李紅英 蔡銘智 陳 俊 王進賢 蔣 輝

當個體的生命無法挽救時，自愿、無償捐獻器官，讓生命以另外一種方式延續(xù)，正在成為越來越多人的選擇。自2015年公民逝世后器官捐獻成為我國器官移植供體的唯一合法來源以來，公民器官捐獻事業(yè)在國家的大力支持和社會各界的積極參與下，我國器官捐獻事業(yè)取得了長足的進步，但移植器官供需失衡是現(xiàn)今絕大多數(shù)國家器官捐獻移植領域的困境[1]，仍有大量問題需要解決。

當前，我國對開展器官移植的醫(yī)院進行準入管理，根據(jù)國家衛(wèi)健委2019年2月25日最新的數(shù)據(jù)顯示，全國有169家具有器官移植資質的醫(yī)療機構，比2018年2月的178家有所減少[2]。在這些醫(yī)院中，根據(jù)《人體器官移植條例》第十一條成立人體器官移植技術應用與倫理委員會并開展倫理審查工作[3]，已成為業(yè)內共識，但對同種異體器官移植的尸體器官移植，其倫理審查所側重的主要還是“受體”一方，而事實上，公民逝世后的器官捐獻常以“逝世后”為討論前提，而公民逝世后的器官捐獻一般發(fā)生在醫(yī)療機構，逝世前后的救治與摘取捐獻器官的時機，仍可能存在倫理問題，腦死亡立法的缺位導致死亡判定和“供體”摘取往往游走在法律邊緣。

1 器官捐獻的倫理審查缺位

我國的器官移植技術發(fā)展迅速，但對于器官捐獻相關倫理法律規(guī)范的立法和實施仍有待完善[4]。公民通常在醫(yī)院逝世，但醫(yī)院并沒有尸體器官捐獻前的一系列告知制度和標準流程，很多省份的遺體和器官捐獻條例并沒有考慮到在醫(yī)療機構中的工作細節(jié)[5-8]，尤其是具體的死亡判定標準。提出器官捐獻的意愿是一件很高尚的義舉，我國的《人體器官移植條例》第七條也有相關規(guī)定[3]，但是在人去世之前，是一個生命，若摘取捐獻器官過早，就涉嫌殺人；若時間延遲太久，所摘取的器官又可能失去被用于移植的價值。針對尸體器官移植的倫理審查往往在具備移植資質的醫(yī)院進行，他們一般都忽視了供體，只是籠統(tǒng)地認為尸體器官捐獻者在死后的尊嚴得到維護即可，而在死亡之前、死亡的那一刻呢？均沒有倫理的審查程序和監(jiān)管制度。

公民逝世后的器官捐獻傳統(tǒng)流程[9]，見圖1。

圖1 公民逝世后的器官捐獻傳統(tǒng)流程

2 尸體器官捐獻的倫理問題

除活體器官捐獻外，所謂的尸體器官捐獻均來自活的人，無論他生前有沒有立下捐獻器官的遺囑，均存在死亡判定的問題。按《人體器官移植條例》第八條規(guī)定，尸體器官捐獻包括公民生前預立遺囑在死亡后捐獻器官、公民生前無此遺囑但在死亡后其直系親屬均同意捐獻的情況[3]，若公民在醫(yī)療機構場所外意外死亡，因缺乏藥品、設備和人員等條件，無法及時獲取器官，一般都不具備器官捐獻的價值。而在醫(yī)療機構內的尸體器官捐獻可能存在一系列倫理問題。

2.1 放棄搶救與決定捐獻的抉擇

在醫(yī)學上，移植器官有一定的要求，公民若因外傷、車禍、腦血管意外等原因最后不幸在醫(yī)院死亡，就可能成為潛在的器官捐獻對象。其中某些病人在遭受重大創(chuàng)傷后，預期可能需要花費大量金錢才能維持和爭取一線生機，對于醫(yī)療保障有欠缺且家庭經濟困難的人群，若無力承擔長期救治的費用、預期希望渺茫但又能在捐獻器官后獲取一定的人道救助，就可能傾向于“知難而退”，更早地決定放棄搶救。盡管“人道救助”本身不一定和器官捐獻直接劃上等號，但無法避免經濟因素影響。

2.2 死亡標準的選擇及腦死亡判定

目前，國內關于人體器官移植的相關法規(guī)很少且內容模糊，存在大量的空白和漏洞[10]。我國對腦死亡并未立法[11]，依據(jù)什么標準來判定死亡，國家衛(wèi)健委有一套專業(yè)性的器官移植工作規(guī)范和標準，例如，腦死亡判定采用“中國三類(C-Ⅲ)中國過渡時期腦-心雙死亡標準器官捐獻”的標準[12]。醫(yī)院有腦死亡判定所需儀器設備(誘發(fā)電位、腦電圖儀和經顱多普勒儀)，醫(yī)生有腦死亡培訓和判斷資質證書，目前有《腦死亡判定質控合格醫(yī)院》證書的醫(yī)院僅50多家[13]，絕大部分醫(yī)院都不具備腦死亡判定要求條件，但仍可能需要在這樣的醫(yī)院中摘取捐獻器官。

作為死亡后捐獻器官的“供體”而言，在生命末期是否積極救治、何時放棄治療、何時判斷死亡，存在一系列倫理問題。尤其是在摘取器官時是遵循“腦死亡”還是“腦-心雙死亡”的標準。若在同一家醫(yī)院(具有器官移植資質)開展供體的器官摘除和受體的器官移植手術，其人員、設備和管理制度條件尚能順利實施。對于尚不具備器官移植資質的醫(yī)院來說，經常并無實施這些工作規(guī)范的標準條件，那就可能讓有器官捐獻意愿的、不可逆走向死亡的病人“辦理自動出院”，然后盡快轉運到具備摘取器官條件的醫(yī)院去實施手術。鑒于捐獻器官并移植的時間要求很高，越及時越有利于器官移植效果，有的捐獻器官摘取甚至直接在救護車上進行，而這對于受體是否更有利，也處于兩難抉擇的境地。

2.3 醫(yī)生向器官獲取組織提供潛在器官捐獻信息的時間點

作為人的生命健康委托人，經管醫(yī)生首要的職責是維護其病人的權益，即使病人的生命不可逆地走向盡頭，醫(yī)生也應竭力避免對病人不利的情況發(fā)生，這也包括病人的人格尊嚴。盡管按我國衛(wèi)健委的有關規(guī)定，醫(yī)生有義務向器官獲取組織提供潛在的器官捐獻信息，但提供信息的時間點異常關鍵。若過早，可能會增加病人尊嚴受損、家屬心理創(chuàng)傷，也可能存在一定的經濟利益誘導嫌疑，若過晚，也就失去了最佳的捐獻時機，降低了捐獻器官的質量，可能間接地損害移植受體利益。器官捐獻后續(xù)流程與捐獻者家屬期望有較大差異時，伴隨不良情緒的法律訴訟很可能發(fā)生[14]。

3 公民逝世后器官捐獻的倫理審查設計

在病人臨近死亡時辦理“自動出院”，然后摘取捐獻器官，這存在法律風險，已被禁止；轉院后再施行捐獻器官摘除手術，又拖延了時間，不利于捐獻器官的質量和“受體”的利益。因此，摘取病人死亡后的捐獻器官，應平衡地保障供體和受體的合法權益，保證醫(yī)療質量和安全，在醫(yī)療機構場所內規(guī)范地進行。

無論是否在具有移植資質的醫(yī)院進行捐獻器官的摘取手術，在該醫(yī)院的醫(yī)療場所活動范圍內所開展的醫(yī)療活動，應該受到《醫(yī)療機構管理條例》第三十三條的規(guī)制[15]。摘取公民死亡后捐獻器官用于移植的行為是一個連續(xù)過程，時機把握錯誤、行為中止，都會影響到接受捐獻器官的受體，因此摘取病人逝世后所捐獻的器官應屬于特殊檢查或特殊治療。器官捐獻工作如何進行、有何受益和風險，按《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第六十二條[16]規(guī)定，醫(yī)生應盡可能地告知其家屬，但若醫(yī)生直接全部告知捐獻事宜，在情感和職務利益上均存在沖突，醫(yī)生應初步告知器官捐獻的科普性知識，而不應過多介入器官捐獻的后續(xù)事宜，這一部分的工作應該由人體器官捐獻獲取組織(organ procurement organization，OPO)[17]的協(xié)調員負責。由此，改進的公民逝世后器官捐獻流程應設計應加以改進，見圖2。

圖2 改進的公民逝世后器官捐獻流程

3.1 設立醫(yī)院器官捐獻倫理委員會

即使不是器官移植資質所列醫(yī)院，只要有可能實施病人死亡后的器官捐獻手術，就應參照《人體器官移植條例》第十五條、第十七條和第十八條[3]有關倫理委員會組建的規(guī)定，由醫(yī)學、法學、倫理學等方面的專家和外單位群眾代表組成器官捐獻倫理委員會，其職責應包括對實施器官捐獻手術的全程監(jiān)督管理、有關醫(yī)務人員的崗位職責履行監(jiān)督、器官捐獻和移植以及醫(yī)學倫理的知識與技能培訓等。

同時，根據(jù)國家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第二條和第十三條[18]規(guī)定，該醫(yī)院應用病人死亡后摘取捐獻器官的手術，也應該經過醫(yī)學倫理委員會的審查，評估科室條件、硬件設備、人員資質、管理制度及風險防控措施等。

3.2 人體器官捐獻的倫理審查制度

我國《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》自2019年3月1日起施行[19]，對醫(yī)院摘取患者死亡后的捐獻器官有了新要求。依據(jù)《侵權責任法》第六十二條[20]和《居民身份證法》第十九條[21]等隱私保護的條款，經管醫(yī)生應在病人生命不可挽救、病人法定代理人有意捐獻器官、經過器官捐獻倫理委員會同意后，才聯(lián)系OPO介入，這樣能避免病人隱私泄露。這也符合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十二條和第二十七條的規(guī)定[22]，也可防止不恰當?shù)慕槿霑r機造成額外傷害以及其他潛在的倫理問題。在此環(huán)節(jié)，病人的經管醫(yī)生需填寫表格，表述病人的基本病情和家屬的捐獻意愿，再由科室主任簽字證明情況屬實，即可遞交給倫理委員會。在此環(huán)節(jié)不需要病人所有的直系家屬都一致同意，只要生前未標明器官捐獻意愿的病人在無意識狀態(tài)下，其住院期間的法定代理人有比較明確的捐獻意愿，醫(yī)生就可以填表遞交。

然后，倫理委員會盡快針對是否聯(lián)系OPO作出決定，后續(xù)的工作由OPO的協(xié)調員介入，進一步開展與病人所有家屬的聯(lián)系、溝通、意愿確定、簽字手續(xù)等。在這個過程中，病人的經管醫(yī)生配合OPO協(xié)調員的工作，同時避免參與有潛在利益沖突的工作內容。

3.3 對病人死亡判定及摘取死亡后捐獻器官的監(jiān)督

在需要實施摘取器官手術的前后，需要倫理委員會繼續(xù)進行一系列的倫理監(jiān)督。第一，在醫(yī)院病人死亡后捐獻器官的摘取手術工作流程中應有規(guī)定，經過倫理委員會同意聯(lián)系OPO的病例，醫(yī)務部門才在需要做摘取手術時通知手術室。第二，除OPO按照紅十字會器官捐獻工作標準要求及流程所記錄的文書外，醫(yī)院的病人病歷必須全程記錄有關用藥和手術干預情況，包括基于維護捐獻器官的功能而額外使用的藥物、呼吸機支持等。第三，醫(yī)院有義務配合OPO摘取捐獻器官，并將病人死亡判定和摘取器官的情況記錄填表，再報送器官捐獻倫理委員會備案。第四，若倫理委員會發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)、違反倫理原則的情況，將提請有關部門給予調查處理。例如，《人體器官移植條例》第二十條規(guī)定器官獲取方不應獨立或主導進行病人腦死亡的判定[3]，這存在嚴重的利益沖突。

鑒于OPO的全套工作均有較嚴格的要求和規(guī)定，醫(yī)院的器官捐獻倫理委員會并不是越俎代庖，而是在病人死亡前后的工作環(huán)節(jié)、基于病人權益維護和意愿實現(xiàn)的角度，對器官捐獻有關工作給予協(xié)助的同時進行倫理監(jiān)督。

3.4 應注意的情況

首先，經管醫(yī)生應在對病人及家屬的情況比較明確、初步了解器官捐獻意愿后，才提交器官捐獻倫理委員會，而非發(fā)現(xiàn)一個意外傷害的病人就直接報告。在報告之前，若有以下情況，請在進一步明確后再行處理：(1)患方意見暫不明確；(2)患者家屬意見不一致，甚至存在爭議；(3)患者家屬中的某個代表人，有可能在受誘導或脅迫的情況下簽字；(4)患者基本信息不全、社會關系情況不明；(5)需第三方調查或賠償，一旦器官捐獻后將造成不利影響；(6)存在較大醫(yī)療糾紛隱患和社會輿情及倫理風險的。

其次，若倫理委員會認定經管醫(yī)生(或被舉報)涉嫌器官捐獻有關的不正當獲利，或未經倫理委員會同意直接聯(lián)系OPO，則不受理有關申請并提請有關部門調查、追責。

再次，社會輿情的管理。一旦涉及器官捐獻的事件被媒體炒作，肯定是社會熱點。有關人員如何應對，有何責任，應該考慮在前，把住大原則的關口，對器官捐獻工作形成制度規(guī)范，積極穩(wěn)妥地推進。

最后，人體器官捐獻工作還有一個大前提，那就是醫(yī)療衛(wèi)生保障體系要不斷建設完善。否則，可能會導致富人使用窮人器官的尷尬事實和違反倫理、加劇利益沖突的趨勢。國內的器官捐獻率需要提高，需要考慮社會文化環(huán)境和實施條件，完善法治建設和政策引導。衛(wèi)生行政部門和紅十字會及其他公益組織都應加大對器官捐獻有關知識的科普宣傳，引導我國公民文化觀念的轉變。