馬超瓊，溫林

四川省醫(yī)學科學院 四川省人民醫(yī)院，成都市，610072

0 引言

隨著臨床醫(yī)學、生物材料學及信息技術不斷發(fā)展，醫(yī)療設備已成為臨床醫(yī)、教、研賴以生存的物質(zhì)基礎，其配置水平可直接反映出醫(yī)療機構的運營實力[1]。據(jù)調(diào)查，醫(yī)療機構所擁有的醫(yī)療設備大約占其固定資產(chǎn)的1/2，而其回報的經(jīng)濟效益約占總收入的2/3[2]。因此，其運行的成本、效率、質(zhì)量不僅關系著醫(yī)院總體醫(yī)療服務質(zhì)量，還影響著醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。但目前大多數(shù)醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理水平滯后，隨著醫(yī)療設備的技術創(chuàng)新速度不斷提升，大量新技術、新設備被引入到醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中[3]，傳統(tǒng)的醫(yī)療設備管理模式已無法適應當前形勢的管理需求。積極推動醫(yī)療設備的標準化管理工作，對提升醫(yī)療服務質(zhì)量，充分發(fā)揮醫(yī)療設備使用效能，保障醫(yī)療機構醫(yī)、教、研活動的順利開展及推進我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革具有重要意義[2]。

1 醫(yī)療設備管理現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療設備的技術評估工作難以開展

我國在衛(wèi)生技術評估方面的研究起步晚，進展慢，尤其是在醫(yī)療器械領域的應用還處于初級階段，目前還缺少權威的衛(wèi)生技術評估機構對醫(yī)院進行指導和服務[4]。再加上國內(nèi)各醫(yī)院的醫(yī)工隊伍發(fā)展參差不齊，大多數(shù)醫(yī)工人員僅局限于醫(yī)療設備的技術保障工作，無法從設備安全性、經(jīng)濟性等方面對設備進行綜合評估，僅從技術角度評估的結(jié)果過于片面。因此，如何科學配置醫(yī)療設備仍然是醫(yī)療機構所面臨的難題與挑戰(zhàn)。

1.2 維護管理意識淡泊

為了提升自己的綜合實力與診治水平,醫(yī)療機構引進的醫(yī)療設備越來越多，而 “重”采購“輕”維修是普遍現(xiàn)象。一方面，隨著醫(yī)療設備的市場競爭越來越激烈，部分廠家將設備維保作為利潤增長點，而很多醫(yī)院在采購醫(yī)療設備的時候往往只考慮到該設備的采購成本，忽視了后期設備的維修保養(yǎng)費用，導致設備過了保修期后失去先機，處于進退兩難的局面[5]。另一方面，由于醫(yī)學工程人員配備不夠或醫(yī)院對日常維護缺乏重視等諸多因素，導致無法對設備進行日常質(zhì)量檢測和預防性維護。醫(yī)療設備常處于應急維修狀態(tài)，不僅會縮短設備使用壽命，影響設備使用率，還會導致維修成本過高。

1.3 醫(yī)療設備的使用環(huán)節(jié)管控不夠

我國在醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全控制缺乏相應的法規(guī)監(jiān)管，醫(yī)院也無成熟的管理制度對臨床使用環(huán)節(jié)進行約束。即使有些醫(yī)院給每個科室設定了專門的設備管理員，也因無相應的獎懲機制造成設備管理員形同虛設。另一方面，醫(yī)學工程科對臨床醫(yī)務人員缺乏設備操作技能等培訓，使得臨床醫(yī)務人員使用設備時未按操作規(guī)程正確使用設備，從而造成設備零件不必要的損耗，影響設備使用壽命。

1.4 醫(yī)療設備的信息化管理落后

設備相關的信息系統(tǒng)較多，如固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)、HRP (hospital resource planning)、HIS(hospital information system)、RIS (radioiogy information system)、PACS(picture archiving and communication systems)、LIS (laborary information system)等，而各信息系統(tǒng)間接口不一，互相之間數(shù)據(jù)關聯(lián)性復雜，信息不能集成共享，使得各系統(tǒng)間集成性和共享性不足，難以對醫(yī)療設備使用情況進行系統(tǒng)的效益分析[6]；另外，各醫(yī)療設備的維修數(shù)據(jù)庫還未建立，難以對設備的維修成本進行核算以及有針對性地對設備進行計量檢測與預防性維修排程。

2 構建基于全流程質(zhì)量控制的標準化管理模式

2.1 建立全流程質(zhì)量控制體系

醫(yī)療設備全流程質(zhì)量控制體系是醫(yī)學裝備部門基于醫(yī)療設備全生命周期提出的質(zhì)量管理和控制方法的集合[3]。全流程質(zhì)量控制體系不是只停留在醫(yī)療設備的“單點”管控上，而是使醫(yī)療設備從需求論證、招標采購、驗收入庫、臨床使用、維護管理、報廢處置的整個過程得到有效控制[7]（見圖1）。醫(yī)學工程人員以小組為單位分工協(xié)同，并利用小組的觸角外延管理要求，完成整個流程的暢通協(xié)作與互通。

圖1 全流程質(zhì)量控制體系Fig.1 Whole process quality control system

2.1.1 需求論證

健康中國戰(zhàn)略下如何加強醫(yī)院運營管理、促進醫(yī)院發(fā)展，是當下各醫(yī)療機構需要重視的關鍵問題[8]。因此，如何提高醫(yī)院衛(wèi)生技術管理能力，也成為了當前公共政策的一個重要議題[9]，而醫(yī)療設備的論證評估水平就是醫(yī)院衛(wèi)生技術管理能力的一個重要體現(xiàn)。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的準入點，面對新產(chǎn)品的遴選、準入、使用等方面的決策時，有針對性地從中鑒別出真正適用于醫(yī)院及患者的產(chǎn)品，減少衛(wèi)生資源的浪費是當前的難點[4]。

我院自2018年初不斷探索改進，重新構建了一套基于全面預算管理體制下的多部門協(xié)同評估的論證模式。其評估架構見圖2：首先臨床科室根據(jù)來年規(guī)劃向醫(yī)學工程科提交基本需求信息，醫(yī)學裝備部匯總臨床需求計劃后向社會掛網(wǎng)公示，臨床科室根據(jù)公示后獲取的調(diào)研信息擬定申購項目信息及參數(shù)，并于醫(yī)院預算管理系統(tǒng)填報；然后，再經(jīng)醫(yī)學裝備部匯總，分別由醫(yī)學裝備部、運營管理部、醫(yī)務部從各自的專業(yè)性評分細則對設備進行打分評估。醫(yī)學裝備部側(cè)重于技術性評估，如醫(yī)療設備類型、科室類別、設備先進性及采用率、同類設備運行情況等（評分細則見表1）。運營管理部側(cè)重于設備的經(jīng)濟學特性、效益性評估，如將臨床科室的學科發(fā)展方向及國內(nèi)地位相結(jié)合進行論證，基于設備的利用效率及維修成本進行論證等。醫(yī)務部則側(cè)重于設備的安全性和社會適應性（社會、法律、倫理、政治）評估。最后，由醫(yī)學裝備管理委員會根據(jù)醫(yī)院批復的預算額度對綜合排名劃線方案進行表決審減。

2.1.2 招標采購

醫(yī)療設備的采購工作流程繁雜，性質(zhì)敏感，監(jiān)督與審批環(huán)節(jié)非常嚴格。因此，對醫(yī)療設備的采購質(zhì)量提出了更高的要求[10]，其中采購人員素質(zhì)、采購策略、合同簽訂等直接影響著采購的質(zhì)量。

采購人員必須具有專業(yè)素養(yǎng)，不僅應具有扎實的醫(yī)學工程專業(yè)知識，還要有法律、經(jīng)濟、管理等方面的知識，并且能夠認真履行自己的職責和義務[11]。

采購策略的確定需在國家法規(guī)和醫(yī)院管理制度的約束下，結(jié)合醫(yī)院的戰(zhàn)略和目標調(diào)整自身的戰(zhàn)略采購定位，多角度地參與醫(yī)院的設備引進、運營管理和使用管理，最大限度地降低采購、管理、使用成本，并嚴格按照醫(yī)院制定的標準化招投標流程組織實施。如整合各科室需求，關注設備的規(guī)?；?、系列化，對同類設備集中批量統(tǒng)一招標，在取得價格優(yōu)勢的同時，便于建立后續(xù)標準化管理流程；對醫(yī)院的主力設備如診斷、治療、搶救類設備盡可能統(tǒng)一品牌，通過精簡供應商來降低采購成本；對特殊醫(yī)療單元如重癥監(jiān)護室、手術室，對設備的配置水平要求高，應當以引進高端品牌為策略；對普通醫(yī)療單元，高端搶救醫(yī)療設備的頻率不高，可根據(jù)科室特點按床位比例以引進國產(chǎn)或進口低端設備為策略等[7]。

采購合同的簽訂必須遵守守法、平等、自愿、公平以及誠實信用等原則，合同條款需完整且具體，從而有利于合同的履行[12]。合同的簽訂至關重要，因為后期設備驗收、入庫、付款等環(huán)節(jié)都需以采購合同為依據(jù)。

表1 醫(yī)學裝備部設備論證評分細則Tab.1 The scorning rubric of medical equipment by department of medical equipment

2.1.3 驗收入庫

醫(yī)療設備的驗收入庫是指采購任務完成后，在采購合同的監(jiān)控下，由工程技術人員對所采購的醫(yī)療設備的功能配置和各項技術指標進行測試，經(jīng)各相關部門科室于驗收報告簽字確認無誤后在資產(chǎn)管理系統(tǒng)中進行入庫建賬的過程。我院醫(yī)療設備驗收由資產(chǎn)管理員、工程師、計量人員、臨床科室共同完成。資產(chǎn)管理員負責接收招標采購中心移交的新購置醫(yī)用設備基本信息及合同，核對基本信息填寫完整后，按照工程技術人員職責分工，將醫(yī)用設備基本信息及采購合同及時交于工程師。工程師接到合同后進入驗收流程，資產(chǎn)管理員全程參與驗收工作，負責與供應商、臨床科室溝通協(xié)調(diào)安裝流程，工程師根據(jù)合同配置單中提供的各項內(nèi)容進行技術驗收。計量設備由計量人員負責驗收設備是否完成首次計量工作，臨床科室正常使用一到兩個星期或按照合同要求正常使用后方可結(jié)束驗收。驗收完成后，資產(chǎn)管理員、臨床科室、工程師等相關人員認真填寫《醫(yī)療設備驗收報告》并簽字確認，資產(chǎn)管理員再根據(jù)簽字確認后的驗收報告在資產(chǎn)管理系統(tǒng)中進行入出庫管理。嚴把驗收入庫質(zhì)量關，確保醫(yī)療設備能夠有效使用。

2.1.4 臨床使用

醫(yī)療設備的使用是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)之一，醫(yī)療機構應將其性能質(zhì)量納入醫(yī)院日常管理中，引起高度重視。2019年3月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》，對醫(yī)療設備的臨床使用管理提出了具體要求和法律責任。我院對臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制定了具體措施，通過流程梳理，制度建設，建立約束機制，提升工作績效與執(zhí)行力。如制定《醫(yī)學裝備三級管理制度》，對醫(yī)學裝備管理實行分管院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，明確各職能部門職責。要求使用部門設定專人專管，認真履行使用前檢查、使用后登記的職責，保持醫(yī)療設備處于良好狀態(tài)。同時，要求醫(yī)學裝備管理部門定期對臨床各科室進行設備的使用保養(yǎng)培訓及加強醫(yī)療設備的臨床使用評價等。

2.1.5 維護管理

設備維護管理包括兩項任務：應急維修和預防性維護。應急維修是指設備在使用過程中出現(xiàn)了各種故障，工程人員需及時排除或建立緊急預案，保證設備正常運轉(zhuǎn)。預防性維護是指在故障發(fā)生前及時發(fā)現(xiàn)和處理故障，減少應急維修的發(fā)生，從而提高設備使用效率，改善醫(yī)療安全質(zhì)量[13]。設備的維護管理應當以預防性維護為主。醫(yī)療機構可與生產(chǎn)企業(yè)共同制定預防性維護方案，如預防性維護的技術與方法、時間間隔與頻率等。醫(yī)學工程部門應定期監(jiān)測醫(yī)療設備的運行狀態(tài)，詳細記錄維護與維修的全部過程，并定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。

2.1.6 報廢處置

醫(yī)療設備的報廢處置是全生命周期質(zhì)量控制的最后一環(huán)。設備的性能和技術參數(shù)等指標會隨著使用年限的增長嚴重下降，到達報廢標準。工程人員應對申請報廢的設備進行嚴格的技術鑒定，避免部分設備已達到使用年限但未被強制報廢，或者未到達報廢年限而被提前報廢等情況。已達報廢標準的設備應向上級主管部門申請辦理報廢手續(xù)，對報廢設備的流向進行嚴格控制。

2.2 加強醫(yī)療設備質(zhì)量管理的信息化建設

在構建醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系的基礎上，加強醫(yī)療設備的信息化管理，能夠進一步增強醫(yī)療設備質(zhì)量管理工作的完善性和全面性。在實際管理中，可梳理全流程質(zhì)量管理體系中涉及到的不同模塊，將模塊系統(tǒng)化，系統(tǒng)數(shù)字化。

2.2.1 建立標準化的醫(yī)療設備基礎數(shù)據(jù)庫

基礎數(shù)據(jù)庫的建立是醫(yī)療設備質(zhì)量管理信息化的基礎?；诂F(xiàn)有的固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，建立每臺設備的標準化數(shù)據(jù)庫，包括：每臺設備的資產(chǎn)卡片號、設備名稱、設備機身號、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、設備所在科室、設備合同、設備維護的工程人員、設備使用時間、采購員、設備采購資金來源、資金預算編號、續(xù)購保修合同期、設備保養(yǎng)周期、計量設備定義、計量管理人員、計量周期等。借助基礎數(shù)據(jù)庫的支持，可在不同管理環(huán)節(jié)設置相應的數(shù)據(jù)和流程關聯(lián)，構建規(guī)范的質(zhì)量管理模板，有效地記錄質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的各類信息[3]。如將設備卡片編號與維修、計量人員進行綁定，當設備需要保養(yǎng)與計量檢測時，系統(tǒng)自動提醒設備綁定人員執(zhí)行相關任務。當設備已出現(xiàn)故障需要維修時，臨床科室設備管理員可掃描資產(chǎn)卡片條碼，發(fā)起維修申請，維修人員接受申請后執(zhí)行維修任務，完成后記錄故障原因及更換零配件并完成關單操作。通過借助信息化系統(tǒng)的使用能及時開展各項管理工作，從而提高設備質(zhì)量管理效率。

2.2.2 加強醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)提取和分析

在醫(yī)療設備質(zhì)量管理過程中通過對設備生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行有效匯總分析，進而提出有價值的信息報告，可為下一次醫(yī)療設備的質(zhì)量管理和控制工作制定科學的決策依據(jù)，從而提升醫(yī)療設備質(zhì)量管理水平。

但醫(yī)療設備涉及到的相關信息系統(tǒng)較多，互相之間數(shù)據(jù)關聯(lián)性復雜，信息不能集成共享，使得各系統(tǒng)間集成性和共享性不足，數(shù)據(jù)獲取仍然存在種種壁壘，很大程度上制約了醫(yī)療設備基礎數(shù)據(jù)提取的效率和準確性[6]?？稍贖RP系統(tǒng)中增加單機效益分析模塊，通過數(shù)據(jù)接口打通固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)、HRP、HIS、RIS、PACS、LIS等系統(tǒng)間的信息孤島。從而通過單機效能分析系統(tǒng)實時查詢到大型設備每天的工作量、陽性率、開關機時間、耗材使用量以及不同檢查項目對應的收費標準等數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)匯總及統(tǒng)計。另外，目前最具潛在優(yōu)勢的數(shù)據(jù)提取工具手段是基于醫(yī)療設備內(nèi)部運行狀態(tài)的數(shù)據(jù)挖掘和記錄。在實際操作中，可借助于廠家提供接口進行重點設備或借助于設備電源信號進行采集。應用智能分析技術，可全程實時監(jiān)控單臺設備工作狀態(tài)，量化設備的使用狀態(tài)，為醫(yī)療設備綜合評估提供精準的數(shù)據(jù)技術支撐。

3 效果評價

基于全流程質(zhì)量控制的標準化管理模式的實施，使我院的醫(yī)療設備管理水平明顯提升，實施效果見表2，設備論證通過率、設備維護及時率及管理人員正確認知率顯著提高，設備故障發(fā)生率顯著降低。通過問卷調(diào)查方式對醫(yī)學裝備部質(zhì)量控制工作進行在線測評分析，結(jié)果顯示臨床醫(yī)生、護士及管理人員的滿意度大幅提升。具體分析原因，關于設備論證通過率，由于建立了基于技術性、經(jīng)濟性、安全性、社會適應性等因素的多部門聯(lián)合協(xié)作的專業(yè)化評估體系，使醫(yī)療設備的論證更具科學性和前瞻性；通過設備三級管理立體體系的建立以及績效驅(qū)動，使管理人員的正確認知率明顯提高；設備管理員的正確認知加上預防性維修為主的理念及質(zhì)量信息化的建設使設備故障發(fā)生率降低，設備使用效率提高，臨床滿意度也會相應提升。

表2 全流程質(zhì)量控制實施前后效果對比（%）Tab.2 The comparison before and after the implementation of whole process quality control

4 結(jié)語

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療設備被引入到醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中。其管理水平不僅關系著患者的診斷和治療，還關系著醫(yī)院的發(fā)展。但醫(yī)療設備的質(zhì)量管理是一項復雜的系統(tǒng)工程，要想進一步提升醫(yī)療設備的管理水平，必須針對當前問題，積極構建適合醫(yī)院發(fā)展的標準化管理模式，才能讓醫(yī)療設備在臨床活動中發(fā)揮更好的作用，為醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展奠定良好的基礎。