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        基于文獻(xiàn)研究與專家共識(shí)法的原發(fā)性痛經(jīng)中醫(yī)證候研究

        2020-04-26 01:29:51梁瀟段彥蒼宋亞靜杜惠蘭
        中國中醫(yī)藥信息雜志 2020年2期
        關(guān)鍵詞:原發(fā)性痛經(jīng)文獻(xiàn)研究證候

        梁瀟 段彥蒼 宋亞靜 杜惠蘭

        摘要:目的? 通過文獻(xiàn)研究和專家共識(shí)法對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)的中醫(yī)證候和證候構(gòu)成要素進(jìn)行分析,為修訂《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY/T001.1-94)原發(fā)性痛經(jīng)中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。方法? 篩選報(bào)道類文獻(xiàn)484篇,書籍類文獻(xiàn)41部,提取文獻(xiàn)信息并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,形成專家調(diào)查問卷。通過問卷調(diào)查、專家函審、共識(shí)會(huì)議、行業(yè)專家論證會(huì),最終形成《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》中醫(yī)證候部分。結(jié)果? 確定原發(fā)性痛經(jīng)6種證型,即氣滯血瘀證、寒凝血瘀證、氣血虧虛證、濕熱瘀阻證、肝腎虧損證、陽虛內(nèi)寒證,并修改完善各證型下的證候構(gòu)成要素。結(jié)論? 文獻(xiàn)研究法、專家問卷調(diào)查法、專家共識(shí)會(huì)議法聯(lián)用,為獲得規(guī)范的原發(fā)性痛經(jīng)中醫(yī)辨證分型和證候構(gòu)成要素提供了有力依據(jù),初步形成了原發(fā)性痛經(jīng)規(guī)范化證候分型及證候構(gòu)成要素。

        關(guān)鍵詞:原發(fā)性痛經(jīng);證候;文獻(xiàn)研究;專家共識(shí)法;標(biāo)準(zhǔn)修訂

        中圖分類號(hào):R271.91? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A? ? 文章編號(hào):1005-5304(2020)02-0073-06

        DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.201904079

        Study on TCM Syndromes of Primary Dysmenorrhea Based on Literature Research

        and Expert Consensus

        LIANG Xiao1, DUAN Yancang1,2,3, SONG Yajing1, DU Huilan1,2,3

        1. Hebei University of Chinese Medicine, Shijiazhuang 050091, China;

        2. Hebei Collaborative Innovation Center of Integrated Chinese and Western Medicine

        on Reproductive Disease, Shijiazhuang 050091, China;

        3. Hebei Key Laboratory of Integrative Medicine on Liver-kidney Patterns, Shijiazhuang 050091, China

        Abstract: Objective To analyze the TCM clinical manifestation and syndrome factor of primary dysmenorrhea through literature research and expert consensus method; To provide the basis to revise primary dysmenorrhea TCM syndromes standard in the Diagnostic Efficacy Standard for TCM Syndrome (ZY/T001.1-94). Methods Totally 484 articles of report literature and 41 books were screened, and the literature information was extracted and statistically analyzed to form expert questionnaires. Through the expert questionnaires, expert review, expert consensus meeting, and industry expert argumentation meeting, the TCM syndrome part of the “Diagnostic Efficacy Standard for TCM Syndrome · Primary Dysmenorrhea (Revised)” was finally formed. Results Six syndromes types of primary dysmenorrhea were identified: qi stagnation and blood stasis syndrome, cold blood stasis syndrome, qi and blood deficiency syndrome, dampness and heat stasis syndrome, liver and kidney loss syndrome, and yang deficiency and internal cold syndrome. The syndrome components under each type of syndrome were revised and improved. Conclusion The methods of literature research, expert questionnaires and expert consensus meeting provide a powerful basis for obtaining standardized primary dysmenorrhea syndrome classification and syndrome components. Primary dysmenorrhea standardized syndrome classification and syndrome components were preliminarily formed.

        Keywords: primary dysmenorrhea; syndrome; literature research; expert consensus method; standard revision

        痛經(jīng)分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)。原發(fā)性痛經(jīng)指無盆腔器質(zhì)性病變的痛經(jīng),占痛經(jīng)90%以上[1],屬中醫(yī)學(xué)“經(jīng)行腹痛”等范疇。痛經(jīng)是因經(jīng)期前后沖任、胞宮氣血的生理變化急驟,加之邪氣內(nèi)伏或素體虧虛,致使沖任胞宮氣血運(yùn)行受阻,不通則痛,或沖任胞宮失于濡養(yǎng),不榮則痛,臨床以經(jīng)期或經(jīng)行前后周期性小腹疼痛為主要特征。

        《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·痛經(jīng)》(ZY/T001.1-94)[2]為1994年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);《中醫(yī)婦科常見病診療指南》(ZYYXH/T212-2012)[3]中的痛經(jīng)診療指南是2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程不同,內(nèi)容不一致,前者是應(yīng)遵循的診斷和療效判定的標(biāo)準(zhǔn),后者是推薦或建議的診療指南。本次修訂旨在汲取現(xiàn)行中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂中公認(rèn)、規(guī)范的方法和技術(shù)修訂原標(biāo)準(zhǔn),以確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和一致性,并使本標(biāo)準(zhǔn)更具適用性、先進(jìn)性、合理性,以促進(jìn)本病評(píng)價(jià)的規(guī)范化、科學(xué)化、國際化。中醫(yī)證候研究最能體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治和整體調(diào)節(jié)的特色與優(yōu)勢(shì)[4]。

        《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》項(xiàng)目于2017年5月由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)及監(jiān)督司立項(xiàng),河北中醫(yī)學(xué)院承擔(dān)。按照“《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》修訂技術(shù)方案”要求,組建專家指導(dǎo)組與項(xiàng)目工作組。本研究旨在通過文獻(xiàn)研究法、專家問卷調(diào)查法、專家共識(shí)會(huì)議法對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)中醫(yī)辨證分型及證候構(gòu)成要素進(jìn)行分析,為其中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)制定提供依據(jù)。

        1? 研究方法

        1.1? 文獻(xiàn)研究法

        1.1.1? 研究對(duì)象

        文獻(xiàn)包括報(bào)道類文獻(xiàn)和書籍類文獻(xiàn)。報(bào)道類文獻(xiàn)主要包括涉及原發(fā)性痛經(jīng)中醫(yī)診斷、證候的中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)。書籍類文獻(xiàn)主要包括含有原發(fā)性痛經(jīng)病證診療內(nèi)容的中醫(yī)婦科書籍及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

        1.1.2? 文獻(xiàn)檢索

        報(bào)道類文獻(xiàn)檢索:采用網(wǎng)絡(luò)檢索與手工檢索,選擇主題詞為“痛經(jīng)”或“經(jīng)行腹痛”或“經(jīng)期腹痛”或“月經(jīng)來腹痛”,并“辨證”或“中醫(yī)藥”,非“繼發(fā)性痛經(jīng)”或“子宮腺肌癥”或“子宮內(nèi)膜異位癥”為檢索式,檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(維普網(wǎng))、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(萬方數(shù)據(jù))、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫,檢索時(shí)間范圍1992年1月1日-2017年11月1日。

        書籍類文獻(xiàn)檢索:手工檢索記載原發(fā)性痛經(jīng)病證文獻(xiàn),選擇1992年后收錄于《中國醫(yī)籍大辭典》[5]中醫(yī)婦科書籍及歷版中醫(yī)婦科學(xué)教材、中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)教材及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

        1.1.3? 報(bào)道類文獻(xiàn)評(píng)價(jià)與納入標(biāo)準(zhǔn)

        ①M(fèi)eta分析采用AMSTAR量表評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量,文獻(xiàn)評(píng)分>5分;②隨機(jī)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)采用改良Jadad量表評(píng)分評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量,文獻(xiàn)評(píng)分≥2分;③非隨機(jī)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)采用MINORS條目評(píng)分評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量,文獻(xiàn)評(píng)分≥13分;④同一單位同一時(shí)間段的研究報(bào)道及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)者保留1篇。

        由2位研究者同時(shí)獨(dú)立檢索,閱讀所獲文獻(xiàn)題目和摘要,交叉核對(duì)納入試驗(yàn),對(duì)有分歧文獻(xiàn)通過討論或由第3位研究者決定。

        1.1.4? 排除標(biāo)準(zhǔn)

        ①西醫(yī)治療及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究;②一稿多投;③診療記載不完整,缺乏辨證分型;④采用辨病單方對(duì)癥治療,或僅觀察治療前后某指標(biāo)轉(zhuǎn)歸,缺乏辨證分型的中西醫(yī)結(jié)合治療;⑤綜述性文獻(xiàn)。

        1.2? 專家問卷調(diào)查法

        參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·痛經(jīng)》(ZY/T001.1-94)[2]完善文獻(xiàn)研究中的原發(fā)性痛經(jīng)證型和證候構(gòu)成要素信息,并參照《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》(GB/T 16751.2-1997)[6],設(shè)計(jì)調(diào)查問卷,采用德爾菲法進(jìn)行專家問卷調(diào)查。

        1.2.1? 專家遴選標(biāo)準(zhǔn)

        遵循權(quán)威性、代表性、地域性原則,選取北京、廣州、上海、成都、黑龍江、安徽、云南、寧夏、南京、貴陽等22所省市級(jí)三甲醫(yī)院擅長(zhǎng)治療本病并有標(biāo)準(zhǔn)或指南制修訂經(jīng)驗(yàn)的婦科專家35名。

        1.2.2? 問卷調(diào)查

        將專家問卷的調(diào)查結(jié)果錄入Excel2013,對(duì)專家積極系數(shù)、專家意見集中程度、專家意見協(xié)調(diào)程度及專家權(quán)威系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用調(diào)查問卷回收率評(píng)價(jià)專家積極系數(shù);采用均數(shù)、滿分比評(píng)價(jià)專家意見集中程度;采用變異系數(shù)(CV)評(píng)價(jià)專家意見協(xié)調(diào)程度;通過專家職稱、工作時(shí)間評(píng)價(jià)專家權(quán)威系數(shù)。將第1輪調(diào)查問卷中專家共識(shí)度≥75%的選項(xiàng)認(rèn)定為達(dá)到專家共識(shí),擬為標(biāo)準(zhǔn)修訂草稿,專家共識(shí)度50%~74%的選項(xiàng)認(rèn)定為尚存在爭(zhēng)議,并納入第2輪專家調(diào)查問卷,專家共識(shí)度<50%的選項(xiàng)認(rèn)定為未達(dá)到專家共識(shí),予以舍去。

        1.3? 專家共識(shí)會(huì)議法

        采用函審方式向全國著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻(xiàn)研究、標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)管理領(lǐng)域共20名專家征求意見,根據(jù)專家反饋意見進(jìn)行修改,形成《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》初稿。再通過專家共識(shí)會(huì)議、行業(yè)專家論證會(huì)進(jìn)行論證,根據(jù)專家意見修改完善初稿,最終形成《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》送審稿。

        2? 結(jié)果

        2.1? 文獻(xiàn)研究結(jié)果

        通過文獻(xiàn)檢索,獲取報(bào)道類文獻(xiàn)6085篇、書籍類文獻(xiàn)62部,最終納入報(bào)道類文獻(xiàn)484篇、書籍類文獻(xiàn)41部。參考《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》(GB/T16751.2-1997)[6],整理證型名詞,將相近者合并;將各證型錄入Excel2013,采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)證候類型進(jìn)行頻次統(tǒng)計(jì)及分析,結(jié)果見表1、表2。

        綜合文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,頻次居前7位的證型分別為氣滯血瘀證、寒凝血瘀證、寒濕凝滯證、濕熱瘀阻證、氣血虧虛證、肝腎虧損證、陽虛內(nèi)寒證。7種證型的證候構(gòu)成要素詳見表3~表9。

        2.2? 專家調(diào)查問卷結(jié)果

        通過對(duì)文獻(xiàn)中證候部分研究發(fā)現(xiàn),目前原發(fā)性痛經(jīng)證候分型規(guī)范性較差,與國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的證候分型符合率較低。2017年12月-2018年3月,完成2輪德爾菲法專家問卷調(diào)查,問卷回收率分別為97%、100%。參與調(diào)查的專家共35名,其中教授25名,主任醫(yī)師31名,副主任醫(yī)師1名,博士生導(dǎo)師17名,碩士生導(dǎo)師8名,均為從事中醫(yī)婦科或中西醫(yī)結(jié)合婦科工作20年以上并擔(dān)任中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)婦科分會(huì)常委及以上職務(wù)專家。2輪專家調(diào)查問卷專家意見集中程度和專家意見協(xié)調(diào)程度見表10。各條目均數(shù)>4.6、滿分比>80%、CV<0.25,表明專家意見協(xié)調(diào)程度高[7]。經(jīng)過2輪專家調(diào)查,采納共識(shí)度≥75%的條目形成《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》證候部分。

        2.3? 專家共識(shí)會(huì)議結(jié)果

        2018年6月22日,《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》項(xiàng)目工作組參加在寧波召開的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》共識(shí)會(huì)議。針對(duì)初稿及編制說明,專家從標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中呈現(xiàn)的技術(shù)問題、語言描述的精確性等方面提出意見和建議。根據(jù)專家意見,修改完善初稿,形成征求意見稿。2018年7月14日,項(xiàng)目組在雄安新區(qū)召開《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》行業(yè)專家論證會(huì),專家一致認(rèn)為:該標(biāo)準(zhǔn)采用的循證性技術(shù)方法和研究手段先進(jìn),修訂過程認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn),咨詢論證專家選擇領(lǐng)域全面、合理、恰當(dāng),保證該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)規(guī)范及較強(qiáng)適用性。

        2.3.1? 氣滯血瘀證(ZBD340)

        經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛、拒按、脹甚于痛,經(jīng)量或多或少,經(jīng)行不暢、色紫黯有塊、塊下痛減;伴經(jīng)前胸脅、乳房脹痛,煩躁易怒,胸悶不舒;舌質(zhì)紫黯、或有瘀點(diǎn)瘀斑,苔薄白,脈弦澀。

        2.3.2? 寒凝血瘀證(ZBHX10)

        經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛或絞痛、拒按、得熱痛減,經(jīng)行不暢、色紫黯有塊,或周期延后、月經(jīng)量少;手足不溫,畏寒身痛,面色青白;舌質(zhì)紫黯、有瘀點(diǎn)瘀斑,苔白,脈沉緊。

        2.3.3? 氣血虧虛證(ZYVX20)

        經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱隱作痛,喜揉喜按,月經(jīng)量少、色淡質(zhì)稀;面色?白或淡黃無華,神疲乏力,頭暈,小腹及陰部空墜,心悸氣短;舌質(zhì)淡,苔薄白,脈細(xì)弱。

        2.3.4? 濕熱瘀阻證(ZBMRL0)

        經(jīng)前或經(jīng)期小腹灼痛、拒按,經(jīng)色黯紅、質(zhì)稠有血塊,或夾有較多黏液,黃稠臭穢,月經(jīng)量多,或經(jīng)期延長(zhǎng);平素帶下量多、色黃質(zhì)稠有味,小便黃赤,大便不暢;舌質(zhì)紅,苔黃膩,脈滑數(shù)。

        2.3.5? 肝腎虧損證(ZZGS10)

        經(jīng)期或經(jīng)后小腹綿綿作痛,月經(jīng)量少,經(jīng)色淡黯質(zhì)稀;腰膝酸軟,頭暈耳鳴;舌質(zhì)淡紅,苔薄白,脈沉細(xì)。

        2.3.6? 陽虛內(nèi)寒證(ZBH051)

        經(jīng)期或經(jīng)后小腹冷痛、喜溫喜按,月經(jīng)后期,經(jīng)量少、色黯淡、質(zhì)稀;畏寒肢冷,腰膝酸軟,小便清長(zhǎng),大便溏薄;舌質(zhì)淡胖,苔白潤(rùn),脈沉遲無力。

        3? 討論

        本研究最終確定6個(gè)證型,并按重要程度從高到低進(jìn)行排序:氣滯血瘀證、寒凝血瘀證、氣血虧虛證、濕熱瘀阻證、肝腎虧損證、陽虛內(nèi)寒證。此外,在6種證型后增加了相應(yīng)的中醫(yī)證候編碼[8],便于檢索。6種證候順序由專家依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)并參考項(xiàng)目組提供的各證候在文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻率確定。在文獻(xiàn)整理的過程中,項(xiàng)目組發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)中提到的“寒凝血瘀證”與“寒濕凝滯證”中所包含的證候構(gòu)成要素信息有較大相似性,因此對(duì)是否將2個(gè)證型合并進(jìn)行了2輪專家問卷調(diào)查,2輪同意合并率分別為73.53%、88.24%,合并后采用“寒凝血瘀證”作為證型命名的同意率分別為76.00%、97.06%,因此,在初稿中將2個(gè)證型合并且選用“寒凝血瘀證”作為證型名稱,但將“寒濕凝滯證”作為兼夾證寫在“寒凝血瘀證”下,描述為“若伴見帶下量多色白,苔白膩,則為寒濕凝滯證(ZBHM10)”。經(jīng)專家充分研討后認(rèn)為兼夾證不宜寫進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),最終予以去除。此外,與《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·痛經(jīng)》(ZY/T001.1-94)[2]相比增加了“陽虛內(nèi)寒證”,在文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)中,此證型在報(bào)道類文獻(xiàn)中出現(xiàn)頻率為5.58%,而在書籍類文獻(xiàn)中出現(xiàn)的頻率為36.59%,且問卷調(diào)查顯示此證候?qū)<夜沧R(shí)度為79.41%,經(jīng)專家函審、共識(shí)會(huì)議和行業(yè)專家論證會(huì)討論,專家同意將“陽虛內(nèi)寒證”納入初稿。通過對(duì)比報(bào)道類文獻(xiàn)與書籍類文獻(xiàn)的研究結(jié)果,發(fā)現(xiàn)原發(fā)性痛經(jīng)證候分布及證候構(gòu)成要素在2類文獻(xiàn)有一定差異,表明修訂《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·痛經(jīng)》(ZY/T001.1-94)[2]中的證候分布及證候構(gòu)成要素具有重要意義。

        本研究是《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·原發(fā)性痛經(jīng)(修訂)》項(xiàng)目中的證候部分,證候是辨證論治的核心,辨證論治是中醫(yī)現(xiàn)代化研究的重中之重[9]。本研究采用文獻(xiàn)研究與專家共識(shí)法相結(jié)合形成規(guī)范化的原發(fā)性痛經(jīng)證型及證候構(gòu)成要素。文獻(xiàn)研究基于循證醫(yī)學(xué)的理念對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),嚴(yán)格按照納排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選,保證了數(shù)據(jù)挖掘科學(xué)性;專家問卷調(diào)查法和專家共識(shí)會(huì)議法可發(fā)揮專家所長(zhǎng),充分考慮各醫(yī)家流派、地域、經(jīng)驗(yàn)不同,旨在形成貼近臨床、共識(shí)性高、規(guī)范化的證候分類標(biāo)準(zhǔn)。初步形成的原發(fā)性痛經(jīng)規(guī)范化證候分型及證候構(gòu)成要素將在中醫(yī)婦科行業(yè)內(nèi)運(yùn)行推廣,并在臨床應(yīng)用中進(jìn)一步驗(yàn)證。

        本研究尚存在不足,如文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)中醫(yī)臨床研究文獻(xiàn)數(shù)量雖多,但質(zhì)量不高,由此得出的結(jié)論可信度會(huì)受到影響;德爾菲法統(tǒng)計(jì)處理過程中,指標(biāo)臨界值的選擇、預(yù)測(cè)指標(biāo)的建立、專家反饋意見的處理會(huì)一定程度上受項(xiàng)目組主觀性干擾等。希望本次研究能為今后中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化研究提供可借鑒的經(jīng)驗(yàn),以期用更加標(biāo)準(zhǔn)的研究方法制修訂中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化健康發(fā)展。

        參考文獻(xiàn):

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        (收稿日期:2019-04-05)

        (修回日期:2019-06-14;編輯:季巍?。?/p>

        基金項(xiàng)目:國家中醫(yī)藥管理局委托辦事經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目(GZY-FJS-2017-52)

        通訊作者:杜惠蘭,E-mail:duhuilan@163.com

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