周 陽,朱燕剛,劉建軍,王天鷹,楊 越,劉 斌,吳絲瑀

(上海市胸科醫(yī)院采購中心，上海 200030)

體外診斷試劑在疾病的預(yù)防、診斷和治療監(jiān)測、預(yù)后觀察以及遺傳性疾病的預(yù)防中起到非常重要的作用[1]。試劑從生產(chǎn)到使用的整個過程中，溫度是保證其數(shù)據(jù)精確的重要因素。國家對體外診斷試劑冷鏈監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中已出臺相應(yīng)制度條例，對醫(yī)院冷鏈管理提出嚴(yán)格要求[2]，規(guī)定體外診斷試劑“全生命周期”各階段，包含：生產(chǎn)、包裝、運輸、存儲、使用等所有階段都需要符合冷鏈管理要求[3]。因此，建立和完善冷鏈運存監(jiān)管細(xì)則、落到實處，是公立醫(yī)院相關(guān)部門精細(xì)化管理的工作重點。

1 實施體外診斷試劑冷鏈管理關(guān)鍵步驟

結(jié)合醫(yī)院自身情況，本院引入體外診斷試劑供應(yīng)商是否具有符合規(guī)范的冷鏈運存能力是考核的先決條件。醫(yī)院遵循《質(zhì)量管理操作程序》對冷鏈環(huán)節(jié)提出以下要求。

1.1 冷鏈環(huán)節(jié)配送運輸關(guān)鍵步驟冷藏、冷凍商品運輸，嚴(yán)格執(zhí)行《冷藏、冷凍商品質(zhì)量管理制度》，全過程采用冷鏈運輸，確保運輸過程中冷藏、冷凍商品溫度符合要求。冷藏、冷凍商品使用冷藏車運輸配送，運能不足時，采用經(jīng)驗證后的保溫箱進(jìn)行運輸配送。在冷藏、冷凍商品運輸過程中，實時采集、記錄冷藏車或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)出警報，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。無法調(diào)控或調(diào)控后溫度仍不能符合要求的，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

1.2 冷鏈環(huán)節(jié)收貨驗收關(guān)鍵步驟檢查運輸工具和運輸狀況，當(dāng)冷藏、冷凍商品到貨時，收貨員檢查運輸?shù)截浀睦洳剀嚮蚶洳叵洹⒈叵涫欠穹弦?guī)定，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時的溫度數(shù)據(jù)，查驗運輸過程的溫度記錄，對未按規(guī)定使用冷藏車、冷藏箱或保溫箱運輸?shù)模蜻\輸過程溫度不符合要求的，一律拒收。驗收檢查由驗收員在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行,待驗區(qū)域及驗收的設(shè)施設(shè)備符合：待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離，同時待驗區(qū)域符合待驗商品的儲存溫度要求。冷藏車驗證項目分為：車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，適宜商品存放的安全位置及區(qū)域的確定，監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置的確認(rèn)。

1.3 冷鏈環(huán)節(jié)儲存監(jiān)測關(guān)鍵步驟儲存?zhèn)}庫配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)符合GSP《溫濕度自動監(jiān)測》的要求。系統(tǒng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

1.4 冷鏈環(huán)節(jié)出庫復(fù)核關(guān)鍵步驟冷鏈商品在冷庫內(nèi)復(fù)核，復(fù)核員確認(rèn)無誤后封箱暫存冷庫。待運輸車輛裝車時，與商品一起放入保溫箱，復(fù)核員復(fù)核保溫箱與控制面板編號是否一致，并開啟溫濕度記錄儀，與運輸員做好交接手續(xù)。

2 建立醫(yī)院體外診斷試劑實時監(jiān)管平臺

2.1 建立供應(yīng)商配送冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)院采購中心要求供應(yīng)商將試劑從冷藏庫及時取出并清點裝箱，在送至醫(yī)院過程中全程須由專業(yè)運輸冷鏈車與定制冷鏈箱進(jìn)行配送。其中，定制冷鏈箱須全程記錄溫度情況，以確保試劑的溫度要求。交接過程中供應(yīng)商須提供冷鏈商品運輸溫度監(jiān)測記錄。

2.2 建立院內(nèi)冷鏈實時監(jiān)控系統(tǒng)為確保試劑正常發(fā)揮效用，醫(yī)院建立完整的試劑入院后冷鏈監(jiān)測和管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)可智能記錄檢驗科、病理科冷鏈設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)，對突發(fā)狀況實時發(fā)出異常情況報警，具有預(yù)警系統(tǒng)設(shè)定、基本數(shù)據(jù)錄入和設(shè)置、信息數(shù)據(jù)分析、設(shè)備性能評價等項目分類(圖1)。

圖1 冷鏈實時監(jiān)控系統(tǒng)

系統(tǒng)實施后，冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)與傳統(tǒng)的手工記錄相比，冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)的溫度可實時監(jiān)控[4]。實時溫度數(shù)據(jù)可以通過RFID(射頻識別系統(tǒng))無線標(biāo)簽的溫度來實現(xiàn)，同時從每一臺設(shè)備的監(jiān)控系統(tǒng)中都能得到準(zhǔn)確有效的溫度數(shù)據(jù)。

2.3 建立院內(nèi)冷鏈配送監(jiān)督機制由醫(yī)院檢驗科試劑小組組長、采購中心出入庫專員遵循流程依次查驗無誤后，在包含冷鏈溫度監(jiān)測記錄的送貨單上登記實際測試溫度并簽字確認(rèn)，溫度全程單交由檢驗科和采購中心留存?zhèn)浒?圖2)。冷鏈配送監(jiān)督機制可保證體外診斷試劑的實時性與有效性，“精準(zhǔn)監(jiān)管理念”的建立可保障體外診斷試劑高效地為患者服務(wù)。

圖2 檢驗科試劑簽收流程

3 體外診斷試劑“全生命周期”管理成效

3.1 建立異常報警機制 實現(xiàn)體外診斷試劑精細(xì)化管理冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)在醫(yī)院各臨床科室推廣使用后，經(jīng)統(tǒng)計，對全院中心實驗室、檢驗科、病理科、手術(shù)室等共計184個監(jiān)測點進(jìn)行24小時的數(shù)據(jù)采集與分析。現(xiàn)以病理科為例，收集這一階段時間內(nèi)冷鏈系統(tǒng)發(fā)生異常報警次數(shù)、冷鏈設(shè)備存儲總量、各冷鏈設(shè)備存儲的試劑種類等相關(guān)數(shù)據(jù)。病理科冷鏈設(shè)備監(jiān)控范圍(表1)，冷鏈設(shè)備與診斷試劑溫度監(jiān)測精確程度靈敏性進(jìn)行精細(xì)化分類管理；與監(jiān)控系統(tǒng)使用前比較溫度異常報警的響應(yīng)時間有了明顯改善(表2)。

表1 病理科冷鏈設(shè)備監(jiān)控范圍分布

表2 病理科冷鏈設(shè)備與診斷試劑溫度監(jiān)測情況統(tǒng)計匯總

3.2 聯(lián)動供應(yīng)商評價管理庫 實現(xiàn)全方位供應(yīng)商監(jiān)控管理冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)涉及的硬件供應(yīng)商(冰箱保存箱等)和軟件供應(yīng)商(監(jiān)管系統(tǒng))和其他供應(yīng)商一致，要求進(jìn)入醫(yī)院供應(yīng)商評價管理庫中，旨在針對供應(yīng)商管理過程中涉及的權(quán)責(zé)問題，按照履職盡責(zé)要求，構(gòu)建全面協(xié)調(diào)制衡機制，建立以內(nèi)部管理為中心的控制節(jié)點，完善風(fēng)險預(yù)警機制，多角度、多維度進(jìn)行管理，以促進(jìn)科學(xué)化管理流程的構(gòu)建[5]。

3.3 建立冷鏈監(jiān)控模型 實現(xiàn)體外診斷試劑成本績效管理使用SPSS統(tǒng)計軟件，建立冷鏈監(jiān)控模型并啟用協(xié)同運作模式，聯(lián)動“冷鏈實施監(jiān)控系統(tǒng)”與“體外診斷試劑和耗材成本效益分析系統(tǒng)”，并對其進(jìn)行流程再造與優(yōu)化，最終形成實時績效分析平臺(圖3)。旨在運用信息技術(shù)的同時，實現(xiàn)風(fēng)險管理控制。打破信息孤島運行現(xiàn)況，從全流程角度實現(xiàn)實際耗材管理信息系統(tǒng)協(xié)同運作，讓數(shù)據(jù)多跑路，減少醫(yī)務(wù)人員操作和管理負(fù)擔(dān)。

公立醫(yī)院遵循國家對體外診斷試劑冷鏈監(jiān)管要求，即嚴(yán)格遴選具有冷鏈運存能力的供應(yīng)商、規(guī)范運存流程、保證冷鏈設(shè)備正常運轉(zhuǎn)和溫度實時監(jiān)測，以此達(dá)到體外診斷試劑“全生命周期”的精細(xì)化管理。保證臨床檢測數(shù)據(jù)更為精準(zhǔn)，縮短異常響應(yīng)時間，有效促進(jìn)醫(yī)院整體診療水平的提升。

對于體外診斷試劑的冷鏈存儲和使用“全生命周期”管理正處于起步探索階段，因而對于全程數(shù)據(jù)跟蹤問題，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)需要在硬件軟件上加大重視力度，建立完善可行的管理制度，注重檢驗試劑冷鏈管理的重要性，充分利用計算機系統(tǒng)實現(xiàn)冷鏈管理的現(xiàn)代化[5]，在一定程度上促使醫(yī)技管理人員和行政管理專員在對公立醫(yī)院檢驗科、病理科冷鏈存儲管理和使用過程中養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，提高涉溫設(shè)備及試劑的管理效率[6]。

圖3 體外診斷試劑和耗材成本效益分析平臺技術(shù)路線