郭明衛(wèi)，李妤蓉

(1.沙河市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 沙河 054100；2.邢臺醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第二附屬醫(yī)院 河北 邢臺 054000）

便攜式血糖儀作為一種POCT儀器，在臨床上應(yīng)用越來越廣泛。為使便攜式血糖儀規(guī)范使用，有關(guān)POCT血糖儀的評價(jià)屢有報(bào)道，如按照國家相關(guān)指南⑴和規(guī)范⑵,朱有森等⑶對不同型號的POCT血糖儀性能進(jìn)行了評價(jià),楊小紅⑷等對不同型號的POCT血糖儀與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行了血糖檢測結(jié)果比對,但便攜式血糖儀之間比對的報(bào)道鮮少。本文以美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 （Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）的C54-A極差檢驗(yàn)對比方案對兩種血糖儀檢測血糖結(jié)果進(jìn)行了評估，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑 便攜式血糖儀分別為美國強(qiáng)生ONETOUCH Ultra穩(wěn)豪型（簡稱強(qiáng)生）和韓國Allmedicus AGM-4000便攜式血糖儀（簡稱韓國）上進(jìn)行測定，分別按照其SOP文件操作。

1.2 標(biāo)本 選用本院2018年1月20日送檢的新鮮EDTA-K2抗凝全血標(biāo)本。

1.3 方法 采用極差檢驗(yàn)可比性方案。

1.3.1 進(jìn)行不精密度估計(jì) 精密度估計(jì)從長期質(zhì)量統(tǒng)計(jì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)6個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，分別計(jì)算2臺血糖儀中值和高值質(zhì)控的均值x1、x2和y1和 y2 及變異系數(shù) CVx1、CVx2 和 CVy1、CVy2，并計(jì)算合成均值和合成變異系數(shù)。合成均值1=（x1+y1）/2, 合 成 均 值 2=（x2+y2）/2，CV1=[(CVx12+CVy12)/2]1/2，CV2=[(CVx22+CVy22)/2]1/2， 如 CV1和CV2較大值與較小值比值<2，即可采用極差檢驗(yàn)比對方案。

1.3.2 選擇比對樣品濃度 以各水平質(zhì)控物總均值（±20%）計(jì)算樣品濃度，在低值和高值水平各選擇1個(gè)樣品。

1.3.3 確定可接受標(biāo)準(zhǔn)和樣本重復(fù)次數(shù) 選擇允許總誤差（allowable total error TEa）即≦10%作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，再通過查閱極差檢驗(yàn)臨界值（%）來確定樣本檢測重復(fù)次數(shù)。

1.3.4 可比性評價(jià) 按照已確定的重復(fù)次數(shù)檢測標(biāo)本，如果兩臺便攜式總均值、極差、極差（%），極差（%）≦臨界值可接受標(biāo)準(zhǔn)（即10%）認(rèn)為2臺便攜式血糖儀檢測結(jié)果具有可比性。

2 結(jié)果

2.1 2臺便攜式血糖儀不精密度估計(jì)以及確定比對實(shí)驗(yàn)重復(fù)次數(shù) 中值和高值質(zhì)控水平，2臺便攜式血糖儀的CV較大值與較小值之比<2，符合極差法要求；查閱極差檢驗(yàn)臨界差值（%）確定極差比對實(shí)驗(yàn)重復(fù)次數(shù)，結(jié)果見表1。

2.2 比對實(shí)驗(yàn)結(jié)果 強(qiáng)生便攜式血糖儀2016年度和2017年度參加河北省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評的成績均為通過,所以將該儀器做為內(nèi)部規(guī)范操作儀器，以韓國便攜式血糖儀作為比對儀器。比對樣品濃度范圍分別為5.38~8.07mmol/L和13.45～20.17mmol/L，比對樣品重復(fù)檢測次數(shù)及檢測結(jié)果見表2。

表1 2臺便攜式血糖儀不精密度估計(jì)及確定比對試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)

表2 2臺便攜式血糖儀血糖比對試驗(yàn)結(jié)果

3 討論

目前便攜式血糖儀種類繁多，原理各異，如何保證其檢驗(yàn)質(zhì)量,統(tǒng)一檢驗(yàn)結(jié)果是急需解決的問題：美國強(qiáng)生(穩(wěn)豪型)便攜式血糖試紙說明書顯示強(qiáng)生便攜式血糖儀檢測血糖的原理為葡萄糖氧化酶法（GOD），而韓國 Allmedicus（型號 AGM-4000）便攜式血糖片說明書顯示韓國便攜式血糖儀測定血糖的原理為葡萄糖脫氫酶法（GDH）。GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質(zhì)的干擾，但易受氧氣干擾，GDH血糖儀無須氧的參與，不受氧氣的干擾;強(qiáng)生便攜式血糖儀檢測血糖的干擾因素為當(dāng)血液中存在異常濃度的對乙?；?、水楊酸、尿酸、抗壞血酸（維生素C）及其他還原物質(zhì)時(shí)，會使測量濃度偏高；而維生素C、尿酸、醋氨酚、總膽紅素和甘油三脂在達(dá)到一定濃度時(shí)會對韓國便攜式血糖儀測定血糖時(shí)檢測血糖產(chǎn)生一定的影響⑸。由于其設(shè)計(jì)原理不同，干擾因素不同，檢測結(jié)果不可避免地存在一定的差異,臨床上對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生困惑。

按照《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第四版)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目,應(yīng)進(jìn)行一致性比較，定期實(shí)施比對,及時(shí)解決比對中出現(xiàn)的問題；ISO15189要求當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備時(shí),應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性⑹。為使檢驗(yàn)結(jié)果比對規(guī)范化,按照CLSI的C54-A極差檢驗(yàn)對比方案，確定強(qiáng)生便攜式血糖儀和韓國便攜式血糖儀為比對儀器,分別統(tǒng)計(jì)了2臺便攜式血糖儀6個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),計(jì)算出強(qiáng)生便攜式血糖儀和韓國便攜式血糖儀測定血糖結(jié)果的中值不精密度分別為3.96%和2.87%、高值不精密度分別為1.57%和3.96%、保證了不精密度估計(jì)具有代表性,比較了2臺便攜式血糖儀的中值和高值的不精密度，最大CV與最小CV間差異均＜2倍；確定了比對樣品濃度范圍分別為5.38～8.07mmol/L和13.45～20.17mmol/L；確定了比對2臺便攜式儀測定血糖重復(fù)次數(shù)分別為2次和3次；確定比對試驗(yàn)結(jié)果可的可接受標(biāo)準(zhǔn)為10%。

本文比對結(jié)果顯示，2臺便攜式血糖儀在中值和高值水平的極差（%）分別為-6.1%和-7.85%，均小于比對試驗(yàn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)(血葡萄糖TEa，10%)，可認(rèn)為結(jié)果具有可比性，故2臺便攜式血糖儀在中值和高值兩個(gè)水平上檢測結(jié)果具有可比性。