于加倪

[摘要] 藥品作為特殊商品，兼具社會服務(wù)屬性與商品屬性，其質(zhì)量直接關(guān)系到群眾用藥安全。加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，可以減少藥品制假、售假，規(guī)范藥品市場生產(chǎn)與經(jīng)營，保障人們的生命健康。但是長時間以來，群眾對于藥品監(jiān)督工作參與度有限，配合度不高，假藥舉報觀念意識不強(qiáng)。文章將概述藥品知識、分析藥品監(jiān)督管理中存在的問題，從而提出有效措施，旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提升藥品管理水平。

[關(guān)鍵詞] 藥品;監(jiān)督管理;假藥;舉報;用藥安全

[中圖分類號] R97 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）04（b）-0156-03

[Abstract] As a special commodity， medicine has both social service attributes and commodity attributes， and its quality is directly related to the safety of drug use by the masses. Strengthening drug supervision and management can reduce the production and sales of pharmaceuticals， regulate the production and operation of the pharmaceutical market， and protect people's lives and health. However， for a long time， the masses have limited participation in drug supervision， and their cooperation is not high， and their awareness of reporting counterfeit medicines is not strong. The article will outline the drug knowledge， analyze the problems existing in drug supervision and management， and propose effective measures to strengthen drug supervision and management and improve the level of drug management.

[Key words] Drugs; Supervision and management; Counterfeit drugs; Reporting; Medication safety

藥品是保障群眾生命健康的重要醫(yī)療物品，關(guān)系到群眾的生命安全。我國《藥品管理法》對藥品進(jìn)行了明確定義：藥品能夠有目的調(diào)節(jié)人體生理功能，預(yù)防、治療以及診斷疾病，有明確的主治功能、適應(yīng)證、用量、用法等基本信息[1]。如中成藥、中藥材、診斷藥品、放射性藥品、血清、疫苗等均屬于此范疇之內(nèi)。藥品判斷過程中不能夠僅以成分進(jìn)行判定，毒品、藥品、食品等內(nèi)容上有一定交叉。同時，對于假藥我國《藥品管理法》也給出了明確的規(guī)定，國家合法藥物均有國藥準(zhǔn)字標(biāo)注（中藥飲品、中藥材等除外）。判定假藥的規(guī)定主要有兩則：①成分與國家規(guī)定不相符;②用其他藥品或非藥品進(jìn)行冒充。但有以下6種情況的按照制假售假進(jìn)行該處理：國家明令禁止藥物;未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口。檢驗(yàn)的藥物：變質(zhì)藥物;污染藥物;無批準(zhǔn)文號;藥物超出適應(yīng)證范圍[2]。

因此藥品監(jiān)督管理過程中，不能夠僅將其作為一般商品，應(yīng)該高度重視藥品安全管理，打擊偽劣藥品，凈化藥品市場環(huán)境，規(guī)范藥品市場秩序。鑒于此，文章將以藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)為視角，淺談如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理有效措施。

1? 藥品概述

藥品分類方法不同，類別也就不同，例如化學(xué)結(jié)構(gòu)分類、藥理作用分類等。明確藥品分類，有助于藥品監(jiān)督舉報部門開展藥品管理工作。

1.1? 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

現(xiàn)代藥主要是指西藥，最初由西方傳入到我國，借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、物理化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)所獲得，能夠診斷、預(yù)防、治療疾病。例如在《藥品管理法》中明確規(guī)定了血液制品、放射藥品、抗生素、化學(xué)原料及其制劑都屬于現(xiàn)代藥。傳統(tǒng)藥主要是指藏藥、中藥、蒙藥等，民族藥基本都被包含在其中。傳統(tǒng)藥物是預(yù)防、診斷、治療疾病過程中所使用以文化、理論、信仰為依托，經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的技能、實(shí)踐以及知識總結(jié)。

1.2? 處方藥與非處方藥

我國于2000年開始了對藥品進(jìn)行處方藥與非處方用藥分類管理，能夠方便群眾自我藥療、購藥，也是藥品售賣單位的主要分類方式。處方藥，必須要有專業(yè)醫(yī)師或其助理所提供的處方才能夠購買相關(guān)藥物。非處方藥的品種目錄由國家專業(yè)部門所制定，并根據(jù)其安全性細(xì)化分為甲、乙兩類。

1.3? 特殊藥品

特殊藥品是指麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品、精神藥品等。此類藥品由于藥效特殊，并具有較為明顯的毒副作用，如果管理不當(dāng)容易引發(fā)藥品安全問題，因此在實(shí)際生活中群眾接觸相對比較少。麻醉藥品非法流入市場，將成為毒品來源，并產(chǎn)生嚴(yán)重的社會危害。打擊麻醉藥品非法流入市場也是藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)管理的工作重點(diǎn)之一。

1.4? 新藥與仿制藥

新藥與仿制藥的區(qū)分主要是應(yīng)用于藥物申請注冊過程中，根據(jù)其是否在中國境內(nèi)上市、銷售過的藥品。前者尚未銷售、注冊，后者反之。

1.5? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

是指市場上尚沒有供應(yīng)的藥物品種，但必須經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督部門管理批準(zhǔn)后才能夠制成。

1.6? 國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥

國產(chǎn)藥主要是國內(nèi)批準(zhǔn)的SFDA藥品，但不包括臺灣、澳門、香港三大地區(qū)，遵循《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)與銷售。進(jìn)口藥品必須經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，并且在境內(nèi)接受臨床驗(yàn)證。

2? 藥品監(jiān)督管理中存在的問題

2.1? 群眾配合度不高

藥品監(jiān)督舉報管理工作主要依賴于群眾與相關(guān)機(jī)構(gòu)共同配合。但長時間以來，群眾對于藥品監(jiān)督工作參與度有限，配合度不高，假藥舉報觀念意識不強(qiáng)。究其原因有3點(diǎn)：①群眾缺乏足夠的藥品知識，多數(shù)群眾對于藥品定義內(nèi)容沒有足夠認(rèn)知，甚至將部分食品誤認(rèn)為藥物;②維權(quán)意識不高，即使買到假藥、劣質(zhì)藥也會忍氣吞聲;③沒有足夠的打假知識，多數(shù)群眾不知曉如何判別假藥以及買到假藥后如何維權(quán)。群眾配合度不高，必然加大了藥品監(jiān)督舉報管理難度[3]。

2.2? 專業(yè)性素質(zhì)不足

藥品監(jiān)督管理工作中涉及到化學(xué)知識、藥品知識、法律知識等多個方面的內(nèi)容，需要藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)工作人員能夠結(jié)合實(shí)際情況甄別事件性質(zhì)，并及時進(jìn)行專業(yè)處理，解決群眾困難，滿足群眾基本需求。但目前來看，我國藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)工作人員存在專業(yè)素質(zhì)不足的問題，面對群眾舉報藥品問題處理不當(dāng)，執(zhí)法過程重視結(jié)果卻不注意流程的合法性。此外在藥品監(jiān)督管理過程中由于專業(yè)知識欠缺，對于一些藥品違法手段不能夠及時甄別。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)工作人員專業(yè)性素質(zhì)的欠缺不利于工作開展，限制了工作人員的執(zhí)法水平以及對違法藥品事件的打擊力度。

2.3? 聯(lián)動配合性較差

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)是監(jiān)督藥品合法、合規(guī)的最重要一環(huán)，對于規(guī)范藥品市場具有非常重要的意義。在日常監(jiān)督過程中，舉報是收集違法信息的重要來源，但處理藥品違法信息還需要聯(lián)動其他機(jī)構(gòu)，確保問題能夠妥善處理?？傮w來看，藥品監(jiān)督中的各個機(jī)構(gòu)聯(lián)動性較差，舉報中心受理舉報后與其他監(jiān)管部門溝通不到位，導(dǎo)致舉報問題得不到妥善解決。

2.4? 舉報服務(wù)性不強(qiáng)

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)不僅要受理舉報信息，并要為為群眾提供藥品信息服務(wù)，解答群眾藥品問題。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)有著監(jiān)督與服務(wù)雙重屬性，兩項(xiàng)工作內(nèi)容目的都是為了更好地服務(wù)于藥品管理。但一直以來，藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)“重舉報機(jī)制，輕藥品服務(wù)”，導(dǎo)致工作內(nèi)容不平衡，無法真正滿足群眾需求。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)藥品信息服務(wù)，“兩馬并駕”才能夠真正提升藥品監(jiān)督管理水平[4]。

2.5? 舉報渠道不通暢

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)對藥品監(jiān)督管理作用體現(xiàn)在受理舉報信息。但在實(shí)際工作當(dāng)中，多數(shù)群眾不了解應(yīng)該如何進(jìn)行投訴舉報，舉報觀念意識不強(qiáng)。群眾、藥企單位職工擔(dān)心舉報大型藥品生產(chǎn)企業(yè)后個人信息是否能夠得到妥善管理。群眾對于藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)的不了解、不信任都阻塞了舉報渠道不暢通。這也從側(cè)面說明，藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)對于藥品舉報宣傳不到位，舉報渠道開設(shè)過少，對于舉報人信息安全管理不當(dāng)。

3? 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理措施

3.1? 全員總動，聯(lián)合監(jiān)督

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管上更依賴于群眾的舉報信息，因此在開展相關(guān)工作時應(yīng)該充分的調(diào)動群眾參與的積極性。針對群眾維權(quán)意識不高、知識不足、認(rèn)知不到位三大問題，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該針對性的采取3個方面措施：藥品知識普及。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該聯(lián)動當(dāng)?shù)孛襟w、藥品售賣單位以藥品信息科普作為宣傳核心制作藥品知識宣傳視頻、海報、口訣等內(nèi)容推廣藥品知識，讓群眾了解藥品分類等基礎(chǔ)性知識。提升維權(quán)意識。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)一方面可以通過多樣宣傳提升群眾維權(quán)意識;另一方面可以設(shè)立獎勵性藥品舉報制度，調(diào)動群眾的參與積極性。開展專項(xiàng)打假工作。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該化被動為主動，組織工作人員的開展專項(xiàng)打假舉報活動，如設(shè)置活動月、群眾走訪等多種方式為群眾宣傳藥品大家知識，強(qiáng)化群眾藥品打假技能，讓其能夠分辨處假藥、劣質(zhì)藥，并主動通過藥品舉報維護(hù)自己的合法權(quán)益[5]。

3.2? 加強(qiáng)培訓(xùn)，構(gòu)建團(tuán)隊(duì)

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)受理藥品舉報與提供藥品服務(wù)信息需要構(gòu)建一支高水平的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。因此藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，構(gòu)建專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。業(yè)務(wù)培訓(xùn)：聘請藥品知識專家對員工進(jìn)行藥品知識培訓(xùn);組織工作人員學(xué)習(xí)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，提升工作人員法律意識，在工作中能夠做到有法可依、有法必依;組織骨干業(yè)務(wù)人員將藥品信息服務(wù)與藥品舉報信息兩大工作內(nèi)容流程化，對單位職工進(jìn)行專項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其能夠準(zhǔn)確記錄舉報、受理信息，滿足群眾需求，從而起到加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的作用[6]。技術(shù)團(tuán)隊(duì)：對藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)工作人員專業(yè)素質(zhì)進(jìn)行評估，結(jié)合其專業(yè)特長項(xiàng)安排適合的工作崗位，使其能夠更好地發(fā)揮藥品信息監(jiān)督服務(wù)價值;招聘、吸納專業(yè)技術(shù)人才，提升藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平。

3.3? 加強(qiáng)聯(lián)系，聯(lián)動執(zhí)法

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)工作內(nèi)容雖然以受理藥品違法舉報信息為主，但群眾更希望舉報后能夠了解藥品監(jiān)督進(jìn)展情況[7]。為了進(jìn)一步落實(shí)藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管作用，藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該與其他藥品監(jiān)管部門進(jìn)行聯(lián)合辦公，將相關(guān)舉報信息及時核實(shí)、審查、處理，并將各個環(huán)節(jié)進(jìn)展情況進(jìn)行信息反饋，必要時通過網(wǎng)站、報紙、電視等新聞媒體公示處理結(jié)果，提升藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理有效性，并讓群眾認(rèn)識到藥品違法信息舉報是十分必要的。

3.4? 兩馬并駕，提升服務(wù)

隨著醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展，藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)不僅是藥品監(jiān)督服務(wù)機(jī)構(gòu)，也是藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)需要整合藥品信息，了解當(dāng)?shù)馗鞔笾饕幤蜂N售機(jī)構(gòu)銷售的主要藥品目錄以及國家關(guān)于藥品信息的相關(guān)規(guī)定，并將相關(guān)藥品信息進(jìn)行網(wǎng)站公示。多數(shù)群眾對于藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)的藥品信息服務(wù)屬性了解不足，因此藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該開展專項(xiàng)服務(wù)工作，逐漸加深群眾意識，并在官方網(wǎng)站、APP、公眾號、官方電話設(shè)置相應(yīng)藥品服務(wù)信息模塊與熱線，以此來滿足群眾的藥品信息服務(wù)需求。

3.5? 暢通渠道，信息安全

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該暢通舉報渠道與信息服務(wù)渠道，注重保護(hù)咨詢?nèi)伺c舉報人的個人信息安全。首先，藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立電話、網(wǎng)站、APP等多為一體舉報機(jī)制[8]。其次，派遣思想過硬、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員處理舉報信息，嚴(yán)格規(guī)范舉報人信息保障制度，對于內(nèi)部機(jī)構(gòu)泄露舉報信息的嚴(yán)懲不貸，依法進(jìn)行處理，確保舉報人信息安全。

4? 結(jié)語

藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)是開展藥品監(jiān)督管理的重要一環(huán)，也是群眾參與藥品監(jiān)督管理的主要方式。因此藥品監(jiān)督舉報機(jī)構(gòu)在開展工作過程中應(yīng)該明確藥品內(nèi)容、分類以及假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，提升專業(yè)服務(wù)素質(zhì)與服務(wù)水平，暢通舉報渠道，保障舉報人的信息安全，構(gòu)建立體化、全方位的藥品監(jiān)督舉報機(jī)制，充分調(diào)動群眾參與其中，為群眾提供專業(yè)性藥品監(jiān)督舉報服務(wù)，規(guī)范藥品管理，保障群眾醫(yī)療安全。

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（收稿日期：2020-01-17）