宋華琳 牛佳蕊

一、問題的提出

在新冠肺炎疫情防治過程中，由行政機關(guān)頒布的診療方案，對于病例的確定、治療方案的選擇等，都發(fā)揮了重要作用。診療方案作為指導性文件(Guidance Document)，由專家深度參與，受媒體報道影響，被公眾高度關(guān)注，由行政加以決斷，其間滲透了對科學、政治和政策的考量，它形式上不具有法律規(guī)范的外觀，卻發(fā)揮著重要作用。本文擬以新冠肺炎診療方案為例證，反思我國指導性文件的性質(zhì)和程序，讓指導性文件制定能更好地凝聚共識。

在新型冠狀病毒肺炎病例診斷、醫(yī)療救治等工作中衛(wèi)生行政部門頒布的新冠肺炎診療方案其制定程序相對簡化，可以通過對新冠肺炎醫(yī)療救治工作的分析、研判、總結(jié)，使得診療方案“常為新”，方案能給醫(yī)務人員開展救治工作以更好的導引。作為指導性文件的新冠肺炎診療方案，其性質(zhì)和效力如何？究竟是哪些專家參與了診療方案的制定和修訂，診療方案是否反映了最佳的科學實踐？診療方案中如何平衡行政決策、專家咨詢、公眾參與的考量，診療方案中是否存在給某些因素不當權(quán)重的現(xiàn)象？面對疫情，診療方案的制定和修訂是否更多考慮實體正義，而相對忽略了程序公正？這些也引起了公眾的關(guān)注。

為此，本文將以行政法學對行政規(guī)則、行政指導、專家咨詢等的學理討論為基點，去檢視我國新冠肺炎診療方案的形成與變遷，分析診療方案的法律性質(zhì)，反思診療方案的形成程序，這是對風險治理決策程序中科學與民主關(guān)系的反思，希望能對完善我國指導性文件的制定程序有所裨益。

二、文獻綜述與研究素材

(一)指導性文件的已有研究

行政指導是行政機關(guān)依職權(quán)作出的，通過制定指導性規(guī)則、政策、計劃、綱要等規(guī)范性文件以及采用具體的示范、建議、勸告、鼓勵、提倡、限制等非強制方式，以引導行政相對人自愿作出或不作出某種行為，以實現(xiàn)行政任務的一類行為形式(包萬超，1998；章劍生，2019)。本文討論的由衛(wèi)生行政部門頒布的新冠肺炎診療方案，其性質(zhì)為針對新冠肺炎診療，對醫(yī)療從業(yè)人員所做出的行政指導，其性質(zhì)上屬于行政指導性文件。

就已有研究而言，朱芒(2003)指出有必要從實質(zhì)性判斷的角度，來分析行政規(guī)范性文件的性質(zhì)，包萬超(1998)認為中國行政指導的特點是“雄心勃勃的指導計劃和高頻率的指導行為”。但尚未有學者思考診療方案的法律效力和效果，反思診療方案的形成程序。

此次新冠肺炎疫情診療方案的形成與變遷體現(xiàn)了組織內(nèi)學習的過程，體現(xiàn)了成文規(guī)則的動態(tài)演進(馬奇等，2005)；診療方案的形成有賴于全國新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組及各地專家組、一線臨床醫(yī)生的努力，體現(xiàn)了專家咨詢和專業(yè)知識的作用。就專家參與而言，朱旭峰(2012)討論了政策變遷專家參與的迂回啟迪模式、直接咨詢模式、外鎖模式、專家社會運動模式。王錫鋅和章永樂(2003)討論了行政規(guī)則制定中的專家理性和公眾參與，宋華琳(2009)討論了藥品審評中的專家咨詢程序。

本文研究的診療方案為行政機關(guān)頒布的指導性文件。從比較法的角度觀之，它類似于日本法上的“指導綱要”。日本《行政程序法》第36條規(guī)定了“以多數(shù)人員為對象的行政指導”，即“為實現(xiàn)同一行政目的而對符合一定條件的多數(shù)人員作出行政指導”，這在學理上被稱為“指導綱要”或“指導基準”，旨在彌補法律規(guī)范的不足，確保行政組織內(nèi)部對法律的統(tǒng)一解釋和適用(市橋克哉等，2017)。

在美國行政實踐中，指導性文件的形式包括指南、咨詢意見、通告、公告、備忘錄、解釋性信函、執(zhí)法手冊、情況說明、常見問答、要點等(Parrillo，2019)。美國聯(lián)邦管理與預算辦公室于2007年頒布了適用于各行政機關(guān)的《關(guān)于行政機關(guān)良好指導實踐的最終公告》，規(guī)定了指導性文件的定義、基本要求、公眾參與和反饋、通告評論和司法審查(Office of Management and Budget， 2007)。

(二)研究素材的選擇

以上更多是對指導性文件相關(guān)研究文獻和實踐進展的學術(shù)評述，以下將聚焦七版新冠肺炎診療方案的變遷，通過對文本內(nèi)容和變遷的分析，提煉文本的規(guī)范要素；通過對衛(wèi)生行政部門網(wǎng)站、官方媒體、商業(yè)媒體、自媒體相關(guān)報道資料的利用，并盡量通過多方互證，來剔除無效或錯誤的信息，來分析新冠肺炎診療方案的制定程序和實踐效果。

三、指導性文件的動態(tài)演進

(一)新冠肺炎診療方案的形成與變遷

自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為控制疫情的傳播、診斷和救治患者、研發(fā)治療藥物等工作的進行，衛(wèi)生行政部門投入到診療方案的制定與修訂之中。國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱國家衛(wèi)健委)已經(jīng)頒布了七版新冠肺炎診療方案(試行)。需要指出，雖然國家衛(wèi)健委于2020年1月15日頒布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行)，于2020年1月18日頒布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第二版)，但無法從國家衛(wèi)健委網(wǎng)站上查找到這兩個版本的全文，相關(guān)全文只是以非正式的方式，在“丁香園”等醫(yī)療網(wǎng)站、在線論壇上流傳。

之后國家衛(wèi)生行政部門的診療方案發(fā)布漸趨規(guī)范，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室以聯(lián)合發(fā)布的行政規(guī)范性文件形式，于2020年1月22日、1月27日、2月5日、2月18日及3月3日，分別發(fā)布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第三版)》《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》，國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站及時公布了第三至第七版這五版新冠肺炎診療方案的全文。(1)根據(jù)國家衛(wèi)健委疫情防控工作動態(tài)整理(參見網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/list_gzbd.shtml)。

七個版本診療方案基本上都包括了制定背景、新型冠狀病毒的病原學特點、疫情臨床表現(xiàn)、病例特點/診斷標準、臨床分型、病例的發(fā)現(xiàn)與報告、治療方案、解除隔離和出院標準、感染控制規(guī)定等九方面內(nèi)容。隨著疫情發(fā)展以及診療經(jīng)驗的積累，診療方案的內(nèi)容日漸合理，這包括對臨床特點描述更為精準，診斷標準、臨床分型日趨合理，治療方案在不斷改進。表1列出了七版診療方案的重要變更要點。

(二)實驗主義治理與反思性法的體現(xiàn)

新冠肺炎診療方案的歷次變化，體現(xiàn)了實驗主義治理與反思性法的理念，體現(xiàn)了指導性文件的動態(tài)演進、發(fā)展、反饋、調(diào)適與修正。實驗主義治理的方略體現(xiàn)為：第一，確定治理目標，診療方案的治理目標即“加強對該病的早診早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免醫(yī)院感染”。第二，選擇實現(xiàn)治理目標的方法，這包括對病理改變、臨床特點的界定，還包括對診斷標準、治療方案的選擇。第三，根據(jù)確定的治理目標，來評判治理績效，特別要評判現(xiàn)行診療方案的實效與不足，并同其他方案的實效進行相互比較，來反思方案內(nèi)容是否需要變更(Sabel & Zeitlin，2010)。第四，通過引入程序化理念和參與式程序，讓不同主體表達自己的觀點、偏好和立場，讓不同利益相關(guān)方之間展開充分協(xié)商，對規(guī)則加以修正，來增加規(guī)則的實效性與可接受性(斯科特，2018；宋華琳，2017)。

審視七版新冠肺炎診療方案的變遷，可見隨著時間推移，診療方案體例模塊漸趨合理，方案內(nèi)容漸趨豐富，表述漸趨規(guī)范，考量漸趨完備。診療方案第一版、第二版、第三版分別頒布于2020年1月15日、1月18日、1月22日，每個版本發(fā)揮有效作用的時間不足三四天，這反映出規(guī)則的動態(tài)演變過程。隨著新冠肺炎病例數(shù)的增加，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療救治專家、一線醫(yī)療衛(wèi)生人員在開展診療、實施診療方案的過程中，習得了諸多“實踐知識”，對新冠肺炎病原學特點、臨床特點、治療方案等有更深入的體察。這是“在組織內(nèi)學習”的過程，衛(wèi)生行政部門每修訂一次診療方案，都會將此前的“實踐知識”轉(zhuǎn)換為成文規(guī)則，編入新版的診療方案之中(馬奇等，2005)。

七版診療方案都標注有“試行”的字樣，規(guī)則制定者秉承反思性法的理念，完成快速、彈性的規(guī)則制定任務，并對本質(zhì)上屬于試驗性質(zhì)的行為，持學習和反思的態(tài)度，以開放態(tài)度對待自己的調(diào)控能力，先制定相對簡約、粗略的診療方案，在習得更多實踐經(jīng)驗后，再逐步用更細節(jié)化、精準化的診療方案來取代之前的方案(劉剛，2012)。

(三)影響指導性文件內(nèi)容演進的因素

如果考察各版新冠肺炎診療方案內(nèi)容的變遷，可見其間有中央統(tǒng)一領(lǐng)導和政策考量的作用，受到專家所在學科和傾向的影響，也有對疫情發(fā)展的回應和對臨床診療經(jīng)驗的總結(jié)。有的因素構(gòu)成了制定和修訂診療方案時的“政治流”，影響了規(guī)則制定的方向；有的因素構(gòu)成了制定和修訂診療方案時的“問題流”，使某些問題受到重視，并被提上議程；有的因素則構(gòu)成了相互競爭的“科學商店”和“思想市場”，構(gòu)成了“政策原湯”，成為制定和修訂診療方案時的備選方案(金登，2004)。

1.中央層面的統(tǒng)一領(lǐng)導

在本次抗擊新冠肺炎過程中，更要求“疫情防控要堅持全國一盤棋。各級黨委和政府必須堅決服從黨中央統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一調(diào)度，做到令行禁止”(習近平,2020)。中央領(lǐng)導小組則構(gòu)成黨和國家最高領(lǐng)導人與負責形成信息并執(zhí)行政策的主要機構(gòu)之間的橋梁，發(fā)揮著決策、議事、協(xié)調(diào)等重要功能(景躍進等，2016)。2020年1月25日，中共中央政治局常務委員會會議決定，黨中央成立中央應對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組，在中央政治局常務委員會領(lǐng)導下開展工作。黨中央向湖北等疫情嚴重地區(qū)派出中央指導組，推動有關(guān)地方全面加強防控一線工作(新華社，2020)。中央應對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組、中央指導組在新冠肺炎診療方案的制定過程中發(fā)揮了重要作用。

新冠肺炎診療方案具有高度專業(yè)性，中央層面對診療方案的影響，體現(xiàn)于“掌舵”而不是“劃槳”，這體現(xiàn)在對診療方案及相關(guān)事務的政治控制、組織協(xié)調(diào)、政策導引，而不會對微觀內(nèi)容加以干預。例如在2020年2月13日召開的中央應對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組會議中，要求“組織專家及時分析總結(jié)目前近6 000例治愈病例，進一步完善診療方案”，這涉及對診療方案形成程序的要求(中國政府網(wǎng)，2020)。又如中央領(lǐng)導組在聽取童朝暉等專家建議后，決定在第五版新冠肺炎診療方案中，將病狀、病史、體征納入湖北臨床診斷病例標準，以應對當時的假陰性患者(南方周末，2020a)。

2.政策目的的考量

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第54條則要求醫(yī)療衛(wèi)生人員“使用適宜技術(shù)和藥物，合理診療，因病施治”。在制定診療方案時，應考慮努力實現(xiàn)上述政策目的，去合理診療，因病施治，保障人體健康。診療方案的制定過程不是“純科學”的事務，也不是要形成“服務于科學的政策”，而是力圖形成“基于科學的政策”(史密斯，2013)。

診療方案的體例結(jié)構(gòu)、著力重點和具體內(nèi)容都受政策目的的影響。例如習近平總書記在2020年2月10日指出，“在降低感染率和病亡率上拿出更多有效治療方案。要實行分級分類診斷救治，實現(xiàn)確診者應收盡收，對重癥、危重癥病例要集中救治、全力救治”(人民日報，2020)。在“分級分類診斷救治”的政策目的導引下，第四版診療方案中增設(shè)了“臨床分型”一項，并針對不同臨床分型，設(shè)定更為具體的治療措施。正是在“以重癥、危重癥患者救治為重點”的政策目的導引下，第五版診療方案著力優(yōu)化重癥、危重癥患者的診療方案，詳盡規(guī)定了氧療、無創(chuàng)機械通氣、有創(chuàng)機械通氣、挽救治療等呼吸支持措施。

3.參與專家的學科傾向

診療方案是針對特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)生和患者作出恰當處理的推薦意見(蔣朱明等，2016)。診療方案的形成，有賴于醫(yī)學科學共同體的共識，離不開高水平專家的參與。參與診療方案制定的專家都是各自學科中的頂級專家，“學科”已經(jīng)成為現(xiàn)代科學的基本建制，學科為每位專家提供了事業(yè)基礎(chǔ)、社會身份和作為學者的公共舞臺，專家也成為“在越來越小范圍內(nèi)知道越來越多的人”(齊曼，2008)。

新冠肺炎診療方案涉及的學科包括病理學、呼吸學科、危重癥醫(yī)學、藥理學、臨床藥學等，涉及西醫(yī)與中醫(yī)，涉及臨床醫(yī)學與預防醫(yī)學，因此在診療方案形成過程中，究竟有哪些學科哪些專家參與，對診療方案的實體內(nèi)容會產(chǎn)生重要影響。專家會從自己的學科角度給出專業(yè)建言。例一，由于相對較多的傳染病學、重癥病學專家參與了第四版診療方案的起草，因此刪除了“肺部影像學顯示多葉病變或48小時內(nèi)病灶進展>50%”的診斷標準，而這遭到了呼吸醫(yī)學專家的質(zhì)疑(丁香園，2020)。例二，由于張伯禮院士、仝小林院士、高樹中教授等中醫(yī)藥界專家在武漢診療一線的深度參與，使得在第四版診療方案中，得以對第三版方案中的中藥劑量加以明確。

專家有自己的立場，并不懈捍衛(wèi)自己的觀點，這或許是“好科學”的標志。但如在規(guī)則制定時，所邀請的專家具有類似的知識背景、學術(shù)經(jīng)歷，則其考量因素、關(guān)注重心及給出的備選方案會有高度同質(zhì)性，這不利于對問題予以綜合考慮，不利于得出公允的建議。制定診療方案時，應注重咨詢專家的學科均衡性與學術(shù)見解的均衡性，防止出現(xiàn)“一邊倒”的現(xiàn)象，更要防止讓學科之爭、意氣之爭主導科學審議過程(宋華琳，2009)。

4.診療經(jīng)驗的不斷積累

診療方案是作為知識承載者的規(guī)則，是關(guān)于技術(shù)性知識的存儲器(馬奇等，2005)。診療方案具有自我學習的功能，在新冠肺炎的診療過程中，醫(yī)學專家和醫(yī)務人員逐漸把握這種新發(fā)傳染病的醫(yī)學特征，并將積累的診療經(jīng)驗抽象為診療方案。當診療方案不足以刻畫新冠肺炎的醫(yī)學特征，或在診療中碰到新問題，或者發(fā)現(xiàn)更好的診療手段時，則將行之有效的診療經(jīng)驗和更新的科學共識，融入到修訂后的診療方案之中，這鑄就了診療方案的漸進式變遷。

例如，《不明原因的病毒性肺炎診療方案(試行)》和第一版新冠肺炎診療方案，主要是基于金銀潭醫(yī)院幾百個病例討論出的結(jié)果(南方周末，2020b)。第二版診療方案中增加抗病毒治療中洛匹那韋/利托那韋藥物的使用劑量，在第六版診療方案中進一步增加洛匹那韋/利托那韋藥物的使用療程，都是以臨床診療經(jīng)驗為基礎(chǔ)。如國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在對第五版診療方案解讀時指出的，“隨著我們對疾病認識的進一步加深，診療方案還會進一步完善，我們會及時地將新的診療經(jīng)驗、方法和理念納入到診療方案當中”(國家衛(wèi)健委宣傳司，2020a)。

四、指導性文件的拘束效果

新冠肺炎診療方案是由行政主體頒布的指導性文件，有必要從行政法規(guī)范體系的角度，去把握診療方案的法律性質(zhì)，這也有助于規(guī)范診療方案的制定程序，為相應實體內(nèi)容設(shè)定外在界限。衛(wèi)生行政部門制定診療方案，有法律規(guī)范的授權(quán)，但其本身有制定診療方案的固有權(quán)限。遵循形式意義的判斷標準，診療方案不具有法律規(guī)范的外觀；但如果沿著更具實質(zhì)意義的判斷標準，診療方案不具有法律拘束力，但對衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員和患者產(chǎn)生實踐層面的拘束效果。

(一)診療方案的制定權(quán)限

1.法律規(guī)范的授權(quán)

可將本次新型冠狀病毒肺炎視為《傳染病防治法》第30條規(guī)定的“突發(fā)原因不明的傳染病”?！巴话l(fā)”是在沒有掌握其發(fā)生的前兆因素的情況下突然發(fā)生；“原因不明”是由于作為一種人類歷史上不曾遇到、不曾把握的新發(fā)傳染病，還無法從科學上確證其病因、病理及診療手段(國務院法制辦公室、衛(wèi)生部《傳染病防治法》修訂小組，2004)。

新冠肺炎病毒、新冠肺炎診療事務具有高風險性、高度專業(yè)性、動態(tài)發(fā)展變化的可能性、低水平的可預測性。特別在新冠肺炎發(fā)生之初，病例較少，診療經(jīng)驗不多，對新冠肺炎的科學機理、臨床特點、診斷標準、治療方案、醫(yī)院感染控制，都缺乏充分的認知，立法機關(guān)也欠缺相關(guān)的專業(yè)知識，因此應降低對新發(fā)傳染病的規(guī)范密度，授權(quán)行政機關(guān)制定相應的診療方案(黃舒芃，2011；陳信安，2014；伏創(chuàng)宇，2017)。

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件條例》(2)2003年5月9日中華人民共和國國務院令第376號公布，根據(jù)2011年1月8日國務院令第588號《國務院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》修訂。第37條規(guī)定，“對新發(fā)現(xiàn)的突發(fā)傳染病、不明原因的群體性疾病、重大食物和職業(yè)中毒事件，國務院衛(wèi)生行政主管部門應當盡快組織力量制定相關(guān)的技術(shù)標準、規(guī)范和控制措施”。面對諸如新型冠狀肺炎等新發(fā)現(xiàn)的突發(fā)傳染病，法律、行政法規(guī)為國務院衛(wèi)生行政部門設(shè)定了制定診療方案的義務。將診療方案制定權(quán)授予行政機關(guān)，這有助于行政機關(guān)做出更優(yōu)、更適當?shù)脑\療方案。

2.行政機關(guān)的固有權(quán)限

各級衛(wèi)生行政部門作為同級人民政府的工作部門，不僅要受本級人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導，還要受“上級人民政府主管部門的領(lǐng)導或者業(yè)務指導”。國家衛(wèi)生健康委有在職權(quán)范圍內(nèi)對各級衛(wèi)生行政部門進行業(yè)務指導的權(quán)限?；谛姓蛹墐?nèi)部上級對下級的指揮權(quán)，衛(wèi)生行政部門有權(quán)制定傳染病診療方案。

相對于行政裁量基準而言，作為技術(shù)指導性文件的診療方案拘束力更弱，而形式更為靈活，內(nèi)容更為具體(戴維斯，2009)?？蓪⒃\療方案視為衛(wèi)生行政部門對一線醫(yī)療衛(wèi)生人員所作出的行政指導，此種結(jié)合行政權(quán)力與科學共同體共識的指導性規(guī)則，為一線醫(yī)療衛(wèi)生人員進行新冠肺炎救治提供了可以遵循的指南，這有助于實現(xiàn)對新冠肺炎患者的平等對待，有助于提高患者對醫(yī)療救治工作的滿意度。

(二)不具有法律規(guī)范的外觀

由國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的新冠肺炎診療方案，更多為了“及時”回應醫(yī)療救治需要，相較立法程序而言，診療方案制定程序相對簡化。診療方案的頒布主體為國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公廳，頒布形式是國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的通知。國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)頁上刊載有“關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第某版)的通知”，點擊相應附件，可見對應版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，診療方案全文為PDF格式文本。因此從制定程序、文件名稱、文件內(nèi)容等方面考察，診療方案都不具備法律規(guī)范的外觀。

診療方案的發(fā)布形式也存在若干瑕疵。首先，雖然診療方案不直接為行政相對人設(shè)定權(quán)利與義務，但其由衛(wèi)生行政部門依照法定權(quán)限發(fā)布，并在一定期限內(nèi)反復適用，為一線醫(yī)療衛(wèi)生人員提供導引，為患者提供穩(wěn)定預期(國務院辦公廳，2018)。可大致將行政機關(guān)發(fā)布的診療方案視為行政規(guī)范性文件，因此，應由行政機關(guān)而非行政機關(guān)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)頒布。而且《傳染病防治法》第51條第3款規(guī)定，由國務院衛(wèi)生行政部門來規(guī)定傳染病診斷標準和治療要求。因此，不宜以國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公廳聯(lián)合發(fā)文的方式來頒布新冠肺炎診療方案，更為妥當?shù)姆绞剑怯蓢倚l(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文。

第二，國家衛(wèi)健委最初頒布第一版、第二版新冠肺炎診療方案時，只是面向“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局”發(fā)布，而未向社會公布?；蛟S國家衛(wèi)健委最初認為診療方案只是“傳達要求下級機關(guān)辦理和需要有關(guān)單位周知或者執(zhí)行的事項”的公文，無需讓公眾知曉(國務院，2000)。至今第一版、第二版新冠肺炎診療方案的內(nèi)容只是在網(wǎng)絡(luò)論壇上流傳，而無法在官方網(wǎng)站上找到正式文本。

診療方案與新冠肺炎診療政策、臨床救治實踐休戚相關(guān)，為公眾高度關(guān)注，因此有必要令傳媒、公眾、專家學者、患者周知。未來應公開發(fā)布診療方案，并在網(wǎng)頁上注明指南題目、法律依據(jù)、頒布日期、頒布編號、生效日期，保證其可得性與可搜索性。

(三)不具有法律拘束力

作為專業(yè)指導性文件的診療方案，具有技術(shù)性、靈活性，不直接設(shè)定權(quán)利義務，不直接施加新的、有法律拘束力的要求(Conrad，2002)。診療方案“是指導而不是指令”，診療方案是關(guān)于治療原則、治療方法、治療措施、治療藥物的見解，是幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當處理的推薦性指導意見(蔣朱明等，2016)。在國家衛(wèi)健委發(fā)布各版新冠肺炎診療方案的通知中，多明確指出對診療方案予以“參照執(zhí)行”，以資“在醫(yī)療救助工作中參考”(國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室，2020)。

在這類指導規(guī)則中，一般不應出現(xiàn)“必須”“應當”“不得”“要求”這類字樣。在新冠肺炎診療方案中，在表述科學事實的部分，更多用了客觀化的語句，而且對這些事實判斷還附加了“根據(jù)目前有限的結(jié)果”“基于目前的流行病學調(diào)查”等表述；在最為重要的“治療”部分，其更多用了“盡可能選擇”“有條件可采用”“可試用”等表述，這反映了行政部門的傾向性意見，也為一線醫(yī)療衛(wèi)生人員的診療救治活動留下了自主裁量空間。

(四)具有實踐層面的拘束效果

行政機關(guān)頒布的新冠肺炎診療方案，雖無法律拘束力。但當在診療救治過程中，在同類病例中以同樣的方式重復適用診療方案時，此規(guī)則可能間接發(fā)揮規(guī)范效力。這在大陸法系被視為“行政規(guī)則外部化”現(xiàn)象；在美國法的討論中，則認為指導性規(guī)則雖無法律拘束力，但具有實踐層面的拘束效果(Practical Binding)。

1.對各級衛(wèi)生行政部門的拘束效果

在國務院衛(wèi)生行政部門等頒布的《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)的通知》中，開篇即指出，文件收件人為“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局”。(3)之前六版診療方案的收件人也是“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局”。因此，診療方案是上級行政機關(guān)發(fā)布的具有一般性、抽象性的規(guī)則，是旨在針對新冠肺炎診療的業(yè)務規(guī)則，是指導下級行政部門疫情防控工作的規(guī)范性文件。

國務院衛(wèi)生行政部門頒布的新冠肺炎診療方案，應適用于下級衛(wèi)生行政部門及其工作人員。各級衛(wèi)生行政部門依法接受上級衛(wèi)生行政部門的業(yè)務指導，公務員則應服從和執(zhí)行上級依法作出的決定和命令。(4)參見《公務員法》第14條第4項、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第7條第2款?；诎l(fā)布主體的組織權(quán)力和指令權(quán)，各級衛(wèi)生行政部門及相應工作人員應遵守和適用新冠肺炎診療方案。

2.對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員的拘束效果

在新冠肺炎診療救治中，新冠病毒處于變化和變異之中，這可能導致傳染病疾病譜的變化；個體差異性也會導致同一診療方案或治療方法產(chǎn)生不同的效果(國務院法制辦公室、衛(wèi)生部《傳染病防治法》修訂小組，2004)。衛(wèi)生行政部門制定的新冠肺炎診療方案，以疫情發(fā)展和臨床科學觀察為根據(jù)，旨在規(guī)范診療救治行為，為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員提供的診療參考指南。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第43條第2款規(guī)定，“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范……等有關(guān)要求，合理進行檢查、用藥、診療”。 根據(jù)《藥品管理法》第72條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當“遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南……等合理用藥”。新冠肺炎診療方案規(guī)定了病理改變、臨床特點、診斷標準等內(nèi)容，可被視為法律中規(guī)定的“臨床診療指南”；診療方案中關(guān)于呼吸支持等規(guī)定，則屬于“臨床技術(shù)操作規(guī)范”的內(nèi)容。因此，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員應接受衛(wèi)生行政部門的指導，適用衛(wèi)生行政部門發(fā)布的新冠肺炎診療方案。

作為指導性文件的診療方案，可為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員提供可遵循的指導，又為個案裁量留下余地。但要承認適用診療方案的例外，如果機械地、統(tǒng)一地適用診療方案，可能會做出“僵硬的”診療決定，而無法對特定病例、特定病情給出更好的診療救治。適用診療方案時，應秉承“原則性下的靈活性”(Principled Flexibility)，當醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員在診療實踐中發(fā)現(xiàn)更好的路徑，或針對特定病例需采取其他的方式時，可以不適用新冠肺炎診療方案，但需在診療記錄中給出“原則化的理由”(Principled Reason)，說明個案或個別情況的特殊性(Parrillo，2019)。

3.對患者的外部拘束效果

盡管診療方案不具有法律規(guī)范的外觀，其內(nèi)容也不直接規(guī)定患者的行為模式和法律后果，但它通過對新冠肺炎臨床表現(xiàn)和實驗室檢查手段的規(guī)定，通過對診療標準、臨床分型的規(guī)定，影響著對患者使用怎樣的治療方案，進而影響患者醫(yī)療費用的支付方式。

例如在七版診療方案中，對于疑似病例和重癥、危重癥的判斷標準數(shù)次發(fā)生變化，在第二版診療方案的危重癥病例標準中，增加“肺部影像學顯示多葉病變或48小時內(nèi)病灶進展>50%”標準；第三版診療方案中，“肺部影像學顯示多葉病變或48小時內(nèi)病灶進展>50%”標準又降為重癥標準；第四版診療方案中去除了此項標準；第六版診療方案中，又將判斷“重型病例”的標準改為“肺部影像學顯示24-48小時內(nèi)病灶進展>50%”。這一標準的不斷變化，直接影響著特定患者歸為哪類患者，進而影響對患者治療方案的選擇。這些規(guī)定間接為患者規(guī)定了權(quán)利義務，對患者產(chǎn)生了外部法律效果(宋華琳，2008)。

五、指導性文件制定中審議程序的建構(gòu)

新冠肺炎診療方案包含了行之有效的治療技術(shù)、治療策略與方法，構(gòu)成了醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員在新冠肺炎診療救治中的基本守則，對患者也產(chǎn)生了間接的拘束效果。因此診療方案內(nèi)容的合理化，具有非?，F(xiàn)實的意義。

對于包括新冠肺炎診療方案在內(nèi)的專業(yè)指導性文件而言，其往往由科學專家提出方案建議，繼而由行政部門作出決斷。診療方案制定程序呈現(xiàn)出濃烈的“爐內(nèi)灶”特色，診療方案規(guī)定哪些項目，選取怎樣的指標和建議，都更多為行政權(quán)力和科學專家形成的聯(lián)盟掌控。

“科學”成為捍衛(wèi)此類封閉式規(guī)則制定程序的最好辯護。潛臺詞是對于許多外行人士而言，科學的精義在于確定性和精確，科學永遠不會犯錯誤，科學問題可以有唯一正解(Coglianese & Marchant，2004)。但診療方案中對疾病特征的分析、對診療風險的防范、對診斷標準的取舍、對治療手段的建議，并非純科學、客觀的過程，還涉及價值排序、政策考量、利益衡量(趙鵬，2018)。

將審議民主的理念注入到診療方案的形成過程之中，并非追求客觀的終極答案，更非去預設(shè)一種絕對的、確定的標準，而是要設(shè)計能包容多元利益、多元價值的程序，使得開放各種學科與知識，為達成科學合意建構(gòu)商談、辯論與妥協(xié)的空間，以調(diào)和彼此不同的利益、立場與目標(黃舒芃，2011)。應通過完善專家咨詢制度，汲取專業(yè)知識，引入公眾參與，實現(xiàn)“科學過程的民主化”，改進診療方案的程序正當性和實體合理性。

(一)專家咨詢制度的完善

目前法律中未對診療方案或臨床診療指南的制定程序加以規(guī)定。作為我國最為重要的醫(yī)學專業(yè)團體，中華醫(yī)學會于2016年發(fā)布了《制/修訂〈臨床診療指南〉的指南》，規(guī)定了制訂和修訂診療方案的基本方法及程序，指出應成立指南制訂/修訂小組，小組一般應由具備專業(yè)技能的專家組成，構(gòu)建臨床問題，基于循證證據(jù)形成推薦意見，基于專家共識形成推薦建議(蔣朱明等，2016)。

國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公廳在發(fā)布第五版、第六版、第七版新冠肺炎診療方案的通知中，寫明“我們組織專家在對前期醫(yī)療救治工作進行分析、研判、總結(jié)的基礎(chǔ)上，對診療方案進行修訂”；在發(fā)布第五版新冠肺炎診療方案(修正版)時，則寫明“根據(jù)全國新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組建議”，對利巴韋林的用法用量進行了修正?？梢?，盡管衛(wèi)生行政部門負責新冠肺炎診療方案的制定與發(fā)布，但專家咨詢構(gòu)成了診療方案形成過程中必不可少的環(huán)節(jié)。

面對具有高度專業(yè)性的新冠肺炎診療方案，行政部門能做的更多是組織專家進行審議，并就診療方案中的內(nèi)容進行價值選擇，做出政策決斷。就新冠肺炎診療方案中臨床特點、重癥臨床預警指標、一般治療、呼吸治療、中醫(yī)治療等方略而言，行政精英已無法解決這些高度專業(yè)性問題，需更多求諸專家咨詢機制和相關(guān)學科專家(石若坤，2006)，為此需明確咨詢專家的遴選機制，完善專家咨詢程序。

1.咨詢專家的遴選

新冠肺炎作為“突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情”，構(gòu)成“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，因此需要“盡快組織力量制定”新冠肺炎診療方案，這對參與專家的資質(zhì)與能力提出了更高的要求。(5)參見《突發(fā)衛(wèi)生事件應急條例》第2條、第37條。參與診療方案形成的專家一般不應僅僅是“純理論”的專家，要在本領(lǐng)域有相當高的學術(shù)聲望、相關(guān)的一線醫(yī)學經(jīng)驗和相應的知識積累，還有為公共事務付出時間、精力和學識的意愿(史密斯，2013)。應由多學科專家參與診療方案，以保證從多角度、寬視角形成方案，并指出各種不確定和未知因素(國際組織可持續(xù)發(fā)展科學咨詢調(diào)查分析委員會，2010)。

目前沒有完整披露參與各版新冠肺炎診療方案制訂的專家名單。但診療方案的制定要針對臨床診療實踐的問題，因此更需要了解一線新冠肺炎病人救治情況的專家，馳援武漢一線的醫(yī)學院士、知名專家及專家團隊成員發(fā)揮了相對更為重要的作用。例如國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負責人指出，“鐘南山院士團隊、李蘭娟院士團隊、王辰院士團隊在武漢一線工作，在復雜危重癥救治中探索了一些新的治療方法和技術(shù)，并將這些行之有效的治療方法和技術(shù)納入到診療方案當中”(國家衛(wèi)健委宣傳司,2020b)。此外，張伯禮院士、喬杰院士、曹彬教授、李興旺主任等諸多知名專家，也不同程度參與了新冠肺炎診療方案內(nèi)容的形成。

國家衛(wèi)生健康委的職責包括負責擬定醫(yī)療技術(shù)應用、醫(yī)療質(zhì)量和安全、醫(yī)療服務等行業(yè)管理政策規(guī)范、標準，擬定衛(wèi)生健康科技發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)政策(國家衛(wèi)健委,2018)。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)學專家同處于醫(yī)療衛(wèi)生政策網(wǎng)絡(luò)之中，進而通過長期交流合作，形成了相互熟稔、相互了解的，由“行政部門-醫(yī)學精英”組成的科學政策共同體?；蚩赏茢啵瑖倚l(wèi)健委主導了遴選專家的過程，包括一批不在武漢而在全國各地從事新冠肺炎診療救治的知名專家，也遠程參與到診療方案形成之中。(6)例如中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦院士指出，“我和張伯禮院士、仝小林院士等武漢一線專家，以及在北京的王永炎院士、國醫(yī)大師晁恩祥、國醫(yī)大師薛伯壽等遠程連線，共同研討了國家中醫(yī)診療方案”(中國紀檢監(jiān)察報，2020)。

咨詢專家的構(gòu)成應均衡、合理。由于學術(shù)流派、地緣分布、利益沖突、觀點歧見等因素，加上專家研究領(lǐng)域和方向不同，側(cè)重點和關(guān)注點不同，有可能就診療方案的內(nèi)容選擇，提出截然不同的意見。例如，專家圍繞新冠肺炎診療方案中洛匹那韋/利托那韋抗病毒藥物的使用、使用劑量、使用最長時限等，一直有不同的意見。又如圍繞新冠肺炎診療方案中關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)學和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的作用，西醫(yī)藥專家與中醫(yī)藥專家也存在立場的分歧。

未來遴選咨詢專家時，不僅要注重專家在學術(shù)場域中的學術(shù)影響力，還要注重專家是否還在臨床醫(yī)學實踐一線，是否能理解醫(yī)學科學政策及衛(wèi)生政策的相關(guān)問題。行政部門遴選咨詢專家時，要注重咨詢專家學科背景、學術(shù)立場的均衡，注重邀請有獨立見解、能夠發(fā)出不同聲音的專家參與咨詢(宋華琳，2009)。

2.專家咨詢程序的完善

盡管在2019年國務院頒布的《重大行政決策程序暫行條例》(7)中華人民共和國國務院令第713號，2009年4月20日公布，2019年9月1日起施行。中指出，“對專業(yè)性、技術(shù)性較強的決策事項，決策承辦單位應當組織專家、專業(yè)機構(gòu)論證其必要性、可行性、科學性等，并提供必要保障”“決策承辦單位組織專家論證，可以采取論證會、書面咨詢、委托咨詢論證等方式”但在制定特定行政規(guī)則時，更多由行政機關(guān)來根據(jù)實際需要，來靈活決定專家咨詢的方式、程序，尚缺乏更符合法治、民主要求的詳盡程序規(guī)定。

考察本次新冠肺炎診療方案形成過程的實況，專家咨詢主要為直接咨詢模式(Direct Consultation)，而非迂回啟迪(Outside-in Enlightenment)模式(朱旭峰，2012)。面對新興突發(fā)傳染病帶來的巨大挑戰(zhàn)，面對急迫、必須盡快完成的行政任務，國家衛(wèi)健委啟動制定和修訂新冠肺炎診療方案的政策議程后，即通過組織專家咨詢討論、組建專家咨詢團隊、參考專家咨詢建議、定向咨詢特定專家、委托專家起草診療方案等形式，直接獲取專家咨詢意見。

例如，在第六版新冠肺炎診療方案中，對中醫(yī)治療方案做了較大調(diào)整，這部分內(nèi)容的形成是“在國家中醫(yī)藥管理局的直接領(lǐng)導下，在參考了王永炎院士，晁恩祥、薛伯壽、周仲英、熊繼柏等國醫(yī)大師的建議及全國24個省級治療方案基礎(chǔ)上，由國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療救治組專家和國務院督導組張伯禮院士共同討論制定”。這體現(xiàn)了行政機關(guān)“組織專家咨詢討論”，也體現(xiàn)了“參考專家咨詢建議”(健康報，2020)。又如中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授和首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院李興旺教授作為第一批國家專家組成員，以及武漢有關(guān)專家組，共同在2020年2月1日執(zhí)筆了適用于武漢地區(qū)的《武漢不明原因的病毒性肺炎診療方案》，這或可視為“委托專家起草診療方案”模式的體現(xiàn)(呼吸界，2020)。

由以上的論述可見，新冠肺炎診療方案形成中專家咨詢程序的選用，更多體現(xiàn)了“百花齊放”“百舸爭流”，更多考慮如何形成更好的專家共識，但就專家咨詢程序而言，或許還有可以完善的空間。

第一，進一步完善制定和修訂診療方案的程序規(guī)則。通過明確專家咨詢工作組、工作組成員、首席咨詢專家的角色，明確專家咨詢的不同形式及各種形式的適用場景，特別是明確專家咨詢會議制度，闡明如何確定專家咨詢會議的議題、流程，明確專家共識的形成和決定方式。

第二，2020年2月26日發(fā)布的《軍隊支援湖北醫(yī)療隊新型冠狀病毒感染疾病診療方案(試行第一版)》中，明確通訊作者為軍隊支援湖北醫(yī)療隊專家組組長、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心劉又寧教授，并且明確表示方案制定者都是“正在救治第一線工作、具有豐富實踐經(jīng)驗的專家，以呼吸、重癥、感染專業(yè)為主”。在軍隊版診療方案中，所有作者都聲明不存在利益沖突，而在國家衛(wèi)健委頒布的七版新冠肺炎診療方案中，都未公布具體參與診療方案起草或咨詢的專家名單，也未有利益沖突聲明(醫(yī)學界，2020)。建議未來在公布診療方案時，公布參與診療方案起草或咨詢的專家姓名、單位和學科背景，并說明專家不存在現(xiàn)實的和潛在的利益沖突，這在實踐中已有相應的做法，具有可行性。這有助于增強診療方案專業(yè)上的說服力和可接受性，有助于明確專家責任。還可一并公布構(gòu)成診療方案支撐的制定方法及科學證據(jù)，并公布診療方案的起草說明或推薦說明。

(二)汲取專業(yè)人士的專業(yè)知識

在診療方案制定過程中，還要注重汲取專業(yè)人士的專業(yè)知識。專業(yè)人士有別于專家，專業(yè)人士是指經(jīng)過現(xiàn)代化教育或訓練的培養(yǎng)過程獲得特殊學識或技能，所從事業(yè)務和公共利益或公眾的生命、身體、財產(chǎn)等權(quán)利有密切關(guān)系的人(黃源銘，2010)。專業(yè)人員通過接受專業(yè)教育，長期從事專業(yè)活動，習得專業(yè)知識。專業(yè)知識則由各種普遍有效的命題依據(jù)嚴密的邏輯關(guān)系組成，并經(jīng)客觀的經(jīng)驗事實驗證，是生活經(jīng)驗內(nèi)容的普遍化與精煉化(周桂田，2015)。

在診療方案的制定過程中，應注重“實踐出真知”。醫(yī)務工作者參照新冠肺炎診療方案，對新冠肺炎患者進行診療救治，他們最為了解方案適用時的細節(jié)、成效，更有可能從個案中習得專業(yè)知識，反思診療方案的缺失。在制定和修訂新冠肺炎診療方案時，應更為注重醫(yī)務工作者的意見和建議，汲取診療救治實踐中積累的臨床經(jīng)驗、新科學發(fā)現(xiàn)和進展。

專業(yè)知識的重要來源包括已有病例。例如時任國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長的焦雅輝在2020年2月4日指出，“不斷對現(xiàn)在臨床的2萬多病例請專家進行回顧性的分析研判，不斷總結(jié)經(jīng)驗，不斷優(yōu)化和完善臨床診療方案”(國家衛(wèi)健委宣傳司，2020c)。同時還通過加強對出院病例的分析，總結(jié)相對成熟的診療方案。

專業(yè)知識的重要來源包括得到臨床驗證、行之有效的治療措施，只要發(fā)現(xiàn)在臨床上驗證是有效的，就被動態(tài)納入新冠肺炎診療方案中來(國家衛(wèi)健委宣傳司，2020c)。例如第六版診療方案增加了“康復者血漿治療”，建議適用于病情進展較快、重型和危重型患者。又如第三版診療方案中對氯已定滅活病毒功效的否認，第二版診療方案中增加洛匹那韋/利托那韋的使用劑量，第六版診療方案中延長洛匹那韋/利托那韋的療程時限，都是診療方案汲取專業(yè)知識、臨床經(jīng)驗的例證。

(三)引入公眾參與的設(shè)想

新冠肺炎診療方案形成過程展示出的圖景是，由專家和專業(yè)人士提供專業(yè)咨詢，并由行政進行最后判斷，這種“決策主義式”的規(guī)則制定模式的隱喻在于，認為“科學家知曉得最多”(Scientists Knows Best)(Peterson，1984)。而這種“知識-權(quán)力”結(jié)盟的規(guī)則制定方式，未能征求公眾意見，未能充分聽取諸如患者、社會組織等的聲音，制定的透明度有欠缺，有淪為“后門與密室”規(guī)制(Backdoor and Backroom Regulation)的危險，也不利于更好地維護當事人利益(Parrillo， 2019)。我國新冠肺炎診療方案的形成，更多體現(xiàn)了“自上而下”的決策模式，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)學專家與醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人士結(jié)盟，而未能就診療方案初稿向公眾征求意見，也未能以其他制度化的方式，為公眾參與診療方案制定提供途徑。

目前在診療方案的制定中，更為關(guān)注的是規(guī)則的質(zhì)量與科學性，關(guān)注是否構(gòu)成“好科學”，是否找到“真理的圣杯”(Holy Grail of Truth)。但在許多有著濃厚技術(shù)色彩的行政規(guī)則中，不僅蘊涵了技術(shù)層面的判斷，還蘊涵了對各種不同的、乃至相互競爭的社會價值的判斷(馬肖，2005)。包括診療方案在內(nèi)的技術(shù)性指導規(guī)則，其所針對的對象、所規(guī)定的內(nèi)容并非純粹客觀的、可計量的科學，也涉及復雜的社會和政治爭論，涉及價值和認識論難題。

美國聯(lián)邦食品藥品管理局在1997年頒布的《良好指導規(guī)范》中，即規(guī)定，當指導性文件涉及就法律或規(guī)制要求的首次解釋，或涉及復雜科學問題，或涉及高度爭議問題，或涉及對已有解釋的重要改變時，應發(fā)布擬議規(guī)則草案，讓公眾進行評論(Parrillo，2019)。在我國未來的診療方案制定過程中，可考慮遵循民主決策的原則，可以考慮采取座談會、書面征求意見、向社會公開征求意見等多種方式，聽取患者、普通公眾、專業(yè)團體等利益相關(guān)方的意見，保障公眾通過多種途徑和形式參與診療方案的形成。

六、結(jié)語

本文是對新冠肺炎診療方案的變遷過程、法律效果、制定程序的檢視，或許也是對指導性文件開展的一次具體而微的研究。相對于一般性的指導性文件而言，新冠肺炎診療方案具有更強的專業(yè)性、技術(shù)性，更多凝聚了專業(yè)知識和專家共識，因此更需規(guī)范專家咨詢程序和公眾參與程序；新冠肺炎診療方案也具有很強的政策性、政治性，其中體現(xiàn)了諸多公共衛(wèi)生政策、社會政策層面的考量。這類具有技術(shù)性、專業(yè)性的指導性文件的變遷過程，是實驗主義與反思性法的生動體現(xiàn)，其內(nèi)容與診療經(jīng)驗的積累有關(guān)，受參與專家所持立場傾向的影響，還受政治考量的控制，受政策目的的引導。

在包括診療方案在內(nèi)的指導性文件制定過程中，專家咨詢發(fā)揮了相當重要的作用，但我國目前尚未就專家咨詢的組織架構(gòu)和程序規(guī)范，頒布一般性的法律規(guī)范。應防止出現(xiàn)科學決策中的責任危機，防止出現(xiàn)“組織化的無責任”(Organized Irresponsibility)，未來應以制度化的方式，建構(gòu)專家咨詢的組織規(guī)則，對專家咨詢委員會、專家工作組、專家?guī)?、專家座談會、征求個別專家意見等組織形態(tài)加以規(guī)范，并規(guī)定各種組織形態(tài)的適用范圍，規(guī)定遴選專家的規(guī)則與原則。應建構(gòu)專家咨詢的程序規(guī)范，規(guī)定專家咨詢會議的議題設(shè)定方法，規(guī)定會議流程的必經(jīng)程序，規(guī)定就相關(guān)事務的表決或決定程序，規(guī)定相關(guān)的同行評審程序。

在包括診療方案在內(nèi)的指導性文件制定過程中，不應因規(guī)則內(nèi)容有著濃厚的科技背景，就放棄正當法律程序的要求，就將公眾參與棄之如敝履。應建構(gòu)更為妥當?shù)膶徸h民主程序，讓包括普通公眾、社會團體、新聞媒體在內(nèi)的利益相關(guān)方，都能在信息充分、參與機會平等、決策程序公平的條件下，對相應科學政策進行公開討論，讓不同聲音都能進入政策的競技場，讓不同利益和考量都能得到應有的衡量(周桂田，2015)。

在指導性文件制定程序的設(shè)計時，應兼顧有效實現(xiàn)行政任務與保障利益相關(guān)方利益的需要。通過不同主體之間的理性溝通與對話，來更好地形成科學共識，以保證指導性文件的合法性、合目的性、民主性、透明性，并改進指導性文件的科學性、有效性和靈活性，進而有效實現(xiàn)行政任務。