張望成

【摘 要】國家在醫(yī)藥方面，無論是藥品的質(zhì)量，還是藥品的安全性，國家一直都給予了高度的重視，并且制定了一系列的要求。所有藥品經(jīng)營機構(gòu)在正常的運營中對于出現(xiàn)的問題必須做到及時采取措施，防止事態(tài)嚴重化。文章對藥品經(jīng)營機構(gòu)在運營當中需要注意的方面做出了具體說明，以供借鑒。

【關鍵詞】藥品經(jīng)營;管理機構(gòu);問題

在當今，藥品機構(gòu)的發(fā)展和運營已經(jīng)形成了完善的制度，所有的相關機構(gòu)在質(zhì)量管理方面發(fā)揮出了巨大作用，然而在管理的過程當中難免會出現(xiàn)許多問題，所以為了更好地提升工作的質(zhì)量，對于管理過程當中出現(xiàn)的問題必須給予高度的重視，如此才能夠使質(zhì)量管理機構(gòu)發(fā)揮出它最大的價值。

1制定質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行

質(zhì)管機構(gòu)在起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理文件時應避免照抄照搬，生搬硬套，應在GSP原則的指導下，制定出符合本企業(yè)實際的、具有可操作性的管理文件。

①購進的管理文件

許多企業(yè)不考慮本企業(yè)的實際，都有這樣的內(nèi)容，即“每年十二月某日至某日將下年度的購貨計劃形成書面文件，供某某討論、審核、批準”。這樣的內(nèi)容即不符合本企業(yè)的實際，企業(yè)實際上幾乎也都沒有按此執(zhí)行。GSP也沒有要求企業(yè)必須制定年度購貨計劃或季度購貨計劃，在這一點上，GSP的原則是購貨應該有計劃并應先批準、后購進;而且必須有質(zhì)管機構(gòu)的審核簽字。脫離本企業(yè)實際的有關“年度計劃”的內(nèi)容毫無意義。

②購進的批準問題

有的企業(yè)規(guī)定由總經(jīng)理批準而實際上又有副經(jīng)理批準的情況，有的企業(yè)規(guī)定由某副經(jīng)理批準而實際上又有其他經(jīng)理批準的情況，原因大多是因為某人外出不在，由另外一個人簽字批準。

③非合同進貨

許多企業(yè)明明全部是非合同進貨，但管理文件中卻規(guī)定“特殊情況非合同進貨時，應與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書……”。

④管理藥品養(yǎng)護的文件

絕大部分企業(yè)都規(guī)定“按照三三四的原則進行養(yǎng)護”。實際上絕大部分企業(yè)庫存量不大，且周轉(zhuǎn)很快。生搬硬套三三四的養(yǎng)護原則沒有實際意義。而針對庫存量不大或周轉(zhuǎn)很快如何進行養(yǎng)護卻沒有具體的規(guī)定。重點品種的養(yǎng)護問題，只規(guī)定了哪幾類藥品是重點養(yǎng)護范圍，到底哪些具體的藥品屬于重點養(yǎng)護品種？由誰來認定？這些藥品怎樣做重點養(yǎng)護？均缺乏相應的具有可操作性的管理文件。

⑤檢查監(jiān)督

檢查、監(jiān)督和內(nèi)部評審兩者概念混淆，混為一談或合二為一。這些問題不但說明在起草編寫管理文件時沒有全面地、認真地考慮到本企業(yè)可能經(jīng)常遇到的各種情況從而對這些情況作出明確的規(guī)定，也反映出對管理文件重要意義認識的不足及管理意識的粗放。

2審核企業(yè)和藥品品種，建立藥品質(zhì)量檔案

在對企業(yè)審核的過程當中，要著重檢查該企業(yè)的相關證件是否齊全。隨著經(jīng)濟發(fā)展的趨勢，許多企業(yè)經(jīng)常會更換名稱，重新組建，這種情況屢見不鮮。所以質(zhì)管機構(gòu)要及時收集相關的信息。尤其是沒有經(jīng)過審核的企業(yè)，這類企業(yè)的信息將作為收集的重點，注意檢查證件上所記錄的信息。證件上不會出現(xiàn)內(nèi)容不規(guī)范，編號錯誤的情況，對于這些質(zhì)量管理人員應當做到一定的了解，在實際的檢查過程當中，利用這些因素來判斷證件的真實性。另外，對于經(jīng)營的方向以及義務范圍要著重查看。對于首營品種，要注意索取同批號的藥品檢驗報告書，“同批號”的概念不是指廠家送來的樣品的生產(chǎn)批號，而是真正供給企業(yè)的第一批藥品的生產(chǎn)批號。在實際認證檢查工作中，也發(fā)現(xiàn)過檢驗報告書檢驗項目不全的現(xiàn)象。質(zhì)管機構(gòu)在收集材料的過程當中，不應機械性的收集，將收集到的材料立即裝入檔案袋中。機構(gòu)首先要知道這項工作的目的，它是為經(jīng)營服務的。藥品質(zhì)量檔案只有具備詳細，完善的特點才能夠為機構(gòu)在裁決某些企業(yè)時提供依據(jù)，同時可以對藥品質(zhì)量提供參考資料。藥品檔案中除了包括說明書，標簽外，還應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的所有問題進行收集，其中就包括藥品本身的質(zhì)量以及消費者對該藥品提出的反饋還有企業(yè)自身在經(jīng)營期間發(fā)現(xiàn)的問題。

3做好藥品質(zhì)量的監(jiān)管以及藥品驗收工作

質(zhì)管機構(gòu)應注意做好詳細的記錄，認證檢查中往往發(fā)現(xiàn)有關記錄根本不能反映事情的全部經(jīng)過，如某企業(yè)有一個電話質(zhì)量查詢，大意是從你處買的注射劑出現(xiàn)結(jié)晶是怎么回事？處理意見欄填寫了兩個字“加熱”。（估計可能是甘露醇注射劑、黃體酮注射劑之類在溫度過低時出現(xiàn)結(jié)晶。）現(xiàn)場問到底是什么藥品？怎么加熱？是直火加熱，還是蒸、煮加熱？有關人員均不能明確回答。通話的時間、內(nèi)容均無記錄。俗話說，沒有規(guī)矩不成方圓，質(zhì)管機構(gòu)在日常工作中，一定要嚴格遵循規(guī)章制度進行驗收工作，不能夠敷衍了事，一旦敷衍了事，將會造成難以挽回的后果。在驗收藥品過程當中經(jīng)常會出現(xiàn)各個方面的問題，比如：注射液驗收記錄中結(jié)論符合規(guī)定，但澄明度檢查記錄卻沒有;某月某日該藥品進庫房，但驗收記錄在某月某日以前該藥品的驗收結(jié)論已經(jīng)符合規(guī)定;粉針劑、脂肪乳劑的澄明度檢查記錄均為“符合規(guī)定”;隨貨同行清單的品種數(shù)與相應的驗收記錄的品種數(shù)不一致，包括隨貨同行清單的品種無生產(chǎn)批號或無生產(chǎn)廠家;驗收記錄中“劑型”、“規(guī)格”等項目填寫不規(guī)范甚至錯誤的現(xiàn)象較為普遍等等。其原因既有對驗收的重要性認識不足的問題，也有驗收人員的知識水平和能力問題。

4收集分析藥品信息，培訓工作員工

制管機構(gòu)之所以對藥品質(zhì)量的信息進行收集和分析，就是為了能夠保證企業(yè)可以正常運營，以獲得最大的經(jīng)濟收益。但是現(xiàn)在存在較為普遍的問題是，質(zhì)管機構(gòu)無法及時對信息進行有效的收集或者收集到的信息過于片面，無法反應具體的情況。比如國家藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量公報、省藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量公報、重要媒體的有關報道、本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題等。有許多的信息往往就會被質(zhì)管機構(gòu)所忽視。例如有的客戶選擇退貨是因為規(guī)格不合適，有的客戶是因為想要換一種規(guī)格使用，還有的客戶是因為某藥品的生產(chǎn)廠家不是自己所希望的廠家等等。質(zhì)管機構(gòu)在工作中往往會發(fā)現(xiàn)，有許多企業(yè)確實存在培訓教育的情況，但是卻沒有起到一定實際的作用，企業(yè)各個部門在實際工作中仍然會出現(xiàn)許多的錯誤，主要原因就是因為質(zhì)管機構(gòu)本身存在許多問題，例如機構(gòu)本身知識儲備以及工作能力等問題。

5結(jié)語

總而言之，藥品質(zhì)管機構(gòu)的工作內(nèi)容涉及多方面的內(nèi)容，因此對于機構(gòu)本身就要提出較高的標準。但是社會上許多企業(yè)領導對于質(zhì)量機構(gòu)的重要性仍然沒有一個明確的認識，機構(gòu)本身的日常工作無法得到有效的支持，這給機構(gòu)日常工作的開展造成了一定的阻礙。但只要機構(gòu)本身能力突出，就可以將一些重要的信息數(shù)據(jù)反饋給有關部門，可以有效的提升工作質(zhì)量，它便會在領導的心中占據(jù)重要的位置，成為不可或缺的一部分。

參考文獻

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