江雅薇 高翔 徐艷萍 張偉 方彬 左萬軍 江迅

[摘要] 目的 了解醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化過程中存在的困擾因素。 方法 2019年3～7月對5個學術團體及4家企業(yè)的專利持有人、專利轉(zhuǎn)化企業(yè)（包括孵化企業(yè)）技術骨干及投資基金從業(yè)人員發(fā)放調(diào)查問卷。調(diào)查影響醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化中涉及的轉(zhuǎn)化平臺及技術、單位轉(zhuǎn)化環(huán)境、專利產(chǎn)品注冊證的獲取難度、資金情況、銷售渠道等因素，整理數(shù)據(jù)得到提問大綱。根據(jù)判斷抽樣法選取以上3類人群中31名進行訪談，通過專利轉(zhuǎn)化流程順序和力場分析法進行分析。 結(jié)果 發(fā)放調(diào)查問卷共計170份，收到有效答卷158份。問題較集中在專利年費高、獲取專利產(chǎn)品注冊證難、資金匱乏、缺轉(zhuǎn)化條件、銷售不暢等。認為專利維護費用高15名，缺少轉(zhuǎn)化平臺與技術15名，打擊仿冒產(chǎn)品不力8名，產(chǎn)品未納入醫(yī)保5名，優(yōu)質(zhì)專利署名變更5名，產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)獲取耗時長、費用高4名，早期參與的基金抽離4名。 結(jié)論 醫(yī)療器械專利的成功轉(zhuǎn)化，需要在提高專利質(zhì)量的同時借助發(fā)達國家的經(jīng)驗，推出利于轉(zhuǎn)化的各項政策。

[關鍵詞] 醫(yī)療器械;專利轉(zhuǎn)化;制約因素;力場分析

[中圖分類號] R197 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-7210（2020）04（b）-0186-04

Analysis of constraint factors in the patent transformation of medical devices in Hubei Province

JIANG Yawei ? GAO Xiang ? XU Yanping ? ZHANG Wei ? FANG Bin ? ZUO Wanjun ? JIANG Xun

Reproductive Center， Renmin Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan ? 430060， China

[Abstract] Objective To analysis the constraint factors in the process of patent transformation of medical devices. Methods From March to July 2019， questionnaires were issued to patent holders， technical backbone of patent transformation enterprises （including incubation enterprises） and investment fund practitioners in 5 academic groups and 4 enterprises. The factors affecting the transformation platform and technology involved in the patent transformation of medical devices， the unit transformation environment， the difficulty of obtaining the patent product registration certificate， the capital situation， and the sales channels were investigated， and the data were sorted out to get the question outline. According to the judgment sampling method， 31 people from the above three categories were selected for interview， and the sequence of patent transformation process and force field analysis were used for analysis. Results A total of 170 questionnaires were issued and 158 valid answers were received. The problem focuses on high annual patent fee， difficulty in obtaining patent product registration certificate， lack of funds; lack of conversion conditions， poor sales， etc. Fifteen persons think the patent maintenance cost is higher， 15 persons lack of conversion platform and technology， 8 persons failing to crack down on counterfeit products， 5 persons whose products are not covered by the insurance， 5 persons with signature change of high quality patent， 4 persons with long time and high cost to obtain product production qualification， 4 people early participation in the fund withdrew. Conclusion For the successful transformation of medical device patents， it is necessary to improve the quality of patents and introduce various policies conducive to the transformation based on the experience of developed countries.

[Key words] Medical devices; Patent transformation; Constraint factor; Force field analysis

新技術是經(jīng)濟持續(xù)增長的新引擎，一旦進入市場將釋放巨大的能量，推動新業(yè)態(tài)模式的蓬勃發(fā)展[1]。新技術涉及知識產(chǎn)權，是一種無形資產(chǎn)，是世界貿(mào)易體系的三大支柱之一[2]。專利則是知識產(chǎn)權的重要組成部分，是提升企業(yè)競爭力的重要手段[3]。目前我國的專利獲批數(shù)量居全球首位[4]。雖然知識產(chǎn)權的保護及專利申請意識有了明顯提升，但轉(zhuǎn)化率低于5%[5]。湖北省推出了《湖北省自主創(chuàng)新促進條例》[6-7]、《湖北省科學技術廳關于深入推進科技創(chuàng)業(yè)的十條意見》（以下簡稱《科技十條》）[6，8]、《關于推動高校院所科技人員服務企業(yè)研發(fā)活動的意見》（以下簡稱《新九條》）[6，9]等科技創(chuàng)新政策促使醫(yī)療器械的專利申報及獲批數(shù)量增加，但轉(zhuǎn)化率卻不高，本研究意在找出制約專利轉(zhuǎn)化的因素并探討解決辦法。

1 對象與方法

1.1 研究對象

于2019年3～7月對5個學術團體及4家企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，調(diào)查湖北專利轉(zhuǎn)化涉及的3類人：高校與醫(yī)院的專利持有人員;專利轉(zhuǎn)化生產(chǎn)企業(yè)（包括孵化企業(yè)）技術骨干;醫(yī)療器械投資基金人員。

1.2 研究方法

對上述研究對象發(fā)放問卷，調(diào)查影響醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化過程中涉及的轉(zhuǎn)化平臺及技術、單位轉(zhuǎn)化環(huán)境、產(chǎn)品注冊證的獲取難度、資金情況、銷售渠道等因素。收集問題后編輯得到提問大綱，再根據(jù)判斷抽樣法選取上述3類人員中的31名。根據(jù)信息飽和原則對其進行訪談，將有4名以上受訪者提出同一因素為影響因素者，即納入柏拉圖中，并畫出力場分析的T型圖。

1.2.1 深層訪談法 ?調(diào)查員深入訪談1個受訪者，揭示對某一問題的潛在動機、信念和態(tài)度。本課題組人員對31名受訪者進行深度訪談。征求同意后進行記錄，訪談時間0.5～2.0 h。根據(jù)獲取信息再次整理編輯訪談提綱，訪談直到無新信息產(chǎn)生。

1.2.2 力場分析法 ?力場分析法是分析推動一項事件所遇到的推動力與阻力。通過找出各種有利于解決阻礙力的因素，解決問題達到預期目標的方法，并用力場分析T型圖進行描述。

2 結(jié)果

2.1 問卷情況及訪談結(jié)果

對5個學術團體及4家企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷共170份，收到有效答卷158份，有效回收率為929%。問題較集中在：專利年費高;獲取專利產(chǎn)品注冊證難;資金匱乏;缺轉(zhuǎn)化條件;銷售不暢。將這些問題作為提問大綱，與31名受訪者交談后，將分析得出的影響因素納入柏拉圖。見表1，圖1。

2.2 力場分析T型圖

本研究將以上調(diào)查統(tǒng)計的各類影響因素通過力場分析法進行分析，畫出T型圖。多項政策推出醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化表現(xiàn)出的推動力及阻礙力見圖2。

3 討論

3.1.1 專利維護年費高 ?受“科技十條”獎勵的影響，醫(yī)院及研究所將專利納入晉升條件：實用新型等同于1篇有效論文;發(fā)明專利成為破格晉升的條件之一;專利申報費由單位出但年費自己出。這些措施刺激了專利申報的熱情。有人因多項專利同時獲批，合計年費即成為負擔，特別是2016年9月以前獲得授權的專利維護費更高。

3.1.2 缺少轉(zhuǎn)化平臺和技術 ?專利的樣機是吸引企業(yè)投資的“名片”，轉(zhuǎn)化過程則需要轉(zhuǎn)化平臺及技術，而醫(yī)、護、技人員缺乏的工科知識、動手能力及實驗場所。

3.1.3 未納入醫(yī)保，受益人少 ?部分進入到轉(zhuǎn)化階段的專利，由于政府機構在核準新型產(chǎn)品納入醫(yī)保時把控嚴格，使專利產(chǎn)品納入醫(yī)保的審核耗時長、程序繁瑣;同時醫(yī)院收費受自費比限制，使耗材或器械的專利產(chǎn)品不能進醫(yī)保，使專利產(chǎn)品未能給患者帶來益處。

3.1.4 獲取產(chǎn)品注冊證耗時長、費用高 ?對開發(fā)商具有較強吸引力的是屬三類的中大型設備。但需辦齊“三證”，即醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證后才能進入正規(guī)生產(chǎn)和銷售階段。按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[10]原則上三類醫(yī)療器械由國家局審批，審批周期一般為：網(wǎng)上受理5個工作日（WD）+技術審評90 WD+臨床103 WD+體系核查30 WD+資料補正后核查60 WD+局領導簽發(fā)20 WD+制證10 WD，共計318 WD。這僅為審批周期，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、臨床應用、體系建設等周期不在統(tǒng)計范圍內(nèi)。拿證費用也是一大問題，從幾項轉(zhuǎn)化項目的預算中看，臨床實驗費就占據(jù)了轉(zhuǎn)讓預算費的50%。

3.1.5 署名變成個人或企業(yè) ?專利申報人多以單位名義申報，轉(zhuǎn)化需先由單位評估后才能實施。部分專利持有人因擔心轉(zhuǎn)化審批時間長，造成專利的先進性喪失，就將專利的第一申報人以個人名義或轉(zhuǎn)給企業(yè)申報專利。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：按非創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟膶＠a(chǎn)品，產(chǎn)品注冊人需自己有企業(yè)。也使得專利人將優(yōu)質(zhì)專利轉(zhuǎn)給企業(yè)以保證轉(zhuǎn)化[11]。

3.1.6 早期參與的基金抽離 ?《科技十條》提出大力發(fā)展天使基金，但因募集的基金有期限，一旦到期就必須贖回。引入的基金對項目的啟動起到了推動作用，然而項目一旦評估價值提高，基金就要抽離，其行為影響了轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。

3.1.7 仿制產(chǎn)品涌現(xiàn) ?2001年雖頒布了《關于加強與科技有關的知識產(chǎn)權保護和管理工作的若干意見》[12]，但實施效果欠佳。

醫(yī)療器械專利是提升企業(yè)競爭力的重要手段，是醫(yī)療器械擺脫依賴進口設備的重要部分。一部分影響專利轉(zhuǎn)化的因素已被新政策涵蓋，只是有待宣傳;另一部分因素是需出臺政策加以解決和完善。

3.2 已推出的政策

3.2.1 專利費用高 ?李雅莉等[12]對政策解讀提到國家知識產(chǎn)權局專利局對收取專利年費的改革，依據(jù)《國家發(fā)展改革委財政部關于降低受理商標注冊費等部分行政事業(yè)性收費標準的通知》且符合《專利費用減緩辦法》的專利，給予減緩專利年費的期限，從前3年延長為前6年。個人申請減緩的最高比例為85%，單位申請減緩的最高比例不超過70%。但專利授權日在2016年9月前不享受此優(yōu)惠政策，需另繳費用經(jīng)過申請并獲批后才能享受此優(yōu)惠政策。

3.2.2 缺少平臺和技術問題 ?醫(yī)院及科研院所應結(jié)合湖北省的《科技十條》完善專利管理制度，協(xié)調(diào)部門及專利持有者之間的關系，建立專利轉(zhuǎn)化平臺，將醫(yī)護技和生產(chǎn)廠家技術人員納入其中，也利于廠家對專利開發(fā)價值的早期判斷。韓曉潔等[13]發(fā)現(xiàn)專利持有人存在專業(yè)上缺少相關技能、影響力較弱等問題，需要單位建立轉(zhuǎn)化平臺并完善轉(zhuǎn)化環(huán)境。美國由大學、企業(yè)及州府自行設立科技園[14]之舉值得借鑒。

3.2.3 基金抽離 ?《湖北省自主創(chuàng)新促進條例》[7]提出培育風險投資機構和發(fā)展天使投資群體，提高省創(chuàng)業(yè)投資引導基金在天使投資基金中的參股比例，多舉措地解決融資問題，完善創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投融資制度。

3.3 望出新政策的支持

3.3.1 署名變更 ?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[10]規(guī)定：非創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟膶＠a(chǎn)品注冊人需自己有企業(yè)。此條可借鑒上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點方法[15]：若注冊人不具備相應產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)與能力，則可直接委托上海市區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。若受托生產(chǎn)企業(yè)缺少相應生產(chǎn)資質(zhì)，可用注冊人的醫(yī)療器械注冊證去申請生產(chǎn)許可證。從而實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊的“解綁”，即研發(fā)機構或科研人員也同樣可成為醫(yī)療器械注冊人，可以委托生產(chǎn)的方式讓專利成果問世。

3.3.2 產(chǎn)品銷售不暢 ?由于產(chǎn)品難進醫(yī)保，導致產(chǎn)品不暢銷。本條可借鑒美國的“醫(yī)療保險和醫(yī)療補助計劃”[16-17]及“醫(yī)療照顧計劃重病保險法案”[16-17]，是將健康保險的范圍擴大，為醫(yī)療器械發(fā)展提供廣大的市場。加拿大、瑞士則將醫(yī)療產(chǎn)品納入衛(wèi)生保健系統(tǒng)，為了加快產(chǎn)品的擴散，提高市場利用率[17]。借此方法，將專利產(chǎn)品納入醫(yī)?；蚋麽t(yī)院的醫(yī)療超市就可擴大受益群體，同時增加產(chǎn)品銷量。

3.3.3 獲取產(chǎn)品注冊證耗時長、費用高 ?日本于2008年12月頒布了“加速醫(yī)療器械審批行動計劃”：2009～2013年，增加審批人員，將其從35名增加到104名，并對審批人員加強培訓;將二類產(chǎn)品交第三方審批，提高了審核效率[18-19]。此法可縮短注冊時間、減少費用。

通過上述對醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化中的影響因素分析發(fā)現(xiàn)，湖北省需結(jié)合國內(nèi)外經(jīng)驗，推出相關政策解決轉(zhuǎn)化中的阻力：①鼓勵醫(yī)院及研究所建立醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化基地，吸引醫(yī)務人員及生產(chǎn)廠家的技術人員，參與解決臨床工作人員缺少技術及實驗經(jīng)費的問題，提高專利質(zhì)量。②工業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械孵化基地要與醫(yī)療機構專利轉(zhuǎn)化基地密切聯(lián)系，將本地專利轉(zhuǎn)化落實在園區(qū)內(nèi)，避免省內(nèi)高質(zhì)量的專利流失[20]。③出臺相關政策，將專利產(chǎn)品列入醫(yī)療保險。④縮短產(chǎn)品備案注冊時間，降低臨床試驗的費用，減輕企業(yè)轉(zhuǎn)化的資金壓力。⑤建立基金的多融資渠道，提升穩(wěn)定、長期的資金占比，避免融資基金到期抽離而影響生產(chǎn)[21]。

綜上所述，醫(yī)療器械在發(fā)達國家專利的高轉(zhuǎn)化率;法律保護及監(jiān)管;開發(fā)及促進使用專利產(chǎn)品的市場等都是經(jīng)多年探索和修訂才逐漸完善。

借鑒國內(nèi)外的經(jīng)驗和辦法，逐步建立并完善具有地區(qū)特色的專利轉(zhuǎn)化的各項政策及符合市場經(jīng)濟規(guī)則的有效的轉(zhuǎn)化體系，吸引外省的專利轉(zhuǎn)化產(chǎn)品落戶湖北省，湖北省的醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化才會更好。

[參考文獻]

[1] ?王平.青島市北區(qū)：重獎科技創(chuàng)新賦能民營經(jīng)濟[N].青島日報市北?？?，2019-6-13.

[2] ?李順德.知識產(chǎn)權公共教程[M].北京：中國人事出版社，2007：1.

[3] ?丁朝陽.關于企業(yè)專利戰(zhàn)略研究中幾個問題的思考[J].法制博覽，2019（7）：222.

[4] ?蔣莉蓉.發(fā)明專利申請量連續(xù)8年居世界首位！我國從科技大國向科技強國邁進[EB/OL].[2019-07-23]. https：//china.huanqiu.com/article/9CaKrnKlITN

[5] ?朱杰，張從昕.關于建立衛(wèi)生行業(yè)專利技術轉(zhuǎn)化服務體系的思考[J].中華醫(yī)學科研管理，2015，28（3）：239-241.

[6] ?黃祥國，江婷，向闈，等.湖北省產(chǎn)學研合作現(xiàn)狀、問題與對策分析[J].科技創(chuàng)業(yè)月刊，2017（22）：86-88.

[7] ?湖北省人民政府.《湖北省自主創(chuàng)新促進條例》解讀[EB/OL]. [2016-08-01]. http：//www.hubei.gov.cn/zwgk/zcsd/201608/t20160801_873827.shtml

[8] ?湖北省科技廳.湖北省科學技術廳關于深入推進科技創(chuàng)業(yè)的十條意見（鄂科技規(guī)[2015]1號）[EB/OL].[2015-05-21]. http：//www.hbstd.gov.cn/tzgg/wjtz/44928.htm

[9] ?湖北省人民政府.湖北“新九條”推動科技人員走向企業(yè)[EB/OL].[2015-11-17]. http：//www.hubei.gov.cn/tzhb/touzi/lxhbtzzn/tzzn/201511/t20151117_750655.shtml

[10] ?醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）[EB/OL].[2014-07-30].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm

[11] ?Kiseleva V，Evstigneeva L. Transformation of Russian potential in the field of innovations：lessons from China [J]. Mezhdunarodnye Protsessy，2017，15（51）：186-201.

[12] ?李雅莉，張?zhí)m，李林.醫(yī)療機構專利申報和成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀及政府優(yōu)惠政策分析[J].中國醫(yī)院，2018，22（8）：39-41.

[13] ?韓曉潔，蘭玉坤，陳釗.醫(yī)療專利轉(zhuǎn)化困境中醫(yī)院和企業(yè)影響因素的分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2017，（11）：878-880.

[14] ?丁小宸.美國健康服務業(yè)發(fā)展研究[D].長春：吉林大學，2018：106-107.

[15] ?上海市食品藥品監(jiān)督管理局.中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方[EB/OL].2017-12-07.http：//www.medicalstrong.com/info.aspx？id=60

[16] ?周博聞.美國健康服務業(yè)發(fā)展研究[D].長春：吉林大學，2019：70-71，102-103.

[17] ?郭文姣.我國醫(yī)療器械產(chǎn)學研醫(yī)合作創(chuàng)新管理策略研究[D].北京：協(xié)和醫(yī)學院，2013：40-45.

[18] ?陳敏.日本醫(yī)療器械審評審批機構簡介[N].中國醫(yī)藥報，2019-2-26（008）.

[19] ?陳敏，鄧剛，劉靜靜.日本醫(yī)療器械審評審批信息公開制度的研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2018，42（5）：357-360.

[20] ?付書科，劉敏，譚浩然.雙創(chuàng)背景下武漢產(chǎn)學研合作模式探析[J].當代經(jīng)濟，2018（1）：70-71.

[21] ?Rafols I，Molas GJ，Castro ME，et al. Analysing innovation policy indicators through a functional approach：the aeronautic industry case1 [A]. 21st International Conference on Science and Technology Indicators （STI）[C]. 2016：139-148.

（收稿日期：2019-10-11 ?本文編輯：封 ? 華）