陳鳳萍 黨貴玲 刁紅雨 吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （長(zhǎng)春 130062）

標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》部分條款解讀

陳鳳萍 黨貴玲 刁紅雨 吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （長(zhǎng)春 130062）

針對(duì)在心電監(jiān)護(hù)儀的日常檢驗(yàn)和對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中遇到的問題，本文對(duì)標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》的某些重要條款做了進(jìn)一步說明和解析，如工頻電壓容差、漂移容差、耐極化電壓、共模抑制，為同行提供借鑒和參考。

心電監(jiān)護(hù)儀 工頻電壓容差 漂移容差 耐極化電壓 共模抑制

1.引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)和相關(guān)學(xué)科的不斷發(fā)展和進(jìn)步，醫(yī)用電子設(shè)備在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)有著廣泛的應(yīng)用。心電監(jiān)護(hù)儀是應(yīng)用最普遍的一種，醫(yī)院的ICU病房、手術(shù)室、搶救室及長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)監(jiān)測(cè)病人生理參數(shù)的場(chǎng)合必需配備心電監(jiān)護(hù)儀。它可以使醫(yī)生更全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握患者的病情，從而為制定治療方案和進(jìn)行應(yīng)急處理提供重要依據(jù)。心電監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確測(cè)量直接關(guān)系到人的健康與安全，因此心電監(jiān)護(hù)儀性能指標(biāo)的精確檢驗(yàn)尤其重要，而這必須建立在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解以及對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的正確操作的前提下。因此，本文對(duì)YY1079標(biāo)準(zhǔn)的某些重要條款進(jìn)行了較深入的說明和解析。

心電監(jiān)護(hù)儀是指獲得和/或顯示心電（ECG）信號(hào)，主要用于監(jiān)測(cè)心臟節(jié)律的設(shè)備。YY1079標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護(hù)儀，規(guī)定了最低性能要求，即該類監(jiān)護(hù)儀的下列所有部分應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)：

從患者身體通過無(wú)創(chuàng)心電檢測(cè)獲得心率顯示；

放大和傳輸這些信號(hào)，顯示心率和/或心電波形；

基于可調(diào)的報(bào)警限對(duì)持續(xù)發(fā)生的與心率相關(guān)的下列現(xiàn)象提供報(bào)警：心臟停跳、心動(dòng)過緩、和/或心動(dòng)過速[1]。

2.標(biāo)準(zhǔn)條款解析

2.1 心電監(jiān)護(hù)儀的工作條件

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定電源條件和監(jiān)護(hù)儀自身的設(shè)置條件為：網(wǎng)電源、電壓為220V±22V、50Hz±1 Hz；增益設(shè)置為10mm/mV；掃描速度25mm/s；試驗(yàn)前的預(yù)熱時(shí)間至少為15min。

2.2 導(dǎo)聯(lián)的連接方法

標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)屬于雙極導(dǎo)聯(lián)，只能描記兩個(gè)電極間的電位差，電極連接方法是：第一導(dǎo)聯(lián)（簡(jiǎn)稱Ⅰ），右臂RA/R接負(fù)極，左臂LA/L接正極；第二導(dǎo)聯(lián)（簡(jiǎn)稱Ⅱ），右臂RA/R接負(fù)極，左腿LL/ F接正極；第三導(dǎo)聯(lián)（簡(jiǎn)稱Ⅲ），左臂接負(fù)極，左腿接正極。所以按照YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)中的表6導(dǎo)聯(lián)組合可知：第一種連接可以觀察Ⅰ導(dǎo)波形；第二種連接可以觀察Ⅱ?qū)Рㄐ?，但由于?biāo)準(zhǔn)中RA接P1（信號(hào)源的正極），所以看見的波形是反向的；第三種連接可以同時(shí)觀察Ⅱ?qū)Рㄐ魏廷髮?dǎo)波形。

2.3 工頻電壓容差

主要考察心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的心率測(cè)量對(duì)工頻信號(hào)的抗干擾能力。本條款要求心電監(jiān)護(hù)設(shè)備在滿足心率顯示準(zhǔn)確度誤差限值（±10%或5bpm中較大者）要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷幅度不低于100μV（P-V），如果設(shè)備中設(shè)置有工頻濾波器，可以打開。在實(shí)際檢驗(yàn)過程中，即使不打開工頻濾波器，工頻電壓容差一般也遠(yuǎn)大于100μV（P-V），大多數(shù)心電監(jiān)護(hù)設(shè)備很容易滿足這條要求。

2.4 漂移容差

主要考察心電監(jiān)護(hù)設(shè)備心率測(cè)量的準(zhǔn)確性是否受低頻信號(hào)干擾。在日常檢驗(yàn)和國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)過程中，所有心電監(jiān)護(hù)設(shè)備和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀基本都能滿足此條款的標(biāo)準(zhǔn)要求，未發(fā)現(xiàn)不合格。

2.5 耐極化電壓

由于人體本身有時(shí)會(huì)產(chǎn)生靜電，耐極化電壓主要考察心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)外來電壓的抗干擾能力。標(biāo)準(zhǔn)GB9706.25-2005中51.103心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作的指示，要求心電監(jiān)護(hù)設(shè)備必須能指示出心電監(jiān)護(hù)設(shè)備因過載或放大器任何部分飽和而非正常工作的狀態(tài)。一般要求極化電壓在0～300mV范圍內(nèi)，心電監(jiān)護(hù)儀能夠正常工作，信號(hào)幅度不能小于最初信號(hào)的50%；極化電壓大于±300mV時(shí)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備必須能夠正常工作，即非正常工作的指示裝置必須完全工作。以實(shí)際檢驗(yàn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，圖1是未加極化電壓時(shí)設(shè)備的顯示，檢驗(yàn)設(shè)備采用生物醫(yī)學(xué)萬(wàn)用信號(hào)源（型號(hào)inbuss）及通用試驗(yàn)電路，其中通用電路的制作是整個(gè)工裝成功與否的關(guān)鍵，而且使用的檢驗(yàn)設(shè)備必須定期檢定校準(zhǔn)。當(dāng)加極化電壓小于±300mV時(shí)，信號(hào)幅度變化很小，如圖2所示；當(dāng)極化電壓為500mV時(shí)，幅度基本為0mV，并且有非正常工作指示，一種是極化超限，另一種是心電飽和，分別如圖3、圖4所示。

如果這項(xiàng)不合格，即信號(hào)過載時(shí)會(huì)使心電信號(hào)失真，在過載時(shí)監(jiān)護(hù)儀上無(wú)指示或者指示不清，會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員的判斷。

圖1. 未加極化電壓時(shí)設(shè)備顯示

圖2. 加300mV極化電壓時(shí)設(shè)備顯示

圖3. 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀非正常工作的指示-極化超限

圖4. 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀非正常工作的指示-心電飽和

2.6 共模抑制

共模抑制能力是指心電監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有抑制人體表面工頻信號(hào)模式干擾電壓的能力。共模信號(hào)抑制能力是心電監(jiān)護(hù)儀制造商比較關(guān)注的一個(gè)性能指標(biāo)，大部分產(chǎn)品均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)試過程中，需要特別注意的是，要將所有導(dǎo)聯(lián)放置在共模抑制能力測(cè)試工裝中，導(dǎo)聯(lián)線如果放在工裝外面會(huì)引入很大的干擾，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不真實(shí)；如果動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀配備裝有軟件的筆記本，筆記本的供電應(yīng)與共模抑制測(cè)試工裝的供電隔離，盡量不用同一個(gè)電源插板；另外，應(yīng)在關(guān)閉所有工頻陷波器（如果具備）的狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，以期達(dá)到檢測(cè)的共模信號(hào)抑制能力是微分放大器等硬件的指標(biāo)而非工頻陷波器的指標(biāo)。這里需要說明的是標(biāo)準(zhǔn)YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》中共模抑制能力是用dB來表述，要求心電監(jiān)護(hù)儀的共模信號(hào)抑制能力應(yīng)在60dB以上[2]。而新標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中此條款為了模擬皮膚-電極阻抗不平衡的情況，將一個(gè)幅度為10Vrms、源電容為200pF的工頻信號(hào)，加在電源地與所有患者電極連接在一起的公共點(diǎn)之間，各患者導(dǎo)聯(lián)線都串聯(lián)一個(gè)51kΩ電阻和0.047μF電容并聯(lián)構(gòu)成的不平衡阻容網(wǎng)絡(luò)，在這種情況下，輸出信號(hào)幅度在60s的期間內(nèi)不應(yīng)超過1mV（p -v）RTI。CMRR通過公式（1）計(jì)算，其中s為當(dāng)前最小靈敏度，Hc為輸出信號(hào)的最大幅度[3]。

如在實(shí)際檢驗(yàn)中，在屏幕上直接測(cè)量的信號(hào)最大幅度為Hc=8.20mm，s=10mm/mV，將其代入公式（1）計(jì)算出CMRR=90.7dB。

3.結(jié)論

在正確理解標(biāo)準(zhǔn)的前提下，正確操作檢驗(yàn)設(shè)備，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠，所以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解析是非常有必要的。筆者通過對(duì)YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》主要條款進(jìn)行解析，希望對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員提供幫助。

[1] 俞及, 郭宏凌. YY1079心電監(jiān)護(hù)儀[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2008.1-57.

[2] 崔士錚, 苗成駿, 何平, 溫書琴. YY91079心電監(jiān)護(hù)儀[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 1999.

[3] 賈建革, 李詠雪, 何昭. JJG1042動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)檢定規(guī)程[J]. 北京, 2008.

Interpretation Part Clauses of the Standard YY1079-2008 Electrocardiographic Monitors

CHEN Feng-ping DANG Gun-ling DIAO Hong-yu Jilin Medical Equipment Test Institute (Changchun 130062)

Based on the daily inspection of electrocardiographic (ECG) monitor and national supervised test of the multi parameter monitor, this paper describes and analyses some important clauses in the standard YY1079-2008 the ECG monitor in detail, such as power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection. It may be useful to the readers for better understanding.

monitor, power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection

1006-6586(2017)05-0074-03

TH772

A

2016-11-17