1.中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 乳腺外科，遼寧 沈陽 110001；2.遼寧省疾病預(yù)防控制中心 慢性非傳染性疾病預(yù)防控制所，遼寧 沈陽 110005；3.盤錦市檢驗(yàn)檢測中心 慢病科，遼寧 盤錦 124010

引言

乳腺癌是嚴(yán)重危害女性身心健康的惡性腫瘤之一，且發(fā)病率及死亡率呈逐年上升的趨勢，患者年齡更逐漸傾向年輕化[1]，乳腺疾病，尤其是乳腺惡性腫瘤的早期診斷，是乳腺惡性腫瘤規(guī)范、系統(tǒng)性治療的前提，也是降低乳腺癌發(fā)病率及死亡率的關(guān)鍵，故乳腺疾病的早期診斷是保障女性乳腺健康的重要屏障，對(duì)于女性健康起著至關(guān)重要的作用。乳腺惡性腫瘤的早期檢出一方面依賴于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，另一方面則依賴于高質(zhì)量的乳腺超聲設(shè)備對(duì)乳腺內(nèi)病變的提示，通過對(duì)腫物形態(tài)、血流豐富度、彈性評(píng)分等多方面的影像學(xué)分析，為臨床醫(yī)生就腫物性質(zhì)提出指導(dǎo)性意見，且超聲設(shè)備具有操作簡便、安全、無輻射、可重復(fù)性強(qiáng)等[2]特點(diǎn)，因此乳腺彩色三維多普勒超聲在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺篩查工作中被廣泛應(yīng)用。遼寧省疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院在2018年2月至2018年10月對(duì)遼寧省內(nèi)乳腺彩色三維多普勒超聲的市場供給服務(wù)及配置情況進(jìn)行了摸底調(diào)查。

1 材料與方法

1.1 調(diào)查地區(qū)及對(duì)象

選取遼寧省內(nèi)8個(gè)市縣區(qū)為調(diào)查地區(qū)，包括沈陽市法庫縣、錦州市北鎮(zhèn)市、本溪市本溪縣、大連市莊河市、沈陽市鐵西區(qū)、鞍山市立山區(qū)、撫順市清原縣、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)。調(diào)查對(duì)象為8個(gè)市縣區(qū)內(nèi)所轄的所有三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、部分民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)及婦幼保健機(jī)構(gòu)內(nèi)利用乳腺彩色三維多普勒超聲進(jìn)行乳腺篩查工作的醫(yī)技人員。

1.2 調(diào)查方法

對(duì)所有利用乳腺彩色三維多普勒超聲進(jìn)行乳腺篩查工作的醫(yī)技人員采用發(fā)放自制問卷《醫(yī)療器械/設(shè)備操作人員調(diào)查表》及現(xiàn)場填寫的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，并建立數(shù)據(jù)庫，以設(shè)備屬地為分類，國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備對(duì)比分析，問卷均由實(shí)際乳腺篩查工作中的設(shè)備操作人員填寫。

1.3 調(diào)查內(nèi)容

包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、現(xiàn)有乳腺彩色三維多普勒超聲市場供給服務(wù)情況和對(duì)國產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)醫(yī)療器械購買及使用的態(tài)度三方面。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)、現(xiàn)有乳腺超聲三維多普勒超聲配置情況、器械/設(shè)備操作人員基本信息等。

（2）市場供給服務(wù)情況。市場供給服務(wù)情況包括設(shè)備滿足臨床需求度、設(shè)備發(fā)生故障頻率與使用可及性、設(shè)備售后服務(wù)及維修滿意度、設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)滿意度、設(shè)備改進(jìn)提升需求等[3]。

（3）對(duì)國產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)醫(yī)療器械購買及使用的態(tài)度。對(duì)調(diào)研的器械/設(shè)備操作人員進(jìn)行購買和使用國產(chǎn)設(shè)備的態(tài)度調(diào)查，設(shè)置7個(gè)分度，從11個(gè)維度對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械及國產(chǎn)品牌進(jìn)行意向性調(diào)查。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 17.0數(shù)據(jù)分析器軟件對(duì)調(diào)查的數(shù)據(jù)進(jìn)行一般描述性分析和卡方檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

到調(diào)查截止日期，實(shí)際回收有效問卷《醫(yī)療器械/設(shè)備操作人員調(diào)查表》211份，涉及調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)68家，調(diào)研乳腺彩色三維多普勒超聲211臺(tái)/套，其中國產(chǎn)設(shè)備67臺(tái)/套，占比31.75%，進(jìn)口設(shè)備144臺(tái)/套，占比68.25%。

按各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的乳腺彩色多普勒超聲數(shù)量及占比分類統(tǒng)計(jì)，見表1。表1數(shù)據(jù)顯示三級(jí)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乳腺彩色三維多普勒超聲145臺(tái)/套，占比68.32%，明顯高于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)）的66臺(tái)/套，占比31.68%， 三級(jí)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置器械以進(jìn)口設(shè)備為主，占比58.30%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置器械以國產(chǎn)設(shè)備為主，占比21.32%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的乳腺彩色多普勒超聲數(shù)量及占比調(diào)查表 [臺(tái)/套 (%)]

按各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺彩色多普勒超聲設(shè)備操作人員級(jí)別及職稱分類統(tǒng)計(jì)。調(diào)研乳腺彩色三維多普勒超聲211臺(tái)/套的設(shè)備使用專業(yè)醫(yī)技人員211人，總體年齡區(qū)間21～75歲，平均42.27歲，其中男性醫(yī)技人員46名，占比21.80%，男性年齡區(qū)間25～75歲，平均46.28歲；女性醫(yī)技人員165名，占比78.20%，女性年齡區(qū)間21～62歲，平均42.43歲。醫(yī)技人員最高學(xué)歷情況為初中及以下1人，高中2人，中專22人，大專47人，本科127人，碩士及以上12人；醫(yī)技人員職稱情況為高級(jí)42人，中級(jí)98人，初級(jí)63人，其他8人。

2.2 市場供給服務(wù)情況

調(diào)研的211臺(tái)/套乳腺彩色三維多普勒超聲，按國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備為分類依據(jù)分為兩組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（1）按設(shè)備滿足臨床需求的程度進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備滿足臨床需求的程度及占比調(diào)查結(jié)果，見表2。表2數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備在配置設(shè)備數(shù)量滿足患者檢查需求程度、配置設(shè)備技術(shù)人員數(shù)量滿足患者檢查需求程度、設(shè)備功能種類滿足臨床需求的程度、設(shè)備操作結(jié)果滿足臨床診斷需求的程度等方面無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

表2 國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備滿足臨床需求的程度及占比調(diào)查表[臺(tái)/套 (%)]

（2）按設(shè)備發(fā)生故障頻率與使用可及性進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。對(duì)國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備發(fā)生系統(tǒng)故障及零件故障的頻率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、對(duì)國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備操作界面的清晰方便度及程序的簡便易行度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（表3～4）。表3數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備在故障發(fā)生頻率的差異上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；表4數(shù)據(jù)顯示，在設(shè)備操作界面的清晰方便度及程序的簡便易行度方面的差異上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

表3 國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備發(fā)生故障頻率及占比調(diào)查表[臺(tái)/套 (%)]

表4 國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備使用可及性及占比調(diào)查表 [臺(tái)/套 (%)]

（3）按設(shè)備售后服務(wù)及維修滿意度進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。將國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備分類計(jì)數(shù)后，就售后及維修情況進(jìn)行滿意度調(diào)查，按照非常滿意、滿意、不滿意、很不滿意的四層分級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，最后分類計(jì)數(shù)并統(tǒng)計(jì)，見表5。表5數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備在設(shè)備售后服務(wù)及維修情況上，整體均能達(dá)到非常滿意及滿意的評(píng)價(jià)，且兩者無明顯差異。就售后及維修服務(wù)方面問卷調(diào)查的內(nèi)容中，國產(chǎn)器械與進(jìn)口器械在廠家按期進(jìn)行預(yù)防性設(shè)備維護(hù)滿意度及廠家按期進(jìn)行設(shè)備精度及關(guān)鍵部位校準(zhǔn)工作滿意度上，不滿意及很不滿意的評(píng)價(jià)明顯高于其他售后服務(wù)及維修的其他方面。

（4）按設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)滿意度進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。調(diào)研的器械/設(shè)備操作人員221人中，使用國產(chǎn)設(shè)備的67人及使用進(jìn)口設(shè)備的144人均接受過企業(yè)在設(shè)備使用、設(shè)備維護(hù)、篩查技術(shù)等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)方式有現(xiàn)場培訓(xùn)及網(wǎng)絡(luò)及其他形式培訓(xùn)，醫(yī)技人員對(duì)國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)滿意度及占比情況，見表6。表6數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備在設(shè)備使用培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)、篩查技術(shù)培訓(xùn)、診斷技術(shù)培訓(xùn)等方面的滿意度調(diào)查均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

表5 國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備發(fā)生售后服務(wù)及維修滿意度及占比調(diào)查表 [臺(tái)/套 (%)]

表6 國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)滿意度及占比調(diào)查表 [人 (%)]

（5）按設(shè)備改進(jìn)提升需求進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。國產(chǎn)器械和進(jìn)口器械按設(shè)備改進(jìn)提升需求進(jìn)行分類計(jì)數(shù)并對(duì)比分析，見表7。表7數(shù)據(jù)表明，設(shè)備使用人員對(duì)于國產(chǎn)和進(jìn)口乳腺彩色三維多普勒超聲設(shè)備在設(shè)備技術(shù)功能的改進(jìn)與創(chuàng)新、售后服務(wù)提升、質(zhì)量提升、設(shè)備安全防護(hù)方面進(jìn)行設(shè)備改進(jìn)與技術(shù)提升的需求無明顯差異（P＞0.05）。對(duì)進(jìn)口設(shè)備在改善設(shè)備操作便利程度的需求上高于國產(chǎn)設(shè)備，兩者有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

表7 國產(chǎn)設(shè)備及進(jìn)口設(shè)備改進(jìn)提升需求及占比調(diào)查表 [臺(tái)/套 (%)]

2.3 對(duì)國產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)醫(yī)療器械購買及使用的態(tài)度意向性調(diào)查

對(duì)調(diào)研的器械/設(shè)備操作人員211人，進(jìn)行購買和使用國產(chǎn)設(shè)備的態(tài)度調(diào)查，以1為完全不同意，7為完全同意，設(shè)置7個(gè)分度，對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械及國產(chǎn)品牌進(jìn)行態(tài)度調(diào)查（表8）。表8數(shù)據(jù)顯示，接受問卷的器械/設(shè)備操作人員中，更高比例的人認(rèn)為與國產(chǎn)醫(yī)療器械比較，進(jìn)口器械更加先進(jìn)可靠、更加先進(jìn)準(zhǔn)確、能提供更高更可信的檢查結(jié)果、具有更高的性價(jià)比。在自身或親友進(jìn)行臨床醫(yī)療機(jī)械檢查時(shí)，更傾向于推薦進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行檢查，與此同時(shí)，受調(diào)查人員普遍認(rèn)為應(yīng)發(fā)展壯大民族品牌，在相同的資金及需求背景下更傾向于考慮國產(chǎn)設(shè)備。

3 討論

（1）國產(chǎn)乳腺三維彩色多普勒超聲市場分析。乳腺疾病是女性常見病，多發(fā)病。乳腺惡性腫瘤是女性惡性腫瘤之首。乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)及早期診斷是影響預(yù)后的重要因素，乳腺三維彩色多普勒超聲能較為準(zhǔn)確地就腫物形態(tài)、血流豐富度、性質(zhì)判定給出指向性建議，為臨床診斷提供依據(jù)。優(yōu)秀國產(chǎn)乳腺三維彩色多普勒超聲可以滿足乳腺疾病診斷的基本需求，在設(shè)備配置、使用、故障、售后、維修、培訓(xùn)等市場供給服務(wù)方面均不亞于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備[4-5]，但由于進(jìn)口設(shè)備的品牌效應(yīng)大，技術(shù)成熟度高[6]等優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)口設(shè)備仍占據(jù)我國高端醫(yī)療設(shè)備的主要市場，國產(chǎn)設(shè)備主要以中低端配置為主，多分布于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但國產(chǎn)設(shè)備在設(shè)備價(jià)格及操作便利可及性方面具有一定優(yōu)勢，國產(chǎn)乳腺三維彩色多普勒超聲仍需不斷提升自身技術(shù)水平，同時(shí)繼續(xù)健全售后維修、技術(shù)支持體系及功能，提升品牌效應(yīng)，調(diào)整市場定位，不斷提高高端醫(yī)療設(shè)備的市場占有率[7]。

（2）提升國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)水平的建議：① 醫(yī)療設(shè)備企業(yè)應(yīng)不斷加大對(duì)研發(fā)工作的投入，尤其是創(chuàng)新性技術(shù)和創(chuàng)新型人才，可以為企業(yè)帶來源源不斷的活力，從而保持科技敏感性，保證技術(shù)領(lǐng)先性，全球同步，不斷進(jìn)步[8]；② 金融機(jī)構(gòu)應(yīng)給予優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)充足的財(cái)政支持，出臺(tái)相應(yīng)貸款政策，為國產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展助力[9]；③ 政府應(yīng)加大對(duì)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械制造企業(yè)的扶持，優(yōu)化市場機(jī)制，改善營商環(huán)境，推進(jìn)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣及應(yīng)用[10]。

（3）研究的缺點(diǎn)與不足。本研究以課題示范點(diǎn)的乳腺三維彩色多普勒超聲作為數(shù)據(jù)采集對(duì)象，無法覆蓋遼寧省內(nèi)所有地區(qū)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，樣本量較少，僅能對(duì)國產(chǎn)及進(jìn)口乳腺三維彩色多普勒超聲在市場供給服務(wù)方面的差異性給出一般性的評(píng)價(jià)，并未從經(jīng)濟(jì)角度評(píng)價(jià)乳腺三維彩色多普勒超聲的區(qū)域適用性及臨床可及性[11]。

表8 器械/設(shè)備操作人員對(duì)購買及使用國產(chǎn)醫(yī)療器械態(tài)度調(diào)查表 [人 (%)]

（4）總之，國產(chǎn)乳腺三維多普勒超聲在滿足市場需求和臨床診療需求上總體與進(jìn)口醫(yī)療乳腺三維多普勒超聲無明顯差異，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械市場前景良好[12-13]，但國產(chǎn)醫(yī)療器械也存在市場配置定位失衡的問題，仍以中低端產(chǎn)品為主。故需政府-市場-企業(yè)形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，改善國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場環(huán)境，加大對(duì)優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備的扶持，引導(dǎo)民族品牌的創(chuàng)建和宣傳，不斷提高國產(chǎn)品牌的市場占有率[14]，扭轉(zhuǎn)高端醫(yī)療器械長期依賴進(jìn)口的局面，對(duì)我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展都有著十分重要的意義[15-16]。