王亞南遲戈

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽(yáng) 110179）2 遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心 （沈陽(yáng) 110003）

MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)現(xiàn)狀及趨勢(shì)

王亞南1遲戈2

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽(yáng) 110179）2 遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心 （沈陽(yáng) 110003）

MRI 技術(shù)性能是實(shí)現(xiàn)其臨床功能、效果和可靠性的重要保障。國(guó)外的一些機(jī)構(gòu)對(duì) MRI 技術(shù)性能評(píng)價(jià)從不同方面提出了一些規(guī)范和方法，但對(duì) MRI 性能缺乏系統(tǒng)、綜合的研究。國(guó)內(nèi)對(duì) MRI 技術(shù)性能的測(cè)試要求，在內(nèi)容和方法上參差不齊，建立適合我國(guó)國(guó)情的全面、系統(tǒng)的 MRI 技術(shù)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)前亟待解決的重要課題。

磁共振成像 技術(shù)性能 評(píng)價(jià)

MRI也就是磁共振成像，英文全稱是Magnetic Resonance Imaging，通過(guò)對(duì)靜磁場(chǎng)中的人體施加某種特定頻率的射頻脈沖，使人體中的氫質(zhì)子受到激勵(lì)而發(fā)生磁共振現(xiàn)象[1]。停止脈沖后，質(zhì)子在弛豫過(guò)程中產(chǎn)生弛豫時(shí)間。通過(guò)對(duì)弛豫時(shí)間的接收、空間編碼和圖像重建等處理過(guò)程，即產(chǎn)生MR信號(hào)，人體不同器官的正常組織與病理組織之間弛豫時(shí)間上的差別，是磁共振成像的成像基礎(chǔ)。MRI已應(yīng)用于全身各系統(tǒng)的成像診斷。效果最佳的是顱腦，以及脊髓、心臟大血管、關(guān)節(jié)骨骼、軟組織及盆腔等。MRI通常用磁體類型來(lái)確定分類，通常有超導(dǎo)型、永磁型和常導(dǎo)型三種。超導(dǎo)型磁感應(yīng)強(qiáng)度一般為0.5～3T，永磁型磁體無(wú)需線圈激勵(lì)，磁感應(yīng)強(qiáng)度偏低，最高達(dá)0.5T，常導(dǎo)型磁感應(yīng)強(qiáng)度最高可達(dá)0.15～0.3T，目前上市產(chǎn)品，采用常導(dǎo)磁體的非常少。MRI技術(shù)性能是指產(chǎn)品為實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途并保證產(chǎn)品安全、有效設(shè)定的參數(shù)和指標(biāo)。MRI技術(shù)性能是實(shí)現(xiàn)其臨床功能、效果和可靠性的重要保障。

國(guó)外的一些機(jī)構(gòu)對(duì)MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)從不同方面提出了一些規(guī)范和方法，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)（American association of physicists in medicine，AAPM）和ACR從評(píng)估MRI質(zhì)量保證、模體方面提出一些評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)從圖像信噪比、均勻性、偽影、特定吸收率（Specific absorption rate，SAR）等方面提出了技術(shù)性能測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)際電工委員會(huì)從MRI安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè)/共222頁(yè)（IEC60601-2-33:2010）和主要圖像質(zhì)量參數(shù)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)（IEC62464-1:2007）兩方面評(píng)估MRI技術(shù)性能[2,3]。但對(duì)MRI性能缺乏系統(tǒng)、綜合的研究，也尚無(wú)磁體性能、影像性能、對(duì)人體生理效應(yīng)三方面測(cè)試的規(guī)范文件和標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)MRI技術(shù)性能系統(tǒng)研究有重要科學(xué)意義。

國(guó)內(nèi)對(duì)MRI技術(shù)性能的測(cè)試要求，在內(nèi)容和方法上參差不齊。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局采用了醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求（YY0319-2008）和醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量（YY/T0482-2010）兩個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估MRI技術(shù)性能[4,5]。YY/T0482-2010修改采用IEC62464-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，僅體線圈視野在原標(biāo)準(zhǔn)440mm的基礎(chǔ)上增加了“或設(shè)備允許的最大視野”，其余均為編輯型修改。YY/T0482-2010標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量的技術(shù)性能要求包括信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨率、鬼影、穩(wěn)定性。YY0319-2008編輯型修改采用IEC60601-2-33:2002標(biāo)準(zhǔn)，但目前國(guó)外IEC60601-2-33標(biāo)準(zhǔn)已為2010版本，且在2012、2013、2015及2016年分別進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的修改，因此目前國(guó)內(nèi)采用的YY0319-2008標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不是完全對(duì)接。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（WS/T263）用于檢測(cè)磁共振技術(shù)性能。國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局則推出了JJG（蘇）71-2007、JJG（黔）16-2012、JJG（浙）80-2005、JJG（滬）54-2015等多份地方MRI檢定規(guī)程?？傊瑖?guó)內(nèi)評(píng)估MRI技術(shù)性能在不同地域、機(jī)構(gòu)存在不同的標(biāo)準(zhǔn)和文件，且在磁體性能、影像性能、對(duì)人體生理效應(yīng)三方面沒(méi)有提相關(guān)的規(guī)范文件和標(biāo)準(zhǔn)。

自20世紀(jì)80年代MRI技術(shù)應(yīng)用于臨床以來(lái)，一直代表著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像的尖端技術(shù)。隨著MRI在軟硬件系統(tǒng)等方面的長(zhǎng)足進(jìn)展，全球裝機(jī)量持續(xù)快速增長(zhǎng)。因而，亟需構(gòu)建與之相適應(yīng)的MRI設(shè)備科學(xué)管理決策和評(píng)價(jià)體系，包括技術(shù)性能和可靠性評(píng)價(jià)、臨床功能和效果評(píng)價(jià)、臨床應(yīng)用信息管理評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)等，其中MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，是系統(tǒng)評(píng)價(jià)MRI的重要環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入以及在用設(shè)備安全有效性的考核基礎(chǔ)，是臨床功能和效果得以實(shí)現(xiàn)的前提，因此建立適合我國(guó)國(guó)情的全面、系統(tǒng)的MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)前亟待解決的重要課題。應(yīng)通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)不同型號(hào)MRI技術(shù)性能的測(cè)試和數(shù)據(jù)采集，對(duì)我國(guó)在用MRI的技術(shù)性能做出科學(xué)分析評(píng)價(jià)，擬定MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)報(bào)告。首先應(yīng)調(diào)研國(guó)內(nèi)外對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用MRI系統(tǒng)的技術(shù)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、文件以及國(guó)內(nèi)外制造商對(duì)MRI的技術(shù)性能評(píng)價(jià)要求；其次采用抽樣調(diào)查，選取測(cè)試序列，制作測(cè)試模體，制定技術(shù)性能評(píng)價(jià)測(cè)試方案，從磁體性能、影像性能、對(duì)人體生理效應(yīng)等方面測(cè)試MRI性能，搭建測(cè)試軟硬件測(cè)試平臺(tái)；最后對(duì)于相同類型系統(tǒng)，采用相同測(cè)試方法和過(guò)程，制定評(píng)分定量分析原則，采集測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，獲取不同型號(hào)MRI系統(tǒng)技術(shù)性能指標(biāo)，分析目前MRI系統(tǒng)技術(shù)性能現(xiàn)狀及優(yōu)劣。最終為政府發(fā)布MRI臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則文件奠定基礎(chǔ)，建立適合我國(guó)國(guó)情的科學(xué)合理的MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)規(guī)范。

[1] 張敬禮 . 醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ). 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2008.

[2] IEC60601-2-33:2010 . Medical electrical equipment. Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, IEC.

[3] IEC62464-1:2007.Magnetic resonance equipment for medical imaging. Part 1:Determination of essential image quality parameters. IEC.

[4] YY0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布.

[5] YY/T0482-2010醫(yī)療成像磁共振設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布.

Performance Evaluation of the MRI Technology Present Situation and the Trend

Wang Yanan1Chi Ge2
1 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)
2 Liaoning Centor for Drug and device Evaluation and Monitoring (Shenyang 110003)

MRI technical performance is the important guarantee of its clinical features, effects and reliability. Some institutions abroad put forward some standard and method from different aspects, but the lack of a system, comprehensive research of MRI performance. Domestic technology of MRI performance test requirements, very mixed in terms of content and method, establish suitable for China's national conditions of the comprehensive and systematic performance evaluation of the MRI technology standard has become one of the important subject of urgent.

MRI, technical performance, evaluation

1006-6586(2017)05-0024-02

R445.2

A

2016-10-20