周學(xué)慧 吳曉波

摘要：本文主要對藥物臨床試驗過程進行了論述，然后就護理人員在其過程中的重要性做出了分析，旨在通過文章所述，推動我國藥物臨床試驗的發(fā)展，為我國醫(yī)療事業(yè)提供些許參考建議。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗;護理人員;醫(yī)院

引言

藥物臨床試驗在新藥物研發(fā)全過程中是最重要的階段，為了確保藥物臨床試驗過程規(guī)范科學(xué)、試驗結(jié)果客觀可靠，必須有完善的專業(yè)研究團隊，而在此研究團隊中研究護理人員起著不可或缺的作用，是臨床藥物試驗成敗的關(guān)鍵。因此，下文中筆者將對此問題進行探究。

一、藥物臨床試驗相關(guān)概述

藥物臨床試驗是任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。而我國的醫(yī)療事業(yè)要想不斷前行，就必須大力發(fā)展藥物臨床試驗，以專業(yè)化的團隊和超高的技藝，研發(fā)藥品，讓疾病遠離大眾。

二、藥物臨床試驗過程論述

1、護理人員準備

護理人員主要工作時負責采集標本、藥品管理、與受試者溝通，保持申辦者、研究者聯(lián)系、做好各個緩解的協(xié)調(diào)護理工作等，但不能對患者進行診治。

2、做好協(xié)調(diào)聯(lián)系工作

大部分受試者因試驗時間相對較長，因此會出現(xiàn)遺忘受試日或者隨訪日，所以，護理人員應(yīng)當在受試日或者隨訪日的前1～2天聯(lián)系患者提前做好準備，留出時間進行臨床試藥，并且在受試日后告知患者下次院日期及注意事項。針對有特殊原因不能按時來院受試者，應(yīng)當確保這受試要求范圍內(nèi)與受試者重新商議日期來院復(fù)診，同時也需要與研究者聯(lián)系，告知患者的情況與接診日期。為了避免突發(fā)遺漏日期事件，可以為受試者設(shè)置一份聯(lián)系一覽表。列出受試者的姓名、來院日期、對應(yīng)研究者，如果發(fā)生改動可使用熒光筆劃去已受試日期，確保整個研究過程更加規(guī)定化、便捷化。

3、正確采集試驗標本及試驗用藥

根據(jù)相應(yīng)的試驗要求，在不同階段采集標本后應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求進行保存，同時應(yīng)及時封箱運送。試驗用藥要保證準確，做到無痛注射、嚴格消毒、劑量準確，注射后仔細記錄受試者的用藥情況。在試驗過程中應(yīng)確保侵入性操作或者有創(chuàng)操作一次成功，減盡量減少受試者的疼痛感。

4、做好宣教工作

護理人員在給予受試者注射、采集標本或者受試者等候過程中，應(yīng)當與研究者共同宣傳本次試驗中將會出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，并告知有效、正確的解決方法，指導(dǎo)受試者填寫不良事件，保證信息的準確性。護理人員應(yīng)當時刻注意受試者是否發(fā)生不良反應(yīng)事件，例如在上次注射過后受試者出現(xiàn)皮疹現(xiàn)象，因此在下次注射時應(yīng)當改換消毒藥物，可使用75%乙醇消毒替代碘爾康消毒，如果皮疹消退未再復(fù)發(fā)，則可證明與試驗藥物無關(guān)。

5、及時發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)反應(yīng)或不良事件并加以處理

護理人員在將實驗報告取回后應(yīng)當及時歸檔至受試者病例中，如果發(fā)現(xiàn)指標異常應(yīng)當及時與研究者聯(lián)系并告知受試者，對突發(fā)情況進行有效的對應(yīng)處理。應(yīng)當讓受試者感受到本次試驗更加傾向與患者的疾病治療，而并不僅僅是藥物試驗的效果。如果受試者的血常規(guī)出現(xiàn)異常，應(yīng)在沒事用藥前對受試者進行血常規(guī)檢驗，在依據(jù)檢驗結(jié)果對藥物用量進行對應(yīng)調(diào)整，在研究規(guī)定范圍內(nèi)適當給予受試者用藥，確保治療時間按期完成。

三、護理人員在藥物臨床試驗中的重要作用

新藥上市前需要經(jīng)過嚴謹?shù)呐R床試驗階段，作為護理人員需了解各期臨床試驗的目的和要求，嚴格執(zhí)行試驗計劃、遵守醫(yī)囑、嚴格觀察受試者、承擔對受試者的宣傳指導(dǎo)工作、做好各項觀察記錄、協(xié)助研究人員對藥物臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)的收集、以期得出可靠的觀察數(shù)據(jù)。

1、保證受試者的安全性

整個臨床試驗中，要以確保受試者健康、安全以及權(quán)益的保障為基礎(chǔ)，細心觀察受試者的臨床反應(yīng)。同時專職研究護理人員的宣傳、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、醫(yī)療服務(wù)要保證臨床試驗質(zhì)量。

2、保證實驗結(jié)果的可靠性

護理人員要在藥物臨床試驗前熟悉整個臨床試驗的方案以及其藥物臨床試驗的全過程，同時對該試驗做出初步可行性評估;在整個臨床試驗過程中，嚴格依照方案操作，防止或降低方案實施的偏離度，做好受試者的臨床反應(yīng)、療效觀察、安全性、數(shù)據(jù)收集工作，確保試驗過程信息收集的準確性，明確工作過程的重要性;確保提高受試者的認可度以及依從性，同時保證了試驗的質(zhì)量，節(jié)省了時間、經(jīng)費等資源;同時，護理人員要確保各種搶救藥品及醫(yī)療設(shè)備處于備用狀態(tài)，以便應(yīng)對受試者在臨床試驗過程中的安全風險，確保臨床試驗?zāi)茼樌M行;嚴格執(zhí)行藥品管理制度，確保所試驗藥品的臨床試驗唯一針對性，通過對不良臨床反應(yīng)的觀察、追蹤、報告完善藥物安全性的客觀科學(xué)性的評估。護理人員在整個藥物臨床試驗的受試者、申辦者與研發(fā)者之間，起著完善與協(xié)調(diào)作用。

3、保證數(shù)據(jù)的真實性

護理人員應(yīng)是嚴格遵守與試驗相關(guān)的操作要求，及時、正確采集標本、管理標本、運送標本，從而保證了評價、分析實驗結(jié)果的準確性和客觀性。受試者試藥后應(yīng)當密切觀察并記錄其反應(yīng)，為評價藥物的效果和安全性提供準確的參考數(shù)據(jù)。仔細填寫CRF并與原始資料進行核對，確保資料的完整性，避免差錯。與稽查人員和監(jiān)察人員做好溝通，若出現(xiàn)問題應(yīng)進行協(xié)調(diào)解決，保證監(jiān)察與稽查工作順利進行，從而保障數(shù)據(jù)的準確性、真實性、可靠性、完整性。

結(jié)束語

護理人員在藥物臨床試驗過程中均起到重要作用，不但讓受試者增加對研究者的依從性，并且也增加了對臨床試驗組整個成員的可信度，有效減少了試驗中出現(xiàn)的主觀錯誤，保證實驗結(jié)果更具真實性、可靠性，同時也保護了受試者應(yīng)當享有到的隱私權(quán)，對深入評價和驗證藥物的安全性和有效性起到促進作用，未開發(fā)新藥貢獻出更多的利益。

參考文獻

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