顧蕓瑩，郝桂華，李超，侯黎莉，楊志英

(1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 護理部，上海 200011；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 藥房)

高危藥品是指因為使用不當或錯誤使用，可能對患者造成嚴重損害或死亡的藥品[1]，其出現(xiàn)使用錯誤頻率不高，但若發(fā)生錯誤使用則后果嚴重。早在2004年，世界患者安全聯(lián)盟將安全用藥目標定位為患者安全目標之一[2].重癥監(jiān)護病房(intensive care unit，ICU)使用高危藥物種類與規(guī)格繁多，用藥危險高?？茖W(xué)的管理制度是減少缺陷事故發(fā)生的重要保證[3]。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis,FMEA)是一種前瞻性風(fēng)險管理模式，以大量數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，借助數(shù)學(xué)統(tǒng)計方法找出問題根源，通過解決問題、優(yōu)化流程來滿足需求的管理方法。2002年，F(xiàn)MEA被美國醫(yī)療風(fēng)險管理協(xié)會推薦為醫(yī)療機構(gòu)最佳風(fēng)險指南[4]。本課題組回顧文獻發(fā)現(xiàn)，我國目前將FMEA引入藥品管理的研究相對較少，因此，本研究將FMEA應(yīng)用于ICU高危藥品管理的風(fēng)險防范中，試行一段時間效果滿意，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 便利抽樣法選取上海某三級甲等醫(yī)院外科監(jiān)護室，其配備床位11張，ICU?？谱o士20名、ICU醫(yī)師5名，承擔(dān)院內(nèi)外急危重癥患者的救治工作。2018年6-12月為改進前，作為對照組；2019年1月研究和確立改進方案；2019年2-7月為實施階段，作為觀察組，并對兩組高危藥品管理缺陷事件發(fā)生情況進行數(shù)據(jù)處理。

1.2 方法

1.2.1 確定主題 在既往相關(guān)文獻報道和臨床實踐過程中，ICU高危藥品管理存在較多風(fēng)險隱患[5-6]，直接關(guān)系到藥品安全及患者生命安全。因此，本研究選定ICU高危藥品管理流程進行分析。

1.2.2 組建團隊 2018年10月，組建FMEA團隊。團隊由1名護理部主任、1名監(jiān)護室護士長、4名高年資ICU?？谱o士、1名熟悉安全管理工具的碩士研究生、2名ICU主治醫(yī)師、1名藥房藥師組成，成員均為本科及以上學(xué)歷，有大量ICU臨床實踐經(jīng)驗，具備風(fēng)險管理知識并接受過FMEA系統(tǒng)訓(xùn)練。

1.2.3 繪制流程圖以確定失效模式 通過回顧分析2018年科室發(fā)生高危藥品管理缺陷事件，進行FMEA小組討論，繪制高危藥品使用流程圖并確定失效模式，見圖1。

圖1 高危藥品管理流程及失效模式

1.2.4 執(zhí)行風(fēng)險分析 廣泛查閱國內(nèi)外關(guān)于ICU高危藥品管理的相關(guān)文獻，并由FMEA小組成員結(jié)合臨床實際工作經(jīng)驗進行頭腦風(fēng)暴，對實施流程中每一個失效模式的潛在原因進行充分分析與討論。

1.2.5 計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN值 由FMEA小組成員對所有失效模式的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(risk priority number,RPN)值進行分析討論并且最終共同決定，RPN值包括風(fēng)險因素產(chǎn)生的嚴重度(severity,S)，發(fā)生頻度(frequency of occurrence,O)，發(fā)生的可探測度(likelihood of detection,D)3個維度，其中(1)頻度，指具體的實效原因發(fā)生的可能性，區(qū)間為1～10分，1分表示發(fā)生的可能非常低，10分表示發(fā)生的可能非常高；(2)可探測度指現(xiàn)行的系統(tǒng)無法識別失效模式或原因的可能性，區(qū)間為1～10分，1分表示被檢出度極高，10分表示被檢出度極低；(3)嚴重度指潛在失效模式影響效果的嚴重程度[5]，區(qū)間為1～10分，1分表示嚴重度非常低，10分表示嚴重度非常高。三個維度數(shù)值的乘積為RPN值，即RPN=S×O×D，數(shù)值越大代表該失效模式對故障的影響越大，是需要優(yōu)先采取改進措施的環(huán)節(jié)[7]。通常RPN>125，說明該環(huán)節(jié)必須采取整改措施[1,8]。最終高危藥品管理流程中有7個失效模式需要制定和實施改進措施，見圖2。

1.2.6 制定并實施改進方案 針對RPN>125的高危環(huán)節(jié)制定改進措施，以規(guī)范和優(yōu)化高危藥品管理流程，降低缺陷事件發(fā)生率，如實施中存在困難或效果不佳予重新制定新的改善措施，見圖3。

1.2.7 效果評價 本研究在實施FMEA前后,比較RPN>125高危環(huán)節(jié)分值的變化、高危藥品管理缺陷事件發(fā)生率。

1.2.8 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行處理，計數(shù)資料以頻數(shù)和百分比表示，采用χ2檢驗，以P<0.05或P<0.01表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實施FMEA前后兩組RPN值的比較 使用FMEA后，7個RPN>125的高危環(huán)節(jié)通過制定并實施改進防范措施，RPN值均降至125以下,具體見表1。

2.2 FMEA實施前后ICU高危藥品管理缺陷事件發(fā)生率比較 對照組3個月共領(lǐng)取高危藥品78例次，出現(xiàn)藥品管理缺陷事件7例，發(fā)生率為8.974%。運用FMEA方法后,觀察組3個月共領(lǐng)取高危藥品71例次，出現(xiàn)管理缺陷事件3例，發(fā)生率為4.225%,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=4.343,P=0.037)。

3 討論

3.1 實施FMEA管理模式能規(guī)范高危藥品使用 FMEA是前瞻性風(fēng)險管理模式，可系統(tǒng)性分析出管理流程中的高危環(huán)節(jié)，并可預(yù)測不同高危環(huán)節(jié)導(dǎo)致的不良后果，用以找出流程中必須改進的部分。本研究梳理ICU高危藥品使用流程，分析出21個失效模式，包含39個潛在原因，并通過計算各潛在原因的RPN值，查找到7個高危環(huán)節(jié)(RPN>125)，并以此為依據(jù)制定預(yù)防和整改措施。通過6個月的臨床觀察，高危藥品管理缺陷事件發(fā)生率由8.974%降至4.225%，7大高危環(huán)節(jié)RPN值全部降至125以下，借此工具，挖掘出了高危藥品使用流程中的存在的問題，幫助優(yōu)化管理流程，規(guī)避了潛在風(fēng)險，降低了管理缺陷事件的發(fā)生。

圖2 ICU高危藥品管理中的失效模式

圖3 ICU高危藥品管理中的失效模式的改進措施

表1 實施FMEA前后兩組RPN值的比較(分)

3.2 實施FMEA管理模式能促進多學(xué)科交流合作以解決潛在風(fēng)險 FMEA實施中的關(guān)鍵一步是建立跨專業(yè)、多學(xué)科的小組，且小組成員均對FMEA相關(guān)知識掌握良好，有統(tǒng)一認識[9]。本研究中，F(xiàn)MEA小組成員有醫(yī)生、ICU?？谱o士、藥房藥師、護理管理者，職稱分布從初級到高級，且相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗均在5年以上，保證了對所分析流程的熟知和專業(yè)性。在FMEA進展的各個階段，各專業(yè)組成人員既能從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)分析問題，又能共同探討有效可行的改進措施。在此過程中，加強了護士與醫(yī)生、藥師之間的溝通和交流，減少了因溝通不足帶來的隱患，醫(yī)護及藥師共同探討整改高危藥品管理流程中的隱患環(huán)節(jié)，針對RPN值高的環(huán)節(jié)通過修定制度、增加轉(zhuǎn)運密封藥箱等措施來保障藥品安全，將風(fēng)險的發(fā)生降到最低。

3.3 實施FMEA管理模式有利于培訓(xùn)管理 研究[10]發(fā)現(xiàn)，實施FMEA過程中進行員工相關(guān)知識、流程的培訓(xùn)，是有效的改善措施。在本研究中，利用FMEA對高危藥品使用的相關(guān)制度流程和高危藥物用藥知識進行培訓(xùn)，能有效降低用藥缺陷事件的發(fā)生風(fēng)險。在處理醫(yī)囑和給藥兩個環(huán)節(jié)中，經(jīng)小組討論并結(jié)合本院信息化建設(shè)特色，整理繪制不同藥物種類及不同時段領(lǐng)藥的具體流程，幫助培訓(xùn)護士掌握不同藥物在不同部門取藥、退藥的注意點。此外，科室組織護士每周集中學(xué)習(xí)并考核常用高危藥物藥理知識及用藥護理，提高了護士高危藥品使用知識水平，提升了工作質(zhì)量，有效防范了風(fēng)險的發(fā)生。

3.4 不足與展望 FMEA雖看似理想化，但仍具有一定的局限性。首先，在提高醫(yī)療護理質(zhì)量控制上，需要從結(jié)構(gòu)、過程與結(jié)果三方面進行考慮，而FMEA僅從過程上著手具有片面性，且FMEA過程非常耗時，從確立主題到計劃實施需要花費大量時間[9]。其次，F(xiàn)MEA本身有其局限性，RPN評估過程中嚴重性(S)、發(fā)生頻率(O)、可探測度(D)的等級評定和賦值方法的選擇存在主觀性，與團隊成員的認知水平有很大的相關(guān)性。另外，本研究為單中心研究，樣本量小使得本次研究結(jié)果的外推存在一定的局限性。今后研究中，應(yīng)納入多個研究中心，收集更多樣本加以論證。在運用FMEA方法時，應(yīng)充分考慮納入專家的專業(yè)性，加強研究者及其團隊成員對FMEA理論基礎(chǔ)和技術(shù)操作的學(xué)習(xí)，使各潛在風(fēng)險的評估更接近事實。