孫夢(mèng) 李楚瑤

一、我國(guó)近二十年來(lái)抗癌藥進(jìn)口政策的變動(dòng)

（一） 從《進(jìn)口藥品管理辦法》到2004年1月1日正式實(shí)施的《藥品進(jìn)口管理辦法》

衛(wèi)生部于1999年4頁(yè)22日頒布并于5月1日正式實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)進(jìn)口藥品入境前的手續(xù)、海關(guān)審批制度作了詳細(xì)規(guī)定，對(duì)保證進(jìn)口藥品質(zhì)量起到了非常重要的作用。但是其中很多規(guī)定已經(jīng)不適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展，因此抗癌藥的進(jìn)口還存在諸多問(wèn)題，如藥品經(jīng)營(yíng)渠道復(fù)雜;假藥不時(shí)進(jìn)入市場(chǎng);市場(chǎng)監(jiān)督力度不夠，懲治力度小等。

2003年8月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)海關(guān)總署頒布并于2004年1月1日正式實(shí)施了《藥品進(jìn)口管理辦法》。與1999年的《進(jìn)口藥品管理辦法》相比，規(guī)范了我國(guó)進(jìn)口藥品的注冊(cè)、進(jìn)口申報(bào)、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)，使得抗癌藥物的進(jìn)出口管理系統(tǒng)有了很大的改進(jìn)，如立法宗旨更加規(guī)范，法律依據(jù)更為完善，更明確了相關(guān)單位的職責(zé)，增加了處罰制度。

（二）抗癌藥進(jìn)口新政策

2018年起我國(guó)新出臺(tái)了系列舉措，將“零關(guān)稅”與“較大幅度降低增值稅”結(jié)合起來(lái)，以真正實(shí)現(xiàn)惠民目的。

1.對(duì)進(jìn)口抗癌藥品實(shí)施零關(guān)稅。國(guó)務(wù)院海關(guān)關(guān)稅委員會(huì)發(fā)布通知，自2018年5月1日起，包括抗癌藥在內(nèi)的普通藥品將實(shí)行暫行稅率，并將具有抗癌作用的生物堿類藥及實(shí)際進(jìn)口的中成藥的進(jìn)口關(guān)稅降低到零，并大大減輕抗癌藥物生產(chǎn)的增值稅負(fù)擔(dān)。

2019年財(cái)政部宣布我國(guó)新增對(duì)部分藥品生產(chǎn)原料實(shí)施零關(guān)稅。此次新增的藥品生產(chǎn)原料包括了50余種的抗癌藥原料，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來(lái)那度胺稅率從9%直降為0。另外，罕見(jiàn)病藥原料青霉胺、利魯唑的稅率則從6.5%直降為0;罕見(jiàn)病藥原料吡非尼酮?jiǎng)t從9%直降為0。此外，抗血清及免疫制品等醫(yī)藥制品稅率從3%直降為0。

2.鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的進(jìn)口。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。新政策還強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。有助于吸引國(guó)際領(lǐng)先的抗癌藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，解決百姓用藥難的問(wèn)題。

3.2019年藥品審評(píng)審批制度改革繼續(xù)深化，進(jìn)一步落實(shí)癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵(lì)政策。取消部分進(jìn)口藥必須在境外批準(zhǔn)上市的要求，鼓勵(lì)全球創(chuàng)新藥品國(guó)內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在我國(guó)上市。

二、新政策帶來(lái)的積極影響

（一） 推動(dòng)企業(yè)研發(fā)新藥

由于我國(guó)新出臺(tái)的抗癌藥免稅政策，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨進(jìn)口抗癌藥降價(jià)趨勢(shì)，從而激發(fā)藥企自主研究抗癌藥。從藥企自身角度來(lái)說(shuō)，新政會(huì)增加成品制劑上市后的利潤(rùn)，激勵(lì)國(guó)內(nèi)更多藥企參與此類抗腫瘤藥仿制。這樣同類的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥上市以后，價(jià)格肯定低于純進(jìn)口的藥品，無(wú)形中也會(huì)對(duì)藥品市場(chǎng)帶來(lái)影響，迫使進(jìn)口藥成品制劑降價(jià)。

同時(shí)，我國(guó)也加快了新藥審批制度的建設(shè)。一方面，它為各種進(jìn)口抗癌藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了良好的機(jī)遇。另一方面，它也使一些海外藥企看到了中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展的機(jī)會(huì)，也就是說(shuō)，中國(guó)藥企在某種程度上已經(jīng)具備了同世界醫(yī)藥企業(yè)相競(jìng)爭(zhēng)的條件。

（二）走私藥很難“存活”

走私藥，簡(jiǎn)而言之，就是沒(méi)有上交關(guān)稅的藥，也就是我們通常說(shuō)的假藥。前些年，一些癌癥患者因?yàn)椴荒艹惺車?guó)內(nèi)高昂的抗癌藥費(fèi)用，就有人去印度等國(guó)家代購(gòu)，而同一種藥在印度很便宜就能買下來(lái)，但是國(guó)內(nèi)的價(jià)格卻非常高。但隨著國(guó)家抗癌藥物免稅政策的實(shí)施和抗癌藥物納入醫(yī)療保險(xiǎn)政策，大量的新型仿制藥在我國(guó)上市，我們很難再見(jiàn)到走私藥的影子。

三、國(guó)家實(shí)行現(xiàn)有政策沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果的原因

藥物進(jìn)口政策會(huì)影響國(guó)內(nèi)臨床治療癌癥的進(jìn)展過(guò)程和最終結(jié)果，尤其是國(guó)內(nèi)患癌者對(duì)國(guó)家實(shí)行政策的依賴度更高。中國(guó)每年近430萬(wàn)腫瘤新患者，結(jié)合抗癌藥品5%-6%的關(guān)稅等數(shù)據(jù)，粗略估算，抗癌藥零關(guān)稅預(yù)計(jì)減少中國(guó)腫瘤患者約18億元的開(kāi)銷，大致可以給每個(gè)患者平均減少420元藥費(fèi)。新政策開(kāi)始實(shí)施一年多了，并沒(méi)有達(dá)到人們預(yù)期的效果，抗癌藥價(jià)格雖然降了下來(lái)，但普通家庭還是承受不起。

（一）我國(guó)抗癌藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足

進(jìn)口抗癌藥雖然免稅，但是它本身的進(jìn)口價(jià)格還是很高，國(guó)內(nèi)一些家庭也支付不起，最好的辦法就是自己能生產(chǎn)抗癌藥，但是我國(guó)的新藥自主研發(fā)能力還是欠佳。國(guó)產(chǎn)化療藥研發(fā)、上市的情況還可以，但在靶向藥、生物制藥，以及免疫療法方面，基本被進(jìn)口藥壟斷。

造成我國(guó)抗癌新藥研發(fā)創(chuàng)新能力缺乏的原因主要有：1.企業(yè)利潤(rùn)水平低，研發(fā)投入不足。2.企業(yè)缺乏耐心，缺乏長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。根據(jù)專業(yè)咨詢公司IQVIA的數(shù)據(jù)，2012年至2016年期間，在全球上市的55種抗癌藥里面，中國(guó)只有4種，低于美國(guó)的46種，甚至低于印度和土耳其，如圖1所示。

（二） 監(jiān)督體制不夠完善，執(zhí)法力度不夠強(qiáng)

由于國(guó)家在2018年實(shí)施的進(jìn)口抗癌藥免稅政策才一年的時(shí)間，很難普及到一些偏遠(yuǎn)地區(qū)，也就說(shuō)明我國(guó)對(duì)進(jìn)口抗癌藥這方面的執(zhí)法力度還是不夠強(qiáng)。在這些地區(qū)，一些藥品生產(chǎn)廠家與相關(guān)部門人員形成勾結(jié)，任由假藥流入市場(chǎng)。

抗癌藥品從進(jìn)口到銷售再到購(gòu)買者手里，先后需要經(jīng)過(guò)2-3次的質(zhì)檢。然而，在我國(guó)的一些地區(qū)，只對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，而其他幾個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查只是做表面功夫，體現(xiàn)了我國(guó)進(jìn)口藥品監(jiān)督的法律體系尚不夠完善，必須規(guī)范藥品監(jiān)督市場(chǎng)行為。

四、 建議及應(yīng)對(duì)措施

（一）國(guó)家層面

1.應(yīng)該在醫(yī)療保險(xiǎn)中引入更多的抗癌藥物

《國(guó)家基本藥品目錄（2017年版）》納入的抗腫瘤藥物共計(jì)達(dá)到160種，其中西藥120種，中成藥40種。2018年11月1日，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》正式實(shí)施，其中，調(diào)整的基藥目錄中有12種抗癌藥新增入，其中不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物。 從數(shù)量上看似乎不少，但對(duì)于患者而言，惠及程度并不如意料中那么高。

部分最新的化療藥和多數(shù)靶向藥目前還沒(méi)有納入醫(yī)保，其中甚至不乏在其它國(guó)家應(yīng)用了多年的藥物，患者一旦要用這些藥物必須自費(fèi)。而且，進(jìn)口抗癌藥的報(bào)銷比例在各地區(qū)、各醫(yī)院、不同醫(yī)保繳費(fèi)檔次上不同，很多時(shí)候30%左右的費(fèi)用需要患者承擔(dān)，對(duì)于普通家庭來(lái)說(shuō)依然是不小的負(fù)擔(dān)。

但我們相信，這是個(gè)很好的開(kāi)端，接下來(lái)一定會(huì)有更多的抗癌藥納入醫(yī)保。國(guó)家可以實(shí)行基本醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，保障創(chuàng)新抗癌藥的準(zhǔn)入，積極引入商保和醫(yī)保進(jìn)行對(duì)接與合作。

2.加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口抗癌藥品的口岸檢驗(yàn)

多年來(lái)，口岸檢驗(yàn)在進(jìn)口藥品質(zhì)量控制中發(fā)揮了重要作用。國(guó)家藥監(jiān)管理局在公告中提出，要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監(jiān)督和抽查，這是非常必要的。尤其是對(duì)于高危藥物、抗腫瘤藥物，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品要做好藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。

3.制定科學(xué)的財(cái)稅政策

根據(jù)我國(guó)的國(guó)情、抗癌藥物企業(yè)的實(shí)情和普通患者家庭的收入制定一套科學(xué)的財(cái)稅政策，使得財(cái)稅政策真正體現(xiàn)出惠民作用，在生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)等每一個(gè)方面都盡可能合理安排。

我國(guó)是發(fā)展中國(guó)家，相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍處在穩(wěn)定增長(zhǎng)階段，因此國(guó)家需要增強(qiáng)政策制定的靈活性，保證政策的針對(duì)性和有效性。政府應(yīng)結(jié)合腫瘤患者家庭的收入情況以及我國(guó)當(dāng)前的國(guó)際形勢(shì)來(lái)制定一套合理的財(cái)稅政策，使普通患者都能買到質(zhì)量有保障且價(jià)格相對(duì)合理的抗癌藥物。

（二）藥品市場(chǎng)層面

1.強(qiáng)化藥企自主創(chuàng)新能力

中國(guó)的制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企相比存在著巨大的差距，最重要的原因就是我國(guó)藥企自主研發(fā)續(xù)航能力較差，也就是創(chuàng)新能力不足。從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，要想真正降低藥物價(jià)格，還是得自己研究出抗癌藥，才不會(huì)受到國(guó)內(nèi)一些壟斷市場(chǎng)的影響。在當(dāng)今的全球競(jìng)爭(zhēng)中，如果制藥企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期發(fā)展，需要擁有自己的新藥和自己的核心技術(shù)，以突破國(guó)外制藥企業(yè)的技術(shù)壁壘。此外，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)加大人才培養(yǎng)力度，為創(chuàng)新提供智力支持。制藥企業(yè)藥要想促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步，就必須引進(jìn)人才，為制藥企業(yè)的創(chuàng)新提供智力支持。

2.完善醫(yī)療體制和醫(yī)療體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的發(fā)展

市場(chǎng)應(yīng)該根據(jù)患者的病發(fā)率完善醫(yī)療體系和醫(yī)療機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)去研究創(chuàng)新藥，合理挽救患者的生命。首先，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該大力發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策，減少醫(yī)院的資源浪費(fèi)。其次，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)解決看病難的問(wèn)題。三醫(yī)聯(lián)動(dòng)在一定程度上實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療體系質(zhì)量?jī)?yōu)化的目標(biāo)，所以國(guó)家應(yīng)該大力推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，使全國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的配合更加統(tǒng)一高效。最后，健全國(guó)家醫(yī)藥制度。政府應(yīng)該完善集中醫(yī)藥的采購(gòu)和使用政策，要高度重視進(jìn)出口，不斷改善品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，滿足防病防控的需要。

但是對(duì)于那些沒(méi)入醫(yī)?；蛘邿o(wú)法承擔(dān)高昂藥費(fèi)的癌癥患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在依然有些“竅門”可選，例如加入慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目。有些醫(yī)院或研究所會(huì)招募患者參加臨床試驗(yàn)，通常都是最新的藥物或新的治療方案，患者符合條件入組后可以免費(fèi)用藥和定期檢查，相關(guān)項(xiàng)目信息可以關(guān)注醫(yī)院的公告牌或微信服務(wù)號(hào)獲取相關(guān)信息，也可以咨詢主治醫(yī)生;特別困難的家庭，可以考慮向一些公益基金會(huì)求助，資格審核通過(guò)后可以獲得一定金額的贊助。（作者單位：遼寧科技大學(xué)經(jīng)濟(jì)與法律學(xué)院）

基金項(xiàng)目：遼寧科技大學(xué)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計(jì)劃項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：201910146389）