摘要：通過(guò)整理、分析國(guó)內(nèi)外有關(guān)基因編輯的相關(guān)論文和報(bào)道以及學(xué)界對(duì)于基因編輯的分析和深入探討，結(jié)合國(guó)內(nèi)外現(xiàn)存的法律法規(guī)，對(duì)基因編輯的倫理審查委員會(huì)的現(xiàn)狀和規(guī)范進(jìn)行思考，提出對(duì)基因編輯的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的管控和引導(dǎo)問(wèn)題，最后就如何擺脫基因編輯無(wú)法規(guī)制的困境提出思考和解決辦法。

關(guān)鍵詞：基因編輯;倫理審查;風(fēng)險(xiǎn)管控

中圖分類(lèi)號(hào)：B82-05 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ?文章編號(hào)：1003-9082（2020）07-0-01

一、基因編輯的風(fēng)險(xiǎn)及管控

1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

基因編輯由于存在種種技術(shù)掣肘，可能導(dǎo)致慢性疾病或者嚴(yán)重的致殘個(gè)體，這些對(duì)人類(lèi)的繁衍和生活方式等都將會(huì)產(chǎn)生非常大的危害，尤其在胚胎基因編輯中應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾暫头傻膰?yán)格管控。

2.風(fēng)險(xiǎn)管控

通過(guò)審查的方式控制和管制基因編輯的風(fēng)險(xiǎn)。在現(xiàn)階段應(yīng)禁止對(duì)人類(lèi)胚胎的基因編輯，防止對(duì)人類(lèi)基因庫(kù)產(chǎn)生未知影響，造成嚴(yán)重后果。對(duì)體細(xì)胞基因編輯和基因藥物的使用，主要以實(shí)驗(yàn)行為的倫理審查和藥物審批相關(guān)條例控制。應(yīng)當(dāng)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)必須運(yùn)用現(xiàn)有通行技術(shù)手段，盡可能降低基因編輯行為的風(fēng)險(xiǎn)，方可使技術(shù)進(jìn)步真正服務(wù)于臨床。

研究者對(duì)倫理審查相關(guān)知識(shí)和研究方案掌握不夠，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)。當(dāng)前很多研究者對(duì)臨床科研申請(qǐng)倫理審查的重視程度不夠。提高研究者對(duì)倫理審查相關(guān)知識(shí)知識(shí)的掌握程度，樹(shù)立倫理審查理念，提高對(duì)研究方案的了解程度，有利于提高研究者本身對(duì)方案的依從性。相關(guān)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)做學(xué)術(shù)活動(dòng)或者網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)系統(tǒng)，加強(qiáng)研究者的倫理儀式。

倫理委員會(huì)委員倫理審查水平參差不齊。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)委員倫理審查能力的培訓(xùn)力度。倫理委員會(huì)下設(shè)的各倫理委員會(huì)分工明確，但委員們的倫理審查水平存在較大差。目前我國(guó)的倫理委員會(huì)成員大多數(shù)的專(zhuān)業(yè)是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，平時(shí)兼職來(lái)作倫理審查，在其他領(lǐng)域了解不深入，專(zhuān)業(yè)的倫理審查人才不足，故出現(xiàn)審查形式大于內(nèi)容的傾向。加強(qiáng)對(duì)委員的倫理能力的培訓(xùn)，或者重新引進(jìn)倫理專(zhuān)業(yè)的人才，能夠增強(qiáng)倫理審查委員會(huì)整體的倫理審查能力。

倫理審查的監(jiān)管機(jī)制并不嚴(yán)密，監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)倫理審查過(guò)程的監(jiān)管力度。醫(yī)院對(duì)涉及人體的研究倫理審查多以快速審查為主，對(duì)其研究過(guò)程監(jiān)督機(jī)制較為缺乏。臨床科研的倫理審查方式以快速審查多見(jiàn)，會(huì)議審查很少，而實(shí)施階段、結(jié)題驗(yàn)收階段的倫理審查更少。臨床科研的倫理審查的過(guò)程監(jiān)管并不到位。如果監(jiān)督機(jī)構(gòu)能夠?qū)惱砦瘑T會(huì)委員的審查過(guò)程采取了有效的防控措施，讓委員做到仔細(xì)審查，全面審查，能夠降低違背倫理原則的實(shí)驗(yàn)通過(guò)的機(jī)率，保障受試者的權(quán)益和安全。

申辦方、研究者、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)溝通不暢，協(xié)作性不強(qiáng)。試驗(yàn)各方應(yīng)及時(shí)溝通。如今倫理審查工作相對(duì)比較獨(dú)立，科研倫理審查申請(qǐng)時(shí)，常常存在不同部門(mén)審 批手續(xù)及流程分工過(guò)于明確，以致相互之間管理脫節(jié)?？蒲泄芾聿块T(mén)在接受臨床科研申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)有意識(shí)地組織研究者補(bǔ)充相應(yīng)的內(nèi)容，這也是為倫理審查委員會(huì)提供一定的幫助，間接促進(jìn)倫理審查的規(guī)范管理。

三、提出對(duì)人體基因編輯現(xiàn)實(shí)困境的破解思路

1.出臺(tái)更高位階的專(zhuān)門(mén)行政法規(guī)，對(duì)基因編輯相關(guān)操作進(jìn)行監(jiān)管。

立法規(guī)范基因編輯行為，包括上游科研活動(dòng)的許可，涉及人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查和最終運(yùn)用于臨床，是基因編輯技術(shù)的健康發(fā)展所必需的。法規(guī)可對(duì)各行為做出相對(duì)明確的規(guī)定，但需及時(shí)修訂更新以適應(yīng)技術(shù)的發(fā)展。

我國(guó)尚無(wú)專(zhuān)門(mén)人類(lèi)基因編輯立法的現(xiàn)狀下，執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療技術(shù)內(nèi)涵的準(zhǔn)確理解及對(duì)整體法律規(guī)定的精神及條文的綜合把握要求較高。要破解這一現(xiàn)實(shí)困境，除了提高執(zhí)法人員專(zhuān)業(yè)水平，建立完整而清晰的專(zhuān)門(mén)法律也有重大意義。

2.設(shè)立分級(jí)倫理審查機(jī)制，并落實(shí)倫理審查委員會(huì)職責(zé)。

依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的部門(mén)規(guī)章，研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)設(shè)立門(mén)檻低，且因?yàn)槭軉挝恍姓I(lǐng)導(dǎo)，有的甚至是直接領(lǐng)導(dǎo)，不免依附于單位，往往不具有獨(dú)立性，倫理審查甚至?xí)饔谛问?。從人員組成方面，倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)知識(shí)和倫理水平、法治觀念參差不齊。因此，倫理委員會(huì)的設(shè)立及監(jiān)管需要嚴(yán)謹(jǐn)立法、嚴(yán)格監(jiān)管、如有違法應(yīng)嚴(yán)厲處罰并嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。

例如，必須要求具有一定資質(zhì)、能力的機(jī)構(gòu)方可設(shè)立倫理委員會(huì)，并達(dá)到嚴(yán)格的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，依法備案，定期審核;應(yīng)設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)，可以到區(qū)域倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理審查;設(shè)立分級(jí)倫理審查機(jī)制，確保審查規(guī)范有效。

依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》第十八條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)審查生物醫(yī)學(xué)研究是否符合以下倫理原則：知情同意原則;控制風(fēng)險(xiǎn)原則;免費(fèi)和補(bǔ)償原則;保護(hù)隱私原則;依法賠償原則;特殊保護(hù)原則。

3.在風(fēng)險(xiǎn)可控范圍內(nèi)的規(guī)范引導(dǎo)

基因編輯技術(shù)方面的改良是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的根本方法。誠(chéng)如上文所述，基因編輯的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)正被各種前沿科技成果降低，然而技術(shù)改良并非一日之功，需投入的資金、人力也亟需政策扶持。

對(duì)于科研行為范疇內(nèi)的基因編輯，在現(xiàn)階段應(yīng)當(dāng)予以政策、資金上的支持，如對(duì)罕見(jiàn)病基因藥物的開(kāi)發(fā)提供補(bǔ)貼，適應(yīng)日漸增長(zhǎng)的精準(zhǔn)醫(yī)療需求。但是科研自由必須限制在憲法、法律的限度之內(nèi)，科研發(fā)展的目標(biāo)必須符合憲法的規(guī)定、理念、價(jià)值。對(duì)具有非常挑戰(zhàn)人類(lèi)倫理的科技，應(yīng)當(dāng)保持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。那些非常具有挑戰(zhàn)人類(lèi)倫理道德和尊嚴(yán)的技術(shù)，在 我們不知道是否會(huì)顛覆我們現(xiàn)存的社會(huì)前，寧愿不去開(kāi)發(fā)，也不要冒著埋葬人類(lèi)未來(lái)命運(yùn)的風(fēng)險(xiǎn)去僥幸開(kāi)發(fā)。對(duì)于基因編輯用于人體胚胎而言，最好是保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。

對(duì)于醫(yī)療行為范疇內(nèi)的基因編輯，當(dāng)今技術(shù)尚未完善，故應(yīng)慎重對(duì)待。尤其對(duì)非診療目的性的醫(yī)療行為，除了需要倫理委員會(huì)、醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室的嚴(yán)格監(jiān)管，還應(yīng)對(duì)社會(huì)、學(xué)界風(fēng)氣正本清源，杜絕在學(xué)術(shù)中摻雜私欲、為沽名釣譽(yù)而急躁冒進(jìn)的行為。

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作者簡(jiǎn)介：曾新宇（2000，1—）女，漢族，四川成都，四川大學(xué)法學(xué)院2017級(jí)本科生，主要研究方向：法學(xué)。