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        滲透壓測(cè)定法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

        2020-07-23 06:59:39趙云鶴吳迪馮雪嬌
        關(guān)鍵詞:檢驗(yàn)質(zhì)量藥品檢驗(yàn)

        趙云鶴 吳迪 馮雪嬌

        【摘要】藥品質(zhì)量安全關(guān)乎人們身體健康和社會(huì)穩(wěn)定,面對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展帶來的挑戰(zhàn),新時(shí)期加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)顯得尤為關(guān)鍵。滲透壓測(cè)定法在藥品檢驗(yàn)中應(yīng)用,可以檢驗(yàn)檢驗(yàn)試液的滲透壓。如果滲透壓過低可能出現(xiàn)溶血癥狀,肌肉注射所產(chǎn)生的刺激性作用,會(huì)影響到藥效的充分吸收。所以,應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況配置試劑,適當(dāng)?shù)恼{(diào)整調(diào)節(jié)劑用量,控制滲透壓,保證藥物規(guī)范安全生產(chǎn)。本文就藥品檢驗(yàn)中滲透壓測(cè)定法應(yīng)用進(jìn)行探究,明確相關(guān)定義,充分發(fā)揮滲透壓測(cè)定法優(yōu)勢(shì),為藥品檢驗(yàn)工作高質(zhì)量展開奠定基礎(chǔ)。

        【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);滲透壓測(cè)定法;檢驗(yàn)質(zhì)量;摩爾濃度

        【中圖分類號(hào)】R927 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095.6681.2020.13..02

        滲透壓測(cè)定法是一種檢驗(yàn)質(zhì)量較高的方法,也稱之為滲透壓摩爾濃度測(cè)定法,但是在我國(guó)卻很少受到重視。而在當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求不斷提升下,通過滲透壓測(cè)定法的應(yīng)用,可以有效控制藥液的滲透壓,尤其是滴眼液和注射液的滲透壓控制方面效果顯著。故此,加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)中滲透壓測(cè)定法的應(yīng)用研究,可以改善傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法的不足,為檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。

        1 滲透壓概述和計(jì)算

        1.1 滲透壓概念

        滲透壓是藥品檢驗(yàn)中的主要指標(biāo),直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。溶劑在通過半透膜,濃度從低到高擴(kuò)散的現(xiàn)象稱之為滲透,而滲透過程中遇到的阻力則為滲透壓。生物膜包括細(xì)胞膜和毛細(xì)血管壁,有半透膜性質(zhì),在生物膜液體流轉(zhuǎn)過程中,滲透壓具有重要作用。在滴眼液和注射劑制作過程中,需要注重滲透壓的檢驗(yàn),在處方中加入適量的滲透壓調(diào)節(jié)劑,應(yīng)該嚴(yán)格控制滲透壓。根據(jù)中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定,靜脈輸液的滲透壓盡可能的保持與血液相同,滴眼液與淚液滲透壓相同。所以,在滴眼液和注射液生產(chǎn)過程中,加強(qiáng)滲透壓控制,可以選擇滲透壓測(cè)定法實(shí)現(xiàn),符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[1]。

        1.2 滲透壓計(jì)算

        滲透壓計(jì)算中,主要是計(jì)算溶液中溶質(zhì)粒子數(shù)量,滲透壓摩爾濃度是表示單位。就滲透壓摩爾濃度來看,是指1 kg溶劑中的溶質(zhì)摩爾數(shù),采用滲透壓測(cè)定法來測(cè)定溶液中冰點(diǎn)下降的滲透壓摩爾濃度。健康人群血液滲透壓摩爾濃度范圍保持在285 mOsmol/kg~310 mOsmol/kg,5%葡萄糖溶液和0.9%氯化鈉溶液的滲透壓摩爾濃度相同,與人體血液相近[2]。所以,滲透壓的單位為mOsmol/kg,在實(shí)際溶液中,氯化鈉分子電離形成兩個(gè)離子,在一定程度上締和,減少有效粒子數(shù)。

        2 結(jié) 果

        2.1 滲透壓的測(cè)定

        注射液和滴眼液的滲透壓限度有著不同的規(guī)定,具體如表1和表2。

        2.2 絕對(duì)值測(cè)定法

        依據(jù)現(xiàn)有滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液,為檢驗(yàn)儀器校正調(diào)整,降低測(cè)量誤差,測(cè)定供試液滲透壓摩爾濃度,結(jié)果精準(zhǔn)可靠[3]。

        2.3 相對(duì)值測(cè)定法

        此種方法則是分別測(cè)定0.9%氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試液的滲透壓摩爾濃度,取二者的比值[4]。

        3 討 論

        3.1 提升藥物制劑質(zhì)量和安全

        在滴眼液和注射液生產(chǎn)中,由于藥液自身具有一定的刺激性作用,使用后出現(xiàn)一定程度上的疼痛感,這一現(xiàn)象主要是由于藥液pH和滲透壓不合理導(dǎo)致。滲透壓如果偏低,可能導(dǎo)致溶血癥狀,加重患者病情。反之,也會(huì)對(duì)患者的肌肉產(chǎn)生一定刺激,不利于藥液的充分吸收[5]。所以,靜脈注射藥劑時(shí),應(yīng)該分析對(duì)紅細(xì)胞的影響,如果是低滲溶液,水分子逐漸滲透到紅細(xì)胞中,可能促使紅細(xì)胞脹破,進(jìn)而出現(xiàn)溶血癥狀。

        3.2 藥品制劑生產(chǎn)規(guī)范化

        為了提升藥品質(zhì)量和安全,應(yīng)該明確具體標(biāo)準(zhǔn),確定不同添加劑的用途和用量??刂普{(diào)節(jié)劑的用量,控制藥物滲透壓,進(jìn)一步優(yōu)化藥劑生產(chǎn)流程,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全提供保障。

        3.3 改進(jìn)管理方法

        在藥品檢驗(yàn)中,傳統(tǒng)的檢驗(yàn)手段局限性較大,可以充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)技術(shù)優(yōu)勢(shì),促使藥品檢驗(yàn)流程和報(bào)告書規(guī)范化,充分立足實(shí)際情況,適當(dāng)?shù)臄U(kuò)大業(yè)務(wù)管理范疇,全面提升業(yè)務(wù)管理水平。依托于計(jì)算機(jī),可以將原本手動(dòng)記錄的環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橛?jì)算機(jī)操作,降低人工工作強(qiáng)度,提升藥品檢驗(yàn)工作效率和質(zhì)量,數(shù)據(jù)信息及時(shí)記錄和保存,將更多的時(shí)間和精力投入到藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面。

        綜上所述,藥品檢驗(yàn)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)飛快發(fā)展帶來的挑戰(zhàn),需要引進(jìn)前沿技術(shù)和手段,根據(jù)藥品特性,靈活運(yùn)用滲透壓測(cè)定法優(yōu)勢(shì)。在充分獲取滲透壓摩爾濃度檢驗(yàn)結(jié)果后,結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)用途進(jìn)行分析和考量,以便于淘汰不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品,從源頭上為人們身體健康提供保障。

        參考文獻(xiàn)

        [1] 張 鑫.食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)控制[J].中外企業(yè)家,2019,31(22):205.

        [2] 王 撒.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探析[J].生物化工,2019,5(03):153-154.

        [3] 黃忠意,黎愛杜.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].心血管外科雜志(電子版),2019,8(02):74-75.

        [4] 王亞龍,王燕玲,張永.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名醫(yī),2019,22(02):145+26.

        [5] 陳 珂.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因及有效的質(zhì)量控制[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2018,13(35):197-198.

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