驗里有“分組”這個情況？

P-W-03：我以前參加過暈船藥試驗，因為我暈船，第2次去的時候就是隨機分組那種，就是試驗藥和安慰劑的藥，然后分成兩組，然后就是吃，然后結(jié)果后來我才發(fā)現(xiàn)，我吃的是安慰劑。

筆者：你怎么知道的？

P-W-03：因為一點都不管用啊。

筆者：研究者后來跟你說你吃的什么藥了嗎？

P-W-03：沒說啊。

筆者：你也沒有去問嗎？

P-W-03：沒有，我去參加這個試驗也沒想著能治好，所以也沒想到要去問這個。

第二，不主動詢問是因為在臨床試驗中受試者具有醫(yī)療脆弱性[4]。主要是一些患有嚴重疾病的患者，在當前的醫(yī)療情況或者自身經(jīng)濟條件下得不到更好的治療而呈現(xiàn)出一種醫(yī)療上的脆弱性。這些患者就可能把參加藥物臨床試驗當成是一種“死馬當活馬醫(yī)”的無奈之舉，他們其中一部分人認為“我得的這種病不能根治，只能緩解”，對試驗效果不抱太大期望，認為如果服用的是試驗藥可能會緩解一些癥狀，即便服用的是常用藥，那與不參加試驗效果也差不多。即使他們想知道自己吃的是什么藥，在一兩年后揭盲時，這些患有嚴重疾病的受試者可能已經(jīng)失去主動詢問的能力了。還有一部分人根本不想知道自己服用的是什么藥，擔心影響自己的心情和精神狀態(tài)，加速疾病的惡化。

P-M-02：親戚朋友都躲著，怕我跟他們借錢，就算借錢他們也不會借，知道你活不長了，也還不起，醫(yī)生也知道我的情況，正好醫(yī)院有一個治我這個病的藥的試驗，我就參加了，反正我這個病平時也沒有什么好辦法，如果我吃到的是試驗藥那當然很好，我說不定還有救。要是吃的常用藥，也沒吃什么虧。

筆者：你是否知道藥物試驗里有“分組”這個情況？

P-M-05：我知道啊。

筆者：那你知道你參加試驗時吃的是什么藥嗎？

P-M-05：我不太想知道。

筆者：有人告訴過你嗎？

P-M-05：沒有，我也不想知道，我覺得我現(xiàn)在身體還行，我只要保證心情好，我的身體就感覺挺好的，我不想知道我吃的啥藥，我怕到時候知道了影響我的心情。

第三，不主動詢問是因為在臨床試驗中受試者具有機構(gòu)脆弱性[4]。當一個公認的權(quán)威開口時，很多人并不會去思考，而是選擇服從，人們服從權(quán)威有兩個原因：規(guī)范性影響和信息性影響。前者是指人們希望別人喜歡自己，后者是指人們希望自己的主張是對的[5]。醫(yī)院和醫(yī)生具有權(quán)威性，所以大部分患者對于醫(yī)生要求自己做的任何事情都會去做，希望因自己的順從而得到特別的照顧，或者至少不會讓醫(yī)生反感自己。所以當醫(yī)生建議他們參加臨床試驗時，他們一般都會同意，對于醫(yī)生沒有提到的事情，也不會多問。受試者在做完最后一次隨訪、領(lǐng)取到試驗發(fā)放的補助金后，往往被告知“您參加的這個試驗就到此結(jié)束了”，此時受試者的心態(tài)是這樣的：我做了我承諾的事情(同意參加臨床試驗)，享有了免費的藥物、免費的各項身體檢查，醫(yī)生護士也對我很好，我再三番五次地去問我的分組情況顯得我對醫(yī)生不信任，會引起醫(yī)生的反感，影響后續(xù)的治療。

P-W-01：我參加的這次臨床試驗是我經(jīng)?？床〉尼t(yī)生推薦的，是在一次胃鏡檢查后醫(yī)生告訴我現(xiàn)在有一個治胃病的藥物的試驗，問我要不要參加。我當時也不好意思拒絕，就參加了，參加了就需要隔一段時間去一次，有一次抽血的時候我問過一個小護士，我用的是什么藥，小護士說她也不知道，我也挺想知道我用的是什么藥，但我也不好意思問醫(yī)生，怕人家覺得我不信任他。

2 不告知受試者分組情況的倫理問題

2.1 不告知損害了受試者的知情權(quán)

知情同意權(quán)是受試者權(quán)利的核心[6]，受試者的知情權(quán)是絕對的，盲法試驗結(jié)束后不告訴受試者分組情況是對受試者知情權(quán)的侵犯。尊重受試者的知情權(quán)意味著要對所收集到的受試者的所有信息進行保密，同時還應(yīng)告知受試者研究的結(jié)果以及其在試驗中的治療措施[7]。受試者在二次揭盲后仍有知情同意權(quán)，而且受試者在試驗后是想要得知他們的治療分配的[8]，不告知是對受試者的不尊重。試驗結(jié)束后告知受試者分組情況是對受試者參加試驗給臨床工作作出貢獻的一種尊重。

P-W-06：每次想起這個事情就覺得沒有完，我參加了一個臨床試驗，到最后我也不知道那段時間我吃的什么藥。試驗結(jié)束后，其實效果挺好的，我的病應(yīng)該是好了，到現(xiàn)在也沒有再犯過，但我還是希望知道是什么藥治了我這個病，我也會感謝這個藥，有機會也會推薦給家人朋友用這個藥。

2.2 不告知損害了受試者將來的醫(yī)療權(quán)

臨床試驗在揭盲后不告知受試者分組及用藥情況，可能會損害受試者將來的醫(yī)療權(quán)。受試者在試驗結(jié)束后可能會進行后續(xù)治療，他無法準確告知醫(yī)生自己之前的用藥情況，會導致后續(xù)接診醫(yī)生不知道患者是否參加過臨床試驗，也不知道患者在參加試驗時服用的是試驗藥物、陽性對照藥物還是安慰劑。對于曾被分到試驗組的受試者來說，醫(yī)生不知道患者此前的具體用藥、療程、療效等基本情況，以及是否出現(xiàn)過不良事件或嚴重不良事件，導致無法判斷是否可以繼續(xù)使用試驗藥物或與試驗藥同類型的其他藥物；而對于曾被分到對照組的受試者來說，他們在試驗中可能服用的是常用藥或安慰劑，治療效果不佳，而試驗藥物最終經(jīng)過臨床試驗證明療效良好已經(jīng)上市，“不告知”使得受試者在后續(xù)治療時無法告知接診醫(yī)生自己在參加試驗時的用藥情況，導致醫(yī)生無法及時推薦患者服用新藥物，進而耽誤患者病情。

筆者：您認為在試驗結(jié)束后應(yīng)不應(yīng)該告知受試者在試驗中的分組用藥情況？

R-M-07：我覺得應(yīng)該告知，要不受試者對他的這個……，比如說一年半年內(nèi)的這種治療不了解的話，人家對后續(xù)的治療就不能有一個更好的規(guī)劃。

2.3 不告知損害了臨床試驗的完整性、透明度和信譽度

不告知使得臨床試驗在受試者一方缺乏了完整性。一個完整的臨床試驗主要包括8個環(huán)節(jié)，見圖1，其中，環(huán)節(jié)3、4、5在試驗程序和內(nèi)容上都與受試者有關(guān)，其余幾個環(huán)節(jié)在試驗程序上與受試者沒有直接關(guān)系，但試驗內(nèi)容仍與受試者有關(guān)，所有得出的科學結(jié)論都與受試者的參與息息相關(guān)，因此，受試者有權(quán)得知試驗結(jié)果以及在試驗過程中的分組和用藥情況。但目前我國大部分臨床試驗都缺少了“向受試者反饋結(jié)論、表達感謝”這個環(huán)節(jié)(這一環(huán)節(jié)應(yīng)設(shè)置在環(huán)節(jié)7與8之間)。這使得臨床試驗在受試者一方缺乏了完整性。

圖1 盲法藥物臨床試驗基本環(huán)節(jié)示意圖

不告知使得臨床試驗在受試者一方缺乏透明度。受試者在做完最后一次隨訪、領(lǐng)取到試驗發(fā)放的補助金后，往往被告知“您參加的這個試驗就到此結(jié)束了”，但是試驗的最終情況到底怎么樣，試驗藥的有效性、安全性、不良反應(yīng)是什么情況，試驗藥和對照藥或安慰劑相比，到底哪個更有優(yōu)勢，受試者都不了解。尤其是對于參加Ⅱ期、Ⅲ期試驗的患者來說，試驗用藥情況與其自身的疾病治療密切相關(guān)。

不告知使得臨床試驗在受試者一方缺乏信譽度。近年來我國藥物臨床試驗越來越成熟，但對于普通大眾而言，了解臨床試驗的人并不多。一些受試者甚至認為“藥物臨床試驗是一個醫(yī)院內(nèi)部消化的事情，一般人接觸不到”，所以參加過臨床試驗的受試者在藥物臨床試驗的普及方面扮演著非常重要的角色，試驗結(jié)束后分組情況的不告知會使受試者懷疑臨床試驗的權(quán)威性以及安全性，這將影響臨床試驗的信譽度，不利于臨床試驗的發(fā)展。

筆者：你是怎么知道的這次試驗？

P-M-07：我的一個親戚是這個醫(yī)院的醫(yī)生他告訴我的，要不咱們一般人也不知道這個，還有這種可以免費看病的機會，我以前都沒聽說過。

3 告知受試者分組情況的對策

3.1 完善相關(guān)政策法規(guī)條款

政策法規(guī)文件具有規(guī)范臨床試驗過程、保證臨床試驗質(zhì)量和保障受試者權(quán)益的重要作用，是藥物臨床試驗實施過程的重要指南。但目前不僅是我國的GCP，包括ICH-GCP都沒有關(guān)注盲法試驗揭盲后受試者用藥情況告知的問題。申辦方和研究者都是受法規(guī)政策約束監(jiān)督的，如果法規(guī)政策明確規(guī)定了揭盲后受試者用藥情況的告知主體、告知方式以及告知內(nèi)容，那么申辦方和研究者就有法可依，也會做到有法必依。所以，在政策法規(guī)中應(yīng)明確規(guī)定：盲法試驗揭盲后，申辦者應(yīng)盡快把受試者試驗用藥情況告知研究者，隨后研究者需及時告知受試者，并且應(yīng)發(fā)一封郵件(微信)向受試者再次致謝，同時，研究者還應(yīng)及時把相關(guān)情況記錄在受試者病歷中。

3.2 完善知情同意書相關(guān)條款

知情同意書是對受試者知情同意過程的固化，是保護受試者知情同意權(quán)的體現(xiàn)[9]。受試者的知情權(quán)貫穿試驗的始終，所以知情同意書不僅要保證受試者在參加試驗前充分了解試驗設(shè)計并且自愿參加試驗，尤其是采用安慰劑對照或空白對照這樣的對照組設(shè)計時，應(yīng)在知情同意書中明確告知受試者這樣設(shè)計的理由及可能帶來的風險，還要保證受試者在試驗結(jié)束后能夠有機會了解自己的用藥情況，尊重其在試驗中的貢獻。所以，應(yīng)該在知情同意書中明確寫明：為了您的用藥安全，我們將在試驗結(jié)束后通過發(fā)郵件(微信)的方式告知您在試驗中的用藥情況。發(fā)郵件(微信)是一種方便快捷、直觀準確而又不打擾受試者生活的信息傳達方式。郵件(微信)的主要內(nèi)容應(yīng)該包括：感謝受試者為藥物臨床試驗作出的貢獻，并告知其試驗得出的科學結(jié)論以及分組用藥情況。

3.3 完善試驗方案的設(shè)計

一份科學、嚴謹?shù)呐R床試驗方案是臨床試驗?zāi)軌虺晒ν瓿傻年P(guān)鍵[3]。目前的研究方案更多考慮的是試驗的研究內(nèi)容和統(tǒng)計設(shè)計，在統(tǒng)計分析結(jié)束后，申辦者更加重視寫研究報告和申報藥品，關(guān)注的重點是數(shù)據(jù)結(jié)果，很少有申辦者從臨床角度考慮受試者的診治需要以及用藥安全，將盲底告知研究者和受試者[10]，在研究進度的設(shè)計中缺失了“向受試者反饋試驗結(jié)果”這一環(huán)節(jié)。所以，合理的方案設(shè)計應(yīng)增加一條：為了保證用藥安全，將在二次揭盲后通過發(fā)郵件(微信)的方式告知研究者和受試者試驗得出的科學結(jié)論及分組用藥情況。

除了以上的對策措施，告知分組用藥情況保障受試者權(quán)益還需要各方的協(xié)同努力，所有試驗參與人員，包括申辦者、倫理委員會成員、研究者和受試者等群體都應(yīng)重視這個問題，倫理委員會在審查試驗方案時應(yīng)該關(guān)注其中是否有“結(jié)束后告知受試者分組情況”這一環(huán)節(jié)；申辦者應(yīng)該在數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)束后將盲底告知研究者；研究者在得知盲底后應(yīng)該及時告知受試者在試驗期間的用藥情況，并將其記錄在患者的病歷中，以防患者記不住或記不準確，也方便后續(xù)接診醫(yī)生了解患者以往的用藥情況；最后，受試者群體也應(yīng)該對此高度重視，認識到“獲知自己的分組用藥情況”是自己的權(quán)利，在試驗結(jié)束后要主動向研究者詢問相關(guān)情況，以保證自己的各項權(quán)益。