林鴻寧 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

超聲醫(yī)用診斷設(shè)備的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的測(cè)量與計(jì)算

林鴻寧 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

本文對(duì)IEC 60601-2-37:2015版中要求公布的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)進(jìn)行了相關(guān)介紹。對(duì)熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的概念與公式進(jìn)行了歸納和總結(jié)，同時(shí)還對(duì)其具體的測(cè)量設(shè)備和計(jì)算方法進(jìn)行了詳細(xì)的說明。

超聲醫(yī)用診斷設(shè)備 聲輸出 機(jī)械指數(shù) 熱指數(shù)

0.前言

近年，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的力度逐漸加大，根據(jù)過去幾年監(jiān)督抽驗(yàn)的情況來(lái)看，外部標(biāo)簽和說明書的不合格率占了很大比例。其中，對(duì)于超聲診斷設(shè)備的安規(guī)專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.9-2008中6.8.3條對(duì)于超聲的聲輸出的公布，更是在監(jiān)督抽驗(yàn)中常常會(huì)被檢測(cè)到。而GB 9706.9等同采用的IEC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-37最新修訂2015版更改了聲輸出表格的內(nèi)容，所需要公布的指數(shù)內(nèi)容也相應(yīng)作了更改。本文將根據(jù)新版的要求對(duì)指數(shù)的計(jì)算和獲取進(jìn)行探討。

1.超聲診斷系統(tǒng)超聲輸出限制

在大部分人的印象中，超聲的使用應(yīng)該是無(wú)損無(wú)輻射的，但對(duì)超聲波應(yīng)用的安全性仍需給予足夠的重視。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)中超聲診斷系統(tǒng)的專用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-37，就對(duì)診斷系統(tǒng)的超聲能量的輸出進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范。

2.聲輸出表中熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的計(jì)算

2.1 機(jī)械指數(shù)

為了更具體地評(píng)估潛在的機(jī)械生物效應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)中將與機(jī)械效應(yīng)相關(guān)的指示值定義為機(jī)械指數(shù)。根據(jù)IEC 62359:2010（對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0642-2014）中的定義，機(jī)械指數(shù)的最終計(jì)算公式可表示為：

公式中pr,α和fawf分別為衰減后峰值稀疏聲壓及其對(duì)應(yīng)的聲工作頻率。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了指數(shù)值在聲束軸中最大衰減后脈沖聲強(qiáng)積分處（zMI）確定，并聲明了與熱指數(shù)計(jì)算中涉及的斷點(diǎn)深度zbp無(wú)關(guān)。

2.2 熱指數(shù)TI

標(biāo)準(zhǔn)中明確定義了三項(xiàng)熱指數(shù)類別，對(duì)應(yīng)于成像應(yīng)用領(lǐng)域中遇見的不同軟組織和骨組織的解剖學(xué)組合，分別為TIS、TIB和TIC。又因?yàn)殡S著溫度的增加，指數(shù)值通常在“體表處”和“體表下”時(shí)會(huì)有所差異，故熱指數(shù)又再細(xì)分為TIas和TIbs。

2.2.1 軟組織熱指數(shù)TIS

用于軟組織的熱指數(shù)TIS，根據(jù)IEC 62359標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)算公式，其最終的基礎(chǔ)計(jì)算公式可表示為：

其中：P1×1為限定方區(qū)輸出功率，單位為毫瓦（mW）；fawf為聲工作頻率，單位為兆赫（MHz）。此基礎(chǔ)計(jì)算公式適用于體表處和體表下，且不區(qū)分掃描模式（彩色血流成像模式和B模式）和非掃描模式（多普勒模式和M模式）。只是在非掃描模式中，此基礎(chǔ)公式在運(yùn)用于體表下情況時(shí)，參數(shù)P1×1(z)用Ispta,a(z)×1cm2和Pα(z)兩者中的較小值來(lái)近似。因此，TIS的公式總結(jié)如表1

2.2.2 顱骨熱指數(shù)TIC

熱指數(shù)的應(yīng)用，諸如對(duì)未成年人或成年人顱骨等，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透靠近波束的骨組織進(jìn)入人體。簡(jiǎn)化后的計(jì)算公式為：

2.2.3 骨熱指數(shù)TIB

骨熱指數(shù)TIB的計(jì)算則綜合了以上兩種指數(shù)的計(jì)算方式，當(dāng)在體表處時(shí)，與顱骨處的應(yīng)用類似，則與TIC計(jì)算一致，當(dāng)在體表下時(shí)則與軟組織熱指數(shù)同源，類似的，對(duì)于非掃描模式時(shí)體表下的計(jì)算也進(jìn)行了近似計(jì)算。TIB的公式總結(jié)如表2。

表1. 軟組織熱指數(shù)TIS計(jì)算公式

表2. 骨熱指數(shù)TIB計(jì)算公式

3.聲輸出參數(shù)的測(cè)量

對(duì)于以上各指數(shù)的計(jì)算公式中所需要的參數(shù)，我們可以通過超聲輻射力天平和聲場(chǎng)分布系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量得到，測(cè)量方法可參考IEC 62127（YY 0865.1）。接下來(lái)將以超聲診斷系統(tǒng)的非掃描模式（如M模式）為例說明如何測(cè)量與計(jì)算。

3.1 測(cè)量用主要設(shè)備

3.1.1 超聲輻射力天平

超聲輻射力天平主要用于超聲功率的測(cè)量。超聲聲波穿過任何界面和媒質(zhì)時(shí)，都會(huì)產(chǎn)生輻射壓，此壓力與震動(dòng)的頻率無(wú)關(guān)，只與聲功率有關(guān)。輻射力天平則是使用高精度天平將超聲的輻射力通過接收靶轉(zhuǎn)換成重量，并通過1g=14.68W的換算關(guān)系，得出超聲的功率。對(duì)于測(cè)量超聲診斷系統(tǒng)，通常超聲輻射力天平的接收靶主要有吸收靶和反射靶。較低功率的設(shè)置時(shí)建議使用吸收靶，可以得到較高的精度，而較大功率時(shí)，使用反射靶為宜。

在對(duì)熱指數(shù)的計(jì)算時(shí)，需要用到限定方區(qū)輸出功率（又稱有界輸出功率），其測(cè)量應(yīng)在接收靶與超聲探頭中間，增加一個(gè)中間開孔（1cm×1cm）的掩體。然后尋找在換能器敏感面上任何1cm2方形區(qū)域，所發(fā)射出的時(shí)間平均聲輸出功率的最大值，測(cè)量結(jié)果即為限定方區(qū)輸出功率。

3.1.2 超聲聲場(chǎng)分布檢測(cè)系統(tǒng)

超聲聲場(chǎng)分布檢測(cè)系統(tǒng)除了測(cè)量聲壓、聲強(qiáng)和頻率等外，也可以使用柵格法測(cè)量功率。系統(tǒng)組成分為以下幾部分：定位系統(tǒng)（含自動(dòng)掃描水箱和多軸運(yùn)動(dòng)控制器）、水聽器、示波器、計(jì)算機(jī)等。定位系統(tǒng)用于固定超聲探頭和水聽器，控制兩者之間的相對(duì)位置；水聽器用于接收超聲波信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，且通過水聽器的靈敏度即可得到超聲的聲壓強(qiáng)度；示波器用于將獲得的電信號(hào)輸入到電腦中進(jìn)行各參數(shù)的計(jì)算。

使用定位系統(tǒng)，我們可以很方便地在聲場(chǎng)中的各個(gè)位置進(jìn)行測(cè)量。具體測(cè)量時(shí)，將水聽器的敏感面平行于水平面放置，并移動(dòng)至探頭的下方。通常選擇換能器中心點(diǎn)所在的位置設(shè)為三維坐標(biāo)的零點(diǎn)，控制三位定位裝置可使水聽器移動(dòng)至任意的坐標(biāo)點(diǎn)。為了更好地得到所需要的數(shù)據(jù)，我們通常會(huì)做一個(gè)維度的測(cè)量，也可做柵格掃描，即通過兩個(gè)維度的逐點(diǎn)掃描。當(dāng)對(duì)Z軸方向進(jìn)行一個(gè)維度的測(cè)量時(shí)，簡(jiǎn)稱Z軸掃描（Z Scan），而對(duì)X軸和Y軸所在的平面進(jìn)行的部分區(qū)域掃描，簡(jiǎn)稱XY掃描（XY Scan）。

當(dāng)探頭進(jìn)行必要的校準(zhǔn)垂直程序后，即使待測(cè)探頭的聲束軸與定位裝置的Z軸平行，就可以開始測(cè)量程序。首先，確定聲束軸，將超聲診斷設(shè)備設(shè)置在最大的激勵(lì)條件下，以脈沖聲強(qiáng)積分為基本測(cè)量參數(shù)進(jìn)行掃描。由于探頭的自由場(chǎng)脈沖聲強(qiáng)積分（pii）是一個(gè)位置的函數(shù)，在所有的坐標(biāo)方向上可以達(dá)到局部的最大值，因此，在遠(yuǎn)場(chǎng)任意平面上進(jìn)行X掃描和Y掃描，就可以確定聲束軸的位置，并設(shè)置為X和Y軸的零點(diǎn)坐標(biāo)。然后尋找空間最大pii，即在聲束軸上做Z掃描，并將水聽器移至pii最大值處，記錄此處的脈沖波形（Get Waveform），并作XY掃描。此脈沖波形可得較為準(zhǔn)確的頻率值，而二維掃描除了可以看到聲場(chǎng)的分布圖，最重要的是，還可以得到探頭的輸出功率。雖然功率可以由二維掃描得到，但還是建議使用輻射力天平進(jìn)行測(cè)量，更為準(zhǔn)確。聲功率是計(jì)算的必要參數(shù)，當(dāng)?shù)玫焦β屎?，以衰減后脈沖聲強(qiáng)積分（piiα）為測(cè)量參數(shù)，再次通過一維掃描尋找空間的最大值，并作Z軸掃描，如此便大致完成了一次非掃描模式的聲輸出測(cè)量。

3.2 基本參數(shù)的計(jì)算。

使用聲場(chǎng)分布檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)探頭的聲場(chǎng)的掃描，如在Z軸上掃描，對(duì)于每一個(gè)掃描點(diǎn)，均可獲得一個(gè)超聲脈沖信號(hào)波形，通過此波形數(shù)據(jù)可獲得表3中的基本數(shù)據(jù)。表3為通過3.1.2中Z軸掃描（piiα）所得到的在Z軸上可測(cè)量的基本數(shù)據(jù)列表示例。

表3. Z軸掃描測(cè)量結(jié)果

3.2.1 中心頻率的計(jì)算

表3中列2是對(duì)示波器獲取得到的波形進(jìn)行傅里葉變化，計(jì)算出在聲壓頻譜圖中幅度從最高點(diǎn)兩邊首次下降3dB所對(duì)應(yīng)的兩個(gè)頻率f1和f2，對(duì)這兩個(gè)頻率進(jìn)行算術(shù)平均得到。具體計(jì)算可參考YY/T 1142-2013。

3.2.2 峰值負(fù)聲壓的計(jì)算

峰值負(fù)聲壓（又稱峰值稀疏聲壓），在聲波重復(fù)周期內(nèi)，聲場(chǎng)中指定平面處負(fù)值瞬時(shí)聲壓絕對(duì)值的最大值。示波器中獲得波形中的每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)均包含了聲壓的信息，將其電壓幅度值除以水聽器的靈敏度即可得到對(duì)應(yīng)的聲壓值。而靈敏度取決于水聽器對(duì)每個(gè)頻率點(diǎn)的響應(yīng)值，由于超聲診斷系統(tǒng)的探頭所發(fā)射的超聲脈沖頻率范圍較廣，所以一般建議選用頻率響應(yīng)曲線較為平坦的膜式水聽器。

3.2.3 脈沖聲強(qiáng)積分的計(jì)算

脈沖聲強(qiáng)積分，IEC 62359（YY/T 0865.1）中定義為在聲場(chǎng)中特定點(diǎn)處，瞬時(shí)聲強(qiáng)對(duì)整個(gè)聲脈沖波形內(nèi)的時(shí)間積分。在假定平面前進(jìn)波傳播合理的條件下，瞬時(shí)聲強(qiáng)I(t)=p(t)2/ρc，式中ρ和c分別為水的密度和聲速。根據(jù)定義可得到PII，從而將聲強(qiáng)的積分計(jì)算轉(zhuǎn)換成了聲壓的積分計(jì)算。聲壓可通過3.4.2所述轉(zhuǎn)化而來(lái)，則示波器每次抓取的波形即可較容易計(jì)算出超聲脈沖的脈沖聲強(qiáng)積分。需注意的是，公式中t1和t2分別為脈沖中聲強(qiáng)的時(shí)間積分值達(dá)到脈沖聲強(qiáng)積分的10%和90%時(shí)的時(shí)間，而脈沖持續(xù)時(shí)間則為所對(duì)應(yīng)時(shí)間間隔（t2– t1）的1.25倍。

3.2.4 聲衰減系數(shù)的計(jì)算

聲衰減系數(shù)是用于計(jì)算換能器外表孔徑和特定點(diǎn)之間組織超聲衰減的系數(shù)。由理論模型得出系數(shù)為。用測(cè)量結(jié)果乘以聲衰減系數(shù)即可達(dá)到衰減后的值，如衰減后輸出功率，其中z為換能器外表孔徑和特定點(diǎn)之間的距離。聲衰減系數(shù)如表3列6中所示，通過左側(cè)測(cè)量結(jié)果計(jì)算得出備用。

4.結(jié)果的推導(dǎo)

4.1 機(jī)械指數(shù)的推導(dǎo)

首先將表3中列4中每個(gè)脈沖聲強(qiáng)積分值乘以列6中對(duì)應(yīng)的聲衰減系數(shù)，對(duì)計(jì)算結(jié)果值進(jìn)行尋找最大值，并找出最大值所在位置（zMI）的峰值負(fù)聲壓和中心頻率。將此峰值負(fù)聲壓、中心頻率和聲衰減系數(shù)代入2.1所述的公式中，即可得到聲輸出表格中的機(jī)械指數(shù)。

4.2 體表下軟組織非掃描TIS的計(jì)算。

由表1中的公式已經(jīng)給出的作為P1×1的近似值min(Pα(zs,ns)，Ispta,α(zs,ns))，其計(jì)算需要注意三點(diǎn)，第一，測(cè)量結(jié)果所對(duì)應(yīng)Z軸距離需滿足zs,ns＞zbp；第二，公式中的Ispta(z)可以取聲束軸上Ita(z)的數(shù)值進(jìn)行近似計(jì)算，因此Ispta就較為容易計(jì)算了，只需要將列4中脈沖聲強(qiáng)積分乘以列5的脈沖持續(xù)時(shí)間即可；第三，首先對(duì)得出的P□和Ispta的值進(jìn)行比較，然后對(duì)比較所得的最小值數(shù)列進(jìn)行尋找數(shù)列中的最大值，此最大值才是最終用于公式計(jì)算的數(shù)值。

4.3 體表下骨組織非掃描TIB的計(jì)算

計(jì)算過程與4.2一致，主要的區(qū)別在于表2中的公式需要分別計(jì)算后比較最小值然后再取最大值即可。

5.總結(jié)

通過以上的計(jì)算，可以了解到超聲診斷系統(tǒng)在單一模式非掃描下的聲輸出表格中各種指數(shù)的計(jì)算以及如何獲取。現(xiàn)市場(chǎng)上已有商品化的超聲聲場(chǎng)檢測(cè)系統(tǒng)，但是大部分軟件更新都相對(duì)滯后，建議使用者通過上述計(jì)算方法，對(duì)測(cè)量所得的基本參數(shù)自行計(jì)算。

[1] GB 9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求.

[2] YY/T 0642-2014超聲 聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法.

[3] YY/T 0865.1-20011 超聲 水聽器 第1部分:40MHz以下醫(yī)用超聲聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描述.

[4] IEC 60601-2-37:2015 Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment.

Measurement and Calculation of Thermal and Mechanical Index to Ultrasonic Medical Diagnostic Equipment

LIN Hong-ning Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration (Guangzhou 510663)

This paper introduce the thermal and mechanical index required for standard IEC 60601-2-37: 2015. The concept and formula of thermal and mechanical index are summarized, and the measurement and calculation are described in detail.

ultrasonic medical diagnostic equipment, acoustic output, mechanical index, thermal index

1006-6586(2017)05-0070-04

R445.1

A

2017-01-06