遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內容提要：參照新發(fā)布的YY 1621-2018標準，結合醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的自身特點，對標準條款進行了梳理，總結了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱檢測中的重點，以供參考。

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員會（SAC/TC338/SC1）負責起草的標準，由北京市醫(yī)療器械檢驗所牽頭的標準，將于2020年4月1日開始正式實施。由于沒有相關檢測標準和相關產(chǎn)品注冊技術審查指導原則，因此此產(chǎn)品以前一直參考GB/T 28851-2012《生化培養(yǎng)箱技術條件》[1]標準，但是對于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的特殊性能指標并無可參考的依據(jù)，此標準的發(fā)布將為此類產(chǎn)品的檢測提供準確的檢測依據(jù)。

1.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱適用范圍

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱適用于臨床檢驗中生物細胞、組織和細菌等人體來源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。本標準適用的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為55℃，溫度下限為高于環(huán)境溫度3～5℃，CO2濃度控制范圍為0%～20%，內部容積為100～300L[2]。

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱能夠對溫度、濕度及CO2濃度進行控制。本文結合醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱自身的特點，通過對行業(yè)標準的梳理，總結出了檢測時需重點關注的內容（標記的數(shù)字都是標準條款號）[2]。

2.檢測時需重點關注的內容

2.1 工作條件（4.1）

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱對工作環(huán)境條件，特別是溫濕度非常敏感，任何工作條件的變動都有可能影響醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作狀態(tài)。環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、周圍有無強烈震動及腐蝕性氣體存在、陽光直接照射或其他冷熱源的影響、電源電壓、電壓頻率等工作環(huán)境條件都需要在技術要求及說明書中詳細說明。尤其是環(huán)境溫度、相對濕度、電源電壓、電壓頻率等關鍵工作條件，一定要詳細說明。標準中規(guī)定的環(huán)境溫度為18～30℃，如果醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作環(huán)境溫度不在標準規(guī)定范圍內，一定要做重點論述，尤其是環(huán)境溫度對培養(yǎng)箱溫度的影響[2]。

2.2 溫度顯示及控制性能（4.3）

標準要求制造商應規(guī)定醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度控制范圍，溫度顯示分辨力應為0.1℃或更優(yōu)[2]。由于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通常將溫度設定為37℃，所以標準規(guī)定了兩種誤差范圍，在溫度設定為37℃時，誤差應比溫度設定為其他值時誤差范圍更小，以保證培養(yǎng)箱具有更加優(yōu)良的性能[2]。

2.2.1 試驗準備

試驗條件：①溫度：22℃±3℃；②負載：空載狀態(tài)；③環(huán)境：避免熱源和強烈空氣流動的影響；④附件：包括內部附件（如擱板、支撐件）；⑤CO2濃度：0.0%。

測量儀器：①要求：溫度檢測設備的分辨率應優(yōu)于被檢設備的分辨力，其溫度檢測最大響應時間τ0.9≤5s；②組成：溫度傳感器、溫度記錄儀或溫度指示器。

2.2.2 溫度檢測點的布置

分層：在醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱內定出上、中、下三個水平檢測平面，上層檢測平面到工作空間頂面的距離和下層檢測平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間寬度或深度，中間層檢測平面通過工作空間的幾何中心。

布點：每個檢測平面上有9個檢測點，除中心點外，其他溫度測量點與工作空間內側的距離約為1/10工作空間寬度、高度或深度。每個檢測平面上溫度檢測點的傳感器探頭應距離擱板15mm以上，確保傳感器探頭不與擱板或內壁等金屬材料接觸。

數(shù)量：3層，每層布點9個，一共27個檢測點。

2.2.3 溫度控制范圍檢測點設置的選取

上下限分別為溫度控制范圍的上、下限值。溫度控制范圍檢測點設置分為3檔，分別為低點溫度檢測點、中點溫度檢測點和高點溫度檢測點，選取的方法參照圖1。低點溫度檢測點在溫度控制范圍內的較低的1/5位置；中點溫度檢測點在溫度控制范圍內的中間的1/2位置；高點溫度檢測點在溫度控制范圍內的高位的1/5位置。常用溫度檢測點為37℃，37℃為必檢溫度點。當其他溫度檢測點與37℃相差范圍不超過±3.0℃時，可用37℃取代其中最接近的一點，即僅檢測“低、中、高”三個檢測點，且“低、中、高”中有一個溫度點被37.0℃取代。

2.2.4 溫度控制性能檢測數(shù)據(jù)記錄

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱運行于正常用戶使用模式，需要設置CO2濃度為0.0%。設備顯示溫度達到設定溫度后等待2h可以開始進行數(shù)據(jù)記錄，每隔10s記錄一次，并持續(xù)1h，這樣就記錄了360次數(shù)據(jù)。同時，注意觀察溫度顯示值變化，并隨機記錄10個顯示讀數(shù)。由于有三個不同溫度檢測點，所以共記錄了3×360=1080次數(shù)據(jù)，每次數(shù)據(jù)包括27個檢測點，這樣總共需要記錄3×360×27=29160個數(shù)據(jù)，隨機記錄了3×10=30個顯示值讀數(shù)。

2.2.5 溫度性能評估

溫度性能評估應該在3個不同的溫度檢測點下分別計算，分析溫度數(shù)據(jù)，取最大值作為溫度性能評估指標的取值。

圖1.溫度控制范圍檢測點的選取

溫度顯示誤差：是記錄的溫度顯示值的“算術平均值”與溫度設定值的差的絕對值。記錄的溫度顯示值的“算術平均值”為在指定溫度檢測點下10個顯示值的“算術平均值”。

溫度控制誤差：是記錄的箱溫的“算術平均值”與溫度設定值的差的絕對值。記錄的箱溫的“算術平均值”為工作空間幾何中心的溫度的1h溫度采集數(shù)據(jù)即360個數(shù)據(jù)的“算術平均值”。

溫度波動度：是記錄的箱溫的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與記錄的箱溫的溫度采集數(shù)據(jù)的最小值。記錄的箱溫的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值分別為箱溫的360個溫度采集數(shù)據(jù)的最大值和最小值。

溫度均勻度：是9720個溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值的一半的差的絕對值。溫度均勻度的數(shù)據(jù)量是很大的，一共3組，每組9720個數(shù)據(jù)，所以一定要利用EXCEL等軟件的強大的計算功能才能很快地完成計算。

2.2.6 CO2濃度顯示及控制性能

標準要求制造商應規(guī)定醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的CO2濃度控制范圍，濃度顯示分辨力應為0.1%或更優(yōu)[2]。由于通常設定CO2濃度為5%，所以標準規(guī)定了兩種誤差范圍，在CO2濃度設定為5%時，誤差應比濃度設定為其他值時誤差范圍更小，以保證培養(yǎng)箱具有更加優(yōu)良的性能[2]。

2.2.7 試驗準備

試驗條件：①溫度：22℃±3℃；②負載：空載狀態(tài)；③環(huán)境：避免熱源和強烈空氣流動的影響；④附件：包括內部附件（如擱板、支撐件）；⑤溫度：37℃。

測量儀器：①CO2測試儀分“泵氣式”和“探頭式”。②CO2濃度的量程范圍為0～20%，響應時間＜20s；CO2測試儀的分辨力應優(yōu)于被檢設備的分辨力，使用前應采用標準氣體進行校準。

2.2.8 CO2檢測點的布置及控制范圍測試點設置

“探頭型”的測試儀應將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置，并不直接接觸擱板，“泵氣式”的測試儀器，其采樣管應從培養(yǎng)箱中心采樣。

CO2控制范圍測試點設置分為3檔，分別為低點CO2濃度檢測點、中點CO2濃度檢測點和高點CO2濃度檢測點。低點CO2檢測點在氣體濃度范圍內的較低的1/5位置；中點CO2檢測點在氣體濃度范圍內的中間的1/2位置；高點CO2檢測點在氣體濃度范圍內的高位的1/5位置。常用CO2濃度檢測點為5.0%，5.0%為必檢濃度點，當其他CO2濃度檢測點與5.0%相差范圍為±2.0%時，可用5.0%取代其中最接近的一點，即僅測試“低、中、高”三個檢測點，且“低、中、高”中有一個濃度點被5.0%取代。

2.2.9 濃度檢測數(shù)據(jù)記錄

設備顯示溫度達到設定溫度、CO2顯示濃度達到設定濃度后等待2h可開始檢測。分別記錄穩(wěn)定后的CO2濃度檢測設備的讀數(shù)值和培養(yǎng)箱的CO2顯示值讀數(shù)；每隔15min記錄1次，共記錄10次，共記錄20個濃度數(shù)據(jù)。

2.2.10 CO2濃度性能評估

CO2濃度性能評估應該在3個不同的溫度檢測點下分別計算，分析溫度數(shù)據(jù)，取最大值作為溫度性能評估指標的取值。

CO2濃度顯示誤差：是記錄的10次培養(yǎng)箱的CO2顯示讀數(shù)的“算術平均值”與CO2濃度設定值的差的絕對值。

CO2濃度控制誤差：是記錄的10次CO2濃度檢測設備讀數(shù)的“算術平均值”與CO2濃度設定值的差的絕對值。

2.2.11 報警性能及超溫保護

標準規(guī)定了培養(yǎng)箱應能設置溫度及CO2濃度，并應具有如下報警功能：溫度超過上限報警、溫度超過下限報警、CO2濃度超過上限報警、CO2濃度超過下限報警及開門時間超限報警。培養(yǎng)箱功能較多，因此應對多種參數(shù)進行報警檢測[2]。

為防止過高溫度對培養(yǎng)樣本的損害，培養(yǎng)箱應具備超溫保護功能，當溫度控制裝置失效時，應能保證箱溫不超過設定溫度1.5℃。過高溫度損害的威脅是巨大的，因此要做好超溫保護功能。

3.小結

本文通過對醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的YY 1621-2018性能標準的梳理，從工作條件、溫度顯示及控制性能、CO2濃度顯示及控制性能、報警性能及超溫保護等4個方面詳述了檢測醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱時應重點關注的內容。希望這些內容的提出能夠對醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的檢測起到一定的幫助作用。