1.重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心，重慶 401120；2.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心，重慶 401147

引言

目前，已上市的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備在功能和電路結(jié)構(gòu)上比較雷同，通常由主機(jī)（控制器）、電纜、馬達(dá)（電機(jī)）、輸出電力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)、刀具、附屬附件等組成[1]。主機(jī)部分包含電源模塊、控制電路模塊、電機(jī)驅(qū)動(dòng)模塊等。手術(shù)動(dòng)力設(shè)備作為骨科手術(shù)的常用器械，包含鉆、銑、鋸、磨、刨等多種功能[1]，各功能需通過(guò)連接對(duì)應(yīng)的傳動(dòng)手柄實(shí)現(xiàn)獨(dú)立運(yùn)行。該產(chǎn)品用于常規(guī)骨組織手術(shù)，在手術(shù)室內(nèi)使用，環(huán)境中存在各種其他設(shè)備，需考慮對(duì)手術(shù)環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備的干擾抑制和具備能經(jīng)受其他設(shè)備干擾的能力。

由于醫(yī)療器械實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)較晚，研發(fā)人員在電路設(shè)計(jì)上往往只重視功能的實(shí)現(xiàn)，忽略了產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計(jì)合規(guī)性，比如對(duì)驅(qū)動(dòng)電路和控制電路的干擾去耦設(shè)計(jì)以及電源模塊選材等，從而引入了在使用過(guò)程中產(chǎn)品電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)[2-5]。2017年修訂實(shí)施的《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1]中要求，對(duì)于包含多種功能的設(shè)備（例如含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），應(yīng)對(duì)每種功能和通道進(jìn)行測(cè)試[1]，該指導(dǎo)原則雖為推薦性指引，但不采納仍需提供充分合理的理由。考慮到目前檢驗(yàn)資源緊張和測(cè)試效率等因素，較多實(shí)驗(yàn)室工程師傾向選取企業(yè)聲稱的典型功能進(jìn)行測(cè)試，即測(cè)試產(chǎn)品對(duì)電磁兼容性最不利的功能，通常企業(yè)對(duì)最不利的確定依據(jù)為各功能的轉(zhuǎn)速和對(duì)應(yīng)的整機(jī)功率，但整機(jī)功率往往不能完全反映產(chǎn)品的電磁兼容性各項(xiàng)測(cè)試的典型程度。以下內(nèi)容是基于對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)院常用的某知名品牌手術(shù)動(dòng)力設(shè)備開(kāi)展的電磁兼容測(cè)試研究。

1 發(fā)射試驗(yàn)

1.1 測(cè)試設(shè)備

接收機(jī)、對(duì)數(shù)周期天線、人工電源網(wǎng)絡(luò)，由ROHDE＆SHWARZ公司生產(chǎn)；5 m法半電波暗室，由Frankonia公司生產(chǎn)。

1.2 被測(cè)設(shè)備信息

被測(cè)設(shè)備1#包含鉆（150 r/min）、銑（18000 r/min）、擺動(dòng)鋸（6500 c/min）、磨（35000 r/min）、刨（200 r/min）5種獨(dú)立功能，產(chǎn)品最大尺寸為315 mm×308 mm×171 mm。單接每種功能配件后，整機(jī)實(shí)測(cè)功率分別為123.9、86.3、75.2、68.4、64.9 VA，產(chǎn)品組成見(jiàn)圖1a。被測(cè)設(shè)備2#包含取皮（5000 r/min）和擴(kuò)皮（5 r/min）兩種獨(dú)立功能，產(chǎn)品最大尺寸為308 mm×303 mm×144 mm。單接每種功能配件后，整機(jī)實(shí)測(cè)功率分別為81.3 VA和62.1 VA，產(chǎn)品組成見(jiàn)圖1b。

圖1 被測(cè)設(shè)備產(chǎn)品組成

1.3 測(cè)試方案

依次分別測(cè)試各功能的傳導(dǎo)發(fā)射（Conducted Emission，CE）和輻射發(fā)射（Radiated Emission，RE），產(chǎn)品各功能應(yīng)達(dá)到最大轉(zhuǎn)速[1]，測(cè)試布置應(yīng)符合GB 4824-2013[6]的要求，測(cè)試距離3 m，各功能分別測(cè)試時(shí)的布置方式一致，產(chǎn)品在運(yùn)行穩(wěn)定后進(jìn)行測(cè)試。產(chǎn)品布置圖（圖2）以被測(cè)設(shè)備1#為例。

圖2 產(chǎn)品布置圖

1.4 測(cè)試結(jié)果

對(duì)鉆、銑、擺動(dòng)鋸、磨、刨、取皮、擴(kuò)皮工作時(shí)的發(fā)射試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果曲線圖，分別見(jiàn)圖3～9。

1.5 分析

將以上實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)總結(jié)如表1所示，被測(cè)設(shè)備1#的CE最大值出現(xiàn)在頻率10～30 MHz之間，準(zhǔn)峰值、平均值最大值分別出現(xiàn)在鉆和銑測(cè)試時(shí)，最小值出現(xiàn)在磨和刨；RE最大值出現(xiàn)的頻率點(diǎn)在30～40 MHz之間，準(zhǔn)峰值最大值出現(xiàn)在刨的測(cè)試時(shí)。被測(cè)設(shè)備2#的CE最大值出現(xiàn)在頻率10～15 MHz之間，準(zhǔn)峰值最大值出現(xiàn)在取皮功能的測(cè)試時(shí)；RE最大值出現(xiàn)的頻率點(diǎn)在30～40 MHz之間，準(zhǔn)峰值最大值出現(xiàn)在取皮功能的測(cè)試時(shí)。

通過(guò)以上數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行CE測(cè)量時(shí)，其發(fā)射出的騷擾信號(hào)能量大小直接與整機(jī)功率或網(wǎng)電源部分的消耗功率相關(guān)。而對(duì)于該類無(wú)數(shù)據(jù)傳輸、處理且無(wú)交變高電位的設(shè)備，CE騷擾信號(hào)的主要來(lái)源就是網(wǎng)電源部分[5,7]，因而進(jìn)行CE測(cè)試時(shí)只需在整機(jī)功率最大的情況下進(jìn)行即可。

圖3 鉆測(cè)試結(jié)果圖

圖4 銑測(cè)試結(jié)果圖

而在進(jìn)行RE測(cè)量時(shí)，各功能對(duì)應(yīng)的整機(jī)功率雖不相同，但其RE的差值均在3 dB之內(nèi)，由于RE的測(cè)量不確定度一般為4.5～5.0 dB，根據(jù)測(cè)試結(jié)果可認(rèn)為該測(cè)量值趨于一致。由于頻率均集中在30 MHz附近的低頻區(qū)域，這表明位于此類設(shè)備內(nèi)部的發(fā)射源產(chǎn)生的騷擾信號(hào)主要通過(guò)設(shè)備外接線纜發(fā)射到空間，騷擾信號(hào)通常是由主電路板上的芯片及數(shù)字電路工作時(shí)產(chǎn)生。當(dāng)更改手機(jī)和刀頭負(fù)載時(shí)，設(shè)備的功率發(fā)生變化，主要體現(xiàn)在網(wǎng)電源部分，而主電路板通常由經(jīng)網(wǎng)電源變壓后的低壓供電，工作狀態(tài)幾乎不受網(wǎng)電源部分功率改變的影響，且一直處于工作狀態(tài)[5,7-10]。因此，測(cè)量RE時(shí)只需將被測(cè)設(shè)備的負(fù)載選擇與進(jìn)行CE測(cè)試時(shí)的情況保持一致即可，不需重復(fù)測(cè)量各種負(fù)載的組合。

圖5 擺動(dòng)鋸測(cè)試結(jié)果圖

圖6 磨測(cè)試結(jié)果圖

檢驗(yàn)人員還可通過(guò)預(yù)測(cè)進(jìn)行最不利工況的初步判斷。用頻譜儀連接小環(huán)天線或近場(chǎng)探頭（圖10）對(duì)設(shè)備內(nèi)部電路進(jìn)行排查探測(cè)[11-14]。若發(fā)現(xiàn)在不同負(fù)載時(shí)，電路中某一個(gè)或幾個(gè)電子元件的在頻譜儀上的波形有明顯差異，這表明當(dāng)設(shè)備處在不同負(fù)載時(shí)，其設(shè)備內(nèi)部的驅(qū)動(dòng)電路或參與工作的電子元件不相同[9]。這時(shí)，需要選擇頻譜儀上幅值最大時(shí)對(duì)應(yīng)的負(fù)載進(jìn)行RE的測(cè)量。目前，市面上已有的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備結(jié)構(gòu)和電路原理相似程度較高，通過(guò)對(duì)已上市的另外兩家公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試后發(fā)現(xiàn)相同結(jié)論，暫未出現(xiàn)上述假設(shè)情況，但在試驗(yàn)前采取預(yù)測(cè)排查可提高試驗(yàn)效率。

圖7 刨測(cè)試結(jié)果圖

圖8 取皮測(cè)試結(jié)果圖

表1 實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

圖9 擴(kuò)皮測(cè)試結(jié)果圖

圖10 小環(huán)天線（a）和近場(chǎng)探頭（b）。

2 抗擾度試驗(yàn)

2.1 測(cè)試設(shè)備

靜電放電模擬器、電快速瞬變脈沖群模擬器、浪涌抗擾度測(cè)試系統(tǒng)、工頻磁場(chǎng)測(cè)試系統(tǒng)（含電壓跌落測(cè)試）、射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試儀由瑞士EM TEST公司生產(chǎn)；功率放大器、信號(hào)發(fā)生器、寬帶天線由ROHDE＆SHWARZ公司生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)屏蔽室、暗室由Frankonia公司生產(chǎn)。

2.2 測(cè)試方案

對(duì)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備各功能逐一進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)布置應(yīng)符合YY 0505-2012[15]和GB/T 17626系列標(biāo)準(zhǔn)[16]規(guī)定。

2.3 測(cè)試結(jié)果

（1）除靜電放電外被測(cè)設(shè)備各項(xiàng)功能均正常，且具有較好復(fù)現(xiàn)性。

（2）進(jìn)行靜電放電測(cè)試時(shí)，被測(cè)設(shè)備1#在連接好的銑模式下，對(duì)銑刀刀頭接觸放電后，設(shè)備停止響應(yīng)。

2.4 分析

抗擾度測(cè)試在于考核設(shè)備對(duì)外界干擾的敏感程度，手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的抗擾度測(cè)試包含靜電放電、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)，共7個(gè)項(xiàng)目[8,15]。各測(cè)試項(xiàng)通過(guò)傳導(dǎo)及空間輻射的方式對(duì)設(shè)備施加干擾信號(hào)，考核設(shè)備的抗干擾能力。

在進(jìn)行電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的試驗(yàn)時(shí)，雖然工作負(fù)載不同，但耦合途徑均為網(wǎng)電源部分、電源線、手柄連接線纜，易受干擾敏感元件也均為主電路板上的主控芯片或單片機(jī)[9]。因此，不同工作負(fù)載并沒(méi)有帶來(lái)不同的測(cè)試結(jié)果。

而進(jìn)行射頻電磁場(chǎng)輻射、工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，一來(lái)因?yàn)楝F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的干擾電平較?。▋烧咴囼?yàn)電平分別為3 V/m，3 A/m）[15]，二來(lái)因?yàn)槭謩?dòng)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備內(nèi)部不存在對(duì)射頻電磁場(chǎng)輻射、工頻磁場(chǎng)敏感的元器件——微伏級(jí)的小信號(hào)傳感器及處理器、霍爾元件、偏轉(zhuǎn)線圈，因而在使用不同的刀頭和工作模式進(jìn)行測(cè)試時(shí)，結(jié)果也均相同。但在進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)時(shí)，由于負(fù)載刀頭與設(shè)備通過(guò)導(dǎo)線直通連接，需要對(duì)負(fù)載刀頭進(jìn)行接觸放電，而不同的負(fù)載刀頭至敏感元件的交流阻抗不同，公式(1)中可見(jiàn)直通元件的阻抗和頻率成正比[14]，從而使得靜電在耦合路徑上的衰減/插入損耗各有區(qū)別，故到達(dá)敏感元件后的干擾電平值也不盡相同，從而造成了在接上不同負(fù)載時(shí)，靜電放電試驗(yàn)結(jié)果有可能不同。表2為各個(gè)刀頭從尖端的放電點(diǎn)到連接線末端的插入損耗。

表2 各個(gè)刀頭在不同負(fù)載的插入損耗（dB）

從表2的值可看出，銑刀在500 MHz和1000 MHz的插入損耗明顯小于其它負(fù)載，而靜電放電頻譜可達(dá)到數(shù)百兆赫茲甚至更高[10]，若所接負(fù)載插入損耗較小，則通過(guò)放電路徑耦合進(jìn)設(shè)備的靜電干擾能量就相對(duì)較大，因此，在進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)時(shí)，需選取插入損耗最小的負(fù)載刀頭進(jìn)行試驗(yàn)。

3 總結(jié)

此次研究為探索性研究，選取的產(chǎn)品生產(chǎn)廠是手術(shù)動(dòng)力設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位[15,17]，已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和電路原理與試驗(yàn)所用產(chǎn)品相似程度較高，選取產(chǎn)品在功能方面亦涵蓋了目前臨床上較為常用的功能，故試驗(yàn)產(chǎn)品具備較高代表性。由試驗(yàn)可得：可選擇輸入功率較大的負(fù)載進(jìn)行CE測(cè)試；RE可選擇與CE一致的負(fù)載測(cè)試，電路原理不明確時(shí)，可通過(guò)頻譜儀預(yù)測(cè)判斷后選擇出現(xiàn)最大幅值的負(fù)載測(cè)試；靜電放電選擇插入損耗最小的負(fù)載測(cè)試，其余抗擾度項(xiàng)目可選取任一負(fù)載測(cè)試。需注意的是，產(chǎn)品在不斷發(fā)展創(chuàng)新，未來(lái)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和電路原理上有可能發(fā)生較大改變而出現(xiàn)新的情況，電磁兼容工程師應(yīng)先了解產(chǎn)品的完整結(jié)構(gòu)和工作原理，再通過(guò)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)分析得出被測(cè)設(shè)備的最不利負(fù)載工況。