戴美想 鄭成功 孫杰

內(nèi)容摘要 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇省重點(diǎn)培育發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)，但在產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中仍存在著諸多不足。文章全面總結(jié)了江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，揭示了江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題并提出產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對策建議。

關(guān)鍵詞 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 創(chuàng)新

1 引言

江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列，產(chǎn)業(yè)區(qū)域特色明顯，企業(yè)創(chuàng)新能力較強(qiáng)，已經(jīng)成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最活躍的地區(qū)之一。但如何推動(dòng)江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量地發(fā)展，不斷提高江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國乃至世界范圍的競爭力和影響力，是新時(shí)期江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展過程中需要面對和解決的課題。

2 產(chǎn)業(yè)發(fā)展基本現(xiàn)狀

2018年，江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4086.4億元，占全國比重17%。產(chǎn)品以制劑為主，競爭力較強(qiáng)，擁有超億元大品種藥物220個(gè)，數(shù)量居全國第一，規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量為1052家。2018年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自主創(chuàng)新藥60%來自江蘇醫(yī)藥企業(yè)，13家江蘇企業(yè)入選中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)。

2.1 化學(xué)藥制劑持續(xù)領(lǐng)跑

2018年，化學(xué)藥子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)2500.6億元，同比增長14.6%。在江蘇省成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)資金的長期助推下，自主創(chuàng)新藥物突破技術(shù)瓶頸，一批重大創(chuàng)新成果進(jìn)入臨床應(yīng)用，如前沿生物的注射用艾博衛(wèi)泰是全球第一個(gè)長效艾滋病治療藥物，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片是我國首個(gè)抗乳腺癌HER2靶向藥物。

2.2 中藥行業(yè)特色明顯

江蘇是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)深厚，為首批國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地之一。2018年，江蘇中藥子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)424.4億元，同比增長13.1%，質(zhì)量與效益顯著提高。江蘇現(xiàn)有規(guī)模以上中藥生產(chǎn)企業(yè)百余家，擁有銀杏葉片、生脈注射液、脈絡(luò)寧針劑、蒲地藍(lán)等超億元大品種31個(gè)，位居全國前列。

2.3 生物技術(shù)藥持續(xù)發(fā)力

生物技術(shù)藥有望成為江蘇最具潛力的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。2018年，江蘇共提交40件生物生化制品注冊申請，占全國的1/7，研發(fā)范圍覆蓋國內(nèi)外熱門靶點(diǎn)。信達(dá)生物、蘇州眾合的PD-1單抗藥物均成功獲批上市，一批從事生物技術(shù)研發(fā)的高成長型企業(yè)，以“科學(xué)家+風(fēng)投”的創(chuàng)業(yè)模式，迅速成為行業(yè)領(lǐng)軍者。

2.4 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)開花

江蘇是醫(yī)療器械大省，連續(xù)多年全國領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)規(guī)模約占全國1/4，近年來一直保持兩位數(shù)的年增長率。2018年，醫(yī)療器械子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入突破600億元，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)居全國第一。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多樣，技術(shù)覆蓋面廣，涌現(xiàn)出醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、數(shù)字PET醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3 平臺建設(shè)與產(chǎn)業(yè)布局情況

3.1 創(chuàng)新支撐平臺體系

目前，江蘇圍繞藥型設(shè)計(jì)、藥物篩選、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥效藥理、制劑工藝、安全性評價(jià)、生物等效性和臨床試驗(yàn)等產(chǎn)業(yè)研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，布局建設(shè)了生物醫(yī)藥相關(guān)的省級以上科技創(chuàng)新設(shè)施平臺324家（其中：國家級平臺11個(gè)，通過國家認(rèn)證的平臺機(jī)構(gòu)65家），初步建成覆蓋新藥創(chuàng)制全流程的技術(shù)創(chuàng)新平臺體系，成為推進(jìn)江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的重要載體。

3.2 產(chǎn)業(yè)布局情況

近年來，江蘇醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)迅猛發(fā)展，產(chǎn)業(yè)的集約化水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出特色化、錯(cuò)位化發(fā)展的態(tài)勢，11家園區(qū)入選“國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強(qiáng)”。泰州國家醫(yī)藥高新區(qū)致力于打造具有國際影響的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新地標(biāo);連云港已成為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地;蘇州工業(yè)園區(qū)通過多年的孵化培育，形成了創(chuàng)新發(fā)展的良性產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈;南京形成“一谷一鎮(zhèn)兩園”產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新名片。

4 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中存在的主要問題

與北京、上海、珠三角等具有較高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平的地區(qū)相比，江蘇在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中仍存在著一些突出問題[1]。

4.1 產(chǎn)業(yè)有高原沒高峰

江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體走在全國前列，但數(shù)得出、叫得響的企業(yè)還不夠多。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)全球性競爭的產(chǎn)業(yè)，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國內(nèi)發(fā)達(dá)地區(qū)相比技術(shù)創(chuàng)新能力略顯不足，吸引國際高端創(chuàng)新人才的政策和激勵(lì)機(jī)制不夠靈活。目前，江蘇沒有一家生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入全球前30強(qiáng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)缺少“高峰”帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)新一輪的創(chuàng)新發(fā)展。

4.2 產(chǎn)業(yè)體系不健全

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、中試、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。雖然，江蘇生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量不少，但產(chǎn)業(yè)鏈體系不健全、產(chǎn)業(yè)層次相對不高，主要體現(xiàn)在：沒有形成完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，企業(yè)間沒有形成合理的分工協(xié)作;在產(chǎn)業(yè)鏈前端，缺少新藥研發(fā)的跨國生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)中心，生物醫(yī)藥研發(fā)與設(shè)計(jì)的國際化程度相對較低;在產(chǎn)業(yè)鏈中端，缺少權(quán)威的臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)和藥品檢測評價(jià)支撐平臺。

4.3產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型壓力

目前，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時(shí)期。雖然，省內(nèi)涌現(xiàn)出了一大批創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)，但是隨著新政策對藥品審批、環(huán)境保護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量控制等要求的不斷提高，一般的高污染、低附加值的生物醫(yī)藥企業(yè)也面臨著逐步被淘汰的境地。從生物醫(yī)藥企業(yè)細(xì)分領(lǐng)域來看，江蘇省內(nèi)原料藥、輔料等污染較嚴(yán)重的企業(yè)，以及仿制藥、普通制劑等附加值較低的企業(yè)也都還不少，這些企業(yè)普遍面臨轉(zhuǎn)型升級的巨大壓力。

5. 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的對策建議

5.1 支持自主創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向上攀升

一是加強(qiáng)基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的首創(chuàng)藥物、重大疾病治療的化學(xué)藥研發(fā)，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，形成一批自主創(chuàng)新成果，上市一批創(chuàng)新藥、新型制劑，不斷提升江蘇化學(xué)藥優(yōu)勢。二是重點(diǎn)發(fā)展生物技術(shù)藥，建立擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)技術(shù)體系，突破下游技術(shù)瓶頸，加強(qiáng)生物技術(shù)裝備的自主研發(fā)，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化，使其成為江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。三是加強(qiáng)中藥及天然藥物研發(fā)，加強(qiáng)中藥及天然藥物的標(biāo)準(zhǔn)化控制新技術(shù)研究，提升中藥工業(yè)裝備水平，持續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國際化發(fā)展。四是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)智能手術(shù)機(jī)器人、高場強(qiáng)超導(dǎo)核磁共振、實(shí)時(shí)成像等高端領(lǐng)域，加強(qiáng)上下游企業(yè)協(xié)作，推進(jìn)江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化[2]。

5.2 加強(qiáng)應(yīng)用研究，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系

一是瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，以龍頭企業(yè)為主導(dǎo)，整合創(chuàng)新資源要素，以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的形式組建協(xié)同創(chuàng)新中心，構(gòu)建完善的創(chuàng)新服務(wù)體系，大力提升產(chǎn)業(yè)整體的創(chuàng)新能力。二是梳理產(chǎn)業(yè)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，聯(lián)合產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)，完善全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈;繼續(xù)加強(qiáng)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，采取政府支持、股權(quán)合作、成果共享的市場化運(yùn)作模式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈水平整體躍升。三是鼓勵(lì)江蘇醫(yī)藥特色的高校院所、創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)和研究型公立醫(yī)院圍繞抗體藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品、智慧醫(yī)療等產(chǎn)業(yè)新興領(lǐng)域，依托臨床開展聯(lián)合攻關(guān)，占據(jù)這些新興領(lǐng)域發(fā)展的制高點(diǎn)，不斷提升江蘇在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響力。

5.3集聚創(chuàng)新資源，完善創(chuàng)新支撐體系

一是通過加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，統(tǒng)籌全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，進(jìn)一步明確產(chǎn)業(yè)區(qū)域的功能定位和專業(yè)特色，打通技術(shù)研發(fā)、安全評價(jià)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)核心環(huán)節(jié)，加強(qiáng)項(xiàng)目、人才、技術(shù)的培育孵化，形成符合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)律的支撐服務(wù)體系。二是突出臨床引領(lǐng)，立足重大疾病治療需求，強(qiáng)化對生物醫(yī)藥研發(fā)、測試、生產(chǎn)和監(jiān)督管理全過程的科技支撐，建立一批開放型的綜合實(shí)驗(yàn)平臺，集聚一批全球生物醫(yī)藥資源，打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)體系。三是充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù)，加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投融資、稅收優(yōu)惠、新產(chǎn)品補(bǔ)貼及采購的機(jī)制模式建設(shè)，提高開放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。

【參考文獻(xiàn)】

[1]徐凱，孫利華.我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題[J].中國新藥雜志，2019，28（20）：2240-2246.

[2]北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告編輯委員會.啟航：2018北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告[M].北京：科學(xué)出版社，2018.