姜 鯤 劉聰林

(湖北省科技信息研究院，湖北 武漢 430071)

0 引言

隨著科研工作的逐步深入，實驗動物成為公眾關注的熱點和焦點，實驗動物合理管制的重要性也進一步得到認可。實驗動物是一種由人工培育，有著與人類相似的體征結構，在特定標準環(huán)境下生長繁殖的哺乳動物。它們往往在涉及公共衛(wèi)生安全、科學研究品質、藥品安全療效、生命科學發(fā)展等諸多與生命健康息息相關的科學實驗中代替人類進行研究試驗?？梢哉f是保障人類生命安全、不可替代的特殊試驗品[1]。我國實驗動物科技工作起步較晚，與發(fā)達國家相比，行業(yè)管理水平相對滯后。由于行業(yè)管理不夠規(guī)范，監(jiān)管部門不到位，其本應發(fā)揮的巨大作用卻一直得不到體現(xiàn)與保障。因此，必須采取有效的行政手段，實行許可制度，推行法制化管理，才能保證實驗動物使用的安全性。

1 實驗動物信息數(shù)據(jù)管理架構

人類發(fā)展過程中有三大不可或缺的要素：物質、能量和信息。其中，信息資源開發(fā)利用水平高低已成為衡量一個國家經濟發(fā)展水平和信息文化程度的重要標志[2]。在實驗動物管理過程中，信息化管理也是其發(fā)展的必然趨勢。建立實驗動物管理的信息化網(wǎng)絡平臺，以及完整記錄全過程的質量保障體系，有利于堵塞手工操作的漏洞和弊端，為法制化管理提供實時、科學、可操作的痕跡管理技術手段。網(wǎng)上管理平臺和實驗動物信息的結合，能夠形成一套新的應用管理體系和方法，減少產能過量造成的資源浪費。這樣既適應社會需求，又為科研創(chuàng)新提供基礎保障。

湖北省實驗動物公共服務平臺按模塊進行設計，“首頁”建有“通知”“考試信息”“許可證到期提醒”等欄目，實用性極強，友情鏈接更是方便了使用者查找信息。

1.1 網(wǎng)上管理平臺

運用現(xiàn)代化手段，監(jiān)測實驗動物生產和應用，是隨時掌握全省各單位實驗動物生產、使用情況的工具，拓寬了交流平臺，為更好地實現(xiàn)上述管理提供了條件和基礎。網(wǎng)上管理平臺實時在線開具的合格證和使用證明是“一票否決制”和其它檢查的重要依據(jù)。

1.2 運行記錄文件體系

規(guī)范各單位完善實驗動物設施管理而開發(fā)的一套規(guī)范性的記錄文件，按照實驗動物生產、實驗動物使用設施進行分類，并根據(jù)設施的不同等級設計不同的文件體系。對進出設施的人員、動物、物品進行記錄，并監(jiān)控設施運行狀態(tài)。與網(wǎng)上管理平臺相互印證，是實驗動物設施日常管理的必備記錄，也是年檢、抽檢的重要依據(jù)。

1.3 年檢、抽檢及日常管理

對實驗動物單位進行年檢，輔以現(xiàn)場抽檢、要求實驗動物單位不定期拍照上傳現(xiàn)場、文件記錄等監(jiān)控手段，對實驗動物許可單位進行常規(guī)和非常規(guī)的監(jiān)督管理，查找線下問題，杜絕弄虛作假。

圖1 湖北省實驗動物法制化管理流程

2 數(shù)據(jù)管理

2.1 規(guī)范實驗動物市場

網(wǎng)上管理平臺對設施使用證明和質量合格證進行關聯(lián)限制(見圖1)。實驗動物使用單位從事科研、鑒定、生產等活動，必須使用具有許可證的生產單位提供的動物，否則在網(wǎng)上無法通過生產許可證單位提供的實驗動物質量合格證號，填寫設施使用證明，按照《實驗動物管理條例》，其科研和生產均屬非法。

因此，沒有使用許可證的單位需積極申請實驗動物設施使用許可證，而擁有使用許可證的單位也不會使用不合格的動物，不合格的動物就會被淘汰。相對于已往只能對不合格廠家進行查處的處理方法，這樣既充分利用了市場規(guī)律，操作起來也更為簡單，效果也更理想。

2.2 實時管理

通過網(wǎng)絡信息手段，實施動態(tài)管理，可以對實驗動物的生產、應用進行實時監(jiān)控和管理，隨時了解實驗動物生產和使用情況。網(wǎng)上管理平臺的運行和設施運行記錄文件體系的推廣，從制度上關閉了弄虛作假的后門，在實驗動物動態(tài)管理方面取得了突破，與湖北省在科技計劃及成果管理中實行的實驗動物審查制度相結合，具有重要意義。

2.3 統(tǒng)計分析

網(wǎng)上管理平臺提供了實驗動物生產和使用數(shù)量、品種、用戶類別等統(tǒng)計和分析功能，可以對全省有關單位、任意時間段或任意品種動物的生產、使用情況進行統(tǒng)計和分析，方便管理部門隨時掌握實驗動物生產、應用的動態(tài)情況，分析湖北省實驗動物生產和使用的季節(jié)性、周期性等特點，針對實驗動物生產、應用中的問題，如某一品種動物用量激增或某種動物出口需求變化等作出及時回應和調整。該功能也方便各實驗動物許可單位了解本單位實驗動物生產、使用情況及特點。

2.4 網(wǎng)上交流

利用現(xiàn)代化手段，網(wǎng)上管理平臺為管理部門和許可單位以及許可單位和實驗動物專家之間的交流提供了更好的平臺。管理部門和許可單位有相對固定的登錄用戶、登錄頻率和登錄需求，為相互交流提供了便利，可以保證管理部門各種通知、文件、規(guī)定傳達的及時、有效，許可單位各種問題、需求也能夠得到及時反饋，為企業(yè)科技創(chuàng)新提供助力。

2.5 培訓登記

網(wǎng)上管理平臺不定時發(fā)布從業(yè)人員培訓計劃信息，有需要的單位和個人都可以免費參加，取得合格證后方可從事實驗動物飼養(yǎng)方面的工作。這樣可以避免從業(yè)人員不規(guī)范的生產飼養(yǎng)，從源頭上遏制不良事件發(fā)生。

考試系統(tǒng)分為線上考試和線下培訓。線上考試系統(tǒng)測試從業(yè)人員知識掌握情況，答題完畢當場出分，避免作弊。線下培訓相關業(yè)務知識，提高工作技能，明確工作職責，強化法制意識。了解國內外最新科研狀況，為科研人員提升創(chuàng)新能力提供更好的服務。

2.6 遠程教學方式

充分利用網(wǎng)絡資源進行遠程教育，采用現(xiàn)代化手段進行網(wǎng)上培訓、網(wǎng)上考試，節(jié)約培訓人員時間，增加多元化選擇，創(chuàng)造便利條件，既節(jié)約了人力資源，又達到預期效果。

2.7 機制保障

由政府部門負責審議平臺發(fā)展方向，監(jiān)督經費使用情況，專家監(jiān)控平臺發(fā)布內容。保障平臺正常運行，健康發(fā)展。

2.8 電子商務

依托平臺管理系統(tǒng)，省內用戶和生產銷售單位能及時發(fā)布信息，向社會化、商品化靠攏，促進實驗動物市場的良性循環(huán)。需要做動物實驗的研究人員，可以找到自己所需的實驗動物材料，避免實驗數(shù)據(jù)不規(guī)范，減少后期科研成果或數(shù)據(jù)不被認可的問題。帶動新藥研究等進一步規(guī)范，促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

3 應用效果

“湖北省實驗動物公共服務平臺”管理系統(tǒng)經過兩年省內試運行，于2012年正式在全國推廣，建設為全國性的實驗動物公共服務平臺。有力地推動了實驗動物科技管理工作的規(guī)范化，也提高了生物醫(yī)學科研工作的標準化和動物實驗數(shù)據(jù)的真實可信度。

通過這套管理系統(tǒng)，對科研材料即實驗動物進行有效的全程跟蹤。實驗動物品種、數(shù)量、規(guī)格等多項數(shù)據(jù)均在網(wǎng)上留有痕跡，實現(xiàn)有據(jù)可查。新冠肺炎疫情發(fā)生后，該平臺通過線上辦公、智能化管理模式為科研項目提供了信息參考。

4 結語

整合實驗動物網(wǎng)絡信息資源，以信息化手段，完善實驗動物管理，促進實驗動物市場的規(guī)范發(fā)展；為管理部門實施法制化管理，推動實驗動物事業(yè)發(fā)展，提供全省實驗動物生產、使用的實時信息，為制定政策、規(guī)劃提供參考和依據(jù)[3]；為實驗動物從業(yè)人員提供交流和培訓的共享平臺，強化實驗技能培訓，提高實驗動物從業(yè)人員素質和水平；吸引社會資金加強實驗動物設施建設，督促設施管理人員完善設施管理；縮短了實驗動物學科與其它生命科學學科的距離。

湖北2005年實施《湖北省實驗動物管理條例》，根據(jù)實驗動物工作的特點，針對目前存在的問題，抓重點，找要害，整治實驗動物工作環(huán)境，在法制化管理方面也進行了有益的嘗試。從管理的需求出發(fā)，推行嚴格執(zhí)法、平臺建設、生產補貼等多管齊下的管理方針，尤其在執(zhí)法管理方面，執(zhí)行實驗動物“一票否決制”。開發(fā)了實驗動物網(wǎng)上管理平臺，設計并推行運行記錄文件體系；實施年檢、抽檢及日常管理等手段，對規(guī)范實驗動物市場，杜絕不合格動物進入應用領域，推動全省實驗動物工作起到了決定性的作用。經過數(shù)年建設，實驗動物事業(yè)有了較大發(fā)展，實驗動物供應的數(shù)量和質量有了大幅度的提高，實驗動物科技工作將進入快速、規(guī)范發(fā)展階段。