新冠病毒肆虐全球，各國(guó)對(duì)檢測(cè)試劑盒、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫醫(yī)療物資的需求劇增。作為全球生產(chǎn)大國(guó)，中國(guó)在有效控制疫情后，迅速?gòu)?fù)工復(fù)產(chǎn)，努力為全球抗“疫”提供大量急需的防疫物資，受到了各國(guó)各界的高度肯定。

醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量安全與人的健康直接相關(guān)，各國(guó)相應(yīng)的法規(guī)要求也必不可少。例如，醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要取得FDA注冊(cè)和NIOSH認(rèn)證。即使因疫情影響，使用EUA緊急授權(quán)流程，仍需提供相關(guān)資料和檢測(cè)報(bào)告。此外，大量企業(yè)涌入防疫物資生產(chǎn)/出口行列，也有可能忽視潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。例如，忽略了對(duì)不可抗力、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付期限、清關(guān)責(zé)任、索賠等內(nèi)容的審核，導(dǎo)致后續(xù)因進(jìn)口國(guó)政策變化或其他難以預(yù)見(jiàn)的情況而產(chǎn)生糾紛。

我們常說(shuō)，“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存”。對(duì)于出口防疫物資的外貿(mào)企業(yè)和制造商來(lái)說(shuō)，到底存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？ 針對(duì)防疫物資的出口，各國(guó)都有哪些要求？

取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

2020年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》：自2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案，且不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品需要采用不同的申請(qǐng)管理辦法。

符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

在全球疫情日益嚴(yán)峻的背景下，個(gè)人防護(hù)用品成為挽救生命的關(guān)鍵物資，各國(guó)（地區(qū)）對(duì)防疫物資進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的把控也更加嚴(yán)格。隨著疫情的發(fā)展，相應(yīng)的要求/政策也隨之發(fā)生變動(dòng)。

以美國(guó)為例，醫(yī)療器械投放美國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高），不同的產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用和周期都不盡相同。

根據(jù)海關(guān)總署的數(shù)據(jù)，2020年4月3日獲EUA授權(quán)的國(guó)內(nèi)口罩商僅2個(gè)廠家。4月24日，獲得EUA授權(quán)的國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)增至74家。但是隨著EUA更新申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，在5月7日更新的EUA授權(quán)名單中，國(guó)內(nèi)口罩商銳減到只剩14家。

交易風(fēng)險(xiǎn)

有些企業(yè)只看到了巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，在對(duì)體系要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際運(yùn)輸、清關(guān)責(zé)任等要素都沒(méi)有足夠了解的情況下，就涌入到防疫物資生產(chǎn)/出口的行列，各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)也隨之而來(lái)。

為此，領(lǐng)先的安全科學(xué)公司——UL針對(duì)眾多風(fēng)險(xiǎn)提供了一項(xiàng)全方位的服務(wù)，致力于搭建買(mǎi)賣(mài)雙方信任的橋梁，協(xié)助中國(guó)的防疫物資產(chǎn)品順利、及時(shí)地在美國(guó)及其他認(rèn)可美國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家合法合規(guī)上市。這項(xiàng)針對(duì)出口商、貿(mào)易商的“一攬子”服務(wù)包括了以下關(guān)鍵流程：從原材料到裝載檢驗(yàn)——覆蓋防護(hù)用品全生命周期;加快通關(guān)速度——加速產(chǎn)品上市;管理紛繁復(fù)雜的申請(qǐng)流程——合法合規(guī)地進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng);工廠質(zhì)量體系FDA 21CFR 820評(píng)估——增加買(mǎi)方購(gòu)買(mǎi)信心;符合社會(huì)責(zé)任合規(guī)要求——推進(jìn)可持續(xù)性商業(yè)實(shí)踐;監(jiān)督每批次產(chǎn)品的質(zhì)量——服務(wù)貫穿始終。

該全流程質(zhì)量管控服務(wù)覆蓋的產(chǎn)品類(lèi)別包括但不限于醫(yī)用防護(hù)口罩、民用口罩、一次性平面口罩、防護(hù)服、隔離服等。

出口防疫物資的質(zhì)量不僅關(guān)乎中國(guó)制造的形象，更關(guān)系著全球防疫大局，UL幫助中國(guó)制造商為全球戰(zhàn)“疫”貢獻(xiàn)積極力量，“既把關(guān)又服務(wù)”，應(yīng)用全球資源和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，幫助企業(yè)建立一整套完善的系統(tǒng)流程，為防疫物資檢測(cè)認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入提供全面的解決方案，降低出口風(fēng)險(xiǎn)。