劉磊

摘 要 阿托伐他汀鈣分散片是現(xiàn)代內(nèi)科臨床中最為常用的降血脂藥物制劑，在阿托伐他汀鈣分散片藥物制劑生產(chǎn)制造過程中做好處方優(yōu)選和制備工藝技術(shù)流程控制工作，有助于支持實際生產(chǎn)制造形成的阿托伐他汀鈣分散片藥物制劑具備良好質(zhì)量表現(xiàn)狀態(tài)，發(fā)揮最佳藥理作用效果。文章將會圍繞阿托伐他汀鈣分散片處方優(yōu)選及制備工藝，展開簡要的闡釋分析。

關(guān)鍵詞 阿托伐他汀鈣分散片;處方優(yōu)選;制備工藝;研究分析

心腦血管系統(tǒng)疾病是能夠?qū)颊呱眢w健康水平和生活體驗質(zhì)量狀態(tài)造成嚴重不良影響和破壞的疾病[1-2]。動脈血管組織粥樣硬化病變（atherosclerosis，AS）是臨床中引致心腦血管系統(tǒng)疾病患者發(fā)病的主要病理學(xué)基礎(chǔ)條件，做好對動脈血管組織粥樣硬化病變的預(yù)防，對于控制降低心腦血管系統(tǒng)疾病發(fā)生率，具備不容忽視的影響作用[3]。高脂血癥的發(fā)生與動脈血管組織粥樣硬化病變具備密切相關(guān)性。以阿托伐他汀鈣分散片為代表的他汀類藥物制劑，是臨床中最為常用的降血脂藥物，其不僅在高血脂患者治療干預(yù)過程中發(fā)揮著優(yōu)質(zhì)作用，其應(yīng)用患者人數(shù)近年來也正在呈現(xiàn)出持續(xù)增加的變化趨勢。

1阿托伐他汀鈣的理化性質(zhì)

阿托伐他汀鈣物質(zhì)的化學(xué)名為：7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯胺基甲?；?5-（2-丙基）吡咯-1-基]-3，5-二羥基庚酸鈣。

阿托伐他汀鈣物質(zhì)的分子式為：（C33H34FN2O5）2Ca·3H2O。

阿托伐他汀鈣物質(zhì)的分子量為1209.42。

阿托伐他汀鈣物質(zhì)的外觀呈現(xiàn)為白色，或者是類似于白色的結(jié)晶性粉末，無臭，有苦味。阿托伐他汀鈣物質(zhì)在甲醇溶劑環(huán)境中呈現(xiàn)易溶特點，在乙醇溶劑環(huán)境或者是丙酮溶劑環(huán)境中呈現(xiàn)微溶特點，在水溶劑環(huán)境中呈現(xiàn)極微溶特點，在氯仿溶劑環(huán)境或者是乙醚溶劑環(huán)境中呈現(xiàn)出不溶特點，甚或是幾乎不溶特點。

2阿托伐他汀鈣物質(zhì)的處方優(yōu)選與制備工藝分析

2.1 主要儀器設(shè)備

經(jīng)由上海奧析科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)提供的UV755B紫外全波長掃描儀設(shè)備;經(jīng)由美國安捷倫公司生產(chǎn)提供的Agilent 1260高效液相色譜儀設(shè)備;經(jīng)由瑞士Mettler Toledo儀器公司生產(chǎn)提供的AB135-S型電子分析天平設(shè)備;經(jīng)由昆山市超聲波儀器有限公司生產(chǎn)提供的KQ-300型超聲波清洗器設(shè)備;經(jīng)由重慶摩爾水處理設(shè)備有限公司生產(chǎn)提供的摩爾細胞型水處理設(shè)備;經(jīng)由海佑科儀器儀表有限公司生產(chǎn)提供的PHS-3C型pH計設(shè)備。

2.2 主要試劑

經(jīng)由衢州埃菲姆化工有限公司生產(chǎn)提供的阿托伐他汀鈣對照品制劑（其含量為99.70%）;經(jīng)由衢州埃菲姆化工有限公司生產(chǎn)提供的阿托伐他汀鈣原料藥試劑;經(jīng)由天津四友精細化工研究所生產(chǎn)提供的乙腈制劑（色譜純）;經(jīng)由天津市科密歐化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)提供的磷酸制劑（其含量≥85.00%）;經(jīng)由天津市德恩化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)提供的磷酸二氫鉀制劑;經(jīng)由天津四友精細化工研究所生產(chǎn)提供的甲醇制劑。

2.3 壓縮性實驗測定

在01試驗批次中，實際設(shè)計的初松體積參數(shù)分別為31.40cm3、31.70cm3、31.50cm3;實際設(shè)計的振實體積參數(shù)分別為21.70cm3、22.20cm3、22.20cm3;實際設(shè)計的堆密度參數(shù)分別為0.158g/cm3、0.156g/cm3、0.157g/cm3;實際設(shè)計的振實密度參數(shù)分別為0.228g/cm3、0.223g/cm3、0.223g/cm3;實際設(shè)計的壓縮度參數(shù)分別為30.56%、29.90%、29.45%;平均壓縮度參數(shù)為29.97%。

在02試驗批次中，實際設(shè)計的初松體積參數(shù)分別為31.10cm3、30.90cm3、31.40cm3;實際設(shè)計的振實體積參數(shù)分別為21.50cm3、21.40cm3、22.30cm3;實際設(shè)計的堆密度參數(shù)分別為0.159g/cm3、0.160g/cm3、0.158g/cm3;實際設(shè)計的振實密度參數(shù)分別為0.230g/cm3、0.231g/cm3、0.222g/cm3;實際設(shè)計的壓縮度參數(shù)分別為30.73%、30.59%、28.69%;平均壓縮度參數(shù)為30.00%。

在03試驗批次中，實際設(shè)計的初松體積參數(shù)分別為30.70cm3、31.20cm3、21.30cm3;實際設(shè)計的振實體積參數(shù)分別為21.60cm3、22.00cm3、21.80cm3;實際設(shè)計的堆密度參數(shù)分別為0.161g/cm3、0.159g/cm3、0.158g/cm3;實際設(shè)計的振實密度參數(shù)分別為0.229g/cm3、0.225g/cm3、0.227g/cm3;實際設(shè)計的壓縮度參數(shù)分別為29.55%、29.19%、30.25%;平均壓縮度參數(shù)為29.66%。

2.4 吸濕性實驗測定

在使用飽和硝酸鉀條件下，相對濕度參數(shù)為92.40%，平均吸濕率參數(shù)為4.23%;在使用飽和氯化鉀條件下，相對濕度參數(shù)為84.20%，平均吸濕率參數(shù)為3.23%;在使用飽和氯化鈉條件下，相對濕度參數(shù)為75.20%，平均吸濕率參數(shù)為0.84%;在使用飽和溴化鈉條件下，相對濕度參數(shù)為57.60%，平均吸濕率參數(shù)為0.40%;在使用飽和碳酸鉀條件下，相對濕度參數(shù)為43.90%，平均吸濕率參數(shù)為0.31%。

3結(jié)束語

借由針對現(xiàn)有的臨床醫(yī)學(xué)研究文獻展開綜述分析，不難理解，阿托伐他汀鈣分散片是現(xiàn)代內(nèi)科醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展過程中極其常用的降血脂藥物制劑，其在具體臨床運用過程中，能夠支持高血脂患者的病情得到有效控制改善。擇取和運用恰當(dāng)方法開展針對阿托伐他汀鈣分散片藥物制劑的生產(chǎn)制造活動，能支持獲取良好結(jié)果。

參考文獻

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