顧進華，安肖，梁先明，王鶴佳，曲鴻飛，汪霞，婁瑞涵

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

《獸藥注冊的國際技術(shù)要求》[VeterinaryInternationalConferenceonHarmonization(VICH)GuidanceDocuments][1]是由“獸藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(VICH)”推出的新獸藥注冊管理的協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則，一般簡稱為“VICH指南”。VICH指南是具有重要國際影響力的新獸藥注冊管理的協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則，對于促進獸藥國際貿(mào)易，縮短新獸藥審批時間，降低新獸藥研發(fā)成本，具有重要意義。

2017年6月，我國正式成為“人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(ICH)”成員。雖然我國目前還不是“獸藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(VICH)”成員國，但我國專家已經(jīng)開始參與部分規(guī)則的制定，我國新獸藥注冊和管理的國際化趨勢越來越明顯。為學(xué)習(xí)和借鑒國際獸藥先進評審經(jīng)驗，促進我國新獸藥開發(fā)及管理水平，組織獸藥專業(yè)人員對其進行翻譯。

由于VICH指南中的指導(dǎo)原則是不同時期發(fā)布的，在編排和用語習(xí)慣上存在諸多不同，為了使讀者整體掌握VICH指南內(nèi)容，在體例結(jié)構(gòu)、內(nèi)容分類、各指導(dǎo)原則標(biāo)題、縮略語等方面進行了一些翻譯整合，采用直譯與意譯相結(jié)合的方法，在獸醫(yī)藥品專業(yè)用語方面注意與人用藥品專業(yè)詞語協(xié)調(diào)，力求翻譯客觀、準(zhǔn)確。中英對照《獸藥注冊的國際技術(shù)要求》[2]已于2020年4月由中國農(nóng)業(yè)出版社出版發(fā)行?，F(xiàn)將翻譯過程中的一些經(jīng)驗和心得總結(jié)如下，供大家批評指正。

1 體例結(jié)構(gòu)與內(nèi)容編排

借鑒我國翻譯“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)”指導(dǎo)原則的《藥品注冊的國際技術(shù)要求》[3-4]，本書將“獸藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(VICH)”推出的系列指導(dǎo)原則集結(jié)并翻譯為《獸藥注冊的國際技術(shù)要求》。

《獸藥注冊的國際技術(shù)要求》中文部分按各指導(dǎo)原則內(nèi)容進行歸類編排，將51個指導(dǎo)原則(GL01、GL02……GL54、GL55)分為“化學(xué)藥品”和“生物制品”兩大部分。其中，“化學(xué)藥品”部分，按“質(zhì)量、安全性、有效性、藥物警戒”；“生物制品”部分，按“質(zhì)量、安全性”編排，以便于連貫閱讀。

中文部分的結(jié)構(gòu)如下：

化學(xué)藥品/Pharmaceutical

質(zhì)量/Quality

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/Specification

穩(wěn)定性/Stability

雜質(zhì)/Impurities

分析驗證/Analytical validation

安全性/Safety

毒理學(xué)/Toxicology

抗微生物安全性/Antimicrobial safety

靶動物安全性/Target animal safety

藥代動力學(xué)/Metabolism and residue kinetic

環(huán)境安全性/Environmental safety

有效性/Efficacy

臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范/Good clinical practice

生物等效性/Bioequivalence

抗寄生蟲藥/Anthelmintics

藥物警戒/Pharmacovigilance

生物制品/Biological

質(zhì)量/Quality

純度/Impurity

穩(wěn)定性/Stability

安全性/Safety

靶動物批安全性/Target animal batch safety

靶動物安全性/Target animal safety

2 各指導(dǎo)原則標(biāo)題與封面標(biāo)識

《獸藥注冊的國際技術(shù)要求》各指導(dǎo)原則的標(biāo)題，統(tǒng)一用“試驗”、“研究”、“評價”、“測定”等詞作為結(jié)尾翻譯用語，其后不綴“指導(dǎo)原則”。如：GL04新獸藥制劑的穩(wěn)定性試驗、GL22食品中獸藥殘留安全性評價研究：生殖試驗、GL13綿羊驅(qū)(蠕)蟲藥藥效評價、GL51穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)評價、GL25甲醛殘留量測定、GL40新生物技術(shù)/獸用生物制品檢驗程序和標(biāo)準(zhǔn)。

悉數(shù)收載各指導(dǎo)原則封面信息，按不同的英文用詞將有關(guān)表述規(guī)范為以下幾種標(biāo)識：1)由VICH指導(dǎo)委員會采納；2)由VICH指導(dǎo)委員會采納推薦采用；3)由VICH指導(dǎo)委員會采納推薦實施。

各指導(dǎo)原則標(biāo)題的翻譯力求精煉，妥善使用冒號。1)保留冒號，如：“GL18 Impurities: residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients (revision)”譯為“雜質(zhì)：新獸藥制劑、活性成分和輔料中的殘留溶劑”。2)改變冒號位置，如：“GL45 Quality: bracketing and matrixing designs for stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products”譯為“新獸藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗設(shè)計：括號法和矩陣法”。3)不保留冒號，如：“GL52 Bioequivalence: blood level bioequivalence study”譯為“血藥濃度法生物等效性研究”。

3 直譯與意譯相結(jié)合

作為獸醫(yī)藥品專業(yè)技術(shù)書籍，按照畜牧獸醫(yī)專業(yè)英語的特點[5-6]，本書以直譯為主，意譯為輔，并視上下文和語句情況，采用直譯與意譯相結(jié)合的方法進行翻譯。

直譯就是嚴(yán)格按照原文直接譯出，能夠直譯的盡量直譯，直譯不太符合漢語習(xí)慣的，則選擇意譯。比如“pre-approval information”不直譯為“預(yù)批準(zhǔn)信息”，而是按中文習(xí)慣翻譯為“申報資料”。如“GL27 Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance”譯為“食品動物用抗微生物新獸藥耐藥性資料申報指南”。

3.1 用不同的中文詞語，翻譯同一英文詞匯

為區(qū)別語句的不同涵義，針對部分有多種釋義的英文單詞采用不同中文詞語進行翻譯。如，分別用“通用要求”、“通用方法”翻譯“general approach”。如：GL33 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing，譯為：食品中獸藥殘留安全性評價研究：試驗的通用要求。GL54 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish an acute reference dose (ARfD)，譯為：食品中獸藥殘留安全性評價研究：建立急性參考劑量的通用方法。GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish a microbiological ADI，譯為：食品中獸藥殘留安全性評價研究：建立微生物ADI的通用方法。

為便于各種動物驅(qū)蠕蟲藥藥效評價指導(dǎo)原則引用通則——“GL07驅(qū)蠕蟲藥藥效評價指導(dǎo)原則”內(nèi)容，區(qū)分使用“通則(通用原則)”、“通用要求”、“一般要求”，將較高層級指導(dǎo)原則的“GENERAL REQUIREMENTS”翻譯為“通則(通用原則)”，分別將上、下層級指導(dǎo)原則中的“General Elements”翻譯為“通用要求”和“一般要求”、“Specific Evaluation Studies”翻譯為“具體的評價研究”、“每個試驗的特殊要求”。結(jié)構(gòu)如下：

——GL07驅(qū)蠕蟲藥藥效評價通則

——A.通用要求(General Elements)

——B.具體的評價研究(Specific Evaluation Studies)

——各類動物驅(qū)蠕蟲藥藥效評價指導(dǎo)原則(GL12牛、GL13綿羊、GL14山羊、GL15馬、GL16豬、GL19犬、GL20貓、GL21禽(雞))

——A.一般要求(General Elements)

——B.每個試驗的特殊要求(Specific Evaluation Studies)

3.2 用統(tǒng)一的中文詞語，翻譯相近的英文表述 由于VICH的各個指導(dǎo)原則發(fā)布時間有先有后，其中的一些用語不盡一致，但表達的意思是一樣的，這種情況下，盡量采用同一中文詞語來表達文中原意。

如，將“the safety of residues in products derived from treated food producing animals.”和“the safety of human food derived from animals treated with veterinary drugs”皆翻譯為“使用獸藥后的動物源性食品安全”。例見GL18中，The objective of this guideline is to recommend acceptable amounts for residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the target animal as well as for the safety of residues in products derived from treated food producing animals. products derived from treated food producing animals.本指導(dǎo)原則旨在為保證靶動物安全和使用獸藥后的動物源性食品安全而對藥物中殘留溶劑的可接受量作出推薦。GL33中，This guideline outlines a testing approach to assure the safety of human food derived from animals treated with veterinary drugs.本指導(dǎo)原則概述了一系列試驗要求，以保證使用獸藥后的動物源性食品安全。

3.3 “參見、參考”等用語的使用 VICH指南中，相互引用技術(shù)資料的情況很常見，為保持標(biāo)題及用語的一致性，合理使用“參見、參考”等，分別規(guī)范為如下例示：(1)參見VICH GL18：殘留溶劑；(2)參見第3.3.1節(jié)；(3)參考VICH指導(dǎo)原則“新獸藥原料中的雜質(zhì)、新獸藥制劑中的雜質(zhì)、殘留溶劑”。

4 獸藥專業(yè)用語的翻譯

獸藥相關(guān)的專業(yè)名詞，與人用藥品在概念上有交叉，也有異同。本書注重在獸藥專業(yè)詞語的翻譯上，最大限度地解決好與人用藥品專業(yè)詞語的協(xié)調(diào)性問題。

4.1 GMP、GCP、GLP等專用名詞的翻譯 GMP(Good Manufacturing Practice)里雖然沒有“藥品”一詞，但《藥品注冊的國際技術(shù)要求》等出版物習(xí)慣地將其翻譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、同樣，cGMP(Current Good Manufacturing Practice)翻譯為“動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(或現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。GMP原意應(yīng)該涵蓋了“人藥”和“獸藥”。對于專用于獸藥的，主張翻譯為“獸醫(yī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或 “獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，可縮略為“獸醫(yī)藥品GMP”或 “獸藥GMP”。如果語境中同時出現(xiàn)藥品和獸藥的GMP，則分別用“藥品GMP”、“獸藥GMP”進行區(qū)分。

GCP、GLP的翻譯，直接將GCP(Good clinical practice)翻譯為“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、GLP(Good Laboratory Practice)翻譯為“非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”，特定的語境下，在前面綴以藥品、藥物、獸藥等進行區(qū)分。

4.2 原料藥、獸藥原料與獸藥制劑 “drug substances”可翻譯成“藥物原料”，也可翻譯成“原料藥”，《人用藥品注冊的國際技術(shù)要求》翻譯“drug substances”用的是“原料藥”[3]。在本書翻譯中，我們將單獨提到“drug substances”，前面沒有“veterinary”的，也翻譯為“原料藥”；但前面有“veterinary”時，則將“veterinary drug substances”翻譯為“獸藥原料”“獸用原料藥”。

根據(jù)語境情況，將“veterinary medicinal products”翻譯為“獸藥制劑”、“獸藥產(chǎn)品”或“獸藥”，而“veterinary drug substances and medicinal products”統(tǒng)一翻譯為“獸藥原料及制劑”，最為簡短、清晰。

4.3 專業(yè)詞匯的翻譯 本書有大量的獸藥專業(yè)詞匯，經(jīng)過打磨和優(yōu)選，確定全書統(tǒng)一用固定的中文詞匯進行翻譯。如表1。

表1 專業(yè)詞匯翻譯Tab 1 Translation of Terminology

5 縮略語的翻譯

VICH指導(dǎo)原則中存在大量的縮略語，有一部分在“術(shù)語”中收錄并進行解釋，但也有個別未做解釋，為便于查找和使用，特別將VICH中縮略語集中收錄。見表2。

6 體會

全書還存在許多不盡如人意的地方。比如，有些專業(yè)詞匯的翻譯還不夠精確；“指導(dǎo)原則、指南、技術(shù)要求”，以及“通用要求、一般要求、一般方法”等各部分的用詞層次還不夠合理；直譯與意譯的處理還有提升空間；某些詞句的翻譯通暢性仍不夠。通過本書的翻譯，進一步探索了英文獸藥專業(yè)書籍的翻譯規(guī)律，建立了有效可行的方式方法，為我國獸藥與國際接軌建立了又一座橋梁。衷心希望該書的出版，能進一步推動我國獸藥科技創(chuàng)新，提高我國獸藥研發(fā)和生產(chǎn)水平，為開拓國際視野，培養(yǎng)國際型人才，培植跨國企業(yè)發(fā)揮積極作用。

表2 縮略語翻譯Tab 2 Translation of Abbreviations